CLORIDRATO DE DONEPEZILA + CLORIDRATO DE MEMANTINA

O cloridrato de donepezila monoidratado + cloridrato de memantina é um medicamento indicado para tratamento de doença de Alzheimer moderada a grave.

Cada comprimido revestido de 10mg + 20mg contém: cloridrato de donepezila monoidratado ......................................................................................... 10,43mg (equivalente a 10,00mg de cloridrato de donepezila e 9,12mg de donepezila) cloridrato de memantina (equivalente a 16,62mg de memantina) ............................................... 20,00mg excipientes q.s.p. ................................................................................................... 1 comprimido revestido (manitol, celulose microcristalina, amido, hiprolose, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, Opadry® II 85F18422 branco (álcool polivinílico + dióxido de titânio + macrogol + talco)). clor. donepezila monoidratado + clor. memantina - comprimido revestido - Bula para o paciente 6 II -

ESTE MEDICAMENTO? Modo de usar O cloridrato de donepezila monoidratado + cloridrato de memantina deve ser administrado via oral, uma vez ao dia, com ou sem alimento. É recomendado o uso da associação para pacientes em dose regular de donepezila 10mg/dia há pelo menos 4 semanas e com evolução da doença de Alzheimer para estágio de moderada ou grave mesmo em vigência do tratamento. A dose final a ser atingida da associação é de donepezila 10mg/dia e de memantina 20mg/dia. Como o composto está indicado para pacientes em dose estável de donepezila de 10mg/dia, a titulação de memantina deverá ser realizada com acréscimos semanais de 5mg/dia até atingir a dose recomendada de 20mg/dia. Dessa forma, a posologia é: 1) cloridrato de donepezila monoidratado + cloridrato de memantina 10mg + 5mg, 1 comprimido ao dia, por 7 dias consecutivos, seguido de: 2) cloridrato de donepezila monoidratado + cloridrato de memantina 10mg + 10mg, 1 comprimido ao dia, por 7 dias consecutivos, seguido de: 3) cloridrato de donepezila monoidratado + cloridrato de memantina 10mg + 15mg, 1 comprimido ao dia por 7 dias consecutivos, seguido de: 4) cloridrato de donepezila monoidratado + cloridrato de memantina 10mg + 20mg, 1 comprimido ao dia para uso contínuo. Comprometimento renal e hepático Os pacientes com insuficiência hepática leve a moderada podem seguir um esquema posológico indicado. Não existem dados sobre a utilização de memantina em pacientes com disfunção hepática. Em pacientes com a função renal ligeiramente diminuída não é necessário ajuste de dose de memantina. Em pacientes com comprometimento renal moderado a dose diária deverá ser 10mg por dia. Se bem tolerada após pelo menos 7 dias de tratamento, a dose poderá ser aumentada até 20mg/dia de acordo com clor. donepezila monoidratado + clor. memantina - comprimido revestido - Bula para o paciente 8 o esquema de titulação padrão. Em pacientes com comprometimento renal grave a dose diária deverá ser de 10mg por dia. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Anestesia: donepezila pode exacerbar o relaxamento muscular durante anestesia. Condições cardiovasculares: os inibidores da colinesterase podem diminuir a frequência cardíaca. O potencial desta ação pode ser particularmente importante em pacientes com alteração de ritmo cardíaco. Condições gastrintestinais: os inibidores da colinesterase podem aumentar a secreção ácida gástrica. Portanto, pacientes com maior risco de desenvolver úlceras, por exemplo aqueles com histórico de doença ulcerosa ou recebendo drogas Anti-inflamatórias Não Esteroides concomitantes, devem ser cuidadosamente monitorados quanto a sintomas de sangramento gastrintestinal ativo ou oculto. A donepezila pode produzir diarreia, náusea e vômito. Na maioria dos casos, esses efeitos têm sido leves e transitórios, algumas vezes durando de 1 a 3 semanas, e têm se resolvido com o uso continuado de donepezila. Não existem dados sobre a utilização de memantina em pacientes com disfunção hepática. Renal e geniturinário: embora não observado em estudos clínicos com donepezila, esta classe de medicamentos pode causar obstrução do fluxo vesical. O uso de memantina não é recomendado nos pacientes com disfunções renais graves. Alguns fatores que podem elevar o pH da urina podem requerer uma monitorização cuidadosa do paciente em uso de memantina. Estes fatores incluem mudanças drásticas na dieta ou uma ingestão de grande quantidade de antiácidos. Os pacientes com infarto do miocárdio recente, Insuficiência Cardíaca Congestiva e hipertensão não controlada devem ser supervisionados cuidadosamente durante o tratamento. Condições neurológicas: acredita-se que donepezila possa ter um certo potencial para causar convulsões generalizadas. Entretanto, tal situação pode ser também uma manifestação da doença de Alzheimer. Portanto, é recomendada cautela em pacientes que sofram de epilepsia. A utilização concomitante de cloridrato de donepezila monoidratado + cloridrato de memantina com outros medicamentos da mesma classe terapêutica de memantina pode aumentar a frequência das reações adversas ou acentuá-las, principalmente as relacionadas com o Sistema Nervoso Central. Condições pulmonares: os inibidores da colinesterase devem ser prescritos com cuidado a pacientes com histórico de asma ou doença pulmonar obstrutiva. Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas A demência do tipo Alzheimer pode causar comprometimento do desempenho da capacidade de dirigir veículos ou …

ESTE MEDICAMENTO? Contraindicações Não utilize cloridrato de donepezila monoidratado + cloridrato de memantina se tiver conhecimento de hipersensibilidade a donepezila ou a memantina ou a qualquer componente da formulação. Não deve ser utilizado durante a gravidez e amamentação, exceto sob orientação médica. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se ocorrer gravidez ou iniciar amamentação durante o uso deste medicamento.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? cloridrato de donepezila Os eventos adversos mais comuns foram diarreia, cãibras musculares, fadiga, náusea, vômitos e insônia. Os outros eventos adversos comuns foram cefaleia, dor, acidente, resfriado comum, distúrbios abdominais e tontura. Foram observados casos de síncope, bradicardia, bloqueio sinoatrial e bloqueio atrioventricular. Não foram observadas anormalidades relevantes nos valores laboratoriais associados ao tratamento, com exceção dos pequenos aumentos das concentrações séricas de creatina quinase muscular. Tem havido relatos pós-comercialização de alucinações, agitação, comportamento agressivo, convulsão, hepatite, úlcera gástrica, úlcera duodenal e hemorragia gastrintestinal. cloridrato de memantina As reações adversas mais frequentes e que registraram maior incidência no grupo de memantina do que no grupo placebo foram tonturas, cefaleias, constipação, sonolência e hipertensão. Associação cloridrato de donepezila e cloridrato de memantina Em estudos com a associação donepezila e memantina, os principais eventos adversos encontrados foram agitação, confusão, quedas, sintomas que mimetizam a gripe, tontura, cefaleia, infecção do trato urinário, incontinência urinária, lesão acidental, infecção da via respiratória superior, edema periférico, diarreia e incontinência fecal. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.