CLIMENE

Climene (valerato de estradiol + acetato de ciproterona) é um medicamento destinado à terapia de reposição hormonal (TRH) para alívio dos sintomas associados à menopausa e prevenção da osteoporose na pós-menopausa. A ação destes medicamentos está condicionada ao seu uso correto, conforme suas indicações e posologia prescrita, sendo que seus efeitos benéficos poderão ser observados no decorrer do tratamento.

Cada comprimido revestido branco contém: valerato de estradiol …………………………………………………………… 2,0 mg Excipientes: lactose, amido, povidona, talco, estearato de magnésio, sacarose, macrogol, carbonato de cálcio, cera montanglicol. Cada comprimido revestido rosado contém: valerato de estradiol …………………………………………………………… 2,0 mg acetato de ciproterona …………………………………………………………. 1,0 mg Excipientes: lactose, amido, povidona, talco, estearato de magnésio, sacarose, macrogol, carbonato de cálcio, cera montanglicol, glicerol, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo, óxido de ferro vermelho.

ESTE MEDICAMENTO? Siga rigorosamente o procedimento indicado, pois o não-cumprimento pode ocasionar falhas na obtenção dos resultados. Se você ainda estiver menstruando, deve começar o tratamento com Climene (valerato de estradiol + acetato de ciproterona) no 5º dia do ciclo menstrual, observando que o 1º dia do ciclo corresponde ao 1º dia de sangramento menstrual. Se não estiver menstruando, ou se os ciclos menstruais forem muito irregulares, siga a recomendação médica para início do tratamento. A cartela de Climene (valerato de estradiol + acetato de ciproterona) contém 21 comprimidos revestidos (11 brancos + 10 rosados), dispostos em sequência numérica. Tome 1 comprimido revestido diariamente, começando pelo comprimido revestido (branco) de número 1 marcado abaixo da palavra "Início" e continue ingerindo um comprimido revestido diariamente, seguindo a direção das setas até a ingestão do último comprimido revestido (rosado). Completados os 21 dias, faça um intervalo de pausa de 7 dias. Durante o intervalo de pausa, alguns dias após a ingestão do último comprimido revestido, geralmente ocorre sangramento semelhante à menstruação. Após este intervalo de 7 dias, reinicie o tratamento com uma nova cartela de Climene (valerato de estradiol + acetato de ciproterona), independentemente do sangramento ter cessado ou não. Note que o início de cada nova cartela será feito sempre no mesmo dia da semana que a cartela anterior. Os comprimidos revestidos devem ser ingeridos todos os dias, preferencialmente no mesmo horário e com pequena quantidade de líquido, sem mastigar. Informações adicionais para populações especiais: - Crianças e adolescentes Climene (valerato de estradiol + acetato de ciproterona) não é indicado para o uso em crianças e adolescentes. - Pacientes idosas Não existem dados que sugiram a necessidade de ajuste de dose em pacientes idosas. - Pacientes com disfunção hepática Climene (valerato de estradiol + acetato de ciproterona) não foi especificamente estudado em pacientes com disfunção hepática. Não tome Climene (valerato de estradiol + acetato de ciproterona) se você tem ou teve tumor no fígado. Não tome Climene (valerato de estradiol + acetato de ciproterona) se você tem doença hepática grave (vide item “Quando não devo usar este medicamento?”). - Pacientes com disfunção renal Climene (valerato de estradiol + acetato de ciproterona) não foi especificamente estudado em pacientes com disfunção renal. Siga a orientação de seu médico, respeitando sem…

