CATARSE ODT

CATARSE ODT® é um medicamento pertencente ao grupo dos antidepressivos. É indicado para tratar a doença depressão.

Cada comprimido orodispersível de CATARSE ODT® 15mg contém: mirtazapina .................................................................... 15mg Excipientes q.s.p ...................... 1 comprimido orodispersível Excipientes: crospovidona, manitol, celulose microcristalina, aspartamo, flavorizante morango guaraná, flavorizante menta, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio e água purificada. Composição Cada comprimido orodispersível de CATARSE ODT® 30mg contém: mirtazapina ................................................................... 30mg Excipientes q.s.p ..................... 1 comprimido orodispersível Excipientes: crospovidona, manitol, celulose microcristalina, aspartamo, flavorizante morango guaraná, flavorizante menta, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio e água purificada.

ESTE MEDICAMENTO? Instruções de uso Sempre tome o medicamento CATARSE ODT® de acordo com a orientação do seu médico ou farmacêutico. Converse com seu médico ou farmacêutico, se você tiver alguma dúvida. Posologia A dose inicial usual é de 15 mg ou 30 mg por dia. Seu médico pode recomendar aumento da dose após alguns dias para uma quantidade que seja melhor para você (entre 15 e 45 mg por dia). A dose, geralmente, é a mesma para todas as idades. No entanto, se você for uma pessoa idosa ou se apresentar uma doença dos rins ou do fígado, seu médico poderá adaptar a dose. Quando tomar CATARSE ODT® Tome CATARSE ODT® diariamente, sempre no mesmo horário. É melhor tomar CATARSE ODT® como uma dose única antes de deitar. Entretanto, seu médico pode sugerir que a dose seja dividida em duas administrações, uma pela manhã e outra à noite antes de deitar. A dose maior deve sempre ser tomada antes de deitar-se. Tome o comprimido orodispersível (que se desintegra na boca) da seguinte maneira: 1. Não quebre o comprimido orodispersível Para impedir a quebra do comprimido orodispersível, não aperte o blíster onde cada comprimido é acondicionado individualmente (Figura A). FIGURA A CATARSE ODT®_AR010226_Bula Paciente 2. Blíster (cartela) picotado para destacar um comprimido Cada blíster contém comprimidos acondicionados individualmente, separados por pequenas perfurações. Destaque um pedaço do blíster contendo um comprimido ao longo das linhas picotadas (Figura 1). FIGURA 1 3. Descole a lâmina Descole cuidadosamente a folha laminada, iniciando no canto indicado pela seta (Figuras 2 e 3). FIGURA 2 FIGURA 3 4. Retire o comprimido orodispersível Retire o comprimido orodispersível com as mãos secas e coloque sobre a língua (Figura 4). FIGURA 4 O comprimido desintegrar-se-á rapidamente e pode ser engolido sem água. Quando você pode começar a se sentir melhor Geralmente, CATARSE ODT® começa a agir logo após uma ou duas semanas e, depois de 2 a 4 semanas, você começa a se sentir melhor. É importante que, durante as primeiras semanas de tratamento, você converse com o seu médico sobre os efeitos do CATARSE ODT®: • 2 a 4 semanas depois de iniciar o tratamento com CATARSE ODT®, contate o seu médico para informar como esse medicamento está funcionando. Se você ainda não estiver se sentindo melhor, seu médico poderá recomendar uma dose maior. Nesse caso, contate o seu médico novamente depois de mais 2 a 4 semanas. Geralmente, você precisará tomar o CATARSE ODT® por 4 a 6 meses até que s…

