CARDIOXANE

CARDIOXANE® (cloridrato de dexrazoxano) é indicado para a prevenção da doença do coração cumulativa crônica (toxicidade cardíaca acumulada) causada pelo uso dos medicamentos doxorrubicina ou epirrubicina (quimioterapia - classe dos antibióticos antraciclínicos) em pacientes com câncer de mama em fase avançada e / ou câncer metastático após tratamento anterior com estes medicamentos (doxorrubicina/ epirrubicina).

Cada frasco-ampola de CARDIOXANE® contém: cloridrato de dexrazoxano* .................................................................. 589 mg Excipientes: ácido clorídrico e água para injetáveis. *Equivalente a 500 mg de dexrazoxano base.

ESTE MEDICAMENTO? CARDIOXANE® (cloridrato de dexrazoxano) deve ser administrado por infusão intravenosa rápida durante 15 minutos, aproximadamente meia hora antes da administração da doxorrubicina ou epirrubicina: a uma dose 10 vezes superior à dose equivalente de doxorrubicina, ou a uma dose 10 vezes superior à dose equivalente de epirrubicina. CARDIOXANE® é um medicamento de uso restrito a hospitais. O esquema posológico e o plano de tratamento deverão ser determinados pelo médico, de acordo com a necessidade do paciente. Pacientes pediátricos: A segurança e a eficácia de CARDIOXANE® em crianças de 0 a 18 anos ainda não foram completamente estabelecidas. Cuidados de Administração: CARDIOXANE® não contém conservantes e deve ser administrado imediatamente ou, no máximo, quatro horas após a reconstituição. Os mesmos procedimentos normalmente recomendados para o manuseio de medicamentos oncológicos devem ser observados com CARDIOXANE®, recomendando-se usar luvas durante a preparação da solução. Se o pó ou a solução de CARDIOXANE® entrar em contato com a pele ou mucosas, lavar imediatamente a área afetada com água corrente e sabão. Posologia: Recomenda-se que seja administrada uma dose de 500 mg/m2 quando for utilizada doxorrubicina na dose de 50 mg/m2 (proporção de 10:1) ou 600 mg/m² quando for utilizada epirrubicina na dose de 60 mg/m2 (proporção de 10:1). Seu médico irá definir corretamente a dosagem a ser utilizada. Insuficiência renal moderada à grave (problemas nos rins): a dose de CARDIOXANE® deve ser diminuída em 50%. Insuficiência hepática (problemas no fígado): a dose de CARDIOXANE® deve ser reduzida mantendo a proporcionalidade, ajustando de acordo com a dose da antraciclina de 10:1. Idosos: Não existem recomendações especiais de dose para pessoas idosas. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES CARDIOXANE® (cloridrato de dexrazoxano)somente deve ser utilizado na prevenção da doença do coração cumulativa crônica (toxicidade cardíaca acumulada) causada pelo uso dos medicamentos doxorrubicina ou epirrubicina (quimioterapia - classe dos antibióticos antracíclicos) em pacientes com câncer de mama em fase avançada e / ou câncer metastático, que receberam uma dose cumulativa prévia de 300 mg/m2 de doxorrubicina ou de 540 mg/m2 de epirrubicina quando é necessária a continuidade do tratamento. Recomenda-se cuidado na indicação e uso de CARDIOXANE® se apresentar uma das situações abaixo: - Insuficiência renal (problemas nos rins). Deve ser realizado exame de sangue regular, particularmente durante os dois primeiros ciclos da terapia, para monitorar o possível desenvolvimento de neutropenia (diminuição do número de neutrófilos no sangue) e trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas no sangue). - Neutropenia (diminuição do número de neutrófilos no sangue) e plaquetopenia (diminuição do número de plaquetas no sangue). - Tratamento com quimioterapia, por risco de aumento nos efeitos tóxicos sobre a medula óssea e risco maior de trombose (tendência aumentada à formação de coágulos). - Doença cardíaca, devendo-se avaliar a função cardíaca regularmente. - Doença no fígado conhecida. Recomenda-se que os testes de função hepática (fígado) de rotina sejam realizados antes e durante a administração de dexrazoxano em pacientes com conhecida alteração de função hepática (fígado). Este medicamento pode causar hepatotoxicidade. Por isso, requer uso cuidadoso, sob vigilância médica estrita e acompanhado por controles periódicos da função hepática antes e durante a administração de cloridrato de dexrazoxano.CARDIOXANE® não está indicado para prevenir outros eventos adversos da doxorrubicina/epirrubicina além das cardiomiopatias (problemas na musculatura cardíaca, geralmente com aumento do volume do coração), nem a cardiotoxicidade (toxicidade cardíaca) produzida por outros medicamentos oncológicos. CARDIOXANE® somente deve ser utilizado em conjunto com tratamentos quimioterápicos com medicamentos citostáticos antracíclicos (como, doxorrubicina/epirrubicina). Todos os pacientes que recebem quimioterapia devem fazer exames de sangue periódicos para verificar se os glóbulos brancos, vermelhos e plaquetas estão dentro da faixa esperada e segura durante o tratamento. Estes exames são importantes para seu médico decidir…