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Fale com seu médico ou farmacêutico antes de tomar Climene (valerato de estradiol + acetato de ciproterona). Advertências e Precauções Antes de iniciar ou reiniciar o tratamento, seu médico poderá solicitar a realização de exames clínico geral e ginecológico detalhados (incluindo mamas e citologia cervical), além de uma avaliação do seu histórico clínico e familiar. Seu médico irá discutir com você os benefícios e os riscos do uso de Climene (valerato de estradiol + acetato de ciproterona). Ele irá verificar, por exemplo, se você tem risco mais elevado de trombose devido a uma combinação de fatores ou um único fator de risco muito alto. No caso de uma combinação de fatores de risco, o risco pode ser mais alto que uma simples adição de dois fatores individuais. Se o risco for muito alto, seu médico não irá prescrever o uso da TRH. Durante o tratamento, consulte o médico em intervalos regulares para submeter-se a exames de controle. Em caso de suspeita ou presença de doença no fígado, seu médico irá monitorar sua função hepática regularmente. Em caso de presença de adenoma no lóbulo anterior da glândula pituitária, é necessário acompanhamento médico rigoroso, incluindo avaliação periódica dos níveis de prolactina. Climene (valerato de estradiol + acetato de ciproterona) não é um contraceptivo oral. Se necessário, devem ser utilizadas medidas adequadas não-hormonais para evitar a possibilidade de gravidez, excluídos os métodos de ritmo (tabelinha) e da temperatura. Comunique seu médico, caso a ocorrência de sangramentos irregulares persista mesmo após os primeiros meses de tratamento, ou se os mesmos surgirem após você permanecer vários meses sem apresentar sangramentos. Dois grandes estudos clínicos realizados com estrogênios equinos conjugados (EEC) combinados com acetato de medroxiprogesterona (AMP), hormônios utilizados na terapia de reposição hormonal (TRH), sugerem que o risco de ocorrência de ataque cardíaco (infarto do miocárdio) pode aumentar discretamente no primeiro ano de uso destas substâncias. Este risco não foi observado em um grande estudo clínico realizado somente com estrogênios equinos conjugados (EEC). Em dois outros grandes estudos clínicos realizados com estes hormônios, o risco de ocorrer derrame aumentou em 30 a 40%. Embora este estudo não tenha sido feito com Climene (valerato de estradiol + acetato de ciproterona), não se deve usar este medicamento para prevenir doença cardíaca e/ou derrame. Se a TRH for uti…

ESTE MEDICAMENTO? Climene (valerato de estradiol + acetato de ciproterona) é contraindicado em caso de gravidez ou amamentação; sangramento vaginal de causa desconhecida; presença ou suspeita de câncer de mama; presença ou suspeita de câncer que pode se desenvolver sob a influência de hormônios sexuais; presença ou história de tumor de fígado (benigno ou maligno); doença grave de fígado; história recente de ataque cardíaco e/ou derrame; história atual ou anterior de trombose (formação de coágulo sanguíneo) nos vasos sanguíneos das pernas (trombose venosa profunda) ou dos pulmões (embolia pulmonar); alto risco de trombose venosa ou arterial (coágulo sanguíneo); níveis muito elevados de um tipo especial de gordura (triglicérides) no sangue; hipersensibilidade a qualquer um dos componentes de Climene® (valerato de estradiol + acetato de ciproterona); meningioma ou histórico de meningioma. Se qualquer uma dessas condições surgir pela primeira vez durante a terapia de reposição hormonal, descontinue o uso imediatamente e consulte seu médico. Categoria X - Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? As reações adversas mais graves que estão associadas à utilização da terapia de reposição hormonal estão citadas no item “O que devo saber antes de usar este medicamento?”. Outros sintomas, que podem ou não serem causados pela TRH, e que em alguns casos são provavelmente sintomas do climatério, foram reportados em usuárias submetidas a diferentes produtos para TRH: - Reações adversas comuns (podem afetar 1 em 10 pessoas): aumento ou diminuição de peso corporal, dor de cabeça, dor abdominal, náusea, erupção cutânea, coceira, sangramento uterino/vaginal incluindo gotejamento (sangramentos irregulares normalmente desaparecem com a continuação do tratamento). -Reações adversas incomuns (podem afetar 1 em 100 pessoas): reação alérgica, estados depressivos, tontura, distúrbios visuais, palpitação, má digestão, eritema nodoso, urticária, dor e hipersensibilidade dolorosa nas mamas, edema. -Reações adversas raras (podem afetar 1 em 1.000 pessoas): ansiedade, aumento ou diminuição do desejo sexual (libido), enxaqueca, intolerância às lentes de contato, distensão abdominal, vômito, crescimento excessivo de pelos, acne, cãibras musculares, dismenorreia, secreção vaginal, síndrome semelhante à pré-menstrual, aumento das mamas, fadiga. Reações semelhantes ou condições relacionadas não foram listadas, mas também devem ser considerados. Em mulheres com episódios de inchaço em partes do corpo como nas mãos, pés, face, vias aéreas, causados por angioedema hereditário, o hormônio estradiol do Climene (valerato de estradiol + acetato de ciproterona) pode induzir ou intensificar estes sinais e sintomas (Veja o item “O que devo saber antes de usar este medicamento?”). Em alguns estudos, a ocorrência de câncer de ovário foi observada com frequência ligeiramente maior em usuárias de TRH (TRH com apenas estrogênio ou combinado de estrogênio-progestógeno). O risco pode ser mais relevante com o uso prolongado (durante vários anos). Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.