CALQUENCE COMPRIMIDOS

CALQUENCE COMPRIMIDOS é indicado para o tratamento de pacientes adultos com: • linfoma de células do manto (LCM), um tipo de câncer que afeta os linfonodos: Como monoterapia em pacientes que receberam pelo menos uma terapia anterior, e o Em combinação com bendamustina e rituximabe em pacientes que não receberam terapia o anterior e que não são elegíveis para transplante autólogo de células-tronco hematopoiéticas (TCTH). • leucemia linfocítica crônica (LLC) / linfoma linfocítico de pequenas células (LLPC), que é um câncer causado por um tipo de célula branca chamada linfócito, o qual se multiplica desordenadamente no sangue e/ou nos linfonodos. em monoterapia ou em combinação com obinutuzumabe. o em combinação com venetoclax, com ou sem obinutuzumabe, para o tratamento de pacientes o que não receberam tratamento anterior, e sem del(17p) ou mutação em TP53.

Cada comprimido revestido de CALQUENCE COMPRIMIDOS contém 100 mg de acalabrutinibe (equivalente a 129 mg de maleato de acalabrutinibe monoidratado). Excipientes: Núcleo do comprimido: manitol, celulose microcristalina, hiprolose, estearilfumarato de sódio. Revestimento do comprimido: hipromelose, copovidona, dióxido de titânio, macrogol, triglicerídeos de cadeia média, óxido de ferro amarelo, óxido de ferro vermelho, água purificada.

Modo de Usar CALQUENCE COMPRIMIDOS deve ser engolido inteiro com água aproximadamente na mesma hora todos os dias. CALQUENCE COMPRIMIDOS pode ser tomado com ou sem alimento. Você pode verificar quando tomou um comprimido de CALQUENCE COMPRIMIDOS pela última vez olhando no blister. Há um sol (para a manhã) e uma lua (para a tarde). Isto irá informá-lo se já tomou a dose. O comprimido não deve ser mastigado, triturado, dissolvido ou dividido. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado. Posologia LCM A dose recomendada de CALQUENCE COMPRIMIDOS para o tratamento de LCM é de 100 mg (1 comprimido) duas vezes ao dia, e não deve exceder o limite de 200 mg por dia. Para o regime de combinação de CALQUENCE COMPRIMIDOS + bendamustina + rituximabe, as dosagens recomendadas são: Tratamento de indução: • CALQUENCE COMPRIMIDOS: 100 mg via oral duas vezes ao dia a partir do dia 1 do ciclo 1, continuamente. • Bendamustina: 90 mg/m2 intravenosamente ao longo de 30 minutos nos dias 1 e 2 de cada um dos seis ciclos de 28 dias por um período máximo de 6 ciclos de tratamento. • Rituximabe: 375 mg/m2 intravenosamente no dia 1 de cada um dos seis ciclos de 28 dias por um período máximo de 6 ciclos de tratamento. Tratamento de manutenção (para pacientes com resposta parcial ou completa): • CALQUENCE COMPRIMIDOS: 100 mg via oral duas vezes ao dia administrado continuamente desde o tratamento de indução (dia 1 do ciclo 1) até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável. • Rituximabe: Após os seis primeiros ciclos de indução, administrar 375 mg/m² por via intravenosa no dia 1 do Ciclo 8. Em seguida, continuar a administração, no dia 1, a cada dois ciclos, totalizando até 12 doses adicionais, sendo a última no Ciclo 30. LLC A dose recomendada de CALQUENCE COMPRIMIDOS para o tratamento de LLC é de 100 mg (1 comprimido) duas vezes ao dia, seja em monoterapia ou em combinação. Consulte a bula de cada um dos medicamentos usados em combinação para informações sobre sua posologia. As doses de CALQUENCE COMPRIMIDOS devem ser separadas por aproximadamente 12 horas. O tratamento com CALQUENCE COMPRIMIDOS em monoterapia ou em combinação com obinutuzumabe deve continuar até progressão da doença ou toxicidade inaceitável. • Obinutuzumabe (se aplicável): Administrar 1.000 mg nos Dias 1 e 2 (100 mg no Dia 1 e 900 mg no Dia 2), 8 e 15 do Ciclo 2, seguido por 1.000 mg no Dia 1 dos Ciclos 3 a 7. Cada ciclo dura 28 dias.…

