CEFOTAXIMA SÓDICA

Este medicamento é destinado ao tratamento de infecções por micro-organismos sensíveis à cefotaxima sódica.

Cada frasco-ampola contém: cefotaxima sódica ............................................................................................................................ 1,048 g* *equivalente a 1 g de cefotaxima base

Preparo do produto: O medicamento cefotaxima sódica para administração intramuscular ou intravenosa deve ser reconstituída com água para injetáveis. Agite para dissolver. A agitação da solução pode causar a formação de espuma, a qual torna difícil recuperar o volume desejado. Entretanto, se todo o pó estiver completamente dissolvido, a espuma não altera a concentração da solução. Se a solução ficar espumosa, o frasco deve ficar em repouso por aproximadamente 15 minutos. A cefotaxima não deve ser misturada com outros antibióticos na mesma seringa ou no mesmo líquido de infusão, principalmente os aminoglicosídeos. A cefotaxima sódica para infusão pode ser preparada nos seguintes fluidos de infusão: água para injetáveis, cloreto de sódio a 0,9%, dextrose 5%, solução de ringer. Tabela 1 Preparo das soluções de cefotaxima sódica Dose única para Volume de diluente a Volume final Concentração final administração ser adicionado (mL) aproximado no aproximada de (frasco-ampola) medicamento cefotaxima no preparado (mL) medicamento preparado (mg/mL) 500 mg 2 2,32 215 1 g 4 4,63 216 Administração Administração intravenosa Para injeção intravenosa, o conteúdo de 1 frasco-ampola de cefotaxima sódica é diluído em água para injetáveis. Após a reconstituição, a solução deve ser administrada por um período de 3 a 5 minutos. Infusão intravenosa Se doses maiores são necessárias, pode-se administrá-las por infusão intravenosa. Para uma infusão curta, 2 g de cefotaxima sódica são dissolvidos em 40 mL de água para injetáveis ou em soluções usuais de infusão (ex: solução de cloreto de sódio 0,9%, solução de ringer, solução de dextrose 5%, solução de lactato sódico) e devem ser administrados durante 20 minutos. Para infusão de gotejamento contínuo, 2 g de cefotaxima sódica são dissolvidos em 100 mL de uma das soluções de infusão citadas acima e administradas durante 50-60 minutos. Soluções de bicarbonato de sódio não devem ser misturadas a cefotaxima sódica. Administração intramuscular: o conteúdo de cefotaxima sódica é dissolvido em 2 mL (cefotaxima sódica 500 mg) ou 4 mL (cefotaxima sódica 1 g) de água para injetáveis. A solução deverá ser injetada profundamente no músculo glúteo (nádegas). A dor causada pela administração pode ser aliviada dissolvendo-se cefotaxima sódica em quantidade similar de solução de lidocaína 1%. Isto deve ser feito somente nas administrações intramusculares. É aconselhável não administrar mais do que 4 mL de um mesmo lado da nádega.…

Trecho: a seção continua na bula completa (PDF).

O tratamento com este produto deve ser individual e não adaptável a outra pessoa. Ainda que os sintomas apresentados sejam iguais aos seus, ela pode ter um tipo de infecção diferente, logo a medicação não vai ter a ação esperada, podendo causar danos para sua saúde. Pacientes com história de reações alérgicas ou tendência à alergia, particularmente, com relação aos antibióticos beta-lactâmicos devem conversar com seu médico. Caso ocorra uma reação de hipersensibilidade, o tratamento deve ser interrompido. Diarreia, particularmente grave ou persistente, ocorrendo durante o tratamento ou nas semanas iniciais após o tratamento, especialmente com antibióticos de amplo espectro, pode ser sintomática de doença associada a Clostridium difficile, na sua forma mais severa, a colite pseudomembranosa (infecção do intestino). Este diagnóstico raro, mas de condição possivelmente fatal, é confirmado por endoscopia (exame através de imagens internas) e/ou histologia (exame de parte do tecido). O diagnóstico mais eficaz para a doença associada ao Clostridium difficile é a investigação das fezes. Na suspeita de diagnóstico de colite pseudomembranosa, a cefotaxima sódica deve ser interrompida imediatamente e a terapia com um antibiótico apropriado e específico deve ser iniciada sem demora (exemplo: vancomicina ou metronidazol). A doença associada ao Clostridium difficile pode ser favorecida pela parada de fezes. Medicamentos que inibem a motilidade intestinal não devem ser administrados. Igualmente a outros antibióticos, o uso prolongado de cefotaxima sódica pode resultar em crescimento excessivo de organismos não-susceptíveis (resistentes). É essencial avaliação repetida da condição do paciente. Se ocorrer superinfecção durante a terapia, medidas apropriadas devem ser tomadas. É importante utilizar este medicamento durante todo o tempo prescrito pelo profissional de saúde habilitado, mesmo que os sinais e sintomas da infecção tenham desaparecido, pois isso não significa a cura. A interrupção do tratamento pode contribuir para o aparecimento de infecções mais graves. PRECAUÇÕES A função renal (dos rins) deve ser monitorada em pacientes tratados concomitantemente com aminoglicosídeos (outra classe de antibióticos).…

