CITARAX

Citarax® (citarabina) é principalmente indicado para o tratamento de leucemias agudas não linfocíticas (câncer da medula óssea, também conhecido como “tutano do osso”, que é o órgão responsável pela produção do sangue) em adultos e crianças. É também útil no tratamento de outras leucemias, como leucemia linfocítica aguda e leucemia mielocítica crônica (fase blástica). Citarax® pode ser utilizado sozinho ou em combinação com outros agentes antineoplásicos (que combatem o câncer). Frequentemente, os melhores resultados são obtidos com a terapia combinada. Têm sido curtas as remissões (desaparecimento temporário da doença) induzidas por Citarax® quando não acompanhadas por terapias de manutenção. Em regimes de altas doses com ou sem agentes quimioterápicos adicionais, Citarax® mostrou-se efetivo para o tratamento de leucemia de alto risco, leucemia refratária (que não responde ao tratamento padrão) e leucemia recidivante aguda (doença que se ativa novamente).

Cada frasco-ampola de 5 mL contém: citarabina .................................................................................................................................................. 20 mg excipientes *.................................................................... q.s.p. .................................................................. 1 mL * hidróxido de sódio, ácido clorídrico (para ajuste de pH quando necessário) e água para injetáveis Cada frasco-ampola de 10 mL contém: citarabina .................................................................................................................................................. 50 mg excipientes *.................................................................... q.s.p. ................................................................. 1 mL * hidróxido de sódio, ácido clorídrico (para ajuste de pH quando necessário) e água para injetáveis I)

ESTE MEDICAMENTO? Este produto é de uso restrito a hospitais ou ambulatórios especializados, com emprego específico em neoplasias malignas (cânceres) e deve ser manipulado apenas por pessoal treinado. Citarax® sempre será preparado e administrado por um médico ou por um profissional de saúde especializado. Citarax® não é ativo por via oral. A posologia e o método de administração variam de acordo com o esquema terapêutico a ser utilizado. Citarax® pode ser administrado por infusão, por injeção intravenosa ou por via subcutânea. Em alguns pacientes ocorreu tromboflebite no local da injeção ou da infusão; raramente relatou-se dor e inflamação nos locais da injeção subcutânea. Na maioria dos casos, entretanto, a medicação foi bem tolerada. Os pacientes podem tolerar doses totais maiores quando recebem o medicamento por injeção intravenosa rápida quando comparado por infusão lenta. Esse fenômeno está relacionado com a rápida inativação da citarabina e com a curta exposição das células normais e neoplásicas susceptíveis a níveis significativos do medicamento, após injeção rápida. Células normais e neoplásicas respondem aparentemente de modo paralelo a esses diferentes modos de administração; nenhuma vantagem clínica expressiva foi demonstrada para qualquer um deles. Doses Convencionais: na terapia de indução de leucemia não-linfocítica aguda, a dose habitual de Citarax® em combinação com outros agentes quimioterápicos antineoplásicos é de 100 mg/m2/dia por infusão intravenosa contínua (dias 1 - 7) ou 100 mg/m 2 IV a cada 12 horas (dias 1 - 7). MATRIZ | COTIA (SP) RODOVIA RAPOSO TAVARES, 2833 - KM 30,5. TELEFONE: (11) 4615 9400 Doses Altas: 2-3 g/m2 por infusão intravenosa a cada 12 horas por 1-3 horas durante 2-6 dias com ou sem agentes quimioterápicos adicionais. Doses Subcutâneas: em geral a dose é 20-100 mg/m2 dependendo da indicação do tratamento e do regime posológico utilizado. A literatura deve ser consultada sobre as recomendações atuais para o uso em leucemia. Compatibilidades a medicamentos O Citarax® é compatível com os seguintes medicamentos, em concentrações específicas, em glicose 5% em água durante 8 horas: citarabina 0,8 mg/mL e cefalotina sódica 1,0 mg/mL; citarabina 0,4 mg/mL e fosfato sódico de prednisolona 0,2 mg/mL; citarabina 16 mcg/mL e sulfato de vincristina 4 mcg/mL. Citarabina também é fisicamente compatível com metotrexato. Uso em Crianças Semelhante ao uso em adultos. Uso em Idosos Não são conhecidas até o momento recomendações espec…

