CLORIDRATO DE DEXMEDETOMIDINA

O medicamento cloridrato de dexmedetomidina é um sedativo (indutor de um estado calmo) indicado para: • Sedação de pacientes adultos intubados e com ventilação mecânica durante o tratamento em terapia intensiva. • Sedação de pacientes adultos não intubados antes e/ou durante procedimentos cirúrgicos e outros procedimentos.

Cada 1 mL da solução contém: cloridrato de dexmedetomidina.................................................................................................118,205 mcg* *Cada 118,205 mcg de cloridrato de dexmedetomidina é equivalente a 100 mcg de dexmedetomidina base. Excipiente: cloreto de sódio e água para injetáveis. Volume líquido por unidade: 2 mL

O medicamento cloridrato de dexmedetomidina deve ser utilizado apenas por profissional habilitado tecnicamente no cuidado de pacientes sob tratamento intensivo. Devido aos efeitos conhecidos, os pacientes devem ser monitorados continuamente. A utilização de injeções em bolus (infusão rápida) de cloridrato de dexmedetomidina não deve ser utilizada para minimizar os efeitos colaterais indesejáveis. Eventos clínicos como bradicardia e parada sinusal têm sido associados com a utilização de cloridrato de dexmedetomidina em alguns voluntários jovens saudáveis com tônus vagal alto ou nos quais a utilização foi diferente da recomendada, como infusão intravenosa rápida ou administração em bolus. O tamanho da agulha para administração deve ser escolhido de acordo com a prática do profissional de saúde baseado nas características clínicas do paciente. Administração: deve ser utilizado um equipamento de infusão controlada para administrar cloridrato de dexmedetomidina. Preparo de Solução: Técnicas estritamente assépticas (livre de microrganismos) devem ser sempre mantidas durante o manuseio da infusão de cloridrato de dexmedetomidina. Os medicamentos parenterais devem ser inspecionados visualmente, quanto as partículas e alterações de cor, antes da administração, sempre que a solução e o recipiente permitirem. Cloridrato de dexmedetomidina Injeção, 200 mcg/2 mL (100 mcg/mL) Cloridrato de dexmedetomidina deve ser diluído com infusão de cloreto de sódio a 0,9% para atingir a concentração necessária (4 mcg/mL) antes da administração. A preparação das soluções para infusão é a mesma, tanto para dose inicial como para dose de manutenção. Para preparar a infusão, retire 2 mL de cloridrato de dexmedetomidina solução injetável concentrada para infusão e adicione 48 mL de cloreto de sódio a 0,9% para totalizar 50 mL. Para misturar de modo correto, agite suavemente. O cloridrato de dexmedetomidina deve ser utilizado através de um sistema de infusão controlada. Após a diluição do concentrado, o produto deve ser utilizado imediatamente, e descartado decorridas 24 horas da diluição. Caso o produto não seja utilizado imediatamente após a diluição, recomenda-se o armazenamento refrigerado da solução entre 2ºC a 8ºC por não mais de 24 horas para reduzir o risco microbiológico. Cada ampola deve ser usada somente em um paciente.…

