CHAMPIX

Champix® (tartarato de vareniclina) é um medicamento indicado para ajudar você a parar de fumar. As terapias antitabagistas têm mais probabilidade de ter sucesso em pacientes que estejam motivados a parar de fumar e que recebam aconselhamento e suporte adicionais.

Cada comprimido revestido de Champix® 0,5 mg contém 0,85 mg de tartarato de vareniclina equivalente a 0,5 mg de vareniclina base. Excipientes: celulose microcristalina, fosfato de cálcio dibásico, croscarmelose sódica, dióxido de silício coloidal, estearato de magnésio, Opadry® branco (hipromelose, dióxido de titânio, macrogol) e Opadry® transparente (hipromelose e triacetina). Cada comprimido revestido de Champix® 1,0 mg contém 1,71 mg de tartarato de vareniclina equivalente a 1,0 mg de vareniclina base. Excipientes: celulose microcristalina, fosfato de cálcio dibásico, croscarmelose sódica, dióxido de silício coloidal, estearato de magnésio, Opadry® azul (hipromelose, dióxido de titânio, macrogol, corante azul FD&C nº 2) e Opadry® transparente (hipromelose e triacetina). LL-PLD_Bra_CDSv21.0_26Jul2018_v5_CHACOR_25_VP 1 28/Fev/2023 II -

ESTE MEDICAMENTO? Os comprimidos de Champix® devem ser engolidos inteiros com água. Champix® pode ser tomado com ou sem alimentos. Antes de iniciar o tratamento com Champix®, você deve estabelecer uma data para parar de fumar na segunda semana de tratamento (a partir do 8º dia). Alternativamente, uma outra abordagem para parar de fumar pode ser adotada: você pode iniciar o tratamento com Champix® e em seguida parar de fumar entre os dias 8 e 35 do tratamento. Caso você não seja capaz ou não queira parar de fumar de forma abrupta, pode considerar o seguinte esquema alternativo de tratamento: você deve reduzir o hábito de fumar nas primeiras 12 semanas de utilização de Champix® e, após esse período, parar completamente de fumar pelas próximas 12 semanas de forma a totalizar 24 semanas de tratamento com a medicação. A dose recomendada de Champix® para adultos é: 1 comprimido de 0,5 mg (comprimido branco), uma vez ao dia do 1º ao 3º dia, 1 comprimido de 0,5 mg (comprimido branco), duas vezes ao dia (todos os dias nos mesmos horários, preferencialmente um comprimido pela manhã e outro à noite) do 4º ao 7º dia e 1 comprimido de 1 mg (comprimido azul claro), duas vezes ao dia (todos os dias nos mesmos horários, preferencialmente um comprimido pela manhã e outro à noite) do 8º dia até o final do tratamento. LL-PLD_Bra_CDSv21.0_26Jul2018_v5_CHACOR_25_VP 3 28/Fev/2023 Populações e considerações especiais de dose Pacientes com insuficiência renal leve a moderada, pacientes com insuficiência hepática e pacientes idosos: não é necessário ajuste de dose. Pacientes com insuficiência renal grave: para pacientes com insuficiência renal grave (clearance de creatinina estimada <30 mL/min), a dose recomendada de Champix® deve ser ajustada, consulte seu médico. Pacientes idosos: Não é necessário ajuste de dose para pacientes idosos. Como os pacientes idosos têm mais probabilidade de apresentar função renal diminuída, seu médico deve considerar a situação renal de um paciente idoso. Pacientes pediátricos: Champix® não é recomendado para uso em pacientes pediátricos porque a eficácia nessa população não foi demonstrada. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Você deve saber que os efeitos da interrupção do tabagismo que ocorrem no seu corpo, usando ou não Champix®, podem alterar a ação de outros medicamentos. Portanto, em alguns casos um ajuste de dose pode ser necessário [por ex., teofilina (medicamento para tratar problemas respiratórios), varfarina (medicamento que reduz a coagulação do sangue) e insulina (medicamento para tratar o diabetes)]. Se você tiver dúvidas, consulte seu médico. Ao final do tratamento, a descontinuação de Champix® foi associada com um aumento na irritabilidade, urgência em fumar, depressão e/ou insônia em até 3% dos pacientes. Houve relatos pós-comercialização de sintomas neuropsiquiátricos. Caso você, seus familiares e/ou cuidadores, percebam mudanças de comportamento ou pensamento, ansiedade, psicose (dificuldade de diferenciar o real do imaginário), oscilações de humor, comportamento agressivo, agitação ou humor depressivo, que não sejam típicos, ou se você desenvolver ideação ou comportamento suicida, interrompa imediatamente o uso de Champix® e consulte seu médico. Houve relatos pós-comercialização de reações de hipersensibilidade, tais como inchaço da face, boca (língua, lábios e gengivas), pescoço (garganta e laringe) e extremidades, inclusive angioedema (inchaço em região subcutânea ou em mucosas, geralmente de origem alérgica); e reações cutâneas raras, porém graves. Caso você desenvolva estes sintomas, interrompa imediatamente o uso de Champix® e consulte seu médico. Houve raros relatos de eventos cardiovasculares em pacientes com doença cardiovascular estável, que ocorreram principalmente em pacientes com doença cardiovascular conhecida. Nenhuma relação causal entre esses eventos e Champix® foi estabelecida. Fumar é um fator de risco independente e importante para a doença cardiovascular. Informe seu médico se notar surgimento ou piora de sintomas cardiovasculares. Procure imediatamente atendimento médico caso apresente sinais e sintomas de infarto do miocárdio e derrame (AVC – acidente vascular cerebral). Informe ao seu médico se você tem problemas nos rins, você pode precisar de uma dose menor de Champix®. Não foram estudados a segurança e o benefício de usar Champix® em combinação com outro medicamento indicado para parar de fumar. Portanto, não se recomenda utilizar Champix® com outro medicamento usado para parar de fumar. Uso durante a gravidez e lactação Não se sabe se Champix® é excretado no leite humano. Como muitos fármacos são excretado…

