CEBRILIN

Cebrilin® é indicado para o tratamento de ADULTOS que apresentam algumas das condições abaixo: − Transtorno depressivo maior (mesmo que, anteriormente, outros antidepressivos não tenham sido eficazes); − Comportamento obsessivo ou compulsivo (incontrolado); − Ataques de pânico, inclusive os causados por fobia (pavor) de lugares abertos (agorafobia); − Ansiedade generalizada (sensação de muita ansiedade ou nervosismo em situações rotineiras), inclusive em situações que exigem contato social; − Ansiedade seguida de evento traumático (transtorno de estresse pós-traumático): acidente de carro, assalto ou desastre natural, como enchente ou terremoto. Cebrilin® não é indicado para o tratamento de crianças e adolescentes menores de 18 anos (ver item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento? - Uso em crianças e adolescentes menores de 18 anos”).

Cebrilin® 10 mg: Cada comprimido revestido contém 11,94 mg de cloridrato de paroxetina (equivalente a 10 mg de paroxetina base). Excipientes: celulose microcristalina, fosfato de cálcio dibásico di-hidratado, croscarmelose sódica, dióxido de silício, estearato de magnésio, óxido férrico marrom, óxido férrico amarelo, polissorbato 80, ácido poli2- (dimetilamino)etilmetacrilatocobutilmetacrilato, macrogol, talco e dióxido de titânio. Cebrilin® 30 mg: Cada comprimido revestido contém 34,14 mg de cloridrato de paroxetina (equivalente a 30 mg de paroxetina base). Excipientes: fosfato de cálcio dibásico di-hidratado, amidoglicolato de sódio, estearato de magnésio, corante laca azul brilhante, hipromelose e macrogol.

Tome os comprimidos com quantidade suficiente de líquido (aproximadamente meio copo de água), uma vez ao dia, pela manhã, com algum alimento. As doses podem variar de 10 mg a 60 mg ao dia, dependendo do tipo de tratamento (depressão, transtorno do pânico, transtorno obsessivo-compulsivo, transtorno de estresse pós-traumático) e da resposta individual às diferentes doses: seu médico irá lhe orientar com quais doses você iniciará o tratamento e como elas serão aumentadas, se for o caso. Se você tiver mais de 65 anos de idade, seu médico poderá lhe recomendar doses menores do que as usuais. A dose máxima recomendada nestes casos é de 40 mg ao dia. A duração do tratamento será em um período suficiente que garanta a eliminação dos sintomas. Esse período é variável conforme o sintoma: para depressão, pode ser de vários meses, podendo ser mais longo para transtorno do pânico ou transtorno obsessivo-compulsivo. Parada repentina do tratamento: esses sintomas normalmente ocorrem nos primeiros dias de tratamento ou muito raramente se você se esquecer de tomar uma dose. No entanto, é mais comum ocorrer se o tratamento for interrompido abruptamente: sensação de mal-estar, enjoo, sudorese, sensação de alfinetadas, queimação ou sensações que se assemelham a choques elétricos, distúrbios do sono, incluindo sonhos intensos, agitação ou ansiedade, vertigem (tontura), tremores, confusão, inchaço, dor de cabeça e diarreia. Você não deve parar o tratamento sem o consentimento do seu médico. No geral, esses sintomas são transitórios e desaparecem dentro de alguns dias, porém, caso você sinta que são muito intensos, consulte o seu médico para que ele lhe oriente como suspender o tratamento mais vagarosamente. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

