CARVEDILOL

Este medicamento é destinado ao tratamento de insuficiência cardíaca congestiva (insuficiência do coração), angina do peito (dor no peito, de origem cardíaca) e hipertensão arterial (pressão alta).

Cada comprimido de 3,125 mg contém: carvedilol ..............................................................................................................................................3,125 mg Excipientes: sacarose, lactose monoidratada, povidona, crospovidona, dióxido de silício, estearato de magnésio e óxido de ferro vermelho. Cada comprimido de 6,25 mg contém: carvedilol ..............................................................................................................................................6,25 mg Excipientes: sacarose, lactose monoidratada, povidona, crospovidona, dióxido de silício, estearato de magnésio e óxido de ferro amarelo. Cada comprimido de 12,5 mg contém: carvedilol ..............................................................................................................................................12,5 mg Excipientes: sacarose, lactose monoidratada, celulose microcristalina, povidona, croscarmelose sódica, dióxido de silício, talco, estearato de magnésio, óxido de ferro amarelo e óxido de ferro vermelho. Cada comprimido de 25 mg contém: carvedilol ..............................................................................................................................................25 mg Excipientes: sacarose, lactose monoidratada, celulose microcristalina, povidona, croscarmelose sódica, dióxido de silício, talco e estearato de magnésio. II-

ESTE MEDICAMENTO? Carvedilol deve ser administrado por via oral. Duração do tratamento: o tratamento com carvedilol é normalmente longo. Você não deve parar o tratamento de repente, mas reduzir a dose aos poucos, a cada semana, principalmente se você tiver doença arterial coronária (dos vasos do coração) concomitante. Hipertensão essencial (sem causa conhecida) Adultos: a dose inicial recomendada é de 12,5 mg, uma vez ao dia, durante os dois primeiros dias. A seguir, c arvedilol_BU09a_VP_768 a dose recomendada é de 25 mg, uma vez ao dia. Se necessário, a dose poderá ser aumentada a intervalos mínimos de duas semanas até a dose diária máxima recomendada de 50 mg, em dose única diária, ou dividida em duas doses. Idosos: a dose inicial recomendada é de 12,5 mg, uma vez ao dia. Se necessário, a dose poderá ser aumentada a intervalos mínimos de duas semanas até a dose diária máxima recomendada de 50 mg, em dose única diária ou dividida em duas doses. Angina do peito: a dose inicial recomendada é de 12,5 mg, duas vezes ao dia, durante os dois primeiros dias. A seguir, a dose recomendada é de 25 mg, duas vezes ao dia. Se necessário, poderá ser aumentada a intervalos mínimos de duas semanas até a dose máxima diária recomendada de 100 mg administrada em doses fracionadas (duas vezes ao dia). A dose diária máxima recomendada para idosos é de 50 mg, administrada em doses fracionadas (duas vezes ao dia). Insuficiência cardíaca congestiva (ICC): a dose deve ser individualizada e cuidadosamente monitorada durante a fase de ajuste da dose. Se você usa digitálicos, diuréticos e inibidores da ECA, o seu médico deverá ajustar a dose destes medicamentos antes de iniciar o tratamento com carvedilol. A dose inicial recomendada é de 3,125 mg, duas vezes ao dia, por duas semanas. Se esta dose for bem tolerada, poderá ser aumentada a intervalos mínimos de duas semanas, para 6,25 mg, duas vezes ao dia, 12,5 mg, duas vezes ao dia e 25 mg, duas vezes ao dia. A dose deverá ser aumentada de acordo com orientação de seu médico até o nível máximo tolerado. A dose máxima recomendada é de 25 mg, duas vezes ao dia para todos os pacientes com ICC leve, moderada ou grave, com peso inferior a 85 kg. Em pacientes com ICC leve ou moderada com peso superior a 85 kg, a dose máxima recomendada é 50 mg, duas vezes ao dia. Antes de cada aumento de dose, deve-se avaliar sintomas de vasodilatação ou piora da insuficiência cardíaca. A piora transitória da insuficiência cardíaca ou a retenção de líquido…

