CLAFORDIL

Este medicamento é destinado ao tratamento de infecções por microrganismos sensíveis à cefotaxima sódica.

Cada frasco-ampola contém: cefotaxima sódica (equivalente a 1000 mg de cefotaxima base) ................................................................................................... 1048,3 mg Cada ampola de diluente contém: água para injetáveis ............................................................................................................................................................................... 5 mL

Preparo do produto: Clafordil® para administração intramuscular ou intravenosa deve ser reconstituído com o diluente adequado. Agite para dissolver. Antes do uso, inspecione a solução para a presença de partículas em suspensão e descoloração. Para evitar problemas de contaminação, deve-se tomar cuidado durante a reconstituição para assegurar assepsia. Uma coloração amarelada da solução após a reconstituição não indica alteração na eficácia do produto. A cefotaxima não deve ser misturada com outros antibióticos na mesma seringa ou no mesmo líquido de infusão, principalmente os aminoglicosídeos. Clafordil® para infusão pode ser preparado nos seguintes fluidos de infusão: água para injetáveis, cloreto de sódio a 0,9% e glicose 5%. Após a reconstituição: Clafordil® após ser reconstituído com água para injetáveis se mantém quimicamente estável no período de 12 horas em temperatura ambiente entre 15°C e 30°C e protegido da luz e por 24 horas sob refrigeração de 2°C a 8°C. Clafordil® após ser reconstituído com cloreto de sódio 0,9% se mantém quimicamente estável no período de 12 horas em temperatura ambiente entre 15°C e 30°C, protegido da luz e sob refrigeração entre 2°C a 8°C. Clafordil® após ser reconstituído com glicose 5% se mantém quimicamente estável no período de 24 horas em temperatura ambiente entre 15°C e 30°C, protegido da luz e sob refrigeração entre 2°C a 8°C. Entretanto, como regra geral, as soluções devem ser usadas imediatamente após a preparação. Administração: Administração intravenosa: para injeção intravenosa, o conteúdo de 1 frasco-ampola de Clafordil® é diluído em água para injetáveis. Após a reconstituição, a solução deve ser administrada por um período de 3 a 5 minutos. Infusão intravenosa: se doses maiores são necessárias, pode-se administrá-las por infusão intravenosa. Para uma infusão curta, 2 g de Clafordil® são dissolvidos em 40 mL de água para injetáveis ou em soluções usuais de infusão (ex: cloreto de sódio 0,9% ou glicose 5%) e devem ser administrados durante 20 minutos. Para infusão de gotejamento contínuo, 2 g de Clafordil® são dissolvidos em 100 mL de uma das soluções de infusão citadas acima e administradas durante 50-60 minutos. Soluções de bicarbonato de sódio não devem ser misturadas a Clafordil®. Administração intramuscular: o conteúdo de Clafordil® é dissolvido em 2 ou 4 mL de água para injetáveis. A solução deverá ser injetada profundamente no músculo glúteo (nádegas).…

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Advertências O tratamento com este produto deve ser individual e não adaptável a outra pessoa. Ainda que os sintomas apresentados sejam iguais aos seus, ela pode ter um tipo de infecção diferente, logo a medicação não vai ter a ação esperada, podendo causar danos para sua saúde. Pacientes com história de reações alérgicas ou tendência à alergia, particularmente, com relação aos antibióticos beta-lactâmicos devem conversar com seu médico. Caso ocorra uma reação de hipersensibilidade, o tratamento deve ser interrompido. Diarreia, particularmente grave ou persistente, ocorrendo durante o tratamento ou nas semanas iniciais após o tratamento, especialmente com antibióticos de amplo espectro, pode ser sintomática de doença associada a Clostridium difficile, na sua forma mais severa, a colite pseudomembranosa (infecção do intestino). Este diagnóstico raro, mas de condição possivelmente fatal, é confirmado por endoscopia (exame através de imagens internas) e/ou histologia (exame de parte do tecido). O diagnóstico mais eficaz para a doença associada ao Clostridium difficile é a investigação das fezes. Na suspeita de diagnóstico de colite pseudomembranosa, a cefotaxima deve ser interrompida imediatamente e a terapia com um antibiótico apropriado e específico deve ser iniciada sem demora (exemplo: vancomicina ou metronidazol). A doença associada ao Clostridium difficile pode ser favorecida pela parada de fezes. Drogas que inibem a motilidade intestinal não devem ser administradas. Igualmente a outros antibióticos, o uso prolongado de Clafordil® pode resultar em crescimento excessivo de organismos não- susceptíveis (resistentes). É essencial avaliação repetida da condição do paciente. Se ocorrer superinfecção durante a terapia, medidas apropriadas devem ser tomadas. Precauções A função renal (dos rins) deve ser monitorada em pacientes tratados concomitantemente com aminoglicosídeos (outra classe de antibióticos). É importante utilizar este medicamento durante todo o tempo prescrito pelo profissional de saúde habilitado, mesmo que os sinais e sintomas da infecção tenham desaparecido, pois isso não significa a cura. A interrupção do tratamento pode contribuir para o aparecimento de infecções mais graves.…

