CLOCEF

Clocef® promove a melhora do paciente com o alívio dos sinais e sintomas da infecção. Adultos Clocef® é indicado no tratamento das infecções relacionadas a seguir, quando causadas por bactérias sensíveis à cefepima: -Infecções do trato respiratório inferior (traqueia, pulmões, brônquios, bronquíolos e alvéolos pulmonares), incluindo pneumonia e bronquite; -Infecções complicadas das vias urinárias, incluindo pielonefrite (infecção nos rins); -Infecções não complicadas das vias urinárias; -Infecções da pele e estruturas cutâneas (unhas, pelos, glândulas sudoríparas); -Infecções intra-abdominais, incluindo peritonite (inflamação do peritônio, a membrana que reveste parte da cavidade abdominal e vísceras) e infecções do trato biliar; -Infecções ginecológicas; -Septicemia (infecção grave e generalizada no organismo); -Terapia empírica (tratamento iniciado apenas com base nos sintomas e na epidemiologia, sem que a doença tenha sido comprovada através de exames de laboratório ou outros exames) em pacientes que apresentam Neutropenia Febril (quantidade menor e anormal de um tipo de glóbulos brancos, que se relaciona com febre): monoterapia com cefepima é indicada como tratamento empírico. Em pacientes com alto risco de infecção grave (por exemplo, pacientes com histórico de recente transplante de medula óssea, com hipotensão desde o início do quadro, com doença maligna de sangue subjacente, ou com neutropenia grave ou prolongada), monoterapia antimicrobiana pode não ser apropriada. Não há dados suficientes que comprovem a eficácia da monoterapia com cefepima nestes pacientes; -Clocef® também está indicado para a profilaxia cirúrgica (prevenção de infecções relacionadas a cirurgias) em pacientes submetidos à cirurgia de cólon e reto. Crianças Clocef® é indicado no tratamento, em crianças, das infecções relacionadas a seguir, quando causadas por bactérias sensíveis à cefepima: -Pneumonia; -Infecções complicadas das vias urinárias, incluindo pielonefrite; -Infecções não complicadas das vias urinárias; -Infecções da pele e estruturas cutâneas; -Septicemia; -Terapia empírica em pacientes que apresentam Neutropenia Febril: monoterapia com cefepima é indicada para o tratamento empírico de pacientes neutropênicos febris. Em pacientes com alto risco de infecção grave (por exemplo, pacientes com histórico de recente transplante de medula óssea, com hipotensão desde o início do quadro, com doença maligna de sangue subjacente, ou com neutropenia grave ou prolongada), monotera…

Cada frasco-ampola de solução injetável 1g contém: cloridrato de cefepima + L-arginina estéril (equivalente a 1g de cefepima).....................1,914213g Cada frasco-ampola de solução injetável 2g contém: cloridrato de cefepima + L-arginina estéril (equivalente a 2g de cefepima).....................3,828426g

ESTE MEDICAMENTO? Clocef® pode ser administrado por via intramuscular ou intravenosa. Modo de preparo Preparação das soluções e administração: Clocef® pó deve ser reconstituído por um profissional de saúde. Antes da reconstituição agite o frasco-ampola ainda fechado para soltar o pó do fundo, com batidas leves. Injete o diluente em turbilhão no interior do frasco-ampola girando o mesmo lentamente para propiciar uma homogeneização mais efetiva, o frasco-ampola deve ser agitado de forma longitudinal. A agitação da solução pode causar a formação de espuma. Entretanto, se todo o pó foi completamente dissolvido, a espuma não altera a concentração da solução. Utilize os volumes de diluentes descritos na Tabela 1; os diluentes a serem utilizados são identificados após a tabela. Tabela 1 Preparo das soluções do Clocef® Volume de diluente Volume final Concentração final Administração a ser adicionado aproximado no aproximada de (mL) medicamento cefepima no preparado (mL) medicamento preparado (mg/mL) Intravenosa 1g frasco-ampola 10 11,4 90 2g frasco-ampola 10 12,8 160 Intramuscular 1g frasco-ampola 3 4,4 230 Administração intramuscular (IM) – cloridrato de cefepima 1g Diluentes: água estéril para injeção, solução injetável de cloreto de sódio a 0,9% ou solução injetável de glicose a 5%. Volume: 3 mL Estabilidade da solução: deve ser utilizado imediatamente após o preparo. Recomendações: administração por injeção IM profunda em uma grande massa muscular (como o quadrante superior externo da região glútea). Não injetar mais do que 1g de Clocef® em cada glúteo. Administração intravenosa (IV) - cloridrato de cefepima 1 e 2g - Administração intravenosa direta: É a via de administração preferencial para pacientes com infecções graves ou com risco de morte, principalmente se existe a possibilidade de choque. Diluentes: água estéril para injeção, solução injetável de glicose a 5% ou solução injetável de cloreto de sódio a 0,9%. Volume: 10 mL Estabilidade da solução: deve ser utilizado imediatamente após o preparo. Recomendações: A solução resultante deve ser injetada diretamente na veia por período de três a cinco minutos ou injetada no tubo do equipo de administração, enquanto o paciente estiver recebendo líquido intravenoso compatível - Infusão intravenosa: Diluentes: cloreto de sódio a 0,9%, solução injetável de glicose a 5%, solução injetável de cloreto de sódio + glicose a 5% e solução injetável de Ringer com Lactato. Volume: 100mL Estabilidade da solução: estas soluç…

