CLONAZEPAM (PORT. 344/98 – LISTA B1)

Adulto e pediátrico Distúrbio epiléptico Este medicamento é indicado para tratar crises epilépticas e espasmos infantis (Síndrome de West). Adulto Este medicamento também é indicado para: Transtornos de ansiedade - Como ansiolítico em geral; - Distúrbio do pânico com ou sem medo de espaços abertos; - Fobia social (medo de situações como falar em público). Transtornos do humor - Transtorno afetivo bipolar (fases de depressão e mania): tratamento da mania; - Depressão maior: associado a antidepressivos na depressão ansiosa e início do tratamento. Síndromes psicóticas - Acatisia (inquietação extrema, geralmente provocada por medicamentos psiquiátricos). Síndrome das pernas inquietas (desconforto ou dor nas pernas que leva à necessidade de movimentá-las, prejudicando o sono). Vertigem e distúrbios do equilíbrio: náuseas, vômitos, desmaios, quedas, zumbidos e distúrbios auditivos. Síndrome da boca ardente (sensação de queimação na parte interna da boca, sem alterações físicas).

Cada mL (25 gotas) da solução contém: clonazepam...............................................................................2,5 mg veículo q.s.p..............................................................................1 mL Excipientes: ácido acético, aroma de pêssego, corante amarelo de quinolina e propilenoglicol. Cada gota equivale a 0,1 mg de clonazepam.

ESTE MEDICAMENTO? Modo de usar Administrar por via oral. Ver figura abaixo. Dissolver as gotas em um pouco de líquido não alcoólico. Nunca administre as gotas diretamente na boca. A tampa possui lacre inviolável. Caso o lacre esteja rompido, não receba o frasco ou retorne ao local da compra. Posologia A dose deste medicamento depende da doença, resposta clínica, idade e tolerabilidade. Recomenda-se que o tratamento inicie com doses mais baixas, que podem ser aumentadas se necessário. Siga a orientação médica. Distúrbios epilépticos Adultos Dose inicial: não exceder 1,5 mg/dia, dividida em 3 doses. Aumentar a critério médico. Dose de manutenção: será definida pelo seu médico, de acordo com sua resposta. Dose diária máxima recomendada: 20 mg. Se você já usa outro anticonvulsivante, avise seu médico. Recém-nascidos e crianças até 10 anos de idade ou 30 kg de peso Dose inicial: 0,01 a 0,03 mg/kg/dia. Não exceder 0,05 mg/kg/dia, dividido em 2 ou 3 doses diárias. Crianças entre 10 e 16 anos de idade Dose inicial: 1 a 1,5 mg/dia, dividido em 2 a 3 doses. A dose pode ser aumentada, a critério médico, até atingir a dose de manutenção individual, usualmente de 3 a 6 mg/dia. Sempre que possível, dividir a dose diária em 3 doses iguais. Caso não seja possível, a maior dose deve ser tomada antes de deitar. Transtornos de ansiedade Distúrbio do pânico Adultos: dose inicial: 0,5 mg/dia, dividida em 2 doses. Pode-se aumentar a dose a critério médico. Dose de manutenção: a critério médico, de acordo com sua resposta. A dose tomada ao deitar reduz a inconveniência da Clonazepam_bula_paciente 3 sonolência e pode ser desejável no início do tratamento. A retirada deve ser gradual, até que o medicamento seja totalmente suspenso. Como ansiolítico em geral: 0,25 mg a 4,0 mg/dia. Dose recomendada: 0,5 a 1,5 mg/dia (dividida em 3x/dia). Fobia social: 0,25 mg/dia até 6,0 mg/dia (2,0 mg, 3x/dia). Dose recomendada: 1,0 a 2,5 mg/dia. Transtornos do humor Transtorno afetivo bipolar (tratamento da mania): 1,5 mg a 8 mg/dia. Dose recomendada: 2,0 a 4,0 mg/dia. Depressão maior (associado a antidepressivos): 0,5 a 6,0 mg/dia. Dose recomendada: 2,0 a 4,0 mg/dia. Síndromes psicóticas Acatisia: 0,5 mg a 4,5 mg/dia. Dose recomendada: 0,5 a 3,0 mg/dia. Síndrome das pernas inquietas: 0,5 mg a 2,0 mg/dia. Vertigem e distúrbios do equilíbrio: 0,5 mg a 1,0 mg/dia (2x/dia). Doses diárias superiores a 1,0 mg não são recomendáveis. Síndrome da boca ardente: 0,25 a 6,0 mg/dia. Dose recomendada: 1,0 a 2,…