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Clafordil® não deve ser utilizado em casos de alergia ou intolerância às cefalosporinas e às penicilinas. Clafordil® é contraindicado à pacientes com história de hipersensibilidade a cefotaxima e/ou a qualquer componente da fórmula. Em caso de dúvida, é essencial que o médico esteja presente durante a primeira administração, para tratar qualquer possível reação anafilática (reação alérgica). Para formas farmacêuticas contendo lidocaína como diluente, Clafordil® não deve ser utilizado nos casos de histórico conhecido de alergia à lidocaína ou outros anestésicos locais do tipo amida; obstrução cardíaca (quando a passagem dos sinais elétricos entre o átrio e o ventrículo está prejudicada) não ritmada; insuficiência cardíaca (do coração) grave; administração por via intravenosa; crianças com idade abaixo de 30 meses. Não há contraindicação relativa a faixas etárias.

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento). Infecções e Infestações Desconhecida: superinfecção. Distúrbios do sangue e sistema linfático Incomum: leucopenia, eosinofilia (aumento de um tipo de leucócito no sangue chamado eosinófilo), trombocitopenia (diminuição no número de plaquetas sanguíneas). Desconhecida: insuficiência da medula óssea, pancitopenia, neutropenia, agranulocitose (vide item O que devo saber antes de usar este medicamento? – Precauções), anemia hemolítica (diminuição do número de glóbulos vermelhos do sangue em decorrência da destruição prematura dos mesmos). Distúrbios do sistema imunológico Incomum: reação de Jarisch-Herxheimer (complicação benigna e autolimitada do tratamento antimicrobiano que apresenta os seguintes sintomas: cefaleia, febre, calafrios, mal-estar, hipotensão e sudorese, dores articulares e musculares, náusea, exacerbação de lesões de pele). Desconhecida: reações anafiláticas (reações alérgicas graves e imediatas), angioedema (inchaço em região subcutânea ou em mucosas, geralmente de origem alérgica), broncoespasmo (contração dos brônquios e bronquíolos), choque anafilático (reação alérgica grave). Distúrbios do Sistema Nervoso Incomum: convulsões (contrações súbitas e involuntárias dos músculos secundárias a descargas elétricas cerebrais). Desconhecida: encefalopatia (ex.: perda da consciência, movimentos anormais), dor de cabeça, tontura. Distúrbios cardíacos Desconhecida: arritmia (descompasso dos batimentos do coração) após a infusão em bolus (administração intravenosa por infusão rápida) Distúrbios gastrointestinais Incomum: diarreia. Desconhecida: náusea, vômito, dor abdominal, colite pseudomembranosa (infecção do intestino causado por uma bactéria) (vide item O que devo saber antes de usar este medicamento? – Advertências). Distúrbios hepatobiliares Incomum: aumento das enzimas do fígado (AST (TGO), ALT (TGP), LDH, gamma-GT e/ou fosfatase alcalina) e/ou bilirrubina (pigmento amarelo produto da degradação da hemoglobina). Desconhecida: hepatite (inflamação do fígado), às vezes com icterícia (cor amarelada da pele e olhos).…

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