Trecho: a seção continua na bula completa (PDF).

O medicamento cefotaxima sódica não deve ser utilizado em casos de alergia ou intolerância às cefalosporinas e às penicilinas. A cefotaxima sódica é contraindicada à pacientes com história de hipersensibilidade a cefotaxima e/ou a qualquer componente da fórmula. Em caso de dúvida, é essencial que o médico esteja presente durante a primeira administração, para tratar qualquer possível reação anafilática (reação alérgica). Para formas farmacêuticas contendo lidocaína como diluente, cefotaxima sódica não deve ser utilizada nos casos de histórico conhecido de alergia à lidocaína ou outros anestésicos locais do tipo amida; obstrução cardíaca (quando a passagem dos sinais elétricos entre o átrio e o ventrículo está prejudicada) não ritmada; insuficiência cardíaca (do coração) grave; administração por via intravenosa; crianças com idade abaixo de 30 meses. Não há contraindicação relativa a faixas etárias.

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento). Infecções e Infestações Desconhecida: superinfecção. Distúrbios do sangue e sistema linfático Incomum: leucopenia, eosinofilia (aumento de um tipo de leucócito no sangue chamado eosinófilo), trombocitopenia (diminuição no número de plaquetas sanguíneas). Desconhecida: insuficiência da medula óssea, pancitopenia, neutropenia, agranulocitose (vide item “4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?”), anemia hemolítica (diminuição do número de glóbulos vermelhos do sangue em decorrência da destruição prematura dos mesmos). Distúrbios do sistema imunológico Incomum: reação de Jarisch-Herxheimer (complicação benigna e autolimitada do tratamento antimicrobiano que apresenta os seguintes sintomas: cefaleia, febre, calafrios, mal-estar, hipotensão e sudorese, dores articulares e musculares, náusea, exacerbação de lesões de pele). Desconhecida: reações anafiláticas (reações alérgicas graves e imediatas), angioedema (inchaço em região subcutânea ou em mucosas, geralmente de origem alérgica), broncoespasmo (contração dos brônquios e bronquíolos), choque anafilático (reação alérgica grave). Distúrbios do Sistema Nervoso Incomum: convulsões (contrações súbitas e involuntárias dos músculos secundárias a descargas elétricas cerebrais). Desconhecida: encefalopatia (ex.: perda da consciência, movimentos anormais), dor de cabeça, tontura. Distúrbios cardíacos Desconhecida: arritmia (descompasso dos batimentos do coração) após a infusão em bolus (administração intravenosa por infusão rápida) Distúrbios gastrointestinais Incomum: diarreia. Desconhecida: náusea, vômito, dor abdominal, colite pseudomembranosa (infecção do intestino causado por uma bactéria) (vide item “4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?”). Distúrbios hepatobiliares Incomum: aumento das enzimas do fígado (AST (TGO), ALT (TGP), LDH, gamma-GT e/ou fosfatase alcalina) e/ou bilirrubina (pigmento amarelo produto da degradação da hemoglobina). Desconhecida: hepatite (inflamação do fígado), às vezes com icterícia (cor amarelada da pele e olhos).…

Trecho: a seção continua na bula completa (PDF).