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Advertências e precauções Antes de tomar este medicamento, informe seu médico se você tem ou teve: 1) outros problemas de saúde: doenças nos rins ou fígado (por exemplo: cirrose hepática), distúrbio neuromuscular ou respiratório, porfiria (doença em que ocorre deficiência de enzimas específicas na via da biossíntese do heme). 2) sinais ou sintomas de depressão e/ou tentativa de suicídio; 3) intolerância à galactose (açúcar) ou deficiência de lactase (enzima que quebra a lactose); 4) ataxia cerebelar ou espinhal (descoordenação dos movimentos por problema do cerebelo ou medula); 5) uso regular ou intoxicação aguda por álcool ou drogas. Pode ocorrer perda de efeito durante o tratamento com clonazepam. Não tome este medicamento com álcool e/ou depressores do sistema nervoso central. Essa combinação pode aumentar os efeitos deste medicamento, com potencial sedação grave que pode resultar em coma ou morte, depressão cardiovascular e/ou respiratória. Caso ocorram reações paradoxais (vide QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?) durante o tratamento, fale com seu médico, pois o uso do medicamento deve ser descontinuado. Pode ocorrer amnésia anterógrada (perda da habilidade de criar novas memórias e absorver novas informações), com o uso de benzodiazepínicos em doses terapêuticas. Este medicamento pode precipitar o estado de mal epiléptico (crises epilépticas em sequência rápida). Fale com seu médico antes de aumentar a dose ou interromper abruptamente esta medicação. Abuso e dependência do medicamento O uso de benzodiazepínicos pode levar ao desenvolvimento de dependência física e psicológica. O risco de dependência aumenta com a dose, tratamentos prolongados e em pacientes com história de abuso de álcool ou drogas. Em caso de dependência, especialmente com doses elevadas, a descontinuação brusca do tratamento será acompanhada por sintomas de abstinência: psicoses, distúrbio de comportamento, tremor, sudorese, agitação, distúrbios do sono e ansiedade, dor de cabeça, diarreia, dores musculares, câimbras, ansiedade extrema, tensão, cansaço, inquietação, alteração de humor, confusão, irritabilidade e convulsões epiléticas que podem ser associadas à doença de base. Em casos graves, desrealização (sentimentos de estranhamento ou distanciamento em relação ao ambiente), despersonalização (processo psíquico, em que se tem a impressão de que se é estranho a si mesmo), hipersensibilidade ao som, à luz, a ruídos e ao contato físico, sen…

ESTE MEDICAMENTO? Este medicamento é contraindicado a pacientes com hipersensibilidade conhecida a clonazepam ou a qualquer dos excipientes do medicamento e a pacientes com insuficiência respiratória grave ou comprometimento hepático grave, pois os benzodiazepínicos podem levar à ocorrência de encefalopatia hepática. Este medicamento é contraindicado para o tratamento de transtornos do pânico em pacientes com histórico médico de apneia do sono. Este medicamento é contraindicado a pacientes com glaucoma agudo de ângulo fechado. Este medicamento pode ser usado por pacientes com glaucoma de ângulo aberto, desde que estejam recebendo terapia apropriada. Clonazepam_bula_paciente 1

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Algumas reações são transitórias e desaparecem espontaneamente no decorrer do tratamento ou com redução da dose. As reações que ocorreram em ≥ 5% dos pacientes em estudos clínicos foram: sonolência, dor de cabeça, infecção das vias aéreas superiores, cansaço, gripe, depressão, vertigem, irritabilidade, insônia, perda da coordenação de movimentos e da marcha, perda do equilíbrio, náusea, sensação de cabeça leve, sinusite e concentração prejudicada. Pós-comercialização Distúrbios do sistema imunológico: reações alérgicas e muito poucos casos de anafilaxia (reação alérgica grave). Distúrbios endócrinos: casos isolados, reversíveis, de puberdade precoce incompleta. Distúrbios psiquiátricos: amnésia, alucinações, histeria, psicose, tentativa de suicídio, despersonalização, distúrbio de memória, desinibição orgânica, ideias suicidas, lamentações, distúrbios emocionais e de humor, estado confusional e desorientação. Depressão pode estar associada à doença de base. Reações paradoxais: inquietação, agitação, irritabilidade, agressividade, nervosismo, hostilidade, ansiedade, distúrbios do sono, delírio, raiva, pesadelos, sonhos anormais, alucinações, psicose, hiperatividade, comportamento inapropriado e outros efeitos comportamentais. Alterações de libido (casos raros). Dependência e retirada, vide Abuso e dependência do medicamento. Distúrbios do sistema nervoso: diminuição da concentração, sonolência, lentificação, hipotonia muscular, tonturas, ataxia são frequentes e geralmente transitórias. Dor de cabeça (raro). Distúrbios reversíveis: dificuldade para articular a fala, incoordenação de movimentos e da marcha, movimento anormal dos olhos. Pode haver esquecimento de fatos recentes, associado à alteração de comportamento. Pode haver aumento das crises convulsivas em determinadas formas de epilepsia. Perda da voz, movimentos grosseiros e descoordenados de braços e pernas, coma, tremor, perda de força de um lado do corpo, sensação de cabeça leve, falta de energia e formigamento, alteração da sensibilidade nas extremidades. Distúrbios oculares: visão dupla reversível, aparência de “olho vítreo”. Distúrbios cardiovasculares: palpitações, dor torácica, insuficiência cardíaca (incluindo parada cardíaca). Clonazepam_bula_paciente 4 Distúrbios respiratórios: congestão pulmonar, congestão nasal, hipersecreção, tosse, falta de ar, bronquite, rinite, faringite. Pode ocorrer depressão respiratória. Clonazepam pode aumentar a produção de sa…