CAMZYOS

Outras preparações cardíacas

CAMZYOS (mavacanteno) 2,5 mg: Cada cápsula contém 2,5 mg de mavacanteno e os seguintes excipientes: dióxido de silício, manitol, hipromelose, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, gelatina, dióxido de titânio, óxido de ferro preto e óxido de ferro vermelho. CAMZYOS (mavacanteno) 5 mg: Cada cápsula contém 5 mg de mavacanteno e os seguintes excipientes: dióxido de silício, manitol, hipromelose, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, gelatina, dióxido de titânio e óxido de ferro amarelo. CAMZYOS (mavacanteno) 10 mg: Cada cápsula contém 10 mg de mavacanteno e os seguintes excipientes: dióxido de silício, manitol, hipromelose, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, gelatina, dióxido de titânio e óxido de ferro vermelho. CAMZYOS (mavacanteno) 15 mg: Cada cápsula contém 15 mg de mavacanteno e os seguintes excipientes: dióxido de silício, manitol, hipromelose, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, gelatina, dióxido de titânio e óxido de ferro preto. CAMZYOS_VP_v11_23052023 1 Bristol-Myers Squibb Farmacêutica LTDA

ESTE MEDICAMENTO? Confirme a ausência de gravidez e uso de contraceptivo eficaz, se você for mulher com potencial reprodutivo. A dose inicial recomendada de CAMZYOS (mavacanteno) é de 5 mg, por via oral, uma vez ao dia, com ou sem alimentos. As doses subsequentes permitidas são 2,5, 5, 10 ou 15 mg uma vez ao dia. Antes de iniciar o tratamento ou ajustar a dose de CAMZYOS (mavacanteno), o seu médico deverá avaliar inicialmente a fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) por ecocardiografia (exame que avalia a estrutura e o funcionamento do coração), e em seguida o gradiente da via de saída do ventrículo esquerdo (VSVE) (sob manobra de Valsalva ou esforço físico) e o seu estado clínico, para orientar a dosagem apropriada de CAMZYOS (mavacanteno), conforme as condições específicas recomendadas na bula do profissional da saúde. A sua resposta ao tratamento deve ser avaliada 4, 8 e 12 semanas após o início do tratamento com CAMZYOS (mavacanteno), incluindo avaliação ecocardiográfica. Um aumento de dose poderá ser considerado, a partir da semana 12, considerando as condições cardíacas específicas, recomendadas na bula do profissional da saúde. Os aumentos de dose não são recomendados se você estiver apresentando uma doença intercorrente grave como infecção ou arritmia (por exemplo, fibrilação atrial ou outra taquiarritmia não controlada) que possa comprometer a função sistólica (movimento de contração do coração). É importante que os sintomas da cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva, o gradiente da via de saída do ventrículo esquerdo (VSVE) com manobra de Valsalva (emitir forçadamente o ar contra os lábios fechados e nariz tapado) e FEVE sejam monitorados regularmente usando avaliações de ecocardiograma periódicas. CAMZYOS_VP_v11_23052023 6 Bristol-Myers Squibb Farmacêutica LTDA Assim que uma dose de manutenção individualizada for alcançada, você deverá ser monitorado a cada 12 semanas. Se em qualquer consulta a FEVE for < 50%, a administração de CAMZYOS (mavacanteno) deve ser interrompida conforme as condições específicas recomendadas na bula do profissional da saúde. O ajuste da dose de CAMZYOS (mavacanteno) pode ser necessário caso você comece a fazer o uso concomitante de inibidores fracos de CYP2C19 (exemplo: omeprazol, cimetidina) ou moderados de CYP3A4 (exemplo: verapamil). Populações especiais Uso Pediátrico A segurança e eficácia de CAMZYOS (mavacanteno) não foram estabelecidas em pacientes pediátricos. Idosos Não é necessário realizar ajustes de …

