CLORIDRATO DE CEFEPIMA

O cloridrato de cefepima promove a melhora do paciente com o alívio dos sinais e sintomas da infecção. Adultos O cloridrato de cefepima é indicado no tratamento das infecções relacionadas a seguir, quando causadas por bactérias suscetíveis à cefepima: - Infecções do trato respiratório inferior (traqueia, pulmões, brônquios, bronquíolos e alvéolos pulmonares), incluindo pneumonia e bronquite; - Infecções complicadas das vias urinárias, incluindo pielonefrite (infecção nos rins); - Infecções não complicadas das vias urinárias; - Infecções da pele e estruturas cutâneas (unhas, pelos, glândulas sudoríparas); - Infecções intra-abdominais, incluindo peritonite (inflamação do peritônio, a membrana que reveste parte da cavidade abdominal e vísceras) e infecções do trato biliar; - Infecções ginecológicas; - Septicemia (infecção grave e generalizada no organismo) - Terapia empírica (tratamento iniciado apenas com base nos sintomas e na epidemiologia, sem que a doença tenha sido comprovada através de exames de laboratório ou outros exames) em pacientes que apresentam Neutropenia Febril (quantidade menor e anormal de um tipo de glóbulos brancos, que se relaciona com febre): monoterapia com cefepima é indicada como tratamento empírico. Em pacientes com alto risco de infecção grave (por exemplo, pacientes com histórico de recente transplante de medula óssea, com hipotensão desde o início do quadro, com doença maligna de sangue subjacente, ou com neutropenia grave ou prolongada), monoterapia antimicrobiana pode não ser apropriada. Não há dados suficientes que comprovem a eficácia da monoterapia com cefepima nestes pacientes; - O cloridrato de cefepima também está indicado para a profilaxia cirúrgica (prevenção de infecções relacionadas a cirurgias) em pacientes submetidos à cirurgia de cólon e reto. Crianças O cloridrato de cefepima é indicado no tratamento, em crianças, das infecções relacionadas a seguir, quando causadas por bactérias suscetíveis à cefepima: 1 - Pneumonia; - Infecções complicadas das vias urinárias, incluindo pielonefrite; - Infecções não complicadas das vias urinárias; - Infecções da pele e estruturas cutâneas; - Septicemia; - Terapia empírica em pacientes que apresentam Neutropenia Febril: monoterapia com cefepima é indicada para o tratamento empírico de pacientes neutropênicos febris. Em pacientes com alto risco de infecção grave (por exemplo, pacientes com histórico de recente transplante de medula óssea, com hipotensão desde o início do quadro, co…

cefepima 1 g: cada frasco-ampola contém 1,189 g de cloridrato de cefepima equivalente a 1 g de cefepima, e 725 mg de L- arginina como tamponante. cefepima 2 g: cada frasco-ampola contém 2,378 g de cloridrato de cefepima equivalente a 2 g de cefepima, e 1,45 g de L- arginina como tamponante. II)

ESTE MEDICAMENTO? O cloridrato de cefepima pode ser administrado por via intramuscular ou intravenosa. Modo de preparo O cloridrato de cefepima pó deve ser reconstituído por um profissional de saúde, utilizando-se os volumes de diluentes descritos na Tabela 1; os diluentes a serem utilizados são identificados após a tabela. ATENÇÃO: frequentemente os hospitais reconstituem produtos injetáveis utilizando agulhas 40 x 12 mm. Pequenos fragmentos de rolha podem ser levados para dentro do frasco durante o procedimento. Agulhas 30x8 ou 25x8, embora dificultem o processo de reconstituição, têm menor probabilidade de carregarem partículas de rolha para dentro dos frascos. Deve-se, no entanto, sempre inspecionar visualmente os produtos antes da administração, descartando-os se contiverem partículas. O tamanho da agulha para administração deve ser escolhido de acordo com a prática do profissional de saúde baseado nas características clínicas do paciente. Tabela 1: Preparo das soluções de cloridrato de cefepima. Concentração final Volume final aproximado Volume de diluente a ser aproximada de cefepima no Administração no medicamento preparado adicionado (mL) medicamento preparado (mL) (mg/mL) Intravenosa 1 g 10 11,4 90 2 g 10 12,8 160 Intramuscular 1 g 3 4,4 230 ATENÇÃO: o produto preparado em capela de fluxo unidirecional (laminar) qualificado pode ser armazenado pelos tempos descritos a seguir. Para produtos preparados fora desta condição, recomenda-se o uso imediato. CEFEPIMA 1 g – VIA INTRAMUSCULAR Reconstituição Diluente: água para injetáveis, lidocaína 1%, cloreto de sódio 0,9% ou glicose 5%. Volume: 3 mL. Aparência da solução reconstituída: amarelo claro a amarelo escuro. Estabilidade após reconstituição: Temperatura ambiente (de 15ºC a 30ºC): 4 horas. Em geladeira (de 2ºC a 8ºC): 3 dias. ATENÇÃO: como ocorre com outras cefalosporinas, a cor da solução reconstituída de cloridrato de cefepima pode escurecer durante a armazenagem, porém a potência do produto permanece inalterada. Administração: por injeção intramuscular profunda em uma grande massa muscular, como o quadrante superior externo da região glútea. Não injetar mais do que 1 g de cefepima em cada glúteo. 4 CEFEPIMA 1 g – VIA INTRAVENOSA DIRETA É a via de administração preferencial para pacientes com infecções graves ou com risco de morte, principalmente se existe a possibilidade de choque. Reconstituição Diluente: água para injetáveis, cloreto de sódio 0,9% ou glicose 5%. Volume: 10 mL. Aparência da so…