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Citarax® deve ser utilizado apenas sob a supervisão de médicos experientes em quimioterapia antineoplásica (que combate o câncer). Na terapia de indução (primeira tentativa de diminuir a quantidade de células cancerosas no sangue), devem estar à disposição do paciente e da equipe médica, recursos laboratoriais e de suporte adequados para monitorar a tolerabilidade ao fármaco, proteger e manter pacientes comprometidos pela toxicidade da medicação. MATRIZ | COTIA (SP) RODOVIA RAPOSO TAVARES, 2833 - KM 30,5. TELEFONE: (11) 4615 9400 Para avaliar a adequação da terapia com Citarax®, o médico deve considerar os possíveis benefícios ao paciente em relação aos conhecidos efeitos tóxicos do mesmo. Antes de decidir quanto à terapia ou iniciar o tratamento, o médico deve se familiarizar com as informações seguintes: Efeitos hematológicos: Citarax® é um potente supressor (inibidor) da medula óssea; o grau da supressão depende da dose e do esquema terapêutico adotado. A terapia deve ser iniciada com cautela em pacientes com supressão da medula óssea preexistente induzida por medicamentos. Pacientes que receberem este fármaco devem estar sob rigorosa supervisão médica e, durante a terapia de indução, a contagem de leucócitos (células de defesa do sangue) e plaquetas (células responsáveis pela coagulação do sangue) deve ser feita diariamente. Devem ser realizados, frequentemente, exames da medula óssea após o desaparecimento dos blastos (células do sangue que são muito jovens, indicando um aumento da divisão celular, o que é um indicativo de câncer) da circulação sanguínea. Deve-se considerar a suspensão ou modificação do tratamento se a depressão da medula óssea induzida por medicamento resultar em contagem plaquetária inferior a 50.000, ou se a contagem dos granulócitos polimorfonucleares (tipo de células de defesa presentes no sangue) chegar a níveis inferiores a 1.000/mm3. As contagens de elementos figurados (todos os vários tipos de células presentes no sangue) do sangue podem continuar diminuindo após a suspensão do medicamento e alcançar valores mais baixos após períodos de 12 a 24 dias da interrupção do tratamento. Caso seja indicado, deve-se, reiniciar a terapia quando aparecerem sinais definitivos de recuperação medular. Devem estar à disposição do paciente os recursos para o tratamento de eventuais complicações, possivelmente fatais, consequentes da supressão da medula óssea (infecção, hemorragia devido à trombocitopenia - diminuição…

ESTE MEDICAMENTO? Citarax® é contraindicado a pacientes hipersensíveis (alérgicos) à citarabina ou a qualquer componente do produto.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? O principal efeito tóxico da citarabina é supressão (diminuição da função) da medula óssea, com leucopenia (redução de células de defesa no sangue), trombocitopenia (diminuição das células de coagulação do sangue: plaquetas) e anemia (diminuição da quantidade de células vermelhas do sangue: hemácias). A toxicidade menos grave inclui náuseas (enjoos), vômitos, diarreia e dor abdominal, ulceração oral (feridas na mucosa da boca) e disfunção hepática (do fígado). Resumo do Perfil de Segurança (vide item O que devo saber antes de usar este medicamento?) Distúrbios sanguíneo e linfático Como a citarabina é um supressor da medula óssea, podem ocorrer anemia, leucopenia (redução de células de defesa do sangue), trombocitopenia (diminuição das células de coagulação do sangue: plaquetas), megaloblastose (presença de células grandes e imaturas no sangue) e redução de reticulócitos (células vermelhas jovens) como resultado de sua administração. A gravidade dessas reações depende da dose e do esquema terapêutico. Pode-se esperar, a ocorrência de alterações celulares na morfologia em esfregaços de medula óssea e de sangue periférico (exames feitos para avaliar a aparência das células do sangue). Infecções e infestações Infecções virais, bacterianas, fúngicas, parasitárias ou saprofíticas (família de bactérias), em qualquer local do corpo, podem estar associadas ao uso de citarabina sozinha ou combinada com outros agentes imunossupressores após doses imunossupressoras (que afetam as células de defesa) ou humoral (substâncias de defesa: anticorpos). Essas infecções podem ser leves, mas também podem ser graves e até fatais. Distúrbios dos tecidos musculoesquelético e conjuntivo MATRIZ | COTIA (SP) RODOVIA RAPOSO TAVARES, 2833 - KM 30,5. TELEFONE: (11) 4615 9400 Síndrome da citarabina: caracteriza-se por febre, mialgia (dor muscular), dor óssea, ocasionalmente dor torácica, rash maculopapular (com formação de manchas vermelhas e lesões elevadas na pele), conjuntivite (inflamação ou infecção da membrana que cobre o olho) e mal-estar. Geralmente ocorre 6-12 horas após a administração do medicamento. Os corticosteroides mostraram ser benéficos no tratamento ou prevenção dessa síndrome. Se os sintomas forem considerados tratáveis, o uso de corticosteroides deve ser considerado, assim como a continuação da terapia com citarabina. As reações adversas relatadas são listadas abaixo por frequência. Reações Adversas (Terapia convencional e em alt…