CLOPIXOL

O CLOPIXOL® é indicado para: Esquizofrenia aguda e crônica e outras psicoses relacionadas, especialmente com sintomas como alucinações, delírios, distúrbios do pensamento, assim como agitação, inquietação, hostilidade e agressividade. Fase maníaca da psicose maníaco depressiva. Retardo mental associado com hiperatividade motora, agitação, violência, e outros distúrbios do comportamento. Demência senil com ideias paranoides, confusão e/ou desorientação ou distúrbios do comportamento. Seu médico, entretanto, pode prescrever o CLOPIXOL® para outra finalidade. Pergunte ao seu médico se você tiver qualquer dúvida sobre o motivo pelo qual o CLOPIXOL® lhe foi prescrito.

Cada comprimido revestido do CLOPIXOL® contém 11,82 mg e 29,55 mg de dicloridrato de zuclopentixol, equivalente a 10 mg e 25 mg de zuclopentixol base (substância ativa desse medicamento), respectivamente. Contém também os excipientes: amido, lactose monohidratada, celulose microcristalina, copolividona, glicerol a 85%, talco, óleo de mamona hidrogenado, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio, óxido de ferro vermelho.

INSTRUÇÕES DE USO Os comprimidos do CLOPIXOL® são administrados por via oral, uma única vez ao dia. Os comprimidos do CLOPIXOL® podem ser tomados em qualquer momento do dia, com ou sem alimentos. Engolir os comprimidos com água, sem mastigá-los. Sempre utilize o CLOPIXOL® exatamente conforme o seu médico lhe orientou. Se você tiver dúvidas consulte o seu médico ou o farmacêutico. ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER PARTIDO, ABERTO OU MASTIGADO. A dose recomendada é: ADULTOS A dose deve ser ajustada individualmente, de acordo com a condição do paciente. Em geral, pequenas doses devem ser usadas inicialmente e aumentadas até a dose efetiva o mais rapidamente possível e com base na resposta terapêutica. A dose de manutenção geralmente pode ser administrada em dose única ao deitar. Esquizofrenia aguda e outras psicoses agudas. Estados agudos graves de agitação. Mania. Geralmente 10-50 mg/dia. Nos casos moderados a graves, inicialmente 20 mg/dia e aumentar, se necessário, 10- 20 mg a cada 2 a 3 dias até 75 mg/dia ou mais. A dose máxima única cada tomada é de 40 mg e ao dia de 150 mg. Esquizofrenia crônica e outras psicoses crônicas A dose de manutenção geralmente é de 20-40 mg/dia. CRIANÇAS E ADOLESCENTES (<18 ANOS) O CLOPIXOL® não é recomendado para uso em crianças devido à falta de experiência clínica. PACIENTES COM RISCOS ESPECIAIS Pacientes com comprometimento da função hepática (do fígado) normalmente recebem a menor dose do intervalo recomendado. FUNÇÃO RENAL REDUZIDA O CLOPIXOL® pode ser administrado em doses usuais em pacientes com função renal reduzida. PACIENTES IDOSOS (> 65 ANOS DE IDADE) Os doentes idosos devem receber as menores doses do intervalo de dose preconizado. (veja ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES). DURAÇÃO DO TRATAMENTO COM O CLOPIXOL® Como ocorre com outros medicamentos para psicoses, a ação do medicamento demora algumas semanas para ser percebida. Seu médico decidirá a duração do tratamento. Por isso, continue a tomar os comprimidos pelo tempo que seu médico recomendar. Sua doença pode persistir por um período maior e se você interromper o tratamento precocemente, os sintomas podem voltar. Nunca trocar a dose do medicamento sem antes falar com seu médico Se você tiver a impressão de que os efeitos do CLOPIXOL® estão muito fortes ou muito fracos, comunique seu médico ou farmacêutico. SIGA A ORIENTAÇÃO DE SEU MÉDICO, RESPEITANDO SEMPRE OS HORÁRIOS, AS DOSES E A DURAÇÃO DO TRATAMENTO. NÃO INTERROMPA O TRATAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO.

