CHORIOMON-M

O uso de Choriomon®-M é indicado para que a função das gônadas seja ativada, porém, seu sucesso terapêutico depende da capacidade funcional das mesmas. Os casos de hipersecreção de gonadotropinas, ou algum sinal de mau funcionamento irreversível das gônadas poderá não responder ao tratamento com Choriomon®-M. Em mulheres: Choriomon®-M é indicado para o estímulo da ovulação após um tratamento com menotropina destinado à manutenção do folículo ou após um tratamento com FSH (urofolitropina) nos casos de esterilidade funcional, tais como interrupção do fluxo menstrual temporário ou prolongado e anovulação crônica. 1 BULA PARA PACIENTE Choriomon®-M é indicado ainda no tratamento da esterilidade decorrente da redução da fase luteica do ciclo, já que induz a um atraso no início do sangramento, prolonga a fase madura do corpo lúteo e, desse modo, promove condições mais favoráveis para a nidação. Em pacientes que sofrem de interrupção do fluxo menstrual temporária ou prolongada e anovulação crônica, o tratamento com menotropina (ou FSH) e Choriomon®-M é indicado apenas se o resultado de um teste de progesterona anterior for negativo ou se tratamentos reiterados com estimuladores de ovulação, tais como clomifeno e ciclofenil, não obtiveram sucesso.

Pó liofilizado para solução injetável de 5000 UI Cada frasco-ampola contém: gonadotropina coriônica (HCG).........................................................................................................5.000 UI lactose monoidratada..............................................................................................................................20 mg CONTÉM LACTOSE. O diluente é constituído por 1 mL de solução fisiológica (solução de cloreto de sódio 0,9%).

ESTE MEDICAMENTO? Choriomon®-M deve ser administrado por via intramuscular ou subcutânea. A solução de gonadotropina possui prazo de validade limitado. Portanto, Choriomon®-M deve ser reconstituído com o solvente imediatamente antes da injeção. Qualquer solução remanescente deve ser descartada. Para a administração de Choriomon®-M, recomenda-se a aquisição e o uso de 1 (uma) agulha 1,2 x 40 mm para aspiração do diluente e reconstituição do pó liofilizado, e 1 (uma) agulha 0,45 x 13 mm para a aplicação. Em mulheres • Amenorreia primária, amenorreia secundária crônica e anovulação crônica: Caso os órgãos genitais estejam subdesenvolvidos, é necessário realizar um tratamento preliminar (com duração de vários meses) com uma preparação de estrógeno e progesterona, estimulando o crescimento e a vascularização do útero, das trompas de Falópio e da vagina. • Gonadotropinas são administradas em duas fases: 1ª fase: a injeção intramuscular diária da gonadotropina de menopausa (HMG) ou urofolitropina (FSH) com uma dose de 75 UI durante 7 – 12 dias até o aumento nos níveis de estrógenos, ultrassonografia e alterações no fator cervical indicam a presença de folículo maduro (estradiol plasmático 1,1 -2,9 pmol/mL= 300-800 5 BULA PARA PACIENTE pg/mL; diâmetro do folículo principal 18-22 mm, pontuação cervical de acordo com a escala Insler ≥8 pontos de 12). 2ª fase: Para induzir ovulação, uma dose única de 10000 UI de Choriomon-M é administrada por via intramuscular ou subcutânea, de 24 a 48 horas após a última injeção de HMG ou FSH. A ovulação geralmente ocorre após 32 a 48 horas. O paciente receberá recomendações para manter relações sexuais todos os dias após a administração de Choriomon-M até a ocorrência de ovulação. Caso não ocorra a gravidez, o tratamento pode ser repetido, repetindo-se o mesmo método. Para mais detalhes, recomenda-se consultar a bula da preparação de HMG ou da preparação de FSH. Cuidados na Administração: Deve-se levar em consideração as seguintes notas para instrução de uso e manipulação de Choriomon®- M: Deve-se utilizar proteção para as mãos ao abrir as ampolas e frascos-ampolas deste produto. A reconstituição deste produto deve ser feita com 1 mL de Solução Fisiológica (solução de cloreto de sódio 0,9%). O produto deve ser reconstituído com solução fisiológica para administração intramuscular ou subcutânea. Não misturar o Choriomon®-M com outros medicamentos em uma mesma seringa. Não usar este produto após o prazo de validade (vide cartucho).…

