CAPRELSA

CAPRELSA é indicado para o tratamento de pacientes com câncer medular de tireoide localmente avançado irressecável (não pode ser extraído por intervenção cirúrgica) ou metastático (que formou um novo tumor em outro lugar do corpo).

CAPRELSA® 100 mg Cada comprimido revestido de CAPRELSA contém 100 mg de vandetanibe. CAPRELSA® 300 mg Cada comprimido revestido de CAPRELSA contém 300 mg de vandetanibe. Excipientes: fosfato de cálcio dibásico di-hidratado, celulose microcristalina, crospovidona, povidona, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol 300, dióxido de titânio e água purificada.

ESTE MEDICAMENTO? Uso em adultos CAPRELSA 300 mg é de uso oral e deve ser tomado uma vez ao dia com ou sem alimentos. Também podem ser tomados 3 comprimidos de CAPRELSA 100 mg uma vez ao dia. Procure tomar o CAPRELSA no mesmo horário todos os dias. Os comprimidos de CAPRELSA também podem ser dispersos em meio copo (aproximadamente 50 mL) com água sem gás. Outros líquidos não devem ser usados. O comprimido deve ser colocado na água, sem esmagar, e deve ser agitado (aproximadamente 10 minutos) até dispersão. A dispersão resultante deve ser engolida imediatamente. Qualquer resíduo que permanecer no copo deverá ser misturado com um pouco de água e deverá ser engolido. O líquido também pode ser administrado através de sonda nasogástrica ou gastrostomia. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado. Duração do tratamento 4 CAPRELSA poderá ser administrado até que os pacientes com câncer medular de tireoide deixem de se beneficiar com o tratamento. Ajuste de dose Se você apresentar reações adversas seu médico poderá reduzir a dosagem de CAPRELSA. Em caso de eventos CTCAE (terminologia para eventos adversos) nível 3 ou de maior toxicidade ou prolongamento do intervalo QT no ECG o uso de vandetanibe deve ser temporariamente suspenso, e reiniciado com redução de dose quando a toxicidade desaparecer ou quando for reduzida para CTCAE nível 1 (vide seção “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”). A dose diária de 300 mg pode ser reduzida a 200 mg (dois comprimidos de 100 mg), e, se necessário, pode ser reduzida a 100 mg. Populações especiais Crianças e adolescentes: CAPRELSA não é indicado para o uso em pacientes pediátricos, pois a segurança e a eficácia de CAPRELSA não foram estabelecidas nesses pacientes. Idosos (> 65 anos): Não é necessário o ajuste da dose inicial para pacientes idosos. Os dados clínicos em paciente com mais que 75 anos são limitados. Insuficiência nos rins: Os dados clínicos são limitados em pacientes com insuficiência renal moderada. No entanto, os dados indicam que pacientes com insuficiência renal leve têm perfil de segurança similar ao dos pacientes com função renal normal. Esses dados clínicos reunidos, junto aos dados de farmacocinética de voluntários, sugerem que não são necessárias alterações nas doses iniciais em pacientes com insuficiência renal leve. A dose inicial deve ser reduzida para 200 mg em paciente com insuficiência renal moderada (depuração da creatinina ≥ 30 até < 50 mL/min). O uso de vandetanibe nã…

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Alguns pacientes apresentaram uma maior sensibilidade ao sol durante o tratamento com CAPRELSA. A exposição pode causar queimaduras solares, então é recomendado que durante o tratamento com CAPRELSA você se proteja do sol usando sempre um bloqueador solar e roupas que evitem a exposição. Se você tiver algum distúrbio nos rins ou fígado, converse com o seu médico antes de iniciar o tratamento com CAPRELSA. Este medicamento pode causar danos ao fígado. Por isso, seu uso requer acompanhamento médico estrito e exames laboratoriais periódicos para controle. Fale com o seu médico antes de utilizar CAPRELSA: -Se você tem pressão arterial alta. -Se você tem ou teve aneurisma (dilatação ou enfraquecimento da parede do vaso sanguíneo) ou rompimento da parede de um vaso sanguíneo: O uso de inibidores da via de VEGF (Fator de Crescimento Endotelial Vascular) em pacientes com ou sem hipertensão pode promover a formação de aneurismas (dilatação ou enfraquecimento da parede do vaso sanguíneo) e/ou dissecções arteriais (rompimento da parede de um vaso sanguíneo). Antes de iniciar o uso com vandetanibe, esse risco deve ser cuidadosamente considerado em pacientes com fatores de risco como hipertensão ou histórico de aneurisma. - Se você tem algum distúrbio nos rins: Casos de insuficiência renal foram reportados em pacientes em tratamento com vandetanibe (vide seção “8. Quais os males este medicamento pode me causar?”). Interrupções de doses, ajustes, ou descontinuação podem ser necessárias (vide seção “6. Como devo usar este medicamento?”). A dose inicial deve ser reduzida para 200 mg em pacientes com insuficiência renal moderada (depuração da creatinina ≥ 30 a < 50 mL/min) e o intervalo QT rigorosamente monitorado. Vandetanibe não é recomendado para o uso de pacientes com insuficiência renal grave (depuração menor do que 30mL/min) (vide seção “6. Como devo usar este medicamento?”). Não há informação disponível para pacientes com doenças renais em estado terminal que requerem diálise (vide seção “6. Como devo usar este medicamento?”). - Comprometimento da Cicatrização - Se você planeja fazer qualquer cirurgia antes de iniciar ou durante o tratamento, seu médico irá instruí-lo em quando deverá parar o uso de CAPRELSA antes da cirurgia. - Seu médico irá avisá-lo quando você poderá retomar o uso de vandetanibe após a cirurgia. O comprometimento da cicatrização de feridas pode ocorrer em pacientes que recebem medicamentos que podem inibir a via de sina…

