CLORIDRATO DE BUPIVACAÍNA HIPERBÁRICA

Este medicamento é indicado para o tratamento e profilaxia das dores causadas por processos cirúrgicos sendo indicado, principalmente, para raquianestesia como ocorre em cirurgia urológica e dos membros inferiores de 2-3 horas de duração além de cirurgia abdominal de 45-60 minutos de duração.

Cada mL contém: cloridrato de bupivacaína...................................................................................................................... 5 mg glicose................................................................................................................................................. 80 mg excipientes (água para injetáveis) q.s.p................................................................................................. 1 mL Caramelização da glicose pode ocorrer durante autoclavagem, portanto cloridrato de bupivacaína + glicose não deve ser reesterilizado. Não é recomendado a adição de soluções ao cloridrato de bupivacaína + glicose

A dose que deve ser considerada como guia para uso em adultos é de 2-4 mL (10–20 mg) de bupivacaína. A difusão de anestesia obtida com cloridrato de bupivacaína hiperbárica depende de vários fatores, sendo os mais importantes o volume da solução injetada e a posição do paciente. Quando são injetados 3 mL de cloridrato de bupivacaína hiperbárica entre L3 e L4 com o paciente sentado, são alcançados os segmentos T7 a T10, sendo que com a mesma quantidade injetada na posição supina (indivíduo deitado de face para cima), o bloqueio alcança T4 - T7. Não foram estudados os efeitos de dose superiores a 4 mL, portanto não se recomendam esses volumes. É necessário adquirir a agulha separadamente. Para aspiração do produto da embalagem, recomenda-se o uso de agulha com bisel longo. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

A raquianestesia deve ser apenas usada por ou sob a supervisão de médicos com o conhecimento e experiência necessários. Raquianestesia deve ser administrada apenas em local totalmente equipado, onde todos os equipamentos de ressuscitação e drogas devem estar imediatamente disponíveis. O anestesista deve estar atento até que a operação termine e deve supervisionar a recuperação até que a anestesia tenha acabado. As injeções devem ser sempre administradas lentamente e com frequente aspiração para evitar injeção intravascular acidental rápida que possa causar efeitos tóxicos. Acesso intravenoso, por exemplo, uma infusão IV., deve ter sido estabelecida antes de iniciar a raquianestesia. Independentemente do anestésico local usado, podem ocorrer hipotensão e bradicardia. A hipotensão é comum em pacientes com hipovolemia devida a hemorragia ou desidratação e naqueles com oclusão cavo-aórtica devido a tumor abdominal ou ao útero grávido na gravidez avançada. A hipotensão é mal tolerada por pacientes com doenças coronarianas ou cerebrovasculares. A raquianestesia pode ser imprevisível e bloqueios muitos altos são encontrados algumas vezes, com paralisia dos músculos intercostais, e até mesmo do diafragma, especialmente na gravidez. Em ocasiões raras pode ser necessário assistir ou controlar a ventilação. Acredita-se que desordens neurológicas crônicas como esclerose múltipla, hemiplegia antiga devida a acidente vascular cerebral etc., não são adversamente afetadas pela raquianestesia, mas exigem cuidados. NOTA: Considerando que a raquianestesia pode ser preferível à anestesia geral em alguns pacientes de alto risco, quando o tempo permitir, deve-se tentar aperfeiçoar sua condição geral pré-operatório. Efeitos sobre a capacidade de dirigir autos e operar máquinas: A raquianestesia por si tem pequeno efeito na função mental e coordenação, mas prejudicará temporariamente a locomoção e o estado de atenção. Uso durante a gravidez e lactação É razoável presumir que tem sido administrada bupivacaína a um grande número de mulheres grávidas e mulheres em idade fértil. Até o momento, nenhum distúrbio específico do processo reprodutivo foi relatado, como exemplo, nenhum aumento da incidência de más–formações. A bupivacaína passa para o leite materno, porém, em pequenas quantidades e, geralmente, não há risco de afetar o neonato.…

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As soluções de cloridrato de bupivacaína hiperbárica são contraindicadas para pacientes que apresentam: - Hipersensibilidade conhecida aos anestésicos locais do tipo amida ou aos outros componentes da fórmula; - Doenças cérebro espinhais, tais como meningite (inflamação das meninges), tumores, poliomielite e hemorragia cerebral, - Artrite, espondilite (inflamação dos tecidos conectivos) e outras doenças da coluna que tornem impossível a punção. Também é contraindicado na presença de tuberculose ou lesões metastáticas na coluna; - Septicemia (infecção geral grave do organismo por germes patogênicos); - Anemia perniciosa (doença autoimune que resulta na perda da função das células gástricas parietais que secretam fator intrínseco gástrico que facilita a absorção da vitamina B12, resultando numa deficiência dessa vitamina no organismo) com degeneração subaguda da medula espinhal; - Descompensação cardíaca, derrame pleural maciço e aumento acentuado da pressão intra-abdominal como ocorre em ascites maciças (acumulação de fluidos na cavidade do peritônio-membrana que cobre as paredes abdominais) e tumores; - Infecção pirogênica da pele no local ou adjacente ao local da punção; - Choque cardiogênico (dificuldade na contração do músculo cardíaco) e choque hipovolêmico (condição onde o coração é incapaz de fornecer sangue suficiente para o corpo devido à perda de sangue e falta de nutrientes aos órgãos nobres, distúrbio circulatório ou volume sanguíneo inadequado); - Alterações da coagulação ou sob tratamento com anticoagulante.

Tabela 1 – Frequência das reações adversas Muito comum (> 1/10) Transtornos cardíacos: hipotensão, bradicardia Transtorno gastrointestinal: náusea Transtorno do sistema nervoso: cefaleia após punção pós-dural Comum (> 1/100 <1/10) Transtorno gastrointestinal: vômito Transtornos urinário e renal: retenção urinária, incontinência urinária Incomum Transtornos do sistema nervoso: parestesia, paresia, disestesia. (> 1/1.000 <1/100) Transtornos musculoesqueléticos do tecido conectivo e ósseo: fraqueza muscular, lombalgia. Transtorno cardíaco: parada cardíaca. Raro (< 1/1.000) Transtornos do sistema imunológico: reações alérgicas, choque anafilático Transtornos do sistema nervoso: bloqueio espinhal total involuntário, paraplegia, paralisia, neuropatia, aracnoidite. Transtorno respiratório: depressão respiratória. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.