Advertências e Precauções Se você responder SIM a qualquer uma das perguntas abaixo, consulte seu médico porque, nesses casos, Cebrilin® deve ser usado com cautela. − Você usa (ou usou nas últimas duas semanas) medicamentos antidepressivos chamados de inibidores da monoaminoxidase (IMAO)? − Você usa (ou usou nas últimas duas semanas) um antibiótico chamado linezolida? − Você usa medicamentos à base de tioridazina? − Você usa medicamentos à base de pimozida? − Você já apresentou crises de mania (hiperatividade, excitação e irritabilidade)? − Você já apresentou episódios de alteração no humor alterando com períodos de depressão (transtorno bipolar de humor)? − Você tem problemas no fígado, no coração ou nos rins? − Você sofre de epilepsia ou já teve um ataque epiléptico (crise convulsiva)? − Você tem glaucoma (pressão alta nos olhos)? − Você tem histórico de problemas de coagulação ou está se tratando com medicamentos que aumentam o risco de sangramento? − Você tem esquizofrenia ou toma medicamentos para tratar essa condição? − Você faz alguma outra forma de tratamento antidepressivo? − Você está em tratamento com eletroconvulsoterapia (ECT)? − Você está utilizando tamoxifeno (usado para tratamento ou prevenção do câncer de mama)? − Você tem algum histórico de distúrbios hemorrágicos (sangramento excessivo)? Você está grávida, sob suspeita de gravidez ou amamentando? (ver item GRAVIDEZ E AMAMENTAÇÃO) Piora do quadro clínico e risco de suicídio entre adultos Os adultos jovens, especialmente os que têm transtorno depressivo maior, podem ter um aumento no risco do comportamento suicida durante o tratamento com Cebrilin®. Os médicos devem monitorar cuidadosamente os pacientes que apresentam história de pensamento e/ou comportamento suicida. Durante o tratamento com antidepressivos, o risco de suicídio aumenta no estágio inicial da recuperação. Os pacientes e/ou seus cuidadores devem procurar auxílio médico imediatamente caso observarem qualquer piora do quadro geral (inclusive desenvolvimento de novos sintomas) e/ou o aparecimento de comportamentos ou ideação suicidas, ou pensamentos de ferir a si mesmos. Em caso de dúvida, peça orientação ao seu médico. Hiponatremia (alteração nos níveis de sódio no sangue) Se você tem mais de 65 anos, Cebrilin® pode provocar redução da concentração de sódio no sangue, o que causa sonolência e fraqueza. Se já apresentou algum desses sintomas, consulte seu médico.…

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Cebrilin® é contraindicado para pacientes com alergia conhecida à droga ou a qualquer componente da fórmula. Você não deve tomar Cebrilin® ao mesmo tempo que outros medicamentos antidepressivos chamados de inibidores da MAO, com um antibiótico chamado linezolida e com azul de metileno. Só passe a usar Cebrilin® duas semanas após ter deixado de tomar esse tipo de medicação. Da mesma forma, você só deve iniciar o tratamento com inibidores da MAO e os demais citados duas semanas após ter deixado de usar Cebrilin®. Você também não deve tomar Cebrilin® ao mesmo tempo que tioridazina ou pimozida (normalmente usados para tratar esquizofrenia) (ver item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento? – Interações medicamentosas”). Se você não tem certeza de estar usando inibidores da MAO ou medicamentos à base de tioridazina ou pimozida, consulte seu médico antes de iniciar tratamento com Cebrilin®. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez. Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas. Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos de idade.

Algumas das reações adversas listadas a seguir podem diminuir de intensidade e frequência com a continuação do tratamento e geralmente não causam sua suspensão. Reações muito comuns (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) − enjoo; − alterações da função sexual normal, como impotência e ejaculação precoce. Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) − astenia (ausência ou perda da força muscular); − ganho de peso corporal; − sudorese (aumento do suor); − prisão de ventre, diarreia, vômitos, boca seca; − bocejos; − visão turva; − vertigem, tremores e dor de cabeça; − sonolência, dificuldade de dormir, agitação, sonhos anormais (inclusive pesadelos); − aumento dos níveis de colesterol do sangue; − diminuição do apetite. Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento) − alterações da frequência da urina tais como retenção urinária, incontinência urinária; − erupções da pele (rash cutâneo); − midríase (dilatação da pupila dos olhos); − queda da pressão sanguínea quando você se levanta ou após permanecer muito tempo na mesma posição (hipotensão postural); − aceleração dos batimentos cardíacos (taquicardia sinusal); − distúrbios extrapiramidais (houve relatos de distúrbios extrapiramidais, inclusive de distonia orofacial, ocorridos em pacientes com transtornos de movimento subjacentes ou que faziam uso de medicação neuroléptica); − confusão, alucinações; − sangramento anormal, predominantemente da pele e das membranas mucosas. − redução na contagem de leucócitos (leucopenia). Reações raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento) − hiperprolactinemia/galactorreia - produção de leite (mesmo quando a mulher não estiver amamentando); − alteração/elevação dos resultados dos exames de enzimas do fígado; − sensação de cansaço associada à incapacidade de permanecer sentado ou de pé (acatisia); − convulsões; − irresistível vontade de mover as pernas (síndrome das pernas inquietas); − baixos níveis de sódio no sangue, especialmente em pacientes idosos (hiponatremia); − manifestações maníacas (tais sintomas também podem ser decorrentes de doença subjacente); − distúrbios menstruais (incluindo menstruação prolongada, perda sanguínea fora do período menstrual ou ausência de menstruação).…

Trecho: a seção continua na bula completa (PDF).