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Se você apresenta insuficiência renal (clearance da creatinina ≤ 50 mL/min), ou outras condições que comprometam a função dos rins, o seu médico irá ajustar a dose de cloridrato de cefepima para compensar o índice menor de eliminação renal. Ajustes na dose podem ser requeridos dependendo do grau da disfunção renal, gravidade da infecção e suscetibilidade dos agentes patógenos (ver 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? - Posologia). Durante a experiência pós-comercialização, houve casos de eventos indesejáveis sérios como encefalopatia reversível (distúrbios de consciência incluindo confusão, alucinações, lentidão e coma), mioclonia (movimentos musculares involuntários), convulsões (incluindo estado epiléptico não convulsivo), e/ou insuficiência renal (ver 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?). A maioria dos casos ocorreu em pacientes com problemas renais que receberam doses de cloridrato de cefepima maiores que a recomendada. Em geral, os sintomas de toxicidade neurológica foram resolvidos após a interrupção do tratamento com cefepima e/ou após a hemodiálise. Porém, alguns destes casos tiveram efeito fatal. Precauções Os antibióticos devem ser administrados com cautela a qualquer paciente que tenha demonstrado alguma alergia, principalmente a medicamentos. Se você apresentar reação alérgica ao usar cloridrato de cefepima, você deve interromper o tratamento e procurar seu médico imediatamente. Reações graves de hipersensibilidade (alergia) podem exigir a administração de epinefrina ou outra terapia de suporte. Diarreia associada a Clostridium difficile (DACD) foi descrita com o uso de praticamente todos os agentes antibacterianos, incluindo cloridrato de cefepima, e pode variar quanto ao grau de gravidade, desde diarreia leve até colite fatal. DACD deve ser considerada em todos os pacientes que apresentem diarreia após o uso do antibiótico. É necessário cuidado com o histórico médico, já que foi reportada a ocorrência de DACD até dois meses depois da administração de agentes antibacterianos. Se há suspeita ou confirmação de DACD, o uso contínuo de antibióticos que não ajam diretamente contra C. difficile poderão ter a necessidade de ser descontinuados. Você deve procurar seu médico caso apresente esses sintomas. Seu médico deve ser informado se você faz o uso de cloridrato de cefepima com outro medicamento. 2 Altas concentrações de cefepima inalterada são encontradas na urina, este medicamento é eliminado quase que …

ESTE MEDICAMENTO? O cloridrato de cefepima é contraindicado para uso por pacientes alérgicos a algum componente da formulação, os antibióticos da classe das cefalosporinas, a penicilinas ou a outros antibióticos betalactâmicos. A doação de sangue é contraindicada durante o tratamento com cloridrato de cefepima e até 15 dias após o seu término, devido ao dano que ele pode causar à pessoa que receber o sangue. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Os seguintes eventos adversos foram relatados para os antibióticos da classe das cefalosporinas: síndrome de Stevens-Johnson (forma bolhosa de eritema multiforme), eritrema multiforme (distúrbio severo da pele resultante de uma reação alérgica caracterizada por bolhas e ulcerações), necrólise epidérmica tóxica (doença severa descamativa da pele), nefropatia (doença relacionada ao rim) tóxica, anemia aplásica (formação diminuída de hemácias e hemoglobinas), anemia hemolítica (maior destruição das hemácias), hemorragia e testes falso positivo para glicose na urina. Experiência clínica Os eventos adversos mais frequentemente relatados e considerados relacionados ao cloridrato de cefepima, em estudos clínicos, foram sintomas no aparelho digestivo e reações alérgicas. Eventos adversos em relação ao cloridrato de cefepima estão relacionados a seguir. Reações Adversas Comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): - Reações no local da administração da infusão intravenosa ocorreram em 5,2% dos pacientes; estas reações incluíram flebite (inflamação de uma veia) que ocorreu em 2,9% dos pacientes. 7 - A administração intramuscular de cloridrato de cefepima foi muito bem tolerada; apenas 2,6% dos pacientes apresentaram dor ou inflamação no local da aplicação. - Erupções da pele ocorreram em 1,8% dos pacientes. - Diarreia ocorreu em 1,2% dos pacientes Reações Adversas Incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): - Reações de Hipersensibilidade (alergia): prurido (coceira), urticária (manchas avermelhadas que coçam). - Gastrintestinais: náuseas, vômitos, candidíase oral (sapinho), colite (inflamação do cólon (intestino) - inclusive colite pseudomembranosa). - Sistema nervoso central: cefaleia (dor de cabeça). Outros: febre, vaginite (inflamação da vagina), eritema (vermelhidão inflamatória da pele). Reações Adversas Raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): Dor abdominal, constipação (dificuldade para evacuar), vasodilatação (dilatação dos vasos sanguíneos), dispneia (dificuldade para respirar), tontura, inflamação no local da administração da infusão intravenosa ocorreu em 0,1% dos pacientes, parestesia (adormecimento), prurido genital, alteração de paladar, calafrios e candidíase inespecífica. Eventos de significância clínica que ocorreram com incidência inferior a 0,05% incluem anafilaxia e convulsões. O perfil de segurança de clo…