CLORIDRATO DE CICLOBENZAPRINA

Este medicamento é destinado ao tratamento de espasmos (contrações involuntárias) musculares associadas com condições musculoesqueléticas agudas e dolorosas, como as dores lombares, torcicolos, periartrite escapuloumeral (acomete o ombro), cervicobraquialgias (dores na região do pescoço que irradiam para os braços) e no tratamento da fibromialgia. Além disso, é indicado como coadjuvante de outras medidas para o alívio dos sintomas, tais como fisioterapia e repouso.

Cada comprimido revestido de 5 mg contém: cloridrato de ciclobenzaprina...............................5 mg* *equivalente a 4,415 mg de ciclobenzaprina. excipiente q.s.p................................................... 1 comprimido revestido. Excipientes: celulose microcristalina, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, fosfato de cálcio tribásico, lactose monoidratada, hipromelose, dióxido de titânio, macrogol e corante óxido de ferro amarelo. Cada comprimido revestido de 10 mg contém: cloridrato de ciclobenzaprina............................. 10 mg* *equivalente a 8,83 mg de ciclobenzaprina. excipiente q.s.p................................................... 1 comprimido revestido. Excipientes: celulose microcristalina, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, fosfato de cálcio tribásico, lactose monoidratada, hipromelose, dióxido de titânio, macrogol e corante óxido de ferro amarelo. II -

ESTE MEDICAMENTO? Modo de usar Este medicamento é de uso oral. Este medicamento apresenta-se na forma de comprimidos revestidos de 5 mg e 10 mg de cloridrato de ciclobenzaprina. Posologia Uso adulto A dose usual é de 20 a 40 mg de cloridrato de ciclobenzaprina, em duas a quatro administrações ao dia (a cada 12 horas ou a cada 6 horas), por via oral. Limite máximo diário A dose máxima diária é de 60 mg de cloridrato de ciclobenzaprina. O uso do produto por períodos superiores a duas ou três semanas deve ser feito com o devido acompanhamento médico. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Advertências O cloridrato de ciclobenzaprina apresenta estrutura semelhante aos antidepressivos tricíclicos (por exemplo, amitriptilina e imipramina); quando as doses administradas forem maiores do que as recomendadas, podem ocorrer reações adversas sérias no sistema nervoso central. Convulsões e morte podem ocorrer em pacientes que recebem ciclobenzaprina concomitantemente a medicamentos inibidores da monoaminoxidase. Uma síndrome potencialmente fatal (chamada Síndrome serotoninérgica) ocorreu quando a ciclobenzaprina foi usada em combinação com os seguintes medicamentos: inibidores da recaptação de serotonina, antidepressivos tricíclicos, buspirona, meperidina, tramadol, medicamentos inibidores da monoaminoxidase, bupropiona e verapamil. Portanto, os pacientes em uso desses medicamentos devem ser cuidadosamente monitorados durante o início e o aumento da dose para sintomas e sinais desta síndrome, tais como alterações no estado mental (agitação, alucinações); aumento da frequência cardíaca, alterações da pressão sanguínea, tremores, rigidez, náuseas, vômitos, diarreia ou convulsões. A ciclobenzaprina deve ser descontinuada imediatamente se esses sintomas e sinais surgirem. A ciclobenzaprina pode aumentar os efeitos do álcool, barbitúricos e de outras drogas depressoras do sistema nervoso central. Precauções O cloridrato de ciclobenzaprina deve ser utilizado com cautela em pacientes com história de retenção urinária, glaucoma de ângulo fechado, pressão intraocular elevada, aumento da frequência cardíaca, hipertrofia prostática benigna (aumento da próstata comum em homens idosos) ou naqueles em tratamento com medicamentos anticolinérgicos. A utilização deste medicamento por períodos superiores a duas ou três semanas deve ser feita com o devido acompanhamento médico. Efeitos na habilidade de dirigir veículos e operar máquinas Atividades que exijam atenção, como a operação de máquinas ou veículos, devem ser evitadas, pois podem ocorrer sintomas como sonolência e tontura durante o tratamento com este medicamento. Insuficiência hepática Este medicamento deve ser usado com cautela em pacientes com insuficiência hepática leve. Devido à falta de dados, o uso da ciclobenzaprina não é recomendado em pacientes com insuficiência hepática moderada à grave. Gravidez Estudos sobre a reprodução realizados em ratos, camundongos e coelhos, com dose de ciclobenzaprina até 20 vezes a dose para humanos não evidenciaram alterações sobre a fertilidade …

ESTE MEDICAMENTO? Você não deve utilizar este medicamento se: - tiver alergia à ciclobenzaprina ou a qualquer outro componente da fórmula do produto, - tiver glaucoma ou retenção urinária, - estiver no período pós-infarto do miocárdio, - estiver utilizando medicamentos inibidores da monoaminoxidase ou tiver interrompido o uso desses medicamentos há menos de 14 dias, - tiver arritmias cardíacas, bloqueio ou distúrbios de condução cardíaca ou insuficiência cardíaca congestiva, - tiver hipertireoidismo. Cloridrato de ciclobenzaprina_bula_paciente 2

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Cloridrato de ciclobenzaprina_bula_paciente 4 As reações adversas ao cloridrato de ciclobenzaprina são apresentadas a seguir, em ordem decrescente de frequência. Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Sonolência, tontura e boca seca. Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Sistema nervoso central: fadiga, dor de cabeça, confusão, diminuição da acuidade (capacidade) mental, irritabilidade e nervosismo. Gastrointestinais: desconforto abdominal, dor abdominal, refluxo, constipação, diarreia, náuseas e sabor desagradável na boca. Esquelético e neuromusculares: astenia (perda ou diminuição da força física). Oftalmológicos: visão embaçada. Respiratórios: faringite e infecções das vias aéreas superiores. Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): mal-estar, vômitos, reação alérgica grave, inchaço nos lábios, edema (inchaço) de língua, vasodilatação, arritmias cardíacas, alterações das funções hepáticas, hepatite, icterícia, aumento do tônus muscular, pressão baixa, formigamentos, psicose, epilepsia, Síndrome serotoninérgica, manchas na pele, urticária, prurido (coceira), edema (inchaço) facial, rash, aumento da frequência cardíaca, desmaio, perda do apetite, gastrite, flatulência, rigidez muscular, alterações na marcha, disartria (dificuldade da fala), tremores, alucinações, agitação, ansiedade, sudorese, depressão, insônia, visão dupla, ageusia (perda do sentido do paladar), tinitus (zumbido no ouvido) e frequência urinária aumentada e/ou retenção urinária. A similaridade farmacológica da ciclobenzaprina com os antidepressivos tricíclicos faz com que certos sintomas devam ser considerados quando da interrupção do tratamento. A interrupção abrupta após tratamento prolongado pode raramente causar náuseas, dor de cabeça e mal-estar. Não há indícios de dependência com a ciclobenzaprina. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.