CICLOPRIMOGYNA

Cicloprimogyna® (valerato de estradiol + levonorgestrel) é um medicamento destinado à terapia de reposição hormonal (TRH), para alívio dos sintomas associados à menopausa. Também é utilizado para tratamento das alterações do ciclo menstrual. Converse com seu médico para obter maiores esclarecimentos sobre a ação do produto e sua utilização.

Cada comprimido revestido branco de Cicloprimogyna® (valerato de estradiol + levonorgestrel) contém 2 mg de valerato de estradiol. Excipientes: lactose monoidratada, amido, povidona, talco, estearato de magnésio, sacarose, macrogol, carbonato de cálcio, cera montanglicol. Cada comprimido revestido pardo-avermelhado de Cicloprimogyna® (valerato de estradiol + levonorgestrel) contém 2 mg de valerato de estradiol e 0,25 mg de levonorgestrel. Excipientes: lactose monoidratada, amido, povidona, talco, estearato de magnésio, sacarose, macrogol, carbonato de cálcio, cera montanglicol, glicerol, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo, óxido de ferro vermelho.

Siga rigorosamente o procedimento indicado, pois o não cumprimento pode ocasionar falhas na obtenção dos resultados. Se você ainda estiver menstruando, deve começar o tratamento com Cicloprimogyna® (valerato de estradiol + levonorgestrel) no 5º dia do ciclo menstrual, observando que o 1º dia do ciclo corresponde ao 1º dia de sangramento menstrual. Se não estiver menstruando, ou se os ciclos menstruais forem muito irregulares, siga a recomendação médica para o início do tratamento. A cartela de Cicloprimogyna® (valerato de estradiol + levonorgestrel) contém 21 comprimidos revestidos (11 brancos + 10 pardo-avermelhados), dispostos em sequência numérica. Tome 1 comprimido revestido diariamente, começando pelo comprimido revestido (branco) de número 1 marcado abaixo da palavra "Início" e continue ingerindo um comprimido revestido diariamente por 11 dias, seguindo a direção das setas até a ingestão dos comprimidos revestidos, pardo-avermelhados, pelos 10 dias seguintes. Completados os 21 dias, faça um intervalo de pausa de 7 dias. Tome os comprimidos revestidos inteiros, com pequena quantidade de líquido, sem mastigar e de preferência sempre à mesma hora do dia. Durante o intervalo de pausa, alguns dias após a ingestão do último comprimido revestido, geralmente ocorre sangramento semelhante à menstruação. Após este intervalo de 7 dias, reinicie o tratamento com uma nova cartela de Cicloprimogyna® (valerato de estradiol + levonorgestrel), independentemente do sangramento ter cessado ou não. Note que o início de cada nova cartela será feito sempre no mesmo dia da semana que a cartela anterior. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

➢ Advertências e Precauções Antes de iniciar ou reiniciar o tratamento, seu médico poderá solicitar a realização de exames ginecológicos, da mama, da pressão arterial, e outros exames, além de uma avaliação do seu histórico clínico e familiar, conforme apropriado. Durante o tratamento, consulte o seu médico em intervalos regulares para submeter-se a exames de controle. Em caso de suspeita ou presença de doença no fígado, seu médico providenciará para que a sua função hepática seja avaliada regularmente. Em caso de suspeita de adenoma no lóbulo anterior da glândula pituitária (hipófise), deve-se descartar a suspeita antes de iniciar o tratamento. Cicloprimogyna® (valerato de estradiol + levonorgestrel) não é um contraceptivo oral. Se necessário, devem ser utilizadas medidas adequadas não-hormonais para evitar a possibilidade de gravidez, com exceção dos métodos de ritmo (tabelinha) e da temperatura. O seu médico discutirá com você os benefícios e riscos do Cicloprimogyna® (valerato de estradiol + levonorgestrel). Ela / ele irá verificar, por exemplo se você tem um risco maior de desenvolver trombose devido a uma combinação de fatores de risco ou talvez um fator de risco muito forte. No caso de uma combinação de fatores, o risco pode ser maior do que simplesmente adicionar dois riscos individuais. Se o risco for muito alto, seu médico não prescreverá o tratamento de TRH. Comunique a seu médico, caso a ocorrência de sangramentos irregulares persista mesmo após os primeiros meses de tratamento, ou se os mesmos surgirem após você permanecer vários meses sem apresentar sangramentos. Dois grandes estudos clínicos realizados com estrogênios equinos conjugados (EEC) combinados com acetato de medroxiprogesterona (AMP), hormônios utilizados na terapia de reposição hormonal (TRH), sugerem que o risco de ocorrência de ataque cardíaco (infarto do miocárdio) pode aumentar discretamente no primeiro ano de uso destas substâncias. Este risco não foi observado em um grande estudo clínico realizado somente com estrogênios equinos conjugados (EEC). Em dois outros grandes estudos clínicos realizados com estes hormônios, o risco de ocorrer derrame aumentou em 30 a 40%. Embora estes estudos não tenham sido feitos com Cicloprimogyna® (valerato de estradiol + levonorgestrel), não se deve usar este medicamento para prevenir doenças cardíacas e/ou derrame. Se a TRH for utilizada na presença de qualquer uma das condições listadas abaixo, deve- se manter cuidadosa supervisão.…