Informe ao seu médico sobre qualquer outro medicamento que esteja usando antes do início ou durante o tratamento com o CLOPIXOL®. Também informe ao seu médico se você: • tem ou teve algum problema de fígado; • tem ou teve histórico de convulsões; • tem ou teve diabetes (pois pode ser necessário um ajuste na dose da sua medicação antidiabética); • tem ou teve uma síndrome cerebral orgânica (que pode ser uma consequência de intoxicação com álcool ou solventes orgânicos); • tem fatores de risco para acidente vascular cerebral (por ex.: se é fumante, se tem hipertensão arterial); • sofre ou tem predisposição genética para hipocalemia ou hipomagnesia (muito pouco potássio ou magnésio no sangue); • tem histórico de doenças cardiovasculares; • usa ou usou outro(s) medicamento(s) antipsicótico(s); • ou alguém na sua família tem história de coágulos no sangue, uma vez que antipsicóticos têm sido associados à formação de coágulos no sangue. • Avise seu médico se você tiver bradicardia (diminuição da frequência cardíaca), insuficiência cardíaca ou outras doenças do coração, ou se você souber que tem baixo nível de potássio ou de magnésio no sangue. Avise seu médico se você estiver utilizando outros medicamentos, especialmente medicamentos que causam prolongamento do intervalo QT (alteração do ritmo do coração no eletrocardiograma), medicamentos para arritmia (para corrigir o ritmo do coração) ou medicamentos diuréticos (remédios para eliminar água do corpo). PRINCIPAIS INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS COM O CLOPIXOL® Alguns medicamentos podem afetar a ação de outros, e isso pode causar sérias reações adversas. Comunicar ao seu médico todos os medicamentos que estiver em uso ou que tenha feito uso previamente ao início do tratamento com o CLOPIXOL® (mesmo os sem necessidade de receita controlada). O CLOPIXOL® e os medicamentos abaixo devem ser associados com cautela e sob orientação médica: • medicamentos antidepressivos tricíclicos; • guanetidina e medicamentos similares (utilizados para diminuir a pressão arterial); • barbitúricos e outros medicamentos similares (que fazem você se sentir sonolento); • medicamentos utilizados para tratar a epilepsia; • levodopa e medicamentos similares (utilizados para tratar a doença de Parkinson); • metoclopramida (utilizado no tratamento de problemas gastro-intestinais); • piperazina (utilizada no tratamento de infecção por lombriga e oxiúro);…

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CONTRA-INDICAÇÕES DO USO DO CLOPIXOL® Não use o CLOPIXOL® se você: • tem alergia (hipersensibilidade) ao zuclopentixol ou a qualquer outro componente do produto (veja COMPOSIÇÃO). • estiver com a consciência rebaixada (torporoso) Não tome este medicamento se você tiver uma alteração no coração chamada síndrome congênita de prolongamento do intervalo QT (ou síndrome do QT longo), ou se você já teve algum episódio de ritmo cardíaco anormal, porque pode ser perigoso e provocar alterações do ritmo do coração, inclusive com risco de morte. ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES GRÁVIDAS SEM ORIENTAÇÃO MÉDICA OU DO CIRURGIÃO-DENTISTA

Como todos os medicamentos, o CLOPIXOL® pode causar efeitos adversos, embora nem todos os pacientes apresentem estes efeitos. Se tiver algum dos seguintes sintomas deve contatar o seu médico ou ir ao hospital imediatamente: Reação incomum - ocorre entre 0,1% e 1% (> 1/1.000 e < 1/100) dos pacientes que utilizam este medicamento: • Movimentos incomuns da boca e da língua, que podem ser um sinal precoce de uma condição conhecida como discinesia tardia. Reação muito rara - ocorre em menos de 0,01% (< 1/10.000) dos pacientes que utilizam este medicamento: • Febre alta, rigidez incomum dos músculos e alterações da consciência, especialmente se ocorrer com suor e ritmo cardíaco acelerado; esses sintomas podem ser sinais de uma doença rara chamada de síndrome neuroléptica maligna que tem sido relatada com o uso de diferentes antipsicóticos. • Amarelamento da pele e do branco dos olhos: isso pode significar que o fígado está afetado e é o sinal de uma condição conhecida como icterícia. As reações adversas a seguir são mais pronunciadas no início do tratamento e a maioria delas geralmente cessa com a continuação do tratamento com o CLOPIXOL®: Reação muito comum - ocorre em mais de 10% (> 1/10) dos pacientes que utilizam este medicamento: • Sonolência, incapacidade de se sentar quieto ou permanecer imóvel (acatisia), movimentos involuntários (hipercinesia), alentecimento ou diminuição dos movimentos (hipocinesia) • Boca seca. Reação comum - ocorre entre 1% e 10% (> 1/100 e ≤ 1/10) dos pacientes que utilizam este medicamento • Aumento das batidas do coração (taquicardia); sensação de batida rápida, enérgica ou irregular do coração (palpitações); • Tremores, movimentos repetitivos e posturas anormais devido à contração muscular sustentada (distonia); aumento da rigidez muscular (hipertonia), tonturas, dores de cabeça, sensação de formigamento, dormência ou de picadas na pele (parestesia), distúrbios de atenção, esquecimento (amnésia), andar anormal; • Dificuldades de focar objetos próximos ao olho (distúrbio de acomodação), anomalias da visão; • Sensação de balanço enquanto o corpo está parado (vertigem); • Obstrução das vias nasais (congestão nasal), dificuldade em respirar (dispnéia) ou respiração dolorosa; • Aumento da secreção de saliva (hipersecreção salivar), prisão de ventre (constipação), vômitos, problemas digestivos ou desconforto no abdômen superior (dispepsia), diarréia;…

Trecho: a seção continua na bula completa (PDF).