CLORIDRATO DE AMIODARONA

Cloridrato de amiodarona é indicado para os seguintes casos: - distúrbios graves do ritmo cardíaco (do coração), inclusive aqueles resistentes a outras terapêuticas; Página 2 de 21 c loridrato de amiodarona – Bula Paciente – v07 - taquicardia ventricular sintomática (aumento da frequência cardíaca que se origina nos ventrículos do coração); - taquicardia supraventricular sintomática (aumento da frequência cardíaca que se origina nos átrios do coração); - alterações do ritmo cardíaco associadas à síndrome de Wolff-Parkinson-White (uma forma de arritmia, que é uma alteração na frequência ou no ritmo dos batimentos cardíacos). Devido às propriedades farmacológicas da amiodarona, cloridrato de amiodarona é particularmente indicado quando os distúrbios do ritmo forem capazes de agravar uma patologia clínica subjacente [insuficiência coronariana (dor no peito é o sintoma mais comum), insuficiência cardíaca].

ESTE MEDICAMENTO? Você deve tomar os comprimidos inteiros com quantidade suficiente de líquido, durante ou após as refeições, por via oral. Dose inicial de ataque: A dose de ataque usual varia de 600 a 1000 mg ao dia durante 8 a 10 dias. Dose de manutenção: Determinar a dose mínima eficaz, que pode variar de 100 a 400 mg diários. Considerando a longa meia-vida da amiodarona, o tratamento pode ser administrado em dias alternados (200 mg em dias alternados quando a posologia recomendada é de 100 mg por dia). Página 14 de 21 c loridrato de amiodarona – Bula Paciente – v07 Também tem sido adotado o esquema de “janela terapêutica”, administrando-se o medicamento durante 5 dias e instituindo intervalo de 2 dias sem medicação. Risco de uso por via de administração não recomendada Não há estudos dos efeitos de cloridrato de amiodarona administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral, conforme recomendado pelo seu médico. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido.

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? ADVERTÊNCIAS Distúrbios cardíacos (vide “Quais os males que este medicamento pode me causar?”) Foi reportado o aparecimento de novas arritmias (alteração na frequência ou no ritmo dos batimentos cardíacos) ou a piora de arritmias tratadas, algumas vezes de forma fatal. É importante, porém difícil, diferenciar uma falta de efeito do medicamento de um efeito pró- arrítmico associado ou não a uma piora da condição cardíaca. Os efeitos pró-arrítmicos são mais raramente reportados com amiodarona do que com outros agentes antiarrítmicos (medicamentos que tratam quadros de transtornos do ritmo dos batimentos cardíacos), e geralmente ocorrem no contexto de fatores que prolongam o intervalo QT, tais como interações medicamentosas e/ou distúrbios eletrolíticos (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento - Interações Medicamentosas” e “Quais os males que este medicamento pode me causar?”). Apesar do prolongamento do intervalo QT, a amiodarona exibe baixa atividade torsadogênica (capacidade de provocar alterações no eletrocardiograma chamadas torsade de pointes). A ação farmacológica da amiodarona induz alterações no eletrocardiograma (exame que avalia a variação dos potenciais elétricos gerados pela atividade elétrica do coração), tais como prolongamento do intervalo QT (relacionado ao prolongamento da repolarização) com possível desenvolvimento de onda U (um dos eventos avaliados no eletrocardiograma). Entretanto, estas alterações não indicam intoxicação. Em pacientes idosos, a redução da frequência cardíaca pode ser mais pronunciada. O tratamento deve ser descontinuado no caso de aparecimento de bloqueio atrioventricular) de 2º ou 3º grau, bloqueio sinoatrial ou de bloqueio bi-fascicular (alterações eletrocardiográficas identificadas pelo profissional de saúde). Página 4 de 21 c loridrato de amiodarona – Bula Paciente – v07 Bradicardia (diminuição da frequência cardíaca) severa (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento - Interações Medicamentosas”). Casos de bradicardia severa, potencialmente com risco de vida e bloqueio cardíaco foram observados quando a amiodarona é administrada em combinação com sofosbuvir (medicamento para tratar a hepatite C) em combinação com outro antiviral (são fármacos usados para o tratamento de infecções por vírus) de ação direta contra o vírus da hepatite C, tais como daclatasvir, simeprevir ou ledipasvir. Portanto, a coadministração destes agentes com amiodarona não é recomendada. Se o …

ESTE MEDICAMENTO? Você não deve utilizar cloridrato de amiodarona nos seguintes casos: - alergia conhecida ao iodo, à amiodarona ou a quaisquer componentes da fórmula; Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes: - com bradicardia sinusal (diminuição da frequência cardíaca), bloqueio sinoatrial (bloqueio na propagação dos impulsos elétricos nesta parte do coração) e doença do nó sinusal (estrutura do coração responsável pela função de marcar o passo natural), devido ao risco de parada sinusal, distúrbios severos de condução atrioventricular (na condução dos impulsos elétricos nesta parte do coração), a menos que você esteja com um marcapasso implantado; - que fazem uso de associação com medicamentos que possam induzir torsade de pointes (alteração grave nos batimentos cardíacos) (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento?” – Interações Medicamentosas); - com disfunção da tireoide; - grávidas, exceto em circunstâncias excepcionais (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento – Gravidez e lactação”); Página 3 de 21 c loridrato de amiodarona – Bula Paciente – v07 - que amamentam (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento – Gravidez e lactação”). Todas estas contraindicações listadas não se aplicam quando a amiodarona é utilizada na sala de emergência, em casos de fibrilação ventricular resistente a ressuscitação cardiopulmonar por choque (desfibrilador).

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação desconhecida (frequência não conhecida). Distúrbios sanguíneos e do sistema linfático - Reações muito raras: anemia hemolítica (anemia devido à a quebra anormal de hemácias nos vasos sanguíneos), anemia aplástica (diminuição da produção de glóbulos vermelhos do sangue) e trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas). - Frequência desconhecida: neutropenia (diminuição do número de neutrófilos no sangue) e agranulocitose (diminuição acentuada na contagem de células brancas do sangue). Distúrbios do coração Página 15 de 21 c loridrato de amiodarona – Bula Paciente – v07 - Reações comuns: bradicardia (diminuição do número de batimentos cardíacos) geralmente moderada e dose dependente; - Reações incomuns: aparecimento ou piora da arritmia (distúrbios do ritmo cardíaco), seguida, às vezes, por parada cardíaca (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento?”); alterações da condução (bloqueio sinoatrial e atrioventricular de vários graus) (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento?”); - Reações muito raras: bradicardia acentuada ou parada sinusal em pacientes com disfunção do nódulo sinusal e/ou em pacientes idosos; - Reações com frequência desconhecida: torsade de pointes (tipo de alteração grave nos batimentos cardíacos) (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento?”). Lesões, envenenamento e complicações processuais - Reações com frequência desconhecida: Disfunção primária do enxerto após transplante cardíaco (vide “Advertências e Precauções”) Distúrbios endócrinos (glandulares) (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento?”) - Reações comuns: hipotireoidismo (diminuição da função da glândula tireoide); hipertireoidismo (aumento da função da glândula tireoide), algumas vezes fatal. - Reações muito raras: síndrome de secreção inapropriada do hormônio antidiurético (SIADH) Distúrbios oculares - Reações muito comuns: microdepósitos na córnea (parte transparente do olho que está na frente da íris, que é a “cor do olho”), geralmente limitados à área subpu…