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Cicloprimogyna® (valerato de estradiol + levonorgestrel) é contraindicado em caso de gravidez ou amamentação; sangramento vaginal de causa desconhecida; presença ou suspeita de câncer de mama; presença ou suspeita de câncer que pode se desenvolver sob a influência de hormônios sexuais; presença ou história de tumor de fígado (benigno ou maligno); doença grave de fígado; história recente de ataque cardíaco e/ou derrame; história atual ou anterior de trombose (formação de coágulo sanguíneo) nos vasos sanguíneos das pernas (trombose venosa profunda) ou dos pulmões (embolia pulmonar); alto risco de trombose (coágulo de sangue) venosa ou arterial; níveis muito elevados de um tipo especial de gordura (triglicérides) no sangue; hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos componentes de Cicloprimogyna® (valerato de estradiol + levonorgestrel). Se qualquer uma dessas condições surgir pela primeira vez durante a terapia de reposição hormonal, descontinue o uso imediatamente e consulte seu médico. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento. Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano. Este medicamento inibe a produção de leite humano. Seu médico deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.

Como todos os medicamentos, Cicloprimogyna® (valerato de estradiol + levonorgestrel) pode causar reações adversas, embora nem todas as pessoas os tenham. Se alguma das reações adversas se agravar ou se detectar quaisquer reação adversa não mencionados nesta bula, informe ao seu médico ou farmacêutico. - Reações adversas graves As reações adversas mais graves que estão associadas à utilização da terapia de reposição hormonal estão citadas no item “O que devo saber antes de usar este medicamento?”. Os seguintes sintomas, que podem ou não terem sido causados pela TRH, e que em alguns casos eram provavelmente sintomas do climatério, foram reportados em usuárias submetidas a diferentes produtos para TRH oral: - Reações adversas comuns (entre 1 e 10 pessoas a cada 100 podem apresentar estas reações): aumento ou diminuição de peso corporal, dor de cabeça, dor de estômago, náusea, erupção cutânea, coceira, sangramento uterino/vaginal incluindo gotejamento (sangramentos irregulares normalmente desaparecem com a continuação do tratamento). - Reações adversas incomuns (entre 1 e 10 pessoas a cada 1.000 podem apresentar estas reações): reação alérgica, estados depressivos, tontura, distúrbios visuais, palpitação , má digestão, eritema nodoso (nódulos dolorosos avermelhados), urticária, dor e hipersensibilidade dolorosa nas mamas, edema (inchaço devido à retenção excessiva de líquidos). - Reações adversas raras (entre 1 e 10 pessoas a cada 10.000 podem apresentar estas reações): ansiedade, aumento ou diminuição do desejo sexual (libido), enxaqueca, intolerância as lentes de contato, distensão abdominal, vômito, crescimento excessivo de pelos, acne, cãibras musculares, dismenorreia, corrimento vaginal, síndrome semelhante à pré-menstrual, mama inchada, fadiga. Reações semelhantes ou condições relacionadas não foram listadas, mas também devem ser consideradas. Em mulheres com episódios de inchaço em partes do corpo como nas mãos, pés, face, vias aéreas, causados por um defeito no gene que controla uma proteína do sangue chamada inibidor de C1 (angioedema hereditário), o hormônio valerato de estradiol da Cicloprimogyna® (valerato de estradiol + levonorgestrel) pode induzir ou intensificar estes sinais e sintomas de angioedema hereditário (veja o item “O que devo saber antes de usar este medicamento?”).…

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