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Uso em crianças e adolescentes menores de 18 anos de idade: CATARSE ODT® normalmente não deve ser utilizada em crianças e adolescente menores de 18 anos de idade, uma vez que a eficácia não foi demonstrada em dois estudos clínicos de curto prazo e devido a questões de segurança (veja 8 “QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?”). Você deve saber que pacientes menores de 18 anos têm aumento do risco de apresentar reações adversas tais como tentativa de suicídio, ideias suicidas e hostilidade (predominantemente agressão, comportamento hostil e ódio) quando tomam esse tipo de medicamento. Apesar disso, seu médico poderá recomendar mirtazapina para pacientes menores de 18 anos por considerá-lo a melhor opção. Se seu médico receitou mirtazapina para um paciente menor de 18 anos e você quiser discutir essa questão, volte à consulta. Você deve informar ao seu médico se algum dos sintomas mencionados acima aparecer ou piorar durante o tratamento de menores de 18 anos com mirtazapina. Ainda não foi demonstrada a segurança de longo prazo dos efeitos referentes ao crescimento, maturação e desenvolvimento cognitivo e de comportamento da mirtazapina nesse grupo etário. Ideias suicidas e piora da depressão Se estiver deprimido, você pode, algumas vezes, apresentar pensamentos de autoagressão ou suicidas. Estes podem ser aumentados ao iniciar o uso de antidepressivos pela primeira vez, pois esses medicamentos demoram algum tempo para agir, geralmente cerca de duas semanas, mas algumas vezes, mais tempo. Você estará mais propenso a apresentá-los: • Se já teve, previamente, ideias de suicídio ou de autoagressão. • Se for um adulto jovem. Informações dos estudos clínicos mostraram um aumento do risco de comportamento suicida em adultos com menos de 25 anos de idade, com condições psiquiátricas que foram tratadas com um antidepressivo. • Se tiver ideias suicidas ou de autoagressão a qualquer momento, contate o seu médico ou vá a um hospital imediatamente. • Você pode achar que ajuda contar a um parente ou amigo próximo que você está deprimido, e pedir a ele para ler esta bula. Você poderia pedir a eles para avisá-lo se acharem que sua depressão está piorando, ou se estiverem preocupados com alterações no seu comportamento. Também se recomenda cautela com mirtazapina • Se você tem, ou teve alguma vez, alguma das seguintes condições: • Informe ao seu médico sobre essas condições antes de iniciar o tratamento com mirtazapina, se já não o fez…

ESTE MEDICAMENTO? Contraindicações do uso do medicamento Não tomar CATARSE ODT® se você tiver com alergia (hipersensível) à mirtazapina ou a qualquer outro componente de mirtazapina. Nesse caso, informe ao seu médico antes de iniciar o tratamento com mirtazapina. Não tomar CATARSE ODT® se estiver usando ou usou recentemente (dentro das últimas duas semanas) medicamentos classificados como inibidores da monoaminooxidase (IMAOs).

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Como todos os medicamentos, CATARSE ODT® pode causar efeitos adversos, apesar do que, nem todos os pacientes os apresentam. Algumas reações podem ocorrer mais frequentemente que outras. As reações adversas possíveis para o CATARSE ODT® são relacionadas abaixo e podem ser divididas da seguinte forma: Reação muito comum (ocorre em mais de 10% (>1/10) dos pacientes que utilizam este medicamento): - Aumento do apetite e ganho de peso - Sonolência - Dor de cabeça - Boca seca Reação comum (ocorre entre 1% e 10% (>1/100 e ≤1/10) dos pacientes que utilizam este medicamento): - Letargia (moleza no corpo) - Tontura - Agitação ou tremor - Náusea - Diarreia - Vômitos - Constipação - Manchas vermelhas ou erupção na pele (exantema) - Dor nas articulações (artralgia) ou nos músculos (mialgia) CATARSE ODT®_AR010226_Bula Paciente - Dor nas costas - Sensação de desmaio ou tontura quando você levanta subitamente (hipotensão ortostática) - Inchaço (tipicamente nos tornozelos ou pés) causado por retenção de líquido (edema) - Cansaço - Sonhos nítidos - Confusão - Sensação ansiosa - Problemas de sono - Amnésia Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% (>1/1.000 e ≤1/100) dos pacientes que utilizam este medicamento): - Sensibilidade exacerbada ou emocionalmente “eufórico” (mania) o Pare de tomar CATARSE ODT® e informe ao médico imediatamente. - Sensação anormal na pele como, por exemplo, ardor, picadas, coceira, formigamento (parestesia) - Pernas inquietas - Desmaio (síncope) - Sensações de insensibilidade na boca (hipoestesia oral) - Pressão sanguínea baixa - Pesadelos - Sensação de agitação - Alucinações - Desejo de movimentar-se Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% (>1/10.000 e ≤1/1.000) dos pacientes que utilizam este medicamento): - Coloração amarelada dos olhos ou da pele; isso pode sugerir distúrbio na função do fígado (icterícia) o Pare de tomar CATARSE ODT® e informe ao médico imediatamente. - Contração ou espasmo muscular (mioclonia) - Agressão - Dor abdominal e náusea, que podem ser indicativos de inflamação no pâncreas (pancreatite) Desconhecida (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): - Sinais de infecção, tais como febre elevada súbita não explicável, dor de garganta e feridas na boca (agranulocitose) - Pare de tomar CATARSE ODT® e entre em contato com o médico imediatamente para fazer exame de sangue. - Em raros casos CATARSE ODT® pode causar distúrbios na produção de células sanguíneas (depressão da med…