CLORIDRATO DE DULOXETINA

Este medicamento é indicado para o tratamento da depressão. O cloridrato de duloxetina é eficaz na manutenção da melhora clínica durante o tratamento contínuo, por até seis meses, em pacientes que apresentaram resposta ao tratamento inicial. O cloridrato de duloxetina é indicado para o tratamento de: - transtorno depressivo maior; - dor neuropática periférica diabética; - fibromialgia (FM) em pacientes com ou sem transtorno depressivo maior (TDM); - estados de dor crônica associados à dor lombar crônica; - estados de dor crônica associados à dor devido à osteoartrite de joelho (doença articular degenerativa) em pacientes com idade superior a 40 anos e - transtorno de ansiedade generalizada. Transtorno de ansiedade generalizada é definido como ansiedade e preocupação excessivas, presentes na maioria dos dias, por pelo menos seis meses. A ansiedade e preocupação excessivas devem ser difíceis de controlar e devem causar prejuízo as suas funções diárias. Deve estar associado a três dos seis sintomas seguintes: inquietação ou sensação de estar com os nervos à flor da pele, ficar facilmente cansado, dificuldade em concentrar-se ou sensações de “branco” na mente, irritabilidade, tensão muscular e perturbação do sono.

Cada cápsula de 30 mg contém: cloridrato de duloxetina.................................................................................................................................................. 33,69 mg* excipientes** ........................................................................................................................................................... q.s.p. 1 cápsula *Cada 33,69 mg de cloridrato de duloxetina equivalem a 30 mg de duloxetina. **Excipientes: esferas inertes de açúcar, hipromelose, sacarose, talco, ftalato de hipromelose, citrato de trietila, dióxido de titânio, vermelho allura 129, azul brilhante, amarelo de quinolina. Cada cápsula de 60 mg contém: cloridrato de duloxetina................................................................................................................................................. 67,350 mg* Excipientes q.s.p. ...............................................................................................................................................................1 cápsula *Cada 67,350 mg de cloridrato de duloxetina equivalem a 60 mg de duloxetina. Excipientes: esferas inertes de açúcar, hipromelose, sacarose, talco, ftalato de hipromelose, citrato de trietila, dióxido de titânio, vermelho allura 129, azul brilhante, amarelo crepúsculo, amarelo tartrazina.

ESTE MEDICAMENTO? Como usar O cloridrato de duloxetina deve ser administrado por via oral, independentemente das refeições. Não administrar mais do que a quantidade total de cloridrato de duloxetina recomendada pelo médico para períodos de 24 horas. Este medicamento não deve ser aberto ou mastigado. Tratamento Inicial Transtorno Depressivo Maior O tratamento com cloridrato de duloxetina deve ser iniciado com uma dose de 60 mg, administrada uma vez ao dia. Para alguns pacientes pode ser conveniente iniciar o tratamento com a dose de 30 mg, uma vez ao dia, durante uma semana, de forma a permitir que os pacientes adaptem-se à medicação, antes de aumentar a dose para 60 mg, administrada uma vez ao dia. Alguns pacientes podem se beneficiar de doses acima da dose recomendada de 60 mg, uma vez ao dia, até uma dose máxima de 120 mg por dia, administrada em duas tomadas diárias. Não há evidências de que doses acima de 60 mg confiram benefícios adicionais. A segurança de doses acima de 120 mg não foi adequadamente avaliada. Dor Neuropática Periférica Diabética O tratamento com cloridrato de duloxetina deve ser iniciado com uma dose de 60 mg, administrada uma vez ao dia. Não há evidência de que doses acima de 60 mg confiram benefícios adicionais significativos e a dose mais alta é claramente menos bem tolerada. Para pacientes cuja tolerabilidade seja uma preocupação, uma dose inicial mais baixa pode ser considerada. Fibromialgia O tratamento com cloridrato de duloxetina deve ser iniciado com uma dose de 60 mg, administrada uma vez ao dia. Para alguns pacientes pode ser conveniente iniciar o tratamento com a dose de 30 mg, uma vez ao dia, durante uma semana, de forma a permitir que os pacientes adaptem-se à medicação, antes de aumentar a dose para 60 mg, administrada uma vez ao dia. Não há evidência que doses maiores que 60 mg/dia confiram benefícios adicionais, mesmo em pacientes que não respondem a uma dose de 60 mg e doses mais altas estão associadas a uma taxa maior de reações adversas. Estados de Dor Crônica Associados à Dor Lombar Crônica e a Dor devido à Osteoartrite de Joelho O tratamento com cloridrato de duloxetina deve ser iniciado com uma dose de 60 mg, administrada uma vez ao dia. Para alguns pacientes pode ser conveniente iniciar o tratamento com a dose de 30 mg, uma vez ao dia, durante uma semana, de forma a permitir que os pacientes adaptem-se à medicação, antes de aumentar a dose para 60 mg, administrada uma vez ao dia. Alguns pacientes podem se benef…

