CAPZAT

Capzat é indicado para o tratamento de câncer de mama, câncer de cólon e reto (que são partes do intestino grosso) e câncer gástrico nas seguintes condições: Câncer de mama • Capzat em combinação com docetaxel é indicado para o tratamento de pacientes com câncer de mama com metástases (focos de células cancerosas distantes do foco primário), após falha da quimioterapia com antraciclina. • Capzat como tratamento único é indicado para o tratamento de pacientes com câncer de mama com metástases que não tenham apresentado resposta satisfatória a regimes de quimioterapia com paclitaxel e antraciclina, ou para pacientes com resistência a paclitaxel e que não possam receber antraciclina, como pacientes que receberam doses cumulativas de 400 mg/m2 de doxorrubicina ou equivalente. Define-se resistência como progressão da doença na vigência do tratamento, com ou sem resposta inicial, ou recorrência em até 6 meses do término do tratamento adjuvante com antraciclina ou regimes com antraciclina. Câncer colorretal • Capzat é indicado para o tratamento adjuvante de pacientes com câncer colorretal. • Capzat é indicado como tratamento de primeira linha para pacientes com câncer de colorretal com metástases. Capzat combinado com oxaliplatina ou combinado com oxaliplatina e bevacizumabe é indicado para tratamento de primeira linha de câncer colorretal metastático. Capzat também pode ser combinado com oxaliplatina para o tratamento de segunda linha do câncer colorretal metastático em pacientes previamente tratados com irinotecano em combinação com um regime de fluoropirimidina como terapia de primeira linha. Câncer gástrico • Capzat é indicado como tratamento de primeira linha para pacientes com câncer gástrico em estágio avançado, desde que associado com compostos de platina, como a cisplatina ou oxaliplatina.

Cada comprimido revestido de Capzat 500 mg contém: capecitabina.......................................................................................................................................500 mg Excipientes: lactose, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, hipromelose, estearato de magnésio, dióxido de titânio, talco, óxido de ferro vermelho e óxido de ferro amarelo. II-

ESTE MEDICAMENTO? Tomar os comprimidos inteiros por via oral, pela manhã e à noite, até 30 minutos após as refeições. Ingerir os comprimidos com água. Dose Seu médico prescreverá a dose adequada, dependendo da natureza de sua doença, de seu peso corpóreo e de sua resposta individual à capecitabina. Seu médico lhe informará sobre a quantidade correta de comprimidos que você deverá tomar pela manhã e à noite. Não mude as doses por sua conta. Em alguns casos, pode ser necessário reduzir a dose e seu médico saberá identificar essa situação para lhe orientar adequadamente. Monoterapia - Câncer de mama e colorretal A dose recomendada para monoterapia de Capzat é de 1.250 mg/m2, duas vezes ao dia (pela manhã e à noite; equivalente a 2.500 mg/m2 de dose total diária) durante 14 dias, seguidos de sete dias de pausa. Terapia combinada - Câncer de mama Em combinação com docetaxel, a dose recomendada de Capzat é de 1.250 mg/m2, duas vezes ao dia (pela manhã e à noite, equivalente a 2.500 mg/m2 de dose total diária), durante 14 dias, seguidos de sete dias de pausa, associada ao docetaxel, 75 mg/m2, por infusão intravenosa, durante uma hora, a cada três semanas. A pré-medicação, de acordo com a bula de docetaxel, deve ser iniciada antes da administração de docetaxel para os pacientes que estiverem recebendo o medicamento em combinação com Capzat. - Câncer colorretal e gástrico No tratamento combinado, a dose inicial recomendada de Capzat é de 800 a 1.000 mg/m2, administrada duas vezes ao dia durante duas semanas, seguida de período de sete dias de descanso, ou 625 mg/m2, duas vezes ao dia, quando administrada continuamente. A inclusão de agentes biológicos em um esquema de associação não tem efeito sobre a dose inicial de Capzat. Pré-medicação para manter controlada a hidratação e antiemese, como descrito na bula da cisplatina e oxaliplatina, deve ser iniciada antes da administração de cisplatina para os pacientes que forem submetidos ao tratamento de Capzat em combinação com cisplatina ou oxaliplatina. Poderá haver necessidade de ajustes da dose em casos de insuficiência renal, de toxicidade ou durante tratamento em associação com outros quimioterápicos. Informe ao seu médico sobre o aparecimento de reações desagradáveis. Instruções especiais de doses Crianças: a segurança e a eficácia de capecitabina em crianças e adolescentes menores de 18 anos não foram estabelecidas. Idosos: - Para a monoterapia de Capzat não são necessários ajustes da dose inicial. No entanto, rec…