ESTE MEDICAMENTO? Você não deve usar CARDIOXANE® (cloridrato de dexrazoxano) se tiver alergia ao dexrazoxano ou se necessitar usar a vacina de febre amarela no mesmo período, sob risco de reação grave e potencialmente fatal à vacina. Mulheres que estejam amamentando não devem utilizar CARDIOXANE® Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Não é claro o papel das doses recomendadas de CARDIOXANE® (cloridrato de dexrazoxano) para a cardioproteção (proteção do coração) na incidência ou agravamento dos sinais clínicos de toxicidade do tratamento quimioterápico. Queixas gastrointestinas e hematológicas (do sangue) são as mais comuns, além de leucopenia (diminuição do número de leucócitos no sangue) e trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas no sangue), náuseas, vômitos e estomatite (lesões na mucosa oral), associadas a cansaço e queda de cabelos. Não há estudos específicos para avaliar a máxima dose tolerada (MDT) de CARDIOXANE® em cardioproteção. Em estudos de dexrazoxano como um agente citotóxico, o grau de danos para a formação de células de sangue (mielossupressão) e comprometimento da função do fígado foram os principais eventos adversos limitantes. As seguintes reações adversas foram notificadas durante o uso de CARDIOXANE®: Frequência Sistema Evento adverso Muito comum Hematológico Leucopenia (redução do número de leucócitos, que favorece as infecções) Anemia Gastrointestinal Estomatite (lesões na boca) Vômitos Náusea Dermatológico Alopecia (perda de cabelo) Geral Astenia (cansaço) Comum Hematológico Aplasia de medula óssea febril Neutropenia febril (febre com redução do número de neutrófilos, favorecendo infecções) Neutropenia (redução do número de neutrófilos, favorecendo infecções) Trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas, favorecendo hemorragia) Granulocitopenia (redução do número de granulócitos, favorecendo infecções) Contagem de glóbulos brancos diminuída Neurológico Neuropatia periférica (disfunção do nervo periférico) Parestesia (sensações subjetivas na pele como frio, calor, formigamento, pressão, etc.) Tontura Dor de cabeça Cardíaco Fração de ejeção diminuída (diminuição da função cardíaca) Taquicardia (batimento cardíaco acelerado) Vascular Flebite (inflamação da parede de uma veia) Respiratório Dispneia (falta de ar) Faringite (inflamação da faringe) Infecção do trato respiratório Tosse Gastrointestinal Diarreia Dor abdominal Dispepsia (desconforto digestivo) Constipação (prisão de ventre) Nutricional Anorexia (perda do apetite) Hepatológico Aumento das transaminases (disfunção hepática) Dermatológico Alterações nas unhas Eritema (vermelhidão da pele) Geral Inflamação da mucosa Pirexia (febre) Mal-estar Dor no local da injeção Reação no local da injeção Edema (inchaço) Fadiga (cansaço) Incomum Infecção Sepse (infecção g…