CALTREN

O nitrendipino está indicado no tratamento da hipertensão arterial como monoterapia ou associado a outras classes de agentes anti-hipertensivos. Está também indicado nos casos de doença arterial coronária (estável, crônica ou vasoespástica).

Cada comprimido de Caltren® 10 mg contém 10 mg de nitrendipino. Excipientes: croscarmelose sódica, celulose microcristalina, dióxido de silício, estearato de magnésio e talco. Cada comprimido de Caltren® 20 mg contém 20 mg de nitrendipino. Excipientes: croscarmelose sódica, celulose microcristalina, dióxido de silício, estearato de magnésio, talco e óxido de ferro amarelo.

O comprimido de Caltren® deve ser ingerido pela manhã, após o café, com água, suco de frutas ou leite. Quando houver indicação de dosagem à noite, ingira após a refeição noturna. Seu médico deverá orientar a posologia do medicamento de acordo com a gravidade da doença. Recomenda-se iniciar o tratamento com 10 mg ou 20 mg pela manhã, após o desjejum. Se o efeito anti-hipertensivo não for satisfatório, a dose poderá ser aumentada para 20 mg pela manhã e à noite. Uso pediátrico: até o momento, não há experiência clínica com nitrendipino em pediatria, não sendo recomendado seu uso em crianças. Uso em idosos: pacientes idosos podem responder a doses menores de nitrendipino (10 mg). Pacientes com insuficiência renal (nos rins): recomenda-se cautela e, se necessário, ajuste de dose nos casos de insuficiência renal crônica. Porém, normalmente, não é necessário ajuste de dose. Pacientes com insuficiência hepática (no fígado): devido ao extenso metabolismo hepático, deve-se iniciar o tratamento com a menor dose possível (10 mg). Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Pode ocorrer exacerbação da angina pectoris (dor no peito) durante o início do tratamento, aumento de dose e durante retirada gradual do betabloqueador. A interrupção abrupta do tratamento pode levar ao efeito rebote (ressurgimento de sintomas que ou estavam ausentes ou estavam controlados durante o uso do medicamento). Em pacientes com hiperatividade adrenérgica, a administração de doses elevadas de nitrendipino deverá ser associada a um betabloqueador, para que haja equilíbrio dos efeitos da taquicardia reflexa. Caltren® deve ser utilizado somente em adultos. A ingestão concomitante de bebidas alcoólicas pode comprometer a capacidade de reação. Condutores e operadores de máquinas devem ser alertados, pois, no início do tratamento, poderá ocorrer diminuição da capacidade de atenção em razão de variações individuais. Evite levantar-se rapidamente e dirigir veículos e/ou operar máquinas, no início do tratamento. Nos indivíduos idosos, na insuficiência hepática (comprometimento do fígado) e nos hipertensos (com pressão alta) já tratados com outros anti-hipertensivos, a dose de nitrendipino deverá ser reduzida. Este medicamento pode causar danos ao fígado. Por isso, seu uso requer acompanhamento médico estrito e exames laboratoriais periódicos para controle. Gravidez e amamentação Informe ao médico a ocorrência de gravidez ou amamentação na vigência do tratamento ou após o seu término. O tratamento, nesses casos, não é indicado durante a gravidez e lactação. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano: O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Ingestão concomitante com outras substâncias: O efeito anti-hipertensivo de Caltren® pode ser potencializado por outros fármacos anti-hipertensivos, por exemplo, betabloqueadores. O uso associado com betabloqueador pode levar à hipotensão (pressão baixa), bradicardia (batimento cardíaco lento) e piora da insuficiência cardíaca. O uso associado à amiodarona deve ser evitado em pacientes com doença do nó sinusal e bloqueios atrioventriculares, pois pode diminuir a frequência cardíaca ou piorar o bloqueio.…

Trecho: a seção continua na bula completa (PDF).

O medicamento está contraindicado em pacientes que tenham distúrbios da válvula aórtica (estenose aórtica grave) e em pacientes que apresentem hipersensibilidade ao nitrendipino e/ou a outros antagonistas dos canais de cálcio ou a qualquer componente da formulação.

As reações adversas ocorrem predominantemente no início do tratamento e geralmente são leves e transitórias, não necessitando de interrupção do medicamento. Cefaleia (dor de cabeça), rubor facial (vermelhidão no rosto) e sensação de calor podem ocorrer ocasionalmente em consequência do importante efeito vasodilatador do nitrendipino. Embora menos comum, podem ocorrer também náuseas, tontura, zumbidos, cansaço, reações cutâneas, poliúria e palpitações. Raramente ocorre hipotensão postural. Dor torácica (sob certas circunstâncias, tipo anginosa) pode desenvolver-se em casos extremante raros, 15 a 30 minutos após a administração do nitrendipino, geralmente ocorrendo em pacientes com lesões coronarianas graves; nesses casos, deve-se suspender o medicamento. Em doses elevadas, o nitrendipino pode originar aumento da frequência e do débito cardíaco. Alguns pacientes podem apresentar aumento da frequência e severidade da angina (dor no peito), seguido da descontinuação abrupta dos antagonistas de canais de cálcio. Pode ocorrer edema (inchaço) de membros inferiores devido à dilatação dos vasos e não devido à descompensação cardíaca e/ou insuficiência renal. Em pacientes portadores de hiperatividade adrenérgica, a administração de doses elevadas de nitrendipino deverá ser associada a um betabloqueador. Anormalidades hematológicas (no sangue) são extremamente raras e normalmente sem significado clínico. Pode ocorrer, nas primeiras semanas de tratamento, elevação transitória e, na maioria das vezes, sem significância, da fosfatase alcalina e transaminases. EFEITOS CARDIOVASCULARES: Reação comum (> 1/100 e < 1/10): inchaço (edema), taquicardia reflexa, palpitação Reação incomum (> 1/1.000 e < 1/100): isquemia periférica, piora da dor de angina, síncope e hipotensão postural. Reação rara (> 1/10.000 e < 1.000): hipotensão ortostática. EFEITOS DERMATOLÓGICOS: Reação muito comum (> 1/10): rubor facial. Reação comum (> 1/100 e < 1/10): erupção cutânea, hiperplasia gengival Reação incomum (> 1/1.000 e < 1/100): eritema multiforme e dermatite esfoliativa. EFEITOS ENDÓCRINOS/METABÓLICOS: Reação rara (> 1/10.000 e < 1.000): alterações eletrolíticas do soro ou das concentrações lipídicas. EFEITOS GASTRINTESTINAIS: Reação comum (> 1/100 e < 1/10): anorexia, náusea, constipação Reação rara (> 1/10.000 e < 1.000): íleo paralisado. EFEITOS HEMATOLÓGICOS: Reação incomum (> 1/1000 e < 1/100): anemia, eosinofilia, leucopenia e trombocitose.…

Trecho: a seção continua na bula completa (PDF).