CEFTRIAXONA SÓDICA

O medicamento ceftriaxona sódica é usado para tratar infecções causadas por microorganismos sensíveis à ceftriaxona.

Cada frasco-ampola contém: ceftriaxona sódica...............................................................................................................................1,193g* *Equivalente a 1 g de ceftriaxona. ceftriaxona sódica contém aproximadamente 83 mg (3,6 mEq) de sódio por grama de ceftriaxona. II)

ESTE MEDICAMENTO? O profissional de saúde saberá como preparar o medicamento. Dosagem Geral Adultos e crianças acima de 12 anos: a dose usual é de 1-2 g de ceftriaxona sódica em dose única diária (cada 24 horas). Em casos graves ou em infecções causadas por patógenos moderadamente sensíveis, a dose pode ser elevada para 4 g, uma vez ao dia. Uso pediátrico Os seguintes esquemas posológicos são recomendados para administração uma vez ao dia: Recém-nascidos (abaixo de 14 dias): dose única diária de 20 – 50 mg/kg, de acordo com o peso corpóreo. A dose diária não deve ultrapassar 50 mg/kg. O medicamento ceftriaxona sódica é contraindicado a neonatos prematuros com idade pós-menstrual (idade gestacional + idade cronológica) de até 41 semanas (vide item “Quando não devo usar este medicamento?”). O medicamento ceftriaxona sódica também é contraindicado a recém-nascidos (≤ 28 dias), que requeiram (ou possam requerer) tratamento com soluções IV que contém cálcio, incluindo infusão de cálcio contínua como a nutrição parenteral, devido ao risco de precipitação de ceftriaxona cálcica (vide item “Quando não devo usar este medicamento?”). Recém-nascidos, lactentes e crianças (15 dias até 12 anos): Dose única diária de 20-80 mg/kg. Para crianças de 50 kg ou mais, deve ser utilizada a posologia de adultos. Doses intravenosas maiores ou iguais a 50 mg/kg de peso corpóreo, em lactentes e crianças com até 12 anos de idade, devem ser administradas por períodos de infusão iguais ou superiores a 30 minutos. Em neonatos, doses intravenosas devem ser administradas durante 60 minutos para reduzir o risco potencial de encefalopatia bilirrubínica. Duração do tratamento: O tempo de tratamento varia de acordo com a evolução da doença. Como se recomenda na antibioticoterapia em geral, a administração de ceftriaxona sódica deve ser mantida durante um período mínimo de 48 a 72 horas após o desaparecimento da febre ou após obter-se evidências de erradicação da bactéria. Siga a orientação do seu médico porque o tratamento com o medicamento ceftriaxona sódica pode mudar em condições específicas. Você deve comunicar ao seu médico se você desejar interromper o tratamento. Tratamento combinado: tem sido demonstrado, em condições experimentais, um sinergismo entre ceftriaxona sódica e aminoglicosídeos, para muitas bactérias Gram-negativas. Embora não se possa prever sempre um aumento de atividade com esta associação, esse sinergismo deve ser considerado nas infecções graves com risco de morte ca…

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Hipersensibilidade: assim como para todos os agentes antibacterianos betalactâmicos, reações de hipersensibilidade sérias e, ocasionalmente, fatais foram reportadas em pacientes tratados com ceftriaxona sódica (vide item “Quais os males que este medicamento pode me causar?”). No caso de reações de hipersensibilidade graves, o tratamento com ceftriaxona sódica deve ser descontinuado imediatamente e medidas de emergência adequadas devem ser iniciadas. Os sinais podem incluir: dor no peito no contexto de reações alérgicas, que pode ser um sintoma de infarto (ataque cardíaco) desencadeado por alergia (síndrome de Kounis). Antes do início do tratamento, seu médico deve concluir se você apresenta histórico de reações de hipersensibilidade à ceftriaxona, outras cefalosporinas ou qualquer outro tipo de medicamento betalactâmico. Deve- se tomar precauções, caso ceftriaxona sódica seja administrada em pacientes com histórico de hipersensibilidade a outros agentes betalactâmicos. Anemia hemolítica: anemia hemolítica imune mediada (anemia produzida por destruição dos glóbulos vermelhos por anticorpos do próprio paciente) foi observada em pacientes que receberam antibacterianos da classe das cefalosporinas, incluindo ceftriaxona sódica. Casos graves de anemia hemolítica, incluindo óbitos, foram relatados durante o tratamento em adultos e crianças. Se você notar sinais de anemia (como palidez, cansaço fácil, falta de ar com esforços pequenos) durante o uso de ceftriaxona sódica avise seu médico para que ele possa pesquisar a causa e orientar você da melhor forma. O uso de ceftriaxona deve ser interrompido até que a causa da anemia seja determinada. Diarreia associada ao Clostridium difficile (CDAD): CDAD foi relatada com o uso de quase todos os agentes antibacterianos, incluindo ceftriaxona sódica, e sua gravidade pode variar, de diarreia leve até uma colite fatal. O tratamento com agentes antibacterianos altera a flora normal do cólon, levando a um crescimento exacerbado do C. difficile que contribui para desenvolvimento de CDAD. Se notar diarreia persistente, avise seu médico para que ele possa determinar a causa da sua diarreia e adotar as medidas necessárias para o seu tratamento. Superinfecções: superinfecções com os microrganismos não susceptíveis podem ocorrer como com outros agentes antibacterianos. Precipitados de ceftriaxona cálcica: precipitados de ceftriaxona cálcica na vesícula biliar foram observados durante exames de ultrassom em…

