CINRYZE

CINRYZE pode aumentar a quantidade de inibidor de C1 no sangue e impedir (antes da realização de procedimentos médicos ou odontológicos) a ocorrência de crises de inchaço (denominadas angioedema) ou interromper as crises de inchaço após seu início. Além disso, CINRYZE pode prevenir rotineiramente a ocorrência de crises de inchaço.

Cada frasco-ampola com pó-liofilizado contém 500 unidades de inibidor de C1 esterase derivado de plasma humano. Uma unidade equivale à concentração média de inibidor de C1 de 1 mL de plasma humano normal. Princípios inativos: citrato de sódio diidratado, cloreto de sódio, levovalina, alanina, treonina, sacarose. Diluente: água para injetáveis.

ESTE MEDICAMENTO? Seu tratamento será iniciado e conduzido sob supervisão de um médico com experiência no cuidado de pacientes com Angioedema hereditário (AEH). Um médico ou um enfermeiro devem preparar e injetar CINRYZE para você. Se o seu médico decidir que você pode fazer a autoadministração, o seu médico ou enfermeiro irá ensinar- lhe ou a um familiar seu a preparar e injetar CINRYZE. O seu médico irá rever regularmente o processo de preparação e de administração com você ou com um familiar ou cuidador. CINRYZE deve ser injetado por via intravenosa (na veia). As doses de CINRYZE recomendadas são as seguintes: 3 Adultos e adolescentes (12 a 17 anos de idade) Tratamento de crises de inchaço: • Deve ser injetada uma dose de 1000 U (dois frascos) de CINRYZE no primeiro sinal de uma crise de inchaço. • Pode administrar-se uma segunda injeção de 1000 U se os seus sintomas não melhorarem após 60 minutos. • Se você tiver uma crise grave, especialmente um inchaço na zona das cordas vocais (laringe), ou no caso de um atraso no início do tratamento, pode ser administrada uma segunda dose de 1000 U antes de terem transcorrido 60 minutos após a primeira dose, dependendo da sua resposta clínica. Prevenção de rotina de crises de inchaço • Deve ser injetada uma dose de 1000 U (dois frascos) de CINRYZE em intervalos de 3 ou 4 dias para a prevenção de rotina de crises de inchaço. • O intervalo entre a administração das doses pode ser ajustado pelo seu médico dependendo da sua resposta a CINRYZE. Prevenção de crises de inchaço antes de um procedimento cirúrgico • Deve ser injetada uma dose de 1000 U (dois frascos) de CINRYZE até 24 horas antes de um procedimento médico, dentário ou cirúrgico. Crianças Tratamento de crises de inchaço: Para crianças de 6 a 11 anos que pesam > 25 kg • Deve ser injetada uma dose de 1000 U (dois frascos) de CINRYZE no primeiro sinal de uma crise de inchaço; • Pode administrar-se uma segunda injeção de 1000 U se os sintomas não melhorarem após 60 minutos. Para crianças de 6 a 11 anos que pesam entre 10-25 kg • Deve ser injetada uma dose de 500 U (um frasco) de CINRYZE no primeiro sinal de uma crise de inchaço; • Pode administrar-se uma segunda injeção de 500 U se os sintomas não melhorarem após 60 minutos. Prevenção de rotina de crises de inchaço • Deve ser injetada uma dose de 500 U (um frasco) de CINRYZE em intervalos de 3 ou 4 dias para a prevenção de rotina de crises de inchaço. • O intervalo entre a administração das doses pode ser ajusta…

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Informe ao seu profissional da saúde sobre todas as suas condições clínicas, inclusive se você: 1 • possui um cateter permanente/dispositivo de acesso em uma de suas veias. • apresenta histórico de coágulos sanguíneos, doença cardíaca ou acidente vascular cerebral (AVC). • está tomando anticoncepcional ou andrógenos. • está grávida ou planeja engravidar. Não se sabe se CINRYZE pode causar danos ao seu feto. • está amamentando ou planeja amamentar. Não se sabe se CINRYZE passa para seu leite e se pode causar dano ao seu bebê. Não foram realizados estudos adequados e controlados de CINRYZE em mulheres grávidas. Não é conhecido se CINRYZE pode ser perigoso para seu bebê. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista. Informe ao seu profissional da saúde e farmacêutico sobre todos os medicamentos que você utiliza, incluindo todos os medicamentos de prescrição ou sem prescrição, como medicamentos de venda livre, suplementos ou fitoterápicos. Advertências e Precauções Reações alérgicas podem ocorrer com CINRYZE. Ligue para seu profissional da saúde ou solicite o serviço de emergência imediatamente caso apresente qualquer um dos sintomas a seguir: • respiração ruidosa • dificuldade para respirar • aperto no peito • batimento cardíaco rápido • inchaço no rosto • desmaio • erupções na pele • urticária Coágulos sanguíneos sérios podem ocorrer com CINRYZE. Ligue para seu profissional da saúde ou solicite o serviço de emergência imediatamente caso apresente qualquer um dos sintomas a seguir: • dor e/ou inchaço de um braço ou perna com calor na área afetada • descoloração do braço ou perna • falta de ar inexplicável • dor torácica ou desconforto que piora com respiração profunda • frequência cardíaca rápida inexplicável • dormência ou fraqueza em um lado do corpo Uma vez que CINRYZE é produzido a partir de sangue humano, ele pode apresentar um risco de transmissão de agentes infecciosos, por exemplo, vírus. O risco de transmissão de doenças foi reduzido, porém não eliminado, pela seleção cuidadosa de doadores de sangue, pelo teste de doadores quanto à infecção e inativação ou retirada da maior parte dos vírus durante o processo de fabricação. 2 Fertilidade: não foram concluídos estudos em animais para avaliar os efeitos de CINRYZE no comprometimento da fertilidade. Carcinogênese/Mutagênese: não foram concluídos estudos em animais para avaliar os efeitos de CINRYZE na carcinogênese…

ESTE MEDICAMENTO? Não tome CINRYZE caso seja alérgico ao inibidor de C1 ou a qualquer componente de CINRYZE (listados na seção Composição). É importante informar seu médico caso acredite estar apresentando uma reação alérgica a qualquer componente de CINRYZE. Este medicamento não é recomendado para uso em crianças menores de 6 anos de idade

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Como todos os medicamentos, CINRYZE poderá causar reações adversas, embora nem todo mundo as apresente. Estas podem incluir reações alérgicas. Reações adversas muito comuns (podem afetar mais de 10% dos pacientes que recebem este medicamento): dor de cabeça, náusea. Reações adversas comuns (podem afetar de 1% a 10% dos pacientes que recebem este medicamento): erupção cutânea (rash), hipersensibilidade, tontura, vômitos, febre, reações no local de infusão e prurido. Reações adversas incomuns (podem afetar 0,1% a 1% dos pacientes que recebem este medicamento):coágulo sanguíneo, dor nas veias, ardência nas veias, calor, vermelhidão ou coceira. No geral, a segurança e a tolerabilidade de CINRYZE é similar em crianças, adolescentes e adultos. 9 Nos estudos realizados em crianças foram reportadas as reações de dor de cabeça, náusea, febre e vermelhidão no local da infusão. Nenhuma dessas reações levou à necessidade de descontinuação do medicamento. Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.