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Um tratamento com hormônios gonadotrópicos deve ser administrado apenas por um médico especialista, com experiência no diagnóstico e tratamento de problemas de fertilidade. O tratamento deverá ser iniciado 2 BULA PARA PACIENTE somente quando forem descartadas outras causas de infertilidade. Choriomon®-M deve ser administrado por via intramuscular (no músculo) ou subcutâneo (abaixo da pele). Em mulheres: Choriomon®-M só deverá ser administrado após a idade da maturidade sexual, já que antes da puberdade o medicamento pode induzir a estimulação não desejada dos ovários. Por outro lado, após a menopausa, os ovários se tornam insensíveis às gonadotropinas. Antes de iniciar o tratamento com menotropina (urofolitropina)/gonadotropina coriônica, a paciente deve ser submetida a exames ginecológicos e endocrinológicos. A fertilidade do parceiro deve ser verificada e ambos, a paciente e seu parceiro, devem ser informados de que o tratamento envolve riscos de hiperestimulação ovariana, bem como risco de gravidez múltipla ou aborto espontâneo. O tratamento deve ser feito em hospital ou clínica adequadamente equipados. Das pacientes tratadas com hormônios gonadotrópicos, 5 a 6% apresentam hiperestimulação ovariana, na maioria dos casos entre 7 e 10 dias após a administração de Choriomon®-M. O risco de hiperestimulação é especialmente alto em pacientes com ovários policísticos. A faixa terapêutica entre uma dose suficiente e a hiperestimulação é muito limitada. Para reduzir o risco de hiperestimulação, a paciente deve ser submetida a exames clínicos e endocrinológicos, pelo menos a cada dois dias durante o curso de tratamento e durante 2 semanas após seu término. O tratamento com menotropina (ou FSH) deve ser imediatamente interrompido nas seguintes situações: - Se a concentração hormonal mostrar uma reação estrogênica excessiva (estradiol plasmático aumentado em 100% em 2 a 3 dias e/ou uma taxa superior a 4 pmol/mL ou superior a 1100 pg/mL), - Na ocorrência de sintomas clínicos ou ultrassonográficos de uma hiperestimulação ovariana (diâmetro de um ou vários folículos superiores a 22 mm). A hiperestimulação ovariana caracteriza-se por um aumento substancial da permeação vascular, que provoca um rápido acúmulo de líquidos na cavidade do tórax. Na maioria dos casos, isso ocorre de 5 a 10 dias após a administração de Choriomon®-M. Existem três graus de gravidade: leve, moderada e grave. Em pacientes que apresentem síndrome de hiperestimulação ovar…

ESTE MEDICAMENTO? Em mulheres: - gravidez; - esterilidade sem maturação normal do folículo (por exemplo, causada por fatores tubários ou cervicais), exceto para mulheres que estejam participando em programas de tecnologia de reprodução assistida; - cistos ovarianos não relacionados com síndrome de ovários policísticos; - sangramento ginecológico de origem desconhecida; - hiperprolactinemia; - carcinoma ovariano, endometrial ou mamário; - hipersensibilidade conhecida ao HCG ou outras gonadotropinas (HMG, FSH), hiperprolactinemia, tumor da glândula pituitária, endocrinopatia não-tratada da tireoide ou de origem adrenal. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista. Este medicamento é contraindicado para uso por homens.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR? Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Reações alérgicas ao local de injeção; dor de cabeça; síndrome de hiperestimulação ovariana (OHSS) moderada; fadiga. Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): Depressão; agitação; irritabilidade; síndrome de hiperestimulação ovariana grave, edema, cansaço. Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): Edema angioneurótico; tromboembolismo; oclusão vascular; ginecomastia; puberdade precoce. Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): reação alérgica sistêmica; reações cutâneas. Tratamentos repetidos com Choriomon®-M podem, ocasionalmente, causar a formação de células de defesa do organismo que podem também ser a causa de falha terapêutica. Nos homens, o efeito androgênico das altas doses de Choriomon®-M pode causar acúmulo de líquidos. Nesse caso, principalmente em pacientes que sofrem de problemas do coração, pressão alta e dores de cabeça, asma ou epilepsia, o Choriomon®-M deve ser administrado com cautela e apenas em doses baixas. Todas as complicações graves, que ocorrem durante o tratamento com Choriomon®-M, são geralmente decorrentes de hiperestimulação ovariana (em mulheres) e androgênicas (em homens). Coágulos sanguíneos móveis arteriais e entupimento das veias periféricas e cerebrais (por exemplo, embolia e infarto pulmonar) foram associados ao tratamento com menotropina/gonadotropina coriônica apenas em casos isolados, também não relacionados à hiperestimulação ovariana. Gravidez múltipla ocorre em menos de 20% das pacientes tratadas com gonadotropinas, principalmente em pacientes de programa de concepção assistida, o que depende do número de ovócitos ou embriões implantados. O risco de gravidez extrauterina é maior, especialmente em pacientes com patologias ovarianas. Os abortos espontâneos são mais frequentes do que nos casos normais, porém, este índice é comparável àquele observado em mulheres com problemas de fertilidade. 8 BULA PARA PACIENTE Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.