CLORIDRATO DE EPIRRUBICINA

Cloridrato de Epirrubicina_VP_06.2019 2 BULA PARA PACIENTE – RDC 47/2009 Cloridrato de epirrubicina é indicado para o tratamento de vários tipos de câncer (neoplasia): câncer de mama, linfomas (cânceres que se originam nos linfonodos (gânglios)), sarcomas de partes moles (câncer dos músculos, cartilagens, gordura, nervos e vasos sanguíneos) câncer gástrico (do estômago), câncer hepático (do fígado), câncer do pâncreas, câncer do reto- sigmoide (intestino), carcinoma da região cérvico-facial (cabeça e pescoço), câncer de pulmão, câncer de ovário e leucemias (câncer da medula óssea). Cloridrato de epirrubicina por instilação intravesical (administração gota a gota dentro da bexiga) é indicado no tratamento dos carcinomas superficiais da bexiga (câncer não invasivos) e na profilaxia (prevenção) das recidivas (retorno do câncer) após ressecção transuretral (cirurgia de bexiga realizada pela uretra).

Cada frasco de 10 mg contém: Cloridrato de epirrubicina...................................................................................................................................................2 mg/mL Excipientes.......................................................................................................................................................................q.s.p. 5 mL Excipientes: ácido clorídrico 37% (para ajuste de pH), cloreto de sódio, água para injetáveis. Cada frasco de 20 mg contém: Cloridrato de epirrubicina...................................................................................................................................................2 mg/mL Excipientes.....................................................................................................................................................................q.s.p. 10 mL Excipientes: ácido clorídrico 37% (para ajuste de pH), cloreto de sódio, água para injetáveis. Cada frasco de 50 mg contém: Cloridrato de epirrubicina...................................................................................................................................................2 mg/mL Excipientes.....................................................................................................................................................................q.s.p. 25 mL Excipientes: ácido clorídrico 37% (para ajuste de pH), cloreto de sódio, água para injetáveis. II.

ESTE MEDICAMENTO? Este produto é de uso restrito a hospitais ou ambulatórios especializados, com emprego específico em várias neoplasias, e deve ser manipulado apenas por pessoal treinado. As informações ao paciente serão fornecidas pelo médico assistente, conforme necessário. O cloridrato de epirrubicina é um medicamento citotóxico normalmente administrado por via intravenosa. No entanto, a administração intravesical (dentro da bexiga urinária) mostrou-se benéfica no tratamento de câncer superficial de bexiga, bem como na profilaxia de recidiva (retorno) de tumor após ressecção transuretral (vide item 4. O que devo saber antes de usar este medicamento?). Cloridrato de epirrubicina não é ativa quando administrada por via oral e não deve ser injetada por via intramuscular ou intratecal. Administração intravenosa (IV) A dose total de cloridrato de epirrubicina por ciclo a ser administrada pode variar de acordo com o uso, dentro de um esquema de tratamento específico (por exemplo, administrada como agente único ou em combinação com outros fármacos citotóxicos) e de acordo com a indicação terapêutica. Cloridrato de epirrubicina deve ser administrado através de cateter de infusão intravenosa correndo livremente (solução fisiológica 0,9% ou solução de glicose 5%). Para minimizar o risco de trombose ou extravasamento perivenoso, os períodos de infusão usuais variam entre 3 e 20 minutos dependendo da dose e volume da solução de infusão. Não se recomenda uma injeção direta devido ao risco de extravasamento, o qual pode ocorrer mesmo na presença de retorno adequado de sangue mediante aspiração com a agulha (vide item 4. O que devo saber antes de usar este medicamento?). Regime de Dose Inicial Padrão Como agente único a dose inicial padrão recomendada de cloridrato de epirrubicina, em adultos, por ciclo é 60 a 120 mg/m2 da área de superfície corpórea. A dose inicial padrão recomendada de cloridrato de epirrubicina quando usada como componente da terapia adjuvante em pacientes com câncer de mama linfonodo positivo (com comprometimento dos gânglios da axila) é 100 a 120 mg/m2. A dose total inicial padrão por ciclo deve ser administrada como dose única ou dividida em 2 a 3 dias sucessivos. Após recuperação das toxicidades induzidas pelo medicamento (particularmente depressão da medula óssea e estomatite), os ciclos podem ser repetidos a cada 3 a 4 semanas. Caso o cloridrato de epirrubicina seja utilizado em combinação com outros medicamentos citotóxicos com toxicidade p…

