CERNE-12

Este medicamento é indicado para o suprimento (fornecimento) de vitaminas correspondentes às necessidades diárias de adultos e crianças acima de 11 anos, em situações que necessitem de uma suplementação de vitaminas por via injetável, quando a via oral for contraindicada, impossível ou insuficiente (desnutrição, má-absorção digestiva, nutrição parenteral).

Nome do componente Quantidade Correspondente a % IDR palmitato de retinol 3500 UI Vitamina A (retinol) 3500 UI 106 colecalciferol 220 UI Vitamina D3 220 UI 110 DL-alfatocoferol 10,20 mg Vitamina E (alfatocoferol) 11,2 UI 5,6 ácido ascórbico 125 mg Vitamina C 125 mg 62,5 – 125 cocarboxilase 5,80 mg Vitamina B1 (tiamina) 3,51 mg 117 fosfato sódico de riboflavina 5,67 mg Vitamina B2 (riboflavina) 4,14 mg 115 cloridrato de piridoxina 5,50 mg Vitamina B6 (piridoxina) 4,53 mg 75,5 – 113,25 cianocobalamina 6,00 µg Vitamina B12 0,006 mg 120 ácido fólico 414 µg Vitamina B9 (ácido fólico) 0,414 mg 69 – 103,5 dexpantenol 16,15 mg ácido pantotênico 17,25 mg 115 biotina 69 µg Vitamina H (biotina) 0,069 mg 115 nicotinamida 46 mg Vitamina PP 46 mg 115 *IDR = Ingestão Diária Recomendada Excipientes: glicina, ácido glicólico, lecitina de soja, hidróxido de sódio (q.s. pH 5,9), ácido clorídrico (q.s. pH 5,9).

ESTE MEDICAMENTO? Em infusão ou via intravenosa: - Dissolver o conteúdo do frasco-ampola com 5,0 mL de água para injeção imediatamente antes do uso. - A injeção intravenosa deve ser realizada lentamente (pelo menos 10 minutos) ou por infusão, em solução salina isotônica ou solução de glicose. - Cerne-12 pode entrar na composição de misturas nutritivas desde que seu médico faça uma verificação prévia de sua compatibilidade e estabilidade. Por via intramuscular, dissolver o conteúdo do frasco-ampola com 2,5 mL de água para injeção imediatamente antes do uso. Cerne-12 deve ser aplicado exclusivamente pelas vias de administração indicadas. A administração do produto por outras vias é contraindicada. Após reconstituição, administrar por injeção intravenosa lenta (pelo menos dez minutos) ou por infusão em solução para injetáveis de glicose a 5% ou cloreto de sódio a 0,9%. Modo de Usar • Cerne-12 Usando uma seringa, injetar 5 mL de água para injetáveis ou solução de glicose a 5% ou cloreto de sódio a 0,9% no frasco para infusão. Agitar ligeiramente para dissolver o pó. A solução obtida é de cor laranja amarelada. As adições devem ser realizadas por pessoas qualificadas e sob condições assépticas seguindo os procedimentos de boas práticas de preparo de nutrição parenteral. Posologia A dose é individual, sendo determinada por seu médico de acordo com as suas necessidades. - Adultos e crianças acima de 11 anos: 1 frasco/dia. - Posologia específica: Quando as necessidades de nutrientes forem elevadas (queimaduras graves, por exemplo), pode-se usar 2 a 3 frascos de Cerne-12 por dia. O ajuste de dose em crianças (maiores de 11 anos) e idosos deve ser realizado em função da idade, do estado nutricional e da doença. Não há cuidados específicos destinados aos pacientes idosos. Via de administração: intravenosa, intramuscular ou por infusão. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. 6

