CARVYKTI®

CARVYKTI® é um tratamento denominado “terapia gênica”. CARVYKTI® é utilizado no tratamento de pacientes adultos com câncer da medula óssea denominado mieloma múltiplo. É administrado quando pelo menos um tratamento prévio não tenha funcionado.

Uma bolsa contém no máximo 1 x 108 células T CAR-positivas viáveis com 5% de dimetilsulfóxido (DMSO). Excipientes: Cryostor CS5, dimetilsulfóxido

ESTE MEDICAMENTO? CARVYKTI® deve sempre ser administrado por um profissional de saúde em um centro de tratamento qualificado. Para informações a respeito de quais centros estão certificados pela empresa para administração de CARVYKTI®, por favor, entre em contato com o SAC da empresa. Fazendo CARVYKTI® a partir de suas próprias células sanguíneas CARVYKTI® é produzido a partir dos seus próprios glóbulos brancos. As suas próprias células sanguíneas serão coletadas para preparar o seu medicamento. • O seu médico irá coletar um pouco do seu sangue usando um cateter (tubo) colocado na sua veia. • Alguns dos seus glóbulos brancos são separados do seu sangue – o restante do seu sangue retorna para a sua veia. Este processo é denominado “leucaférese”. • Este processo pode levar de 3 a 6 horas e pode precisar ser repetido. • Os seus glóbulos brancos são enviados para o centro de fabricação onde são modificados (geneticamente modificados) para fazer CARVYKTI®. • Enquanto CARVYKTI® é fabricado, você pode receber outros medicamentos para tratar o mieloma múltiplo. Isso é para evitar que a doença progrida. Medicamentos administrados antes do tratamento com CARVYKTI® Alguns dias antes: você receberá um tratamento denominado “terapia linfodepletora” para preparar seu corpo para receber CARVYKTI®. Este tratamento reduz o número de glóbulos brancos no seu sangue, então os glóbulos brancos geneticamente modificados em CARVYKTI®, podem aumentar em número quando são devolvidos ao seu corpo. 30 a 60 minutos antes: podem ser administrados outros medicamentos. Isso pode incluir: 5 • anti-histamínicos para uma reação alérgica - como difenidramina • medicamentos para a febre - como o paracetamol. O seu médico ou enfermeiro irá verificar cuidadosamente se o medicamento CARVYKTI® provém dos seus próprios glóbulos brancos geneticamente modificados. Como você recebe CARVYKTI® É um tratamento de dose única. Não será dado a você novamente. • O seu médico ou enfermeiro administrarão uma infusão única de CARVYKTI® na sua veia. Isso é chamado de "infusão intravenosa" e leva cerca de 30 a 60 minutos. CARVYKTI® é a versão geneticamente modificada dos seus glóbulos brancos. • O profissional de saúde que manipula CARVYKTI® tomará as precauções adequadas para evitar a possibilidade de transferência de doenças infecciosas. • Eles também seguirão as diretrizes locais para limpar ou descartar qualquer material que tenha entrado em contato com CARVYKTI®. Depois de usar CARVYKTI® • Você deve ficar …

