CLOB-X

Clob-X® emulsão é destinado ao tratamento de manifestações inflamatórias e pruriginosas de dermatoses, e para a psoríase em placa de intensidade moderada a grave, em pacientes com idade acima de 18 anos.

Cada mL de emulsão contém: propionato de clobetasol.................................................................................................................................................. 0,5mg* Excipientes............................................................................................................................................................q.s.p. 1 mL Excipientes: hipromelose, carbômer 1342, PEG-6 isoestearato, petrolato líquido, propilenoglicol, hidróxido de sódio, água purificada. *Equivalente a 0,44mg de clobetasol.

Aplicar uma fina camada na área afetada, duas vezes ao dia, uma pela manhã e outra à noite, espalhando suavemente, sem ocluir o local. Usar apenas o suficiente para cobrir as áreas afetadas. Minimizar o contato com as áreas do corpo não afetadas e lavar as mãos após a aplicação. Não utilizar sob curativos oclusivos, a menos que seja indicado pelo médico. Não utilizar dose superior a 50g (50mL) de Clob-X® emulsão por semana. Utilizar Clob-X® emulsão por no máximo duas semanas consecutivas para o alívio das manifestações inflamatórias e pruriginosas de dermatoses responsivas aos corticosteroides, e até duas semanas adicionais em lesões localizadas de psoríase em placa moderada a grave (não mais do que 10% da superfície corporal) que não melhoraram suficientemente após as duas semanas iniciais de tratamento. Caso não sejam observadas melhoras em até duas semanas, suspender o uso e consultar o médico. O propionato de clobetasol pertence à classe mais potente de corticosteroides tópicos e o seu uso prolongado pode resultar em efeitos indesejáveis graves (ver item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”). Se o tratamento com o corticosteroide tópico for clinicamente justificado por um período superior a 4 semanas, a utilização de um corticosteroide menos potente deve ser considerada. Ciclos repetidos, porém curtos, de Clob-X® emulsão podem ser usados para controlar o agravamento dos sintomas. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Clob-X® emulsão pode causar hipersensibilidade, por este motivo não é recomendado para pacientes que apresentam hipersensibilidade a outros corticosteroides. Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos de idade. Clob-X® emulsão somente deve ser usado por curtos períodos e sob estrito acompanhamento médico. Este medicamento não é recomendado para tratamento superior a 2 semanas consecutivas (a extensão do tratamento deve acontecer sob orientação e acompanhamento médico) e a dose não deverá exceder a 50g por semana. Os corticosteroides tópicos podem induzir: efeito rebote pós-tratamento, recidiva, desenvolvimento de tolerância (taquifilaxia) e desenvolvimento de toxicidade local ou sistêmica como atrofia da pele (afinamento da pele), infecção (incluindo casos isolados de infecções sistêmicas), telangiectasia da pele (aparecimento de vasos) ou supressão do eixo hipotálamo-pituitária-adrenal. Em raros casos, o tratamento de psoríase com corticosteroide (ou sua retirada) provoca psoríase pustular generalizada, em caso de uso tópico intensivo e prolongado. O uso de Clob-X® emulsão não é recomendado em pacientes com acne, rosácea vermelhidão severa na pele e ao redor do nariz) ou dermatite perioral (rash vermelho ao redor da boca). A absorção sistêmica de corticosteroides tópicos pode causar supressão adrenal reversível, resultando em diminuição da produção de corticoides pelo próprio organismo. Também podem ocorrer manifestações da síndrome de Cushing, hiperglicemia e glicosúria em alguns pacientes. Tais efeitos sistêmicos desaparecem após interrupção do tratamento. As condições que aumentam a absorção sistêmica incluem uso sobre grandes superfícies, uso por tempo prolongado e adição de curativos oclusivos ou áreas sob oclusão (tampadas). Portanto, os pacientes que aplicam corticosteroides tópicos em grandes superfícies, por tempo prolongado ou em áreas sob oclusão devem ser avaliados periodicamente pelo seu médico. A interrupção abrupta do tratamento pode levar à insuficiência adrenal aguda, especialmente em crianças. Clob-X® emulsão não deve ser aplicado em áreas intertriginosas, como axilas e regiões genitoanais, ou em áreas com peles em erosão uma vez que pode aumentar o risco do aparecimento de eventos adversos tópicos como alterações atróficas, telangiectasia ou dermatite induzida por corticosteroides. Clob-X® emulsão não deve ser usado na face, virilha ou axilas.…

Trecho: a seção continua na bula completa (PDF).

Não utilize este Clob-X® emulsão: • Se você for alérgico (hipersensível) ao propionato de clobetasol ou a qualquer um dos demais componentes da fórmula; • Se você tiver alguma infecção de pele causada por micobactérias, bactérias (exemplo: impetigo, um tipo de rash na face), vírus (exemplos: catapora, herpes simplex, herpes zoster), fungos (exemplos: candidíase, micose) ou parasitas; • Se você tiver feridas ulcerosas ou durante cicatrização; • Não aplicar nos olhos devido ao risco de catarata e/ou glaucoma (aumento de pressão no olho). Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois pode ser excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê. Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos de idade.

As seguintes reações adversas foram relatadas nos estudos clínicos e pós-comercialização de Clob-X® emulsão: • Reações Comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): hipersensibilidade, supressão adrenal, síndrome de Cushing, atrofia da pele, telangiectasia, dermatite de contato, alteração na pigmentação da pele, rachaduras na pele. • Reações incomums (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): ressecamento da pele, dor na pele, agravamento da psoríase, sensação de queimação na pele, eritema, prurido e irritação na pele, foliculite. • Reações desconhecidas (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): visão embaçada. Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.