CLOPIN DUO

Clopin Duo é indicado para a prevenção secundária de eventos aterotrombóticos em (complicações relacionadas à obstrução de artérias por processo de deposição de gordura) em pacientes adultos que já tomam clopidogrel e ácido acetilsalicílico com: - Síndrome coronariana aguda (SCA) sem elevação do segmento ST (angina instável ou infarto do miocárdio (IM) sem onda Q), incluindo aqueles submetidos à intervenção coronária percutânea (angioplastia) com colocação de stent. - Infarto do miocárdio com elevação do segmento ST em pacientes tratados com terapia trombolítica (terapia destinada a dissolver trombos que podem obstruir a circulação em uma artéria coronária), exceto na fase aguda. Clopin Duo é indicado para a prevenção de eventos aterotrombóticos e tromboembólicos, incluindo acidente vascular cerebral (AVC) em pacientes com fibrilação atrial (FA) documentada (FA permanente ou pelo menos dois episódios de FA intermitente nos últimos 6 meses), que não podem fazer uso de terapia com antagonistas da vitamina K (anticoagulantes) ou que o uso destes é inapropriado, e que possuem pelo menos um dos seguintes fatores de risco para AVC: - Idade maior ou igual a 75 anos; - Hipertensão sistêmica tratada; Clopin Duo_BU02a_VP_768 - Acidente vascular cerebral (AVC) anterior; - Ataque isquêmico transitório (AIT), ou embolia sistêmica fora do sistema nervoso central; - Disfunção ventricular esquerda com fração de ejeção do ventrículo esquerdo < 45%; - Doença vascular periférica documentada; - Idade de 55 a 74 anos e diabetes mellitus ou doença arterial coronariana necessitando de medicamento. Clopin Duo é indicado para prevenção secundária de eventos aterotrombóticos em pacientes adultos. Não deve ser utilizado na dose de ataque (dose maior que a dose recomendada para uso diário).

Cada comprimido revestido de Clopin Duo contém: bissulfato de clopidogrel....................................................................................................................97,9 mg (equivalente a 75 mg de clopidogrel) ácido acetilsalicílico............................................................................................................................100 mg Excipientes: manitol, macrogol, hiprolose, celulose microcristalina, estearilfumarato de sódio, amido, dióxido de silício, ácido esteárico, óxido de ferro vermelho, hipromelose, dióxido de titânio e polissorbato 80. II-

ESTE MEDICAMENTO? Dependendo da sua condição, o seu médico irá determinar o período de tempo durante o qual você precisa tomar Clopin Duo. Clopin Duo deve ser administrado com um pouco de líquido, por via oral, com ou sem alimentos. Clopin Duo deve ser administrado em dose única diária (1 comprimido no mesmo horário). Você deve tomar o medicamento regularmente e no mesmo horário todos os dias. Caso tenha uma cirurgia programada (inclusive dentária), informe seu médico e/ou cirurgião-dentista que você toma Clopin Duo. Pacientes com síndrome coronariana aguda (SCA) sem elevação do segmento ST, angina instável ou infarto do miocárdio (IM) sem onda Q: a administração consiste em 1 comprimido ao dia de Clopin Duo. A duração ideal do tratamento não foi estabelecida. Estudos clínicos suportam o uso do medicamento por 12 meses e o benefício máximo foi alcançado com 3 meses de uso. Pacientes com infarto do miocárdio com elevação do segmento ST: a administração consiste em 1 comprimido ao dia de Clopin Duo. A terapêutica deve ser iniciada o mais cedo possível, após o início dos sintomas e prolongada por, pelo menos, quatro semanas. O benefício da combinação de clopidogrel e AAS por mais de quatro semanas não foi estudado. Prevenção de eventos aterotrombóticos e tromboembólicos, incluindo acidente vascular cerebral (AVC) em pacientes com fibrilação atrial (FA) documentada do tipo permanente ou que tenha ocorrido em pelo menos dois episódios intermitentes nos últimos 6 meses, que não podem fazer uso de terapia com anticoagulantes orais (antagonistas da vitamina K): a dose recomendada é de 1 comprimido de Clopin Duo ao dia. Clopin Duo_BU02a_VP_768 Pacientes Pediátricos: a segurança e a eficácia não foram estabelecidas na população pediátrica. Pacientes idosos: nenhum ajuste na dosagem se faz necessário para os pacientes idosos. Pacientes com insuficiência renal: Clopin Duo não deve ser utilizado em pacientes com insuficiência renal grave; e a experiência terapêutica é limitada em pacientes com insuficiência renal leve e moderada. Pacientes com insuficiência hepática: Clopin Duo não deve ser utilizado em pacientes com insuficiência hepática grave; e a experiência terapêutica é limitada em pacientes com doença hepática moderada, que podem ter risco aumentado de hemorragias. Pacientes que estejam atualmente controlados com doses terapêuticas equivalentes e concomitantes de ácido acetilsalicílico e clopidogrel: nesta situação, a terapia pode ser mudada diretamente para Clo…