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 1 Não tome CARVYKTI® se for alérgico a qualquer um dos componentes deste medicamento (veja seção “COMPOSIÇÃO”). Se você acha que pode ser alérgico, peça orientação ao seu médico. Informe o seu médico antes de você usar CARVYKTI® se você tem: • problemas atuais ou passados com seu sistema nervoso - como convulsões, derrame, perda recente ou piora de memória; • qualquer problema de pulmão, coração ou pressão arterial (baixa ou elevada); • problemas renais; • sinais ou sintomas de doença do enxerto contra o hospedeiro. Isso ocorre quando as células provenientes de outra pessoa são transplantadas e atacam o seu organismo, causando sintomas como erupção cutânea, náusea, vomito, diarreia e fezes com sangue. Se alguma das situações acima se aplicar a você (ou se você não tiver certeza), converse com seu médico antes de usar CARVYKTI®. Testes e verificações Antes de você usar CARVYKTI®, seu médico deverá avaliar: • contagem de células do sangue; • atividade pulmonar, cardíaca e pressão arterial; • sinais de infecção, que precisa ser tratada antes de você receber CARVYKTI®; • se o seu câncer está progredindo; • se há hepatite B, hepatite C ou infecção por HIV, HTLV ou outros agentes infecciosos; • se você foi vacinado nas últimas 6 semanas ou planeja ser vacinado nos próximos meses. Depois de usar CARVYKTI®, seu médico irá: • verificar regularmente as suas contagens sanguíneas, uma vez que o número de células sanguíneas e outros componentes sanguíneos podem diminuir. Informe o seu médico imediatamente se tiver febre, calafrios, além de quaisquer outros sinais ou sintomas de uma infecção, diarreia persistente ou grave se sentir cansado ou tiver hematomas ou sangramento. Esteja atento a efeitos colaterais graves CARVYKTI® pode causar efeitos colaterais graves que você deve informar o seu médico ou enfermeiro imediatamente e que podem precisar de cuidados médicos imediatos. Veja “Efeitos colaterais graves” na seção “8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?”. Crianças e adolescentes 2 CARVYKTI® não deve ser usado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade. Outros medicamentos e CARVYKTI® Informe o seu médico ou enfermeiro se estiver tomando ou tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos. Antes de administrar CARVYKTI®, informe o seu médico ou enfermeiro se estiver tomando corticosteroides ou outros medicamentos que enfraquecem o seu sistema imunológico. Estes medicamentos podem interferir com o …

ESTE MEDICAMENTO? Não há contraindicações.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham. CARVYKTI® pode causar efeitos colaterais que podem ser graves ou fatais. Efeitos colaterais graves Procure ajuda médica imediatamente se tiver algum dos seguintes efeitos secundários, que podem ser graves e fatais. • Uma reação imunológica grave chamada Síndrome de Liberação de Citocinas (SLC), cujos sinais incluem: o calafrios, febre (38°C ou mais, que também pode ser um sinal de infecção); o batimento cardíaco rápido; o dificuldade ao respirar; o tensão arterial baixa que pode causar tonturas ou vertigens. • Efeitos no sistema nervoso, cujos sintomas podem ocorrer dias ou semanas após a infusão de CARVYKTI® e podem inicialmente ser sutis. Alguns desses sintomas podem ser sinais de uma reação imunológica grave chamada "síndrome de neurotoxicidade associada a células imuno-efetoras " (ICANS) ou podem ser sinais e sintomas de parkinsonismo: o sentindo confuso; o menos alerta, desorientado, ansioso, perda de memória; o dificuldade para falar ou fala arrastada; o movimentos mais lentos, mudanças na caligrafia; o perda da coordenação, afetando o movimento e o equilíbrio; o dificuldade de leitura, escrita e compreensão de palavras; o mudanças de personalidade que podem incluir ser menos falante, desinteresse por atividades e expressão facial reduzida. • O CARVYKTI® pode causar efeitos secundários gastrointestinais graves, incluindo diarreia grave ou persistente ou rutura da parede do sistema digestivo, que podem ser fatais e podem levar à morte. • CARVYKTI® pode aumentar o risco de infecções que podem levar risco à vida. Se sentir algum dos efeitos secundários acima mencionados, consulte imediatamente um médico. Outros efeitos colaterais possíveis Outros efeitos colaterais estão listados abaixo. Informe o seu médico ou enfermeira se tiver algum destes efeitos colaterais. 7 As reações adversas ao medicamento foram classificadas por frequência (Tabela 1), com as reações mais frequentes primeiro, usando a seguinte convenção: Muito comum: ≥ 1/10 (≥ 10%); Comum (frequente): ≥ 1/100 a < 1/10 (≥ 1% e < 10%); Incomum (infrequente): ≥ 1/1000 a < 1/100 (≥ 0,1% e < 1%); Raro: ≥ 1/10000 a < 1/1000 (≥ 0,01% e < 0,1%); Muito raro: < 1/10000 (< 0,01%) Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis). Tabela 1: Reações adversas ao medicamento foram classificadas por frequência Frequência Reação Adversa Muit…