ESTE MEDICAMENTO? Champix® é contraindicado a pacientes com hipersensibilidade (alergia) conhecida ao tartarato de vareniclina (princípio ativo do Champix®) ou a qualquer componente da fórmula. Este medicamento não deve ser utilizado por pacientes menores de 18 anos de idade.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Parar de fumar com ou sem tratamento está associado a vários sintomas. Por exemplo, foram relatados em pacientes tentando parar de fumar: disforia ou humor deprimido; insônia, irritabilidade, frustração ou raiva; ansiedade; dificuldade de concentração; agitação; diminuição da frequência cardíaca; aumento do apetite ou ganho de peso. Como todos os medicamentos, Champix® pode causar reações adversas, embora nem todos os pacientes apresentem. Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): nasofaringite (inflamação de uma parte da faringe), sonhos anormais, insônia, cefaleia (dor de cabeça), náusea (enjoo). Reação comum (ocorre ente 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): bronquite (inflamação dos brônquios), sinusite, aumento de peso, apetite reduzido, aumento do apetite, sonolência, tontura, disgeusia (alteração do paladar), dispneia (falta de ar), tosse, doença do refluxo gastroesofágico (doença onde o conteúdo do estômago volta para o esôfago), vômito, constipação (prisão de ventre), diarreia, distensão abdominal, dor abdominal, dor de dente, dispepsia (má digestão), flatulência (gases), boca seca, rash (reação alérgica de pele), prurido (coceira), artralgia (dor na articulação), mialgia (dor muscular), dor nas costas, dor torácica, fadiga (cansaço). Reação incomum (ocorre ente 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): pensamentos anormais, inquietação, variações de humor, diminuição da libido, tremor, letargia (cansaço e lentidão de reações e reflexos), hipoestesia (diminuição da sensibilidade), conjuntivite, dor nos olhos, zumbido, angina peitoral (dor no peito), taquicardia, palpitações, frequência cardíaca elevada, pressão arterial elevada, fogacho (sensação de calor súbito), inflamação das vias respiratórias superiores, obstrução das vias respiratórias, disfonia (rouquidão), rinite alérgica, irritação da garganta, congestão nasal, síndrome da tosse das vias respiratórias superiores, rinorreia (coriza), hematoquezia (sangue vivo nas fezes), gastrite (inflamação do estômago), eructação (arroto), estomatite aftosa (inflamação da mucosa da boca), dor gengival, fezes anormais, língua saburrosa (presença de placa esbranquiçada na língua), eritema (vermelhidão), acne, transpiração excessiva, espasmos musculares (contrações involuntárias dos músculos), polaciúria (aumento do número de micções), nictúria (necessidade de urinar à noite), menorragia (aument…