CALT

Calt (cloridrato de cinacalcete) é utilizado para: • tratar o hiperparatiroidismo secundário em pacientes com doença grave no rim que precisam de diálise para limpar seu sangue de produtos que são normalmente excretados pelos rins. • reduzir os altos níveis de cálcio no sangue (hipercalcemia) em pacientes com câncer de paratireóide. • reduzir os altos níveis de cálcio no sangue (hipercalcemia) em pacientes com hiperparatiroidismo primário quando a remoção da glândula não é possível.

Cada comprimido revestido de Calt 30 mg contém: cloridrato de cinacalcete ................................................................ 33,06 mg (33,06 mg de cloridrato de cinacalcete é equivalente a 30 mg de cinacalcete) excipientes q.s.p ...................................................... 1 comprimido revestido Excipientes: amido, povidona, crospovidona, dióxido de silício, estearato de magnésio, hipromelose, dióxido de titânio, triacetina, lactose monoidratada, macrogol 400 e macrogol 8000, óxido de ferro amarelo e azul de indigotina 132 laca de alumínio. Cada comprimido revestido de Calt 60 mg contém: cloridrato de cinacalcete ................................................................ 66, 12 mg (66,12 mg de cloridrato de cinacalcete é equivalente a 60 mg de cinacalcete) excipientes q.s.p ...................................................... 1 comprimido revestido Excipientes: amido, povidona, crospovidona, dióxido de silício, estearato de magnésio, hipromelose, dióxido de titânio, triacetina, lactose monoidratada, macrogol 400 e macrogol 8000, óxido de ferro amarelo e azul de indigotina laca de alumínio. II-

ESTE MEDICAMENTO? Dose Hiperparatiroidismo Secundário A dose inicial usual de Calt é 30 mg (um comprimido revestido), uma vez ao dia. Câncer de Paratireóide ou Hiperparatiroidismo Primário A dose inicial usual de Calt é 30 mg (um comprimido revestido), duas vezes ao dia. Administração Tome Calt sempre de acordo com as instruções do seu médico ou farmacêutico. Seu médico dirá qual a quantidade de Calt que você deverá tomar. Seu médico irá colher amostras de sangue regularmente para verificar como você está respondendo ao tratamento com Calt e irá ajustar sua dose conforme necessário para controlar seus níveis de hormônio paratiroideano, cálcio e fosfato. Como Usar Calt deve ser tomado por via oral, com alimento ou logo após as refeições. Os comprimidos devem ser tomados inteiros e não devem ser divididos. Uma vez que sua condição estiver sob controle, seu médico irá continuar a verificar regularmente o seu sangue e, posteriormente, sua dose poderá ser ajustada a fim de manter o controle dos níveis de hormônio paratiroideano, cálcio e fosfato a longo prazo. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Converse com seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Calt. Antes de iniciar a utilização de Calt, informe ao seu médico se você tem ou já teve qualquer doença, incluindo: • crises epilépticas (ataques ou convulsões): o risco de ter crise epiléptica é maior em pessoas que já tiveram história de crises anteriormente; • problemas no figado; • insuficiência cardíaca. Calt reduz os níveis de cálcio. Eventos que ameaçam a vida e desfechos fatais associados ao baixo nível de cálcio (hipocalcemia) têm sido relatados em pacientes tratados com cloridrato de cinacalcete. Informe o seu médico se você tiver qualquer um dos seguintes sintomas, que podem ser sinais de baixos níveis de cálcio: espasmos, contrações musculares ou cãibras nos músculos, ou dormência ou formigamento nos dedos das mãos e dos pés ou em volta da boca ou convulsões, confusão ou perda de consciência durante o tratamento com cloridrato de cinacalcete. Níveis baixos de cálcio podem afetar seu ritmo cardíaco. Enquanto fizer uso de Calt, informe seu médico se você sentir batimentos incomuns no coração, rápidos ou palpitações, se você tem problemas no ritmo cardíaco, ou se você faz uso de medicamentos que conhecidamente possam causar problemas no ritmo cardíaco. Para informações adicionais vide "QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?". Durante o tratamento com Calt, informe ao seu médico: • Se você começar ou parar de fumar, pois pode afetar o modo de atuação de Calt. Uso Durante a Gravidez e Amamentação Se você está grávida, amamentando ou pretende engravidar, converse com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. O cloridrato de cinacalcete não foi testado em mulheres grávidas. Em caso de gravidez, seu médico decidirá se irá modificar seu tratamento, pois Calt poderá prejudicar o feto. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Não é sabido se cloridrato de cinacalcete é excretado no leite humano. O seu médico irá decidir pela interrupção da amamentação ou do tratamento com Calt. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião- dentista. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. Uso em Crianças e adolescentes Calt não é indicado para uso em pacientes pediátricos. Crianças com idade inferior a 18 anos com câncer de paratireóide ou hiperparatiroidismo primário não devem tomar cl…

ESTE MEDICAMENTO? Se você é alérgico (hipersensível) ao cinacalcete ou a qualquer um dos componentes de Calt (vide "COMPOSIÇÃO"). Não tome cloridrato de cinacalcete se você tiver níveis baixos de cálcio no sangue. Seu médico irá monitorar seus níveis de cálcio no sangue. Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos devido à insuficiência de dados de segurança e eficácia.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Junto com os efeitos necessários para seu tratamento, os medicamentos podem causar efeitos não desejados. Apesar de nem todos estes efeitos colaterais ocorrerem, você deve procurar atendimento médico caso algum deles ocorra. Comunique seu médico imediatamente: • Se você começar a sentir dormência ou formigamento ao redor da boca, dor muscular ou câimbras e convulsão. Estes podem ser sinais que seus níveis de cálcio estão muito baixos (hipocalcemia). • Se você sentir inchaço na face, lábios, boca, língua ou garganta, o que pode causar dificuldade em engolir ou respirar (angioedema). Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): • náusea e vômito, estas reações adversas são normalmente muito suaves e passageiras. Reação comum (ocorre entre 1 % e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): • tontura; • sensação de dormência ou formigamento (parestesia); • perda ou diminuição de apetite (anorexia); • dor muscular (mialgia); • fraqueza (astenia); • erupção cutânea; • redução dos níveis de testosterona; • nível elevado de potássio no sangue (hipercalemia); • reações alérgicas (hipersensibilidade); • dor de cabeça; • crises epilépticas (convulsão ou ataque); • pressão sanguínea baixa (hipotensão); • infecção respiratória superior; • dificuldades em respirar (dispnéia); • tosse; • indigestão (dispepsia); • diarréia; • dor abdominal, dor abdominal - superior; • constipação; • espasmo muscular; • dor nas costas; • nível baixo de cálcio no sangue (hipocalcemia). Não conhecida: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis • urticária (coceira); • inchaço no rosto, lábios, boca, língua ou garganta que pode causar dificuldade na deglutição ou respiração (angioedema); • batimentos incomuns do coração, rápidos ou palpitações, que possam estar associados com níveis baixos de cálcio no sangue (prolongamento do QT e arritmia ventricular secundária à hipocalcemia); • condrocalcinose de pirofosfato. Calt diminui os seus níveis de cálcio. Se os níveis de cálcio se tomarem muito baixos, você pode ficar com hipocalcemia. Os sinais de hipocalcemia incluem: dormência ou formigamento ao redor da boca, dores musculares ou câimbras e convulsão. Se tiver qualquer um destes sintomas, você deve procurar seu médico imediatamente. Após tomar cloridrato de cinacalcete, um número muito pequeno de pacientes com insuficiência cardíaca apresentou piora de sua condição e/ou redução da pressã…