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Se você apresenta insuficiência renal (clearance da creatinina ≤50 mL/min), ou outras condições que comprometam a função dos rins, o seu médico irá ajustar a dose de cloridrato de cefepima para compensar o índice menor de eliminação renal. Ajustes na dose podem ser requeridas dependendo do grau da disfunção renal, gravidade da infecção e sensibilidade dos agentes patógenos (ver 6. ‘‘Como devo usar este medicamento’’? - Posologia). Durante a experiência pós-comercialização, houve casos de eventos indesejáveis sérios como encefalopatia reversível (distúrbios de consciência incluindo confusão, alucinações, lentidão e coma), mioclonia (movimentos musculares involuntários), convulsões (incluindo estado epiléptico não convulsivo), e/ou insuficiência renal (ver 8. ‘‘Quais os males que este medicamento pode me causar?’’). A maioria dos casos ocorreu em pacientes com problemas renais que receberam doses de cloridrato de cefepima maiores que a recomendada. Em geral, os sintomas de toxicidade neurológica foram resolvidos após a interrupção do tratamento com cefepima e/ou após a hemodiálise. Porém, alguns destes casos tiveram efeito fatal. Precauções Os antibióticos devem ser administrados com cautela a qualquer paciente que tenha demonstrado alguma alergia, principalmente a medicamentos. Se você apresentar reação alérgica ao usar Clocef®, você deve interromper o tratamento e procurar seu médico imediatamente. Reações graves de hipersensibilidade (alergia) podem exigir a administração de epinefrina ou outra terapia de suporte. Diarreia associada a Clostridium difficile (DACD) foi descrita com o uso de praticamente todos os agentes antibacterianos, incluindo cloridrato de cefepima, e pode variar quanto ao grau de gravidade, desde diarreia leve até colite fatal. DACD deve ser considerada em todos os pacientes que apresentem diarreia após o uso do antibiótico. É necessário cuidado com o histórico médico, já que foi reportada a ocorrência de DACD até dois meses depois da administração de agentes antibacterianos. Se há suspeita ou confirmação de DACD, o uso contínuo de antibióticos que não ajam diretamente contra C. difficile poderão ter a necessidade de ser descontinuados. Você deve procurar seu médico caso apresente esses sintomas. Seu médico deve ser informado se você faz o uso de Clocef® com outro medicamento. Altas concentrações de cefepima inalterada são encontradas na urina, este medicamento é eliminado quase que exclusivamente por mecanism…

ESTE MEDICAMENTO? Clocef® é contraindicado para uso por pacientes alérgicos a algum componente da formulação, os antibióticos da classe das cefalosporinas, a penicilinas ou a outros antibióticos betalactâmicos. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Este medicamento é contraindicado para menores de 2 meses.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Os seguintes eventos adversos foram relatados para os antibióticos da classe das cefalosporinas: síndrome de Stevens-Johnson (forma bolhosa de eritema multiforme), eritrema multiforme (distúrbio severo da pele resultante de uma reação alérgica caracterizada por bolhas e ulcerações), necrólise epidérmica tóxica (doença severa descamativa da pele), nefropatia (doença relacionada ao rim) tóxica, anemia aplásica (formação diminuída de hemácias e hemoglobinas), anemia hemolítica (maior destruição das hemácias), hemorragia e testes falso positivo para glicose na urina. Experiência clínica Os eventos adversos mais frequentemente relatados e considerados relacionados a cloridrato de cefepima, em estudos clínicos, foram sintomas no aparelho digestivo e reações alérgicas. Eventos adversos em relação a cloridrato de cefepima estão relacionados a seguir. Reações Adversas Comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): -Reações no local da administração da infusão intravenosa ocorreram em 5,2% dos pacientes; estas reações incluíram flebite (inflamação de uma veia) que ocorreu em 2,9% dos pacientes. -A administração intramuscular de cloridrato de cefepima foi muito bem tolerada; apenas 2,6% dos pacientes apresentaram dor ou inflamação no local da aplicação. -Erupções da pele ocorreram em 1,8% dos pacientes. -Diarreia ocorreu em 1,2% dos pacientes. Reações Adversas Incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): -Reações de Hipersensibilidade (alergia): prurido (coceira), urticária (manchas avermelhadas que coçam). -Gastrintestinais: náuseas, vômitos, candidíase oral (sapinho), colite (inflamação do cólon (intestino) – inclusive colite pseudomembranosa). -Sistema nervoso central: cefaleia (dor de cabeça). Outros: febre, vaginite (inflamação da vagina), eritema (vermelhidão inflamatória da pele). Reações Adversas Raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): Dor abdominal, constipação (dificuldade para evacuar), vasodilatação (dilatação dos vasos sanguíneos), dispneia (dificuldade para respirar), tontura, inflamação no local da administração da infusão intravenosa ocorreu em 0,1% dos pacientes, parestesia (adormecimento), prurido genital, alteração de paladar, calafrios e candidíase inespecífica. Eventos de significância clínica que ocorreram com incidência inferior a 0,05% incluem anafilaxia e convulsões. O perfil de segurança de cloridrato de…