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? ADVERTÊNCIAS Reações de Hipersensibilidade (reações alérgicas) - Foram notificadas reações graves de hipersensibilidade sistêmica com Cerne-12, outras preparações multivitamínicas e vitaminas individuais (incluindo B1, B2, B12 e ácido fólico). Reações com desfecho fatal foram relatadas com Cerne-12 e outros produtos vitamínicos parenterais. - Em alguns casos, as manifestações de uma reação de hipersensibilidade durante a administração intravenosa de multivitaminas podem estar relacionadas. Se infundido por via intravenosa, Cerne-12 deve ser administrado lentamente. Se injetado por via intravenosa, a injeção deve ser administrada lentamente (durante pelo menos 10 minutos). - A infusão ou injeção deve ser interrompida imediatamente se surgirem sinais ou sintomas de uma reação de hipersensibilidade. Toxicidade da Vitamina - O estado clínico do paciente e as concentrações de vitamina sanguínea devem ser monitorados para evitar overdose e efeitos tóxicos, especialmente com vitaminas A, D e E, especialmente em pacientes que recebem vitaminas adicionais de outras fontes ou usam outros agentes que aumentam o risco de toxicidade de vitamina. - O monitoramento é particularmente importante em pacientes que recebem suplementação por longo período. Hipervitaminose A - O risco de hipervitaminose A e toxicidade da vitamina A (por exemplo, anomalias da pele e dos ossos, diplopia, cirrose) aumenta, por exemplo: - pacientes com desnutrição proteica, - pacientes com insuficiência renal (mesmo na ausência de suplementação de vitamina A). - em pacientes com insuficiência hepática. - pacientes com tamanho corporal pequeno (por exemplo, pacientes pediátricos) e - pacientes em terapia crônica. - A doença hepática aguda em pacientes com estoque saturado de vitamina A pode levar à manifestação de toxicidade da vitamina A. Síndrome de realimentação em pacientes que recebem nutrição parenteral - A realimentação de pacientes gravemente desnutridos pode resultar em síndrome de realimentação que é caracterizada pelo deslocamento de potássio, fósforo e magnésio intracelular à medida que o paciente se torna anabólico. Deficiência de tiamina e retenção de líquidos também podem se desenvolver. O monitoramento cuidadoso e o aumento lento da ingestão de nutrientes, evitando a superalimentação, podem prevenir essas complicações. Se deficiências nutricionais ocorrerem, a suplementação apropriada pode ser necessária. 2 Precipitados em pacientes que recebem nutrição pare…

ESTE MEDICAMENTO? Este medicamento é contraindicado em casos de alergia conhecida a um de seus componentes, incluindo a Vitamina B1, excipientes, e produtos/proteínas da soja ou do amendoim, na hipervitaminose de qualquer uma das vitaminas da formulação e em recém-nascidos, lactentes e crianças com menos de 11 anos de idade. Atenção: Contém o corante riboflavina. Atenção: este medicamento contém soja. Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com hipervitaminose pré-existente ou que apresentaram sinais de intolerância à tiamina. Este medicamento é contraindicado para menores de 11 anos.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Distúrbios do sistema imunológico: reações de hipersensibilidade sistêmica com manifestações como dificuldade respiratória, desconforto torácico, aperto na garganta, urticária, erupção cutânea, eritema, desconforto epigástrico, bem como parada cardíaca com resultado fatal. Dada a presença de tiamina (vitamina B1), podem ocorrer reações anafiláticas em indivíduos com alergia. Distúrbios do sistema nervoso: Disgeusia (gosto metálico). Distúrbios cardíacos: Taquicardia. Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinos: Taquipneia. Distúrbios gastrointestinais: Diarreia. Distúrbios da pele e dos tecidos subcutâneos: Prurido. Distúrbios hepatobiliários: Gama-glutamiltransferase aumentada. Distúrbios gerais e condições do local de administração: Pirexia, dor generalizada, reações no local da infusão, ou seja, sensação de queimação, erupção cutânea. Possibilidade de dor no local da injeção intramuscular. Neste caso, aconselha-se uma injeção intramuscular profunda ou intravenosa lenta. Reações alérgicas entre proteína de soja e amendoim foram observadas. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.