CANDESARTANA CILEXETILA

Este medicamento é indicado para o tratamento de insuficiência cardíaca (coração fraco) e hipertensão arterial (pressão alta) leve, moderada e grave. O tratamento com este medicamento reduz a mortalidade, reduz a hospitalização devido à insuficiência cardíaca e melhora os sintomas.

Cada comprimido de 8 mg contém: candesartana cilexetila ......................................8 mg excipiente q.s.p..................................................1 comprimido Excipientes: amido, hiprolose, carmelose cálcica, lactose monoidratada, macrogol, corante óxido de ferro vermelho e estearato de magnésio. Cada comprimido de 16 mg contém: candesartana cilexetila ......................................16 mg excipiente q.s.p..................................................1 comprimido Excipientes: amido, hiprolose, carmelose cálcica, lactose monoidratada, macrogol e estearato de magnésio. II -

ESTE MEDICAMENTO? Modo de usar Os comprimidos divisíveis deste medicamento devem ser administrados 1 vez ao dia, por via oral, com ou sem a ingestão de alimentos. Posologia Hipertensão Dose inicial: 8 mg, 1 vez ao dia. Dose de manutenção: 8 mg, 1 vez ao dia, podendo ser aumentada para 16 mg, 1 vez ao dia. Para pacientes que requerem uma maior redução da pressão sanguínea, a dose pode ser aumentada para 32 mg, 1 vez ao dia. O efeito anti-hipertensivo máximo é atingido dentro de 4 semanas após o início do tratamento. Em pacientes com uma redução da pressão arterial inferior à considerada ótima com este medicamento, recomenda-se associação com um diurético tiazídico. Uso em idosos: não é necessário ajuste de dose inicial em idosos. Uso em pacientes com alterações renais: não é necessário ajuste de dose inicial em pacientes com alterações renais de leve a moderada (depuração de creatinina 30-80 mL/min/1,73 m2 de área corpórea). Em pacientes com alterações renais graves (depuração de creatinina < 30 mL/min/1,73 m2 de área corpórea), a experiência clínica é limitada, devendo-se considerar uma dose inicial de 4 mg. Uso em pacientes com alterações hepáticas: titulação de dose é recomendada em pacientes com doença hepática crônica de leve a moderada e, uma dose inicial de 4 mg deve ser considerada. Este medicamento não deve ser usado em pacientes com alterações hepáticas graves e/ou colestase (vide QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?). Terapia concomitante: este medicamento pode ser administrado com outros agentes anti-hipertensivos. Insuficiência Cardíaca A dose inicial usual recomendada deste medicamento é de 4 mg uma vez ao dia. A titulação para a dose alvo de 32 mg uma vez ao dia ou para a maior dose tolerada é realizada dobrando-se a dose em intervalos de pelo menos 2 semanas. Populações especiais: não é necessário ajuste de dose inicial para pacientes idosos ou pacientes com alterações nos rins ou fígado. Terapia concomitante: este medicamento pode ser administrado com outro tratamento para insuficiência cardíaca, incluindo inibidores da ECA, betabloqueadores, diuréticos e digitálicos ou uma associação desses medicamentos. Uso em crianças: não foram estabelecidas a segurança e a eficácia do uso deste medicamento em crianças. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Os comprimidos de 8 mg e 16 mg podem ser partidos. A parte não utilizada…

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Advertências e Precauções Este medicamento deve ser utilizado com cuidado nas seguintes situações: - Pacientes com pressão arterial baixa (hipotensão) devido à insuficiência cardíaca ou com redução do volume de sangue dentro dos vasos sanguíneos. - O uso combinado de bloqueadores dos receptores de angiotensina II (BRAs), como candesartana cilexetila, não é recomendado com medicamentos como inibidores da ECA (enzima conversora de angiotensina) ou alisquirenos, pois pode haver queda da pressão arterial (hipotensão), aumento da concentração de potássio no sangue (hipercalemia) e alterações na função dos rins (incluindo falência renal aguda). - Em pacientes com insuficiência cardíaca também não é recomendada a combinação tripla de candesartana cilexetila com um inibidor da ECA (enzima conversora de angiotensina) e um antagonista de receptor de mineralocorticoide. Candesartana cilexetila_bula_paciente 2 - Em pacientes com estenose da artéria renal (estreitamento das artérias que nutrem os rins) pode ocorrer um aumento nos níveis sanguíneos de ureia e creatinina (substâncias que se acumulam no sangue e que podem ser usadas para avaliar a função renal). - Pode ocorrer uma piora da função dos rins em pacientes predispostos a problemas renais. Quando candesartana cilexetila for utilizada em pacientes com insuficiência dos rins e insuficiência do coração deve-se avaliar periodicamente os níveis de potássio e creatinina. - Não se tem muita experiência do uso deste medicamento em pacientes com transplante de rim e insuficiência do fígado. - Pacientes com estenose das válvulas mitral e aórtica do coração (estreitamento de estruturas internas cuja função é garantir o sentido correto do fluxo de sangue dentro do coração) e cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva (tipo de doença do músculo do coração que causa obstrução do fluxo sanguíneo). - Pacientes hipertensos em uso associado deste medicamento e inibidores da enzima conversora da angiotensina - ECA (por exemplo, captopril, enalapril, ramipril, etc.), suplementos contendo potássio, substitutos do sal que contém potássio, diuréticos poupadores de potássio (como por exemplo, espironolactona) ou outros medicamentos que podem aumentar os níveis de potássio no sangue (como heparina, cotrimoxazol) podem ter aumento dos níveis de potássio no sangue. - Em pacientes com angioedema intestinal (inchaço e espessamento da parede intestinal) podem ocorrer sintomas como dor abdominal, náusea, vômito e diarre…

ESTE MEDICAMENTO? Você não deve utilizar este medicamento se tiver alergia à candesartana cilexetila ou a qualquer um dos componentes da fórmula; se estiver grávida ou amamentando; se tiver alterações graves no fígado e/ou colestase (redução do fluxo biliar, no qual surge uma cor amarelada na pele); se tiver diabetes mellitus (tipo I ou II) ou insuficiência renal moderada a grave (TGF < 60 mL/min/1,73 m2) e fizer uso de medicamento contendo alisquireno.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Candesartana cilexetila_bula_paciente 4 Estudos clínicos Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): pressão baixa, hipercalemia e alterações nos rins. Podem ocorrer alterações nos resultados de exames laboratoriais referentes aos níveis de: hemoglobina, creatinina, ureia, potássio, sódio ou TGP (uma enzima do fígado). Pós-comercialização Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): diminuição dos glóbulos brancos do sangue (leucopenia), diminuição do número de neutrófilos no sangue (neutropenia), ausência ou número insuficiente de glóbulos brancos granulócitos no sangue (agranulocitose), concentração superior ao normal de íons de potássio no sangue (hipercalemia), concentração anormalmente baixa de íons de sódio no sangue (hiponatremia), tontura, tosse, função do fígado alterada, inflamação do fígado (hepatite), inchaço de membros inferiores (nas pernas, tornozelos e pés), lesões na pele com vermelhidão (exantema), coceira na pele com vermelhidão (urticária), coceira na pele (prurido), dor nas costas e alterações nos rins (incluindo insuficiência em pacientes suscetíveis). Frequência desconhecida: angioedema intestinal. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.