ESTE MEDICAMENTO? CAPRELSA não deve ser usado se você for alérgico ao vandetanibe ou a qualquer um dos seus componentes; se você tiver uma alteração no coração de nascença chamada Síndrome congênita de prolongamento do intervalo QT (pode ser vista por eletrocardiograma - ECG) e o uso concomitante de CAPRELSA com rifampicina deve ser evitado. Monitoramento clínico e/ou laboratorial apropriado é recomendado para pacientes em tratamento com metformina ou digoxina. Combinações contraindicadas: Cisaprida, eritromicina intravenosa (IV), toremifeno, mizolastina, moxifloxacina, arsénico, antiarrítmicos de Classe IA e III Combinações não recomendadas: Metadona, haloperidol, amisulprida, clorpromazina, sulpirida, zuclopentixol, halo fantrina, pentamidina e lumefantrina. O uso concomitante de CAPRELSA e de antagonistas da vitamina K é recomendado um aumento da frequência de monitorização. Se estiver amamentando avise seu médico antes de tomar CAPRELSA. Para segurança de seu bebê, você deve parar a amamentação durante o tratamento com CAPRELSA. Não tome este medicamento se você tiver uma alteração no coração chamada síndrome congênita de prolongamento do intervalo QT (ou síndrome do QT longo), ou se você já teve algum episódio de ritmo cardíaco anormal, porque pode ser perigoso e provocar alterações do ritmo do coração, inclusive com risco de morte. 1 Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano. Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Durante o tratamento com CAPRELSA foram observadas as seguintes reações adversas: 5 Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): diarreia, náusea (enjoo), vômito, dor abdominal (dor de barriga), fadiga (cansaço), astenia (fraqueza muscular), redução do apetite, hipocalcemia (concentração inferior ao normal de cálcio no sangue), insônia (distúrbios do sono), “rash” (lesões na pele com vermelhidão), outras alterações cutâneas (incluindo acne, pele seca, dermatite e prurido (coceira)), reações de fotossensibilidade (sensibilidade da pele à luz solar), cefaleia (dor de cabeça), hipertensão (pressão alta), dispepsia (má digestão), dor (sensação dolorosa), edema (inchaço corporal), parestesia (formigamento na pele), disestesia (sensação alterada), tontura (sensação de desequilíbrio), nasofaringite (resfriado comum), bronquite (inflamação dos brônquios), infecções das vias respiratórias superiores (infecção nasal/garganta), infecções das vias urinárias (infecção urinária), alterações das unhas (mudanças nas unhas), intervalo QTc prolongado no ECG (ritmo cardíaco alterado), depressão (tristeza persistente), proteinúria (proteína na urina), nefrolitíase (pedra nos rins), visão turva (visão embaçada), opacidade da córnea (córnea embaçada), alteração estrutural da córnea (mudança na córnea). Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamentoestomatite (inflamação da mucosa oral), boca seca, perda de peso, aumento dos níveis séricos (no sangue) de aminotransferases (ALT e AST), desidratação (perda de água), hipotiroidismo (deficiência dos hormônios produzidos pela glândula tireoide), depressão, proteinúria (perda excessiva de proteínas através da urina), nefrolitíase (presença de cálculos no trato urinário), hematúria (condição em que a urina contém sangue ou hemácias), epistaxe (sangramento do nariz), síndrome de eritrodisestesia palmar-plantar (inflamação nas mãos e pés), alopecia (queda de cabelos), alterações nas unhas, visão embaçada, opacidade da córnea, conjuntivite, olhos secos, deficiência visual, disgeusia (alteração do paladar), condições cerebrovasculares isquêmicas (condições nas quais o cérebro não recebe sangue suficiente) e crises hipertensivas (crises de pressão alta),insuficiência nos rins ,colite (inflamação intestinal), disfagia (dificuldade para engolir), obstipação (prisão de ventre), gastrite (inflamação do estômago), hemorragia gastroint…