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Enquanto você estiver tomando Capzat haverá necessidade de acompanhamento médico cuidadoso. Embora a maioria das reações adversas seja reversível, pode ser necessário suspender a medicação ou reduzir a dose em alguns casos. Prisão de ventre, boca seca e gases são eventos gastrintestinais comuns à terapia combinada de Capzat com outras medicações, como a oxaliplatina. Capecitabina pode induzir diarreia, que pode ser grave. Se você apresentar diarreia grave, deverá ser acompanhado cuidadosamente e, se ficar desidratado, deve receber fluidos com reposição de eletrólitos. Tratamentos para a diarreia devem ser iniciados o quanto antes, quando indicado. A desidratação precisa ser evitada ou corrigida logo no início. Os pacientes com perda de apetite, diminuição da força muscular acompanhada de fraqueza, náusea, vômito ou diarreia podem ficar desidratados rapidamente. Desidratação pode causar insuficiência renal aguda, especialmente em pacientes que já apresentem comprometimento da função renal ou quando Capzat é administrado junto com outros medicamentos tóxicos para os rins. Casos de falência renal seguidos de morte foram reportados nessas situações. Se a desidratação for grave, o tratamento com Capzat precisará ser interrompido, até que você se recupere totalmente. Raros casos de reações adversas graves e inesperadas foram observados em pacientes portadores de deficiência da enzima di-hidropirimidina desidrogenase. Converse com seu médico caso seja portador desta deficiência. Foi observada toxicidade ao coração com o uso de capecitabina, incluindo infarto do miocárdio, angina, arritmias, parada cardíaca, insuficiência cardíaca e alterações no eletrocardiograma. Essas reações adversas podem ser mais comuns em pacientes que já apresentavam doença das artérias coronárias anteriormente. Capecitabina pode provocar reações de pele graves, como síndrome de Stevens-Johnson (inclui lesões cutâneas generalizadas, como bolhas, que podem atingir também as mucosas) e necrólise epidérmica tóxica (camada superficial da pele se solta em lâminas). Capzat deve ser permanentemente descontinuado nesses casos. Capecitabina pode provocar a síndrome mão-pé, uma lesão de pele com gravidade variável (grau 1 a 3), em média 79 dias depois do início do tratamento, com uma variação de 11 a 360 dias. Síndrome mão-pé persistente ou grave (grau 2 ou maior) pode, eventualmente, levar à perda de impressões digitais, o que poderia impactar a identificação do paciente. …

ESTE MEDICAMENTO? Você não deve tomar Capzat caso apresente alergia conhecida a qualquer um de seus componentes ou medicamentos à base de fluoropirimidinas e fluoruracila. Capzat_BU 03a_VP 1 Você não poderá tomar Capzat se for portador de deficiência completa de uma enzima chamada di- hidropirimidina desidrogenase. Capzat não deve ser administrado em conjunto com medicamentos como sorivudina e seus análogos ou com brivudina (medicamentos utilizados para o tratamento de herpes e catapora). Este medicamento é contraindicado para pessoas que apresentem insuficiência renal grave (depuração de creatinina inferior a 30 mL/min). Se existirem contraindicações para qualquer um dos agentes em combinação, o agente não deve ser utilizado. Converse com o seu médico caso tenha dúvidas a respeito das possíveis contraindicações de Capzat. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose- galactose.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Além dos efeitos benéficos de capecitabina, é possível que ocorram efeitos indesejados durante o tratamento, mesmo quando usado conforme a prescrição médica. Os efeitos indesejados comumente ocorrem no início do tratamento. Esses efeitos colaterais normalmente melhoram rapidamente em 2 ou 3 dias. Se o tratamento com Capzat for interrompido; o tratamento poderá ser reiniciado, de acordo com as instruções de seu médico. Nos casos de diarreia com mais de quatro evacuações por dia e diarreia durante a noite, de vômitos mais de uma vez em 24 horas, ou se os sintomas nas mãos e pés se agravarem com presença de dor, inchaço ou bolhas, ou ainda se a quantidade de alimentos que você ingere por dia está muito abaixo do normal e as feridas na boca se tornarem doloridas, pare de tomar Capzat imediatamente e procure seu médico para obter orientação adicional. Reações adversas de acordo com a indicação Capecitabina em monoterapia Reações adversas relatadas em mais de 5% dos pacientes tratados com capecitabina em monoterapia Reação adversa por Muito comum (ocorre em mais de Comum (ocorre entre 5 e 10% sistema 10% dos pacientes que utilizam dos pacientes que utilizam este este medicamento) medicamento) Distúrbios do metabolismo Perda de apetite Desidratação e nutrição Diminuição do apetite Distúrbios do sistema Dormência ou sensações de nervoso formigamento Alteração do paladar Dor de cabeça Tontura (sem vertigem) Distúrbios oculares Aumento do lacrimejamento Conjuntivite Capzat_BU 03a_VP 5 Distúrbios gastrintestinais Diarreia Prisão de ventre Vômito Dor abdominal Náusea Dificuldade de digestão Estomatite (feridas na boca) Dor abdominal (dor na barriga) Distúrbios hepatobiliares Excesso de bilirrubina no sangue Distúrbios da pele e tecido Inchaço, vermelhidão, Erupções na pele subcutâneo formigamento e adormecimento Perda de cabelo das palmas das mãos e plantas dos Cor vermelha na pele Pele seca pés (síndrome mão-pé)* Dermatite Distúrbios gerais e Cansaço Febre relacionados ao local de Sono profundo Fraqueza administração Diminuição da força muscular acompanhada de fraqueza * Baseado na experiência pós-comercialização, síndrome mão-pé persistente ou grave pode eventualmente levar à perda de impressões digitais (vide item 4. “O que devo saber antes de usar este medicamento?”). Fissuras na pele (rachaduras) foram relatadas em menos que 2% dos pacientes em estudos clínicos de capecitabina. Reações adversas relatadas em menos de 5% dos pac…