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Administração do medicamento O medicamento cloridrato de dexmedetomidina é apenas a uso hospitalar. O medicamento cloridrato de dexmedetomidina deve ser administrado apenas por pessoas qualificadas no manejo de pacientes em terapia intensiva ou sala de cirurgia. Devido aos efeitos farmacológicos conhecidos de cloridrato de dexmedetomidina os pacientes devem ser continuamente monitorados quanto a sinais precoces de hipotensão, hipertensão, bradicardia, depressão respiratória, obstrução das vias aéreas, apneia, dispneia e/ou dessaturação de oxigênio, enquanto estiverem recebendo cloridrato de dexmedetomidina. O oxigênio suplementar deve estar imediatamente disponível e fornecido quando indicado. Observou-se que alguns pacientes recebendo cloridrato de dexmedetomidina podem ser despertados e ficarem alertas quando estimulados. Este fato isolado não deve ser considerado como evidência de falta de eficácia na ausência de outros sinais e sintomas e clínicos. Hipotensão, bradicardia e parada sinusal Episódios clinicamente significativos de bradicardia (lentidão excessiva do coração) e parada sinusal (interrupção temporária na geração de impulso nas fibras musculares do coração) foram reportados com a utilização de cloridrato de dexmedetomidina em voluntários jovens, saudáveis e com tônus vagal elevado (aumento no número de impulsos transmitidos pelo nervo vago) ou, pela utilização por vias diferentes incluindo a utilização intravenosa rápida ou em bolus. Relatos de hipotensão (pressão arterial anormalmente baixa) e bradicardia foram associados com a infusão de cloridrato de dexmedetomidina. Alguns desses casos resultaram em fatalidade. Porque o cloridrato de dexmedetomidina tem o potencial para aumentar bradicardia induzida por estímulo vagal, os médicos devem estar preparados para intervir. Deve haver cautela quando utilizar o cloridrato de dexmedetomidina em pacientes com bloqueio cardíaco avançado e/ou disfunção ventricular grave. Uma vez que o cloridrato de dexmedetomidina diminui as atividades do sistema nervoso simpático (resposta do corpo em situações estressantes), hipotensão e/ou bradicardia podem ser esperadas por serem mais pronunciados em pacientes com hipovolemia (quando há pouco líquido dentro dos vasos sanguíneos), diabetes mellitus ou hipertensão (pressão arterial alta) crônica e em pacientes idosos.…

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O medicamento cloridrato de dexmedetomidina é contraindicado em pacientes com alergia conhecida à dexmedetomidina (substância ativa de cloridrato de dexmedetomidina) ou qualquer excipiente da fórmula.

Os eventos indesejáveis incluem dados de estudos clínicos de sedação na Unidade de Terapia Intensiva, nos quais 576 pacientes receberam cloridrato de dexmedetomidina, e de estudos de infusão contínua da dexmedetomidina para sedação em pacientes internados em unidades de terapia intensiva, controlados com placebo, nos quais 387 pacientes receberam cloridrato de dexmedetomidina. Em geral, os eventos indesejáveis mais frequentemente observados, emergentes do tratamento foram hipotensão, hipertensão, bradicardia, febre, vômitos, hipoxemia (níveis baixos de oxigênio no sangue), taquicardia (rapidez excessiva no funcionamento do coração), anemia, boca seca e náusea. Os eventos indesejáveis mais frequentemente observados, emergentes do tratamento e relacionados ao medicamento estão incluídos na tabela abaixo. Eventos adversos surgidos e relacionados# com o tratamento, com incidência maior que 1%, em todos os pacientes tratados com dexmedetomidina nos estudos fase II/III de infusão contínua Pacientes tratados com Pacientes randomizados Placebo Evento adverso dexmedetomidina com dexmedetomidina (N = 379) (N = 576) (N = 387) Hipotensão 121 (21%) 84 (22%)* 16 (4%) Hipertensão 64 (11%) 47 (12%)* 24 (6%) Bradicardia 35 (6%) 20 (5%)* 6 (2%) Boca seca 26 (5%) 13 (3%) 4 (1%) Náusea 24 (4%) 16 (4%) 20 (5%) Sonolência 9 (2%) 3 (menor que 1%) 3 (menor que 1%) * Diferença estatisticamente significativa entre grupo dexmedetomidina e placebo, (randomizado) p ≤ 0,05. #Eventos adversos relacionados com o tratamento: inclui todos os eventos considerados possíveis ou prováveis de estarem relacionados ao tratamento, como avaliado pelos investigadores, e aqueles eventos cuja causalidade ficou desconhecida ou inespecificada. Os efeitos adversos são relatados em ordem decrescente de frequência. Reações adversas dos medicamentos na população adulta de sedação em UTI: anemia (quantidade baixa de células vermelhas no sangue), hipocalemia (níveis baixos de potássio no sangue), hiperglicemia (nível alto de açúcar no sangue), hipocalcemia (nível baixo de cálcio no sangue), agitação, bradicardia (frequência cardíaca baixa), fibrilação arterial (arritmia), taquicardia, taquicardia sinusal (frequência cardíaca alta), hipotensão (pressão arterial baixa), hipertensão (pressão arterial alta), efusão pleural (acumulo de liquido entre as camadas que revestem os pulmões), edema e chiado pulmonar, boca seca, pirexia, edemas periféricos, diminuição da produção urinária.…

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