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Advertências e Precauções Suicídio: todos os pacientes submetidos ao tratamento com antidepressivos para qualquer indicação devem ser monitorados adequadamente e observados quanto à piora clínica, tentativa de suicídio e alterações anormais no comportamento, especialmente durante os primeiros meses de tratamento com a droga ou nos momentos de alterações de dose, sejam aumentos ou diminuições da mesma. Dessa forma, tanto familiares quanto responsáveis por pacientes que estiverem utilizando antidepressivos para o tratamento do transtorno depressivo maior ou outras indicações (psiquiátricas ou não psiquiátricas), devem ser alertados sobre a necessidade de monitoramento desses pacientes quanto ao aparecimento de agitação, irritabilidade, alterações anormais no comportamento, ansiedade, ataques de pânico, insônia, hostilidade, agressividade, impulsividade, acatisia (inquietação motora), hipomania (afeto exaltado, irritação, sem alteração dos sentidos), mania (crise de euforia) e tentativa de suicídio, e relatarem tais sintomas imediatamente ao médico. Portanto, este monitoramento deve incluir a observação diária dos pacientes por seus familiares ou responsáveis. cloridrato de duloxetina_cap_lib_retard_VP_V08 VERSÃO 08 – Esta versão altera a versão 07 Embora não tenha sido estabelecida relação causal de cloridrato de duloxetina em induzir alguns efeitos, na análise de alguns estudos agrupados de antidepressivos em transtornos psiquiátricos, observou-se um aumento no risco de pensamentos e/ou comportamentos suicidas em pacientes pediátricos e adultos jovens (< 25 anos de idade) em comparação com o grupo placebo. O cloridrato de duloxetina deve ser administrado com cautela nas seguintes situações: pacientes com histórico de mania, pacientes com histórico de convulsão (contração involuntária e intensa dos músculos) e pacientes que apresentam um problema conhecido como glaucoma de ângulo fechado (pressão alta no olho). Disfunções renais e hepáticas: em estudos com pacientes com comprometimento severo nas funções renais (clearance de creatinina < 30 mL/min) ou hepáticas, observou-se um aumento na concentração plasmática de duloxetina. Entretanto, em situações em que houver uma avaliação médica criteriosa e os benefícios do tratamento com cloridrato de duloxetina justificarem os potenciais riscos para esses grupos de pacientes, uma dose mais baixa de cloridrato de duloxetina deverá ser considerada (vide item 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO…

ESTE MEDICAMENTO? Contraindicações Este medicamento não deve ser tomado por pacientes que sejam alérgicos ao cloridrato de duloxetina ou a qualquer excipiente do medicamento. O cloridrato de duloxetina não deve ser tomado por pacientes que estejam utilizando uma droga inibidora da monoaminoxidase (IMAO) como PARNATE® (sulfato de tranilcipromina) e AURORIX® (moclobemida) ou tiverem parado de tomar um IMAO nos últimos 14 dias. O uso de cloridrato de duloxetina com um IMAO pode causar efeitos colaterais graves ou provocar risco à vida. Não tomar um IMAO por, pelo menos, 5 dias após a interrupção do tratamento com cloridrato de duloxetina. Pergunte ao seu médico se algum medicamento que você usa é desta classe. Atenção diabéticos: contém açúcar. Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos. Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com insuficiência de sacarose-isomaltase. Atenção: Deve ser usado com cautela por portadores de Diabetes.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Todos os medicamentos podem causar efeitos adversos em alguns pacientes. Os efeitos adversos mais comuns geralmente foram leves e desapareceram após algumas semanas. Para Transtorno Depressivo Maior, os seguintes eventos adversos foram descritos durante os estudos clínicos com o uso de cloridrato de duloxetina: Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): boca seca, náusea (vontade de vomitar) e dor de cabeça. Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): palpitação, zumbido no ouvido, visão borrada, constipação (intestino preso), diarreia, vômito, dispepsia (indigestão), dor abdominal, flatulência (gases), fadiga (cansaço), queda, diminuição de peso, aumento da pressão sanguínea, diminuição do apetite, rigidez muscular, dor musculoesquelética, espasmo muscular (contração involuntária do músculo), tontura, sonolência (incluindo sedação e excesso de sono), tremor, parestesia (adormecimento ou formigamento de partes do corpo), insônia, alteração do orgasmo, diminuição da libido (diminuição do desejo sexual), ansiedade, agitação, sonhos anormais, alteração da frequência urinária, distúrbio da ejaculação, disfunção erétil, retardo na ejaculação, dor orofaríngea (dor de garganta), bocejo, hiperidrose (suor em excesso), suores noturnos, prurido (coceira) e rubor (vermelhidão da pele). Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): taquicardia (aumento dos batimentos cardíacos), vertigem (falsa sensação de movimentos), dor de ouvido, midríase (dilatação da pupila), distúrbio visual, ressecamento dos olhos, eructação (arroto), gastroenterite (inflamação das paredes do estômago e do intestino), gastrite (inflamação do estômago), hemorragia gastrointestinal, disfagia (dificuldade para engolir), sensação de anormalidade, sensação de frio, sensação de calor, mal-estar, sede, calafrio, laringite (irritação ou inflamação da laringe), achados laboratoriais relacionados à alterações de enzimas do fígado, aumento de peso, contração muscular, distúrbio de atenção, letargia (sensação de lentidão de movimentos e raciocínio), disgeusia (alteração do paladar), mioclonia (movimentos involuntários muito bruscos dos braços ou das pernas durante o sono), baixa qualidade do sono, distúrbios do sono, bruxismo (ranger os dentes), desorientação, apatia, noctúria (aumento da frequência urinária noturna), hesitação urinária, retenção cl…