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Insuficiência Cardíaca CAMZYOS (mavacanteno) reduz a contração sistólica, ou seja, reduz a quantidade de sangue bombeado para fora do coração, podendo causar insuficiência cardíaca (condição em que o coração é incapaz de bombear sangue suficiente para satisfazer as necessidades do corpo), ou bloquear totalmente a função ventricular. CAMZYOS_VP_v11_23052023 2 Bristol-Myers Squibb Farmacêutica LTDA A FEVE deve ser avaliada pelo seu médico antes do início do tratamento e monitorada cuidadosamente regularmente durante o tratamento para que se faça o ajuste adequado da dose de CAMZYOS (mavacanteno). Quando uma dose de manutenção individualizada é alcançada, os pacientes devem ser monitorados a cada 12 semanas durante o primeiro ano de terapia e a cada 6 meses a partir de então. Pacientes com uma doença intercorrente grave (como infecções sérias), arritmia (descompasso dos batimentos do coração, como por exemplo fibrilação atrial [tipo de arritmia cardíaca, na qual o ritmo cardíaco é geralmente irregular e rápido] ou outra taquiarritmia não controlada) ou submetidos a cirurgia cardíaca de grande porte podem ter maior risco de disfunção sistólica e progredir para insuficiência cardíaca. Interações medicamentosas CYP450 que levam à insuficiência cardíaca ou perda de eficácia CAMZYOS (mavacanteno) é metabolizado principalmente pelas enzimas CYP2C19 e CYP3A4. O uso concomitante de CAMZYOS e medicamentos que interagem com essas enzimas pode levar a interações medicamentosas com risco de vida, como insuficiência cardíaca ou perda de eficácia. Informe ao seu médico sobre todos os medicamentos concomitantes (como, por exemplo, omeprazol, esomeprazol e cimetidina) usados antes e durante o tratamento com CAMZYOS. Para mais exemplos de medicamentos de uso concomitante, consulte o Item 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?. Gravidez CAMZYOS (mavacanteno) é contraindicado em pacientes grávidas. Não existem dados adequados sobre o risco de desenvolvimento associado ao uso de CAMZYOS (mavacanteno) em mulheres grávidas. Com base em dados de duas espécies animais, CAMZYOS (mavacanteno) pode causar graves danos fetais, como má formação, quando administrado em mulheres grávidas. As mulheres com potencial reprodutivo que recebem a terapia com CAMZYOS (mavacanteno) devem ser informadas sobre o risco potencial para o feto, ser aconselhadas a utilizar contraceptivos altamente eficazes e evitar engravidar durante o tratamento e por pelo menos 4 (quatro) me…

ESTE MEDICAMENTO? Você não deve usar CAMZYOS (mavacanteno) se:  Você apresentar Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo (FEVE) < 55% no início do tratamento com CAMZYOS (mavacanteno) (o médico irá fazer essa avaliação).  Você estiver grávida ou se tiver potencial de engravidar e não utilizar métodos contraceptivos altamente eficazes, podendo ficar grávida durante o tratamento.  Você usar inibidores moderados a fortes de CYP2C19 (exemplos: fluoxetina, fluconazol, fluvoxamina) ou inibidores fortes da CYP3A4 (exemplos: claritromicina, cetoconazol, posaconazol, voriconazol, ritonavir, cobicistate, telaprevir, suco de toranja). Converse com seu médico sobre os medicamentos que você está usando.  Você usar indutores moderados a fortes de CYP2C19 ou indutores moderados a fortes da CYP3A4 (exemplos: rifampicina, enzalutamida, apalutamida, fenitoína, mitotano, dabrafenibe, carbamazepina, fenobarbital, Erva de São João). Converse com seu médico sobre os medicamentos que você está usando.  Você tiver alergia (hipersensibilidade) ao mavacanteno ou a qualquer outro componente de CAMZYOS (mavacanteno) (listados na seção COMPOSIÇÃO). Converse com seu médico se você não tiver certeza a respeito da alergia ao mavacanteno.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? CAMZYOS_VP_v11_23052023 7 Bristol-Myers Squibb Farmacêutica LTDA Como todos os medicamentos, CAMZYOS (mavacanteno) pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os apresentem. Seu médico irá discutir isso com você e explicar os riscos e benefícios do seu tratamento. - Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): tontura. - Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): insuficiência cardíaca, disfunção sistólica (condição em que o coração é incapaz de bombear sangue suficiente para satisfazer as necessidades do corpo). Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.