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Quando você toma CALQUENCE COMPRIMIDOS, você pode ter alguns eventos adversos graves. Se você tiver algum dos seguintes sintomas, ligue ou consulte seu médico imediatamente. O seu médico pode te orientar a diminuir a sua dose, parar temporariamente ou parar completamente de tomar CALQUENCE COMPRIMIDOS se tiver certos eventos adversos. - Problemas hemorrágicos (hemorragia) podem ocorrer durante o tratamento com CALQUENCE COMPRIMIDOS e podem ser graves. O seu risco de hemorragia pode aumentar se também estiver tomando um medicamento que aumenta os riscos de sangramento. Informe o seu médico se tiver algum sinal ou sintoma de sangramento, incluindo: sangue nas fezes ou fezes escuras; urina rosa ou marrom; sangramento inesperado ou sangramento grave que você não consegue controlar; vômito com sangue ou que se parece com grãos de café; tosse com sangue ou coágulos sanguíneos; tontura; fraqueza; confusão; mudanças na fala; e dor de cabeça que dure muito tempo. - Infecções podem ocorrer durante o tratamento com CALQUENCE COMPRIMIDOS. Estas infecções podem ser graves e podem levar à morte. Informe imediatamente o seu médico se tiver febre, arrepios ou sintomas de gripe. - Diminuição da contagem de células sanguíneas (glóbulos brancos, plaquetas e glóbulos vermelhos) são comuns com o CALQUENCE COMPRIMIDOS, mas também podem ser graves. Seu médico deve solicitar testes sanguíneos mensais para verificar as suas contagens de células sanguíneas. - Problemas de ritmo cardíaco (fibrilação atrial e palpitação) ocorreram em pessoas tratadas com CALQUENCE COMPRIMIDOS. Informe o seu médico se tiver algum dos seguintes sinais ou sintomas: batimento cardíaco rápido ou irregular; tontura; desmaio; falta de ar; e desconforto no peito. - Novas neoplasias malignas primárias. Novos cânceres ocorreram em pessoas durante o tratamento com CALQUENCE COMPRIMIDOS, incluindo cânceres da pele. Use proteção solar quando exposto ao sol. - Problemas no fígado podem ocorrer durante o tratamento com medicamentos da classe dos inibidores da tirosina quinase Bruton, como o CALQUENCE COMPRIMIDOS. Estas alterações podem ser graves e levar à morte. Seu médico deve solicitar testes antes de começar e durante o tratamento. Se os exames ficarem anormais, o tratamento pode precisar ser interrompido. Informe o seu médico se tiver algum dos seguintes sinais ou sintomas: dor abdominal, urina escura, pele ou olhos amarelados. Este medicamento pode causar danos ao fígado.…

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Não tome CALQUENCE COMPRIMIDOS se você for alérgico (hipersensibilidade) ao acalabrutinibe ou a quaisquer dos ingredientes de sua composição. Se você não tiver certeza disso, fale com o seu médico antes de tomar CALQUENCE COMPRIMIDOS. Se você apresentar quaisquer sinais de reação alérgica (urticária, dificuldade para respirar ou inchaço no seu rosto, sua língua ou garganta), durante o tratamento com CALQUENCE COMPRIMIDOS, procure socorro médico imediatamente.

Como todos os medicamentos, CALQUENCE COMPRIMIDOS pode causar eventos adversos, embora nem todas as pessoas os manifestem. As reações adversas ao medicamento descritas a seguir foram identificadas em estudos clínicos com pacientes que receberam CALQUENCE em monoterapia como tratamento para neoplasias hematológicas. Esses eventos adversos podem ocorrer com certas frequências, que são definidas a seguir: Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): infecção, incluindo sinais como febre, calafrios ou sintomas semelhantes aos da gripe, dor de cabeça, diarreia, hematoma (contusão, petéquias e equimoses), dor muscular e nos ossos, náuseas, fadiga (cansaço), erupção cutânea, artralgia (dor nas articulações), constipação (prisão de ventre), tontura, vômito, dor abdominal, hemorragia, novos cânceres. Anormalidades laboratoriais (exames de sangue): diminuição do número de glóbulos brancos, diminuição do número de glóbulos vermelhos, diminuição das plaquetas (células que ajudam a coagular o sangue). Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): epistaxe (sangramento nasal), câncer de pele não melanoma, astenia (fraqueza), fibrilação atrial, incluindo sintomas como ritmo cardíaco acelerado, palpitação (problemas de ritmo cardíaco), pulso fraco ou irregular, tonturas, sensação de desmaio, dor no peito, e falta de ar. Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): síndrome de lise tumoral (pacientes com uma elevada quantidade de substâncias químicas no corpo devido ao rápido rompimento de células cancerosas no corpo), que pode incluir sintomas como alterações na função renal, batimento cardíaco anormal ou convulsões, linfocitose (aumento do número de linfócitos). As reações adversas descritas a seguir foram coletadas em um estudo clínico com CALQUENCE 100 mg duas vezes ao dia, para o tratamento de linfoma de células do manto, em terapia combinada com bendamustina e rituximabe. Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Infecção, incluindo sinais como febre, calafrios ou sintomas semelhantes aos da gripe, dor de cabeça, tontura, hematoma, hemorragia (sangramento), hipertensão, náusea, diarreia, fadiga (cansaço), novos cânceres, câncer de pele não melanoma, constipação (prisão de ventre), vômito, dor abdominal, erupção cutânea, dores musculares e ósseas, artralgia (dor nas articulações), astenia (fraqueza).…

Trecho: a seção continua na bula completa (PDF).