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Geral Insuficiência cardíaca crônica: pode ocorrer piora clínica ou retenção de líquido durante o aumento da dose de carvedilol. Caso isso ocorra, o médico deverá aumentar a dose do diurético, mantendo a dose de carvedilol até atingir novamente a estabilidade clínica. Pode ser necessário reduzir a dose do carvedilol ou, em casos raros, descontinuá-lo temporariamente, o que não impede o sucesso do aumento gradual da dose de carvedilol. Carvedilol deve ser usado com cautela quando associado a digitálicos, pois ambos os fármacos lentificam a condução atrioventricular (condução do estímulo cardíaco), (vide item “Principais interações medicamentosas”). Diabetes mellitus: o uso de carvedilol em diabéticos pode estar relacionado à piora do controle glicêmico ou pode mascarar/reduzir sinais e sintomas de hipoglicemia (baixo açúcar no sangue). Portanto, se você tiver diabetes, seu nível de açúcar no sangue deve ser monitorado regularmente no início ou ajuste do tratamento com carvedilol . A dose do medicamento usado para diabetes também deve ser ajustada (vide itens “Principais interações medicamentosas” e “Uso em populações especiais - Pacientes diabéticos”). Função dos rins na insuficiência cardíaca congestiva: foi observada piora reversível da função dos rins em pacientes com insuficiência cardíaca congestiva e pressão arterial baixa (pressão arterial sistólica < 100 mmHg), cardiopatia isquêmica (diminuição do fornecimento de sangue para o miocárdio), doença vascular difusa e/ou insuficiência dos rins durante o tratamento com carvedilol. A função de seus rins deve ser monitorada pelo seu médico durante o aumento da dose de carvedilol. Doença pulmonar obstrutiva crônica: se você possui doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) com componente broncoespástico (contração dos brônquios) e não está usando medicação oral ou inalatória, seu médico deverá ter cautela ao receitar carvedilol. Avise seu médico se você possui algum problema pulmonar. Lentes de contato: pode ocorrer redução do lacrimejamento com o uso de carvedilol. Descontinuação do tratamento: carvedilol não deve ser descontinuado abruptamente, principalmente se você possui cardiopatia isquêmica (diminuição do fornecimento de sangue para o miocárdio). A retirada de carvedilol nestes casos deve ser gradual (ao longo de 2 semanas). Tireotoxicose: carvedilol, como outros betabloqueadores, pode mascarar sintomas de tireotoxicose (excesso de hormônios produzidos pela glândula tireoide).…

ESTE MEDICAMENTO? Você não pode usar este medicamento se apresentar alergia a carvedilol ou a qualquer componente da formulação, ou se possuir uma das doenças a seguir: insuficiência cardíaca descompensada/instável necessitando medicamento intravenoso para aumentar a força do coração, insuficiência do fígado; arritmias cardíacas (irregularidades do ritmo cardíaco); asma brônquica ou doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) associada a broncoespasmo (contração dos brônquios); bloqueio atrioventricular (bloqueio dos impulsos nervosos no coração) de 2º ou 3º grau (a menos que tenha um marca-passo permanente); ritmo cardíaco abaixo de 50 batimentos por minuto); síndrome do nó sinusal (incluindo bloqueio sinoatrial); choque cardiogênico (queda acentuada da pressão por problema cardíaco); pressão arterial muito baixa (pressão arterial sistólica < 85 mmHg). c arvedilol_BU09a_VP_768

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? As reações adversas ao medicamento estão listadas de acordo com as classes dos sistemas orgânicos definidos pelo MedDRA e CIOMS (Council for International Organizations of Medical Sciences). As categorias de frequências são: Muito comuns: ≥ 1/10; comuns: ≥ 1/100 e < 1/10; incomuns: ≥ 1/1.000 e < 1/100; raras: ≥ 1/10.000 e < 1/1.000; muito raras: < 1/10.000. Os efeitos indesejáveis descritos a seguir foram reportados com o uso de carvedilol em estudos clínicos pivotais: Distúrbios do sistema linfático e do sangue: comum: anemia; rara: trombocitopenia; muito rara: leucopenia. Distúrbios cardíacos: muito comum: insuficiência cardíaca; comuns: bradicardia, hipervolemia e sobrecarga hídrica; incomuns: bloqueio atrioventricular e angina pectoris. Distúrbios nos olhos: comuns: alterações visuais, redução do lacrimejamento (secura do olho) e irritação ocular. c arvedilol_BU09a_VP_768 Distúrbios gastrintestinais: comuns: náusea, diarreia, vômito, dispepsia e dor abdominal; incomum: constipação; rara: secura da boca. Distúrbios gerais e das condições do local de administração: muito comum: fadiga; comuns: edema e dor. Distúrbios hepatobiliares: muito raras: aumento da alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST) e gamaglutamiltransferase (GGT). Distúrbios do sistema imune: muito rara: hipersensibilidade (reações alérgicas). Infecções e infestações: comuns: pneumonia, bronquite, infecção do trato respiratório superior e do trato urinário. Distúrbios do metabolismo e nutricionais: comuns: ganho de peso, hipercolesterolemia, e pior controle da glicemia (hiper/hipoglicemia) em pacientes com diabetes preexistente. Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo: comum: dor em extremidades. Distúrbios do sistema nervoso: muito comuns: tontura e cefaleia; comuns: síncope e pré-síncope; incomum: parestesia. Distúrbios psiquiátricos: comuns: depressão e humor deprimido; incomum: distúrbios do sono. Distúrbios renais e urinários: comuns: insuficiência renal e anormalidades na função renal em pacientes com doença vascular difusa e/ou insuficiência renal subjacente; rara: distúrbios miccionais. Distúrbios da mama e sistema reprodutor: incomum: disfunção erétil. Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino: comuns: dispneia, edema pulmonar e asma em pacientes predispostos; rara: congestão nasal. Distúrbios de pele e tecidos subcutâneos: incomuns: reações na pele (por exemplo, exantema alérgico, dermatite, urti…