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? O início do tratamento deve ser realizado sob supervisão médica. - Distúrbios hematológicos e sangramento Devido ao risco de sangramento e efeitos hematológicos indesejáveis, a contagem de células sanguíneas e/ou outros testes apropriados devem ser considerados sempre que surgirem sintomas clínicos suspeitos durante o tratamento e devido ao risco aumentado de sangramento. Deve ser utilizado com cautela caso se encontre sob risco aumentado de sangramento decorrente de trauma, cirurgia ou outras condições patológicas. Se for submetido a uma cirurgia eletiva e não for desejável o efeito antiplaquetário, o clopidogrel deve ser descontinuado 5 a 7 dias antes da cirurgia. O clopidogrel prolonga o tempo de sangramento e deve ser usado com cautela em pacientes que tiveram lesões com propensão a sangrar (particularmente gastrintestinal e intraocular). Clopin Duo pode demorar mais que o usual para parar o sangramento. Você deve relatar qualquer sangramento incomum (local ou duração) ao médico. Informe aos seus médicos e dentistas que está tomando clopidogrel e ácido acetilsalicílico antes que qualquer cirurgia seja marcada e antes de tomar qualquer outro medicamento. Deve ser usado com cautela caso tenha histórico de úlceras gastrintestinais, incluindo úlcera crônica ou recidivas ou ainda histórico de sangramentos gastrintestinais. - Acidente vascular cerebral recente Em pacientes com alto risco de eventos isquêmicos recorrentes com ataque isquêmico transitório ou AVC recente, a associação de AAS e clopidogrel pode acarretar aumento de sangramentos maiores. O médico sempre deverá ser informado do uso de Clopin Duo em tais situações. - Púrpura trombocitopênica trombótica – PTT (tipo de distúrbio das plaquetas que resulta em pequenas manchas avermelhadas no corpo) Muito raramente têm sido reportados casos de púrpura trombocitopênica trombótica, uma doença funcional das plaquetas (PTT) após o uso de clopidogrel). - Hemofilia adquirida Hemofilia (doença que afeta a coagulação do sangue) adquirida tem sido relatada após o uso de clopidogrel. Pacientes com diagnóstico confirmado de hemofilia adquirida devem ser monitorados e tratados por especialistas e clopidogrel deve ser descontinuado. - Insuficiência renal ou cardiovascular Em pacientes com insuficiência renal ou pacientes com insuficiência cardiovascular, o ácido acetilsalicílico pode aumentar o risco de dano renal ou insuficiência renal aguda. - Portadores de doenças respiratórias obstrutiv…

ESTE MEDICAMENTO? Clopin Duo não deve ser utilizado caso você apresente alergia ou intolerância ao clopidogrel ou ácido acetilsalicílico ou mesmo a qualquer outro componente do produto. Outras situações em que este medicamento não deve ser utilizado: • Sangramento ativo, como úlcera péptica (estômago ou duodeno) ou hemorragia intracraniana (sangramento cerebral); • Histórico de asma induzida pela administração de salicilatos ou substâncias com ação similar, principalmente fármacos anti-inflamatórios não esteroides; • Diátese hemorrágica (situações que propiciam a ocorrência de sangramento); • Insuficiência renal grave; • Insuficiência hepática grave (insuficiência da função do fígado); • Insuficiência cardíaca grave; Clopin Duo_BU02a_VP_768 • Combinação com metotrexato em dose de 15 mg/semana ou mais; • Último trimestre de gravidez; • Alergia ou intolerância a outros anti-inflamatórios não esteroidais; • Presença de asma, rinite e pólipos nasais (tipo de tumor benigno nas narinas). Clopin Duo é contraindicado para o tratamento de crianças e adolescentes menores de 18 anos.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? O sangramento é a reação mais comum relatada tanto em estudos clínicos quanto na experiência pós- comercialização; principalmente durante o primeiro mês de tratamento. O sangramento pode ocorrer como sangramento no estômago ou intestino, em contusões, hematoma (sangramento anormal ou hematomas sob a pele), sangramento nasal e sangue na urina. Em um pequeno número de casos, sangramento no olho, dentro da cabeça (especialmente em idosos), no pulmão ou nas articulações também foi relatado. Se você cortar ou se ferir, pode levar mais tempo do que o normal para que o sangramento pare. Isto acontece devido à forma como o medicamento funciona, uma vez que o medicamento impede a formação de coágulos sanguíneos. Se você estiver preocupado com a sua hemorragia, deve procurar o seu médico imediatamente. Procure o seu médico imediatamente se sentir: - Febre, sinais de infecção ou cansaço extremo. Estes sinais podem ser devidos a uma diminuição rara de algumas células sanguíneas. - Sinais de problemas hepáticos, como amarelecimento da pele e/ou olhos (icterícia), associados ou não a sangramento que aparece sob a pele, como pontos vermelhos; e ou confusão. - Inchaço na boca ou distúrbios da pele, como erupções cutâneas, coceira e bolhas na pele. Estes podem ser sinais de uma reação alérgica. As reações adversas que ocorreram com clopidogrel e ácido acetilsalicílico, isolados ou em combinação, durante estudos clínicos ou relatadas espontaneamente, foram descritas abaixo e classificadas conforme frequência de ocorrência como comuns (> 1/100 e ≤ 1/10), incomuns (> 1/1.000 e ≤ 1/100), raras (> Clopin Duo_BU02a_VP_768 1/10.000 e ≤ 1/1.000), muito raras (≤ 1/10.000) ou desconhecidas (cuja frequência não pode ser determinada). Reações comuns (> 1/100 e ≤ 1/10) Distúrbios vasculares: hematoma (manchas arroxeadas na pele). Distúrbios respiratórios, torácicos ou do mediastino: sangramento nasal. Distúrbios da pele e tecidos subcutâneos: contusão. Distúrbios gerais e do local de administração: sangramento no local da punção de um vaso sanguíneo. Distúrbios gastrintestinais: dor abdominal, diarreia, sangramento gastrintestinal, indigestão. Reações incomuns (> 1/1.000 e ≤ 1/100) Distúrbios do sangue e sistema linfático: aumento do número de eosinófilos (um tipo de células brancas do sangue), leucopenia (contagem de leucócitos baixa), trombocitopenia (contagem de plaquetas baixa). Distúrbios do sistema nervoso: dor de cabeça, sangramento na parte …