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Cloridrato de epirrubicina deve ser administrado apenas sob supervisão de médicos especialistas com experiência em terapia citotóxica. Os pacientes devem recuperar-se das toxicidades agudas de tratamentos anteriores, como: estomatite (inflamação da mucosa da boca), neutropenia (diminuição de um tipo de células de defesa do sangue: neutrófilos) trombocitopenia (diminuição das células de coagulação do sangue: plaquetas) e infecções generalizadas, antes de iniciar o tratamento com cloridrato de epirrubicina. Embora o tratamento com altas doses de cloridrato de epirrubicina (por exemplo, ≥ 90 mg/m² a cada 3 a 4 semanas) cause efeitos adversos geralmente semelhantes àqueles vistos com doses padrão (< 90 mg/m² a cada 3 a 4 semanas), a gravidade da neutropenia e da estomatite/mucosite (inflamação da mucosa dos órgãos do aparelho digestivo) pode ser maior. O tratamento com altas doses de cloridrato de epirrubicina requer atenção especial para possíveis complicações clínicas devido à mielossupressão (mau funcionamento da medula óssea) acentuada. Cloridrato de Epirrubicina_VP_06.2019 3 BULA PARA PACIENTE – RDC 47/2009 Função Cardíaca A cardiotoxicidade (toxicidade ao coração) durante o tratamento com antraciclinas pode ser evidenciada através de eventos precoces (agudos) e tardios. Eventos precoces: cardiotoxicidade precoce de cloridrato de epirrubicina consiste principalmente em taquicardia sinusal (aceleração dos batimentos cardíacos, originada no nó sinusal) e/ou anormalidades no eletrocardiograma (ECG) como alterações não específicas na onda ST-T. Também foram relatadas taquiarritmias (tipo de arritmia), incluindo contração prematura ventricular (da câmara do coração), taquicardia ventricular (aceleração dos batimentos cardíacos originada no ventrículo) e bradicardia (diminuição dos batimentos cardíacos), assim como bloqueio atrioventricular (região do coração responsável pela condução dos batimentos cardíacos) e bundle-branch (defeito na condução elétrica do coração). Esses efeitos geralmente não predizem o desenvolvimento de cardiotoxicidade tardia; raramente têm importância clínica e em geral, não são considerados para descontinuação do tratamento com o cloridrato de epirrubicina. Eventos tardios: cardiotoxicidade (toxicidade do coração) tardia, geralmente surge no final do tratamento com cloridrato de epirrubicina ou 2 a 3 meses após o término do tratamento, porém, eventos tardios (muitos meses ou anos após o término do tratamento) …

ESTE MEDICAMENTO? Cloridrato de epirrubicina é contraindicado a pacientes que apresentam hipersensibilidade (alergia) à epirrubicina ou à qualquer outro componente da fórmula, outras antraciclinas ou antracenedionas. Cloridrato de epirrubicina também é contraindicado nas seguintes situações: 1) Uso intravenoso (dentro da veia): mielossupressão (mau funcionamento da medula óssea) persistente, insuficiência hepática (do fígado) grave, miocardiopatia (doença do músculo do coração), arritmias (alteração no ritmo dos batimentos cardíacos) severas, infarto do miocárdio (infarto do coração) recente, tratamentos prévios com doses cumulativas máximas de cloridrato de epirrubicina e/ou outras antraciclinas e antracenedionas (vide item 4. O que devo saber antes de usar este medicamento?). 2) Uso intravesical (dentro da bexiga): infecções no trato urinário (uretra, bexiga, ureter e rins), inflamação da bexiga, hematúria (sangue na urina).

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Estão listadas a seguir reações adversas sérias relatadas durante os estudos clínicos com cloridrato de epirrubicina. Também estão incluídos dados de estudo pós-comercialização. Reação Muito Comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): infecção, conjuntivite (inflamação ou infecção da membrana que cobre o olho), anemia (diminuição da quantidade de células vermelhas do sangue: hemácias), leucopenia (redução de células de defesa no sangue), neutropenia (diminuição de um tipo de células de defesa no sangue: neutrófilos), trombocitopenia (diminuição das células de coagulação do sangue: plaquetas), queratite, ondas de calor, flebite* (inflamação da veia), náusea (enjoo), vômito, estomatite(inflamação da mucosa da boca), inflamação da mucosa, diarreia, alopecia (perda de cabelo), toxicidade da pele, amenorreia, mal estar, pirexia* (febre), transaminases (enzimas do fígado) anormais, cistite (inflamação da bexiga) química*. Cloridrato de Epirrubicina_VP_06.2019 11 BULA PARA PACIENTE – RDC 47/2009 Reação Comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): neutropenia febril, diminuição do apetite, taquicardia ventricular, bloqueio atrioventricular, bloqueio de ramo, bradicardia (diminuição dos batimentos cardíacos), insuficiência cardíaca congestiva (incapacidade do coração bombear a quantidade adequada de sangue), hemorragia* (perda excessiva de sangue), rubor* (vermelhidão), dor gastrointestinal*, erosão gastrointestinal*, úlcera gastrointestinal*, exantema (erupção cutânea), prurido (coceira), pigmentação das unhas*, distúrbio da pele, hiperpigmentação da pele*, calafrios*, redução na fração da ejeção. Reação Incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): sepse*, pneumonia*, leucemia mieloide aguda (tipo de câncer no sangue), leucemia linfótica aguda, desidratação (perda excessiva de água e sais minerais do organismo), embolia, embolia arterial*, tromboflebite* (inflamação da veia com formação de coágulos), embolia pulmonar* (entupimento de uma veia do pulmão por um coágulo), hemorragia gastrintestinal*, urticária* (alergia da pele), eritema (vermelhidão), astenia (fraqueza). Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir de dados disponíveis): reação anafilática*, hiperuricemia* (aumento do ácido úrico no sangue), choque*, desconforto abdominal, pigmentação bucal*, reação de fotossensibiliade*, cromatúria (coloração anormal da urin…