ESTE MEDICAMENTO? Hipersensibilidade: ceftriaxona sódica é contraindicado a pacientes com alergia à ceftriaxona, a qualquer um dos excipientes da formulação ou a qualquer outro cefalosporínico (como cefalexina, cefazolina e outros). Pacientes com histórico de reações de hipersensibilidade à penicilina (incluindo ampicilina e amoxicilina) e outros agentes betalactâmicos podem apresentar maior risco de hipersensibilidade a ceftriaxona sódica (vide item “O que devo saber antes de usar este medicamento?”). Lidocaína: soluções de ceftriaxona sódica que contém lidocaína nunca devem ser administradas por via intravenosa. Neonatos prematuros: ceftriaxona sódica é contraindicada a neonatos prematuros com idade pós- menstrual (idade corrigida) de até 41 semanas (idade gestacional + idade cronológica). Recém-nascidos com hiperbilirrubinemia (icterícia): recém-nascidos com icterícia não devem ser tratados com ceftriaxona. Estudos in vitro mostraram que a ceftriaxona pode trazer risco de agravar a toxicidade pela bilirrubina nesses pacientes. Neonatos e soluções intravenosas que contém cálcio: ceftriaxona sódica é contraindicada a neonatos (≤ 28 dias) sob tratamento (ou em previsão de tratamento) com soluções IV que contêm cálcio, incluindo 1 infusão contínua de cálcio como a nutrição parenteral, por causa do risco de formação de compostos insolúveis de ceftriaxona cálcica (vide itens “Como devo usar esse medicamento?”, “O que devo saber antes de usar este medicamento? – Interações medicamentosas” e “Quais os males este medicamento pode me causar - Interação com cálcio”).

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Estudos clínicos As reações adversas mais frequentemente reportadas para ceftriaxona sódica são eosinofilia (aumento de um tipo de glóbulos brancos que geralmente indicam alergia ou infestação por vermes), leucopenia (redução de glóbulos brancos), trombocitopenia (redução das plaquetas, elemento do sangue que participa da coagulação), diarreia, fezes amolecidas, erupção cutânea e aumento das enzimas hepáticas (substâncias que indicam lesão do fígado no exame de sangue). Os dados para determinar a frequência das reações adversas de ceftriaxona sódica foram obtidos de estudos clínicos. Resumo tabular das reações adversas de estudos clínicos As reações adversas ao medicamento dos estudos clínicos (Tabela 1) foram listadas de acordo com a classe de sistemas e órgãos MedDRA. A categoria de frequência correspondente para cada reação adversa ao medicamento é baseada na seguinte convenção: muito comum (≥1/10), comum (≥1/100 a <1/10), incomum (≥1/1.000 a <1/100), rara (≥1/10.000 a <1/1000). Tabela 1 - Resumo das reações adversas que ocorrem em pacientes tratados com ceftriaxona sódica em ensaios clínicos Reação Adversa Categoria de frequência Distúrbios do sangue e do sistema linfático Eosinofilia Comum Leucopenia Comum Trombocitopenia Comum Granulocitopenia (redução de um tipo específico de glóbulos Incomum brancos, principalmente os neutrófilos) Anemia Incomum Coagulopatia (distúrbios de coagulação) Incomum Distúrbios gastrintestinais Diarreia Comum Fezes amolecidas Comum Náusea Incomum 7 Vômito Incomum Distúrbios gerais e condições de administração Flebite (inflamação da veia) Incomum Reações no local da administração Incomum Febre Incomum Edema (inchaço) Rara Calafrios Rara Distúrbios hepatobiliares Aumento das enzimas hepáticas Comum Infecções e infestações Infecção fúngica no trato genital Incomum Colite pseudomembranosa (inflamação do intestino causada Rara pela multiplicação excessiva de certas bactérias depois do uso de antibióticos de amplo espectro) Investigações Aumento da creatinina sérica (substância que indica lesão dos Incomum rins no exame de sangue) Distúrbios do sistema nervoso Cefaleia Incomum Tontura Incomum Distúrbios renais e urinários Hematúria (presença de sangue na urina) Rara Glicosúria (presença de açúcar na urina) Rara Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais Broncoespasmo (chiado no peito, sibilos) Rara Distúrbios de pele e tecido subcutâneo Erupção cutânea Comum Prurido (coceira) Incomum …