CLORIDRATO DE ERLOTINIBE

Câncer de pulmão de não pequenas células Cloridrato de erlotinibe é indicado para o tratamento de primeira linha e de manutenção de pacientes com câncer de pulmão do tipo não pequenas células (CPNPC), localmente avançado ou metastático, com mutações ativadoras de EGFR (receptor do fator de crescimento epidérmico). No tratamento de manutenção, nenhum benefício clinicamente relevante foi demonstrado em pacientes com CPNPC sem mutação ativadora de EGFR. Cloridrato de erlotinibe é indicado também para o tratamento de pacientes com câncer de pulmão do tipo não pequenas células (CPNPC) localmente avançado ou metastático, após a falha de pelo menos um esquema quimioterápico prévio. Câncer de pâncreas Cloridrato de erlotinibe, em combinação com gencitabina, é indicado para o tratamento de primeira linha de pacientes com câncer pancreático localmente avançado, inoperável ou metastático. Peça ao seu médico para lhe explicar melhor sobre a sua doença.

Cada comprimido de 25 mg contém: cloridrato de erlotinibe ........................................................................................................................... 27,3 mg (Equivalente a 25 mg de erlotinibe) Cada comprimido de 100 mg contém: cloridrato de erlotinibe .......................................................................................................................... 109,3 mg (Equivalente a 100 mg de erlotinibe) Cada comprimido de 150 mg contém: cloridrato de erlotinibe .......................................................................................................................... 163,9 mg (Equivalente a 150 mg de erlotinibe) excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, laurilsulfato de sódio, crospovidona, hipromelose, dióxido de silício coloidal, estearato de magnésio, opadry white (hipromelose, dióxido de titânio, macrogol, talco). II -

ESTE MEDICAMENTO? Câncer de pulmão de não pequenas células A dose diária recomendada de cloridrato de erlotinibe é de 150 mg, por via oral, pelo menos uma hora antes ou duas horas depois da ingestão de alimentos. Câncer de pâncreas A dose diária recomendada de cloridrato de erlotinibe é de 100 mg, por via oral, pelo menos uma hora antes ou duas horas depois da ingestão de alimentos, em combinação com gencitabina (vide as informações de gencitabina para a indicação de câncer de pâncreas). O uso concomitante de medicamentos que utilizam a mesma via de metabolização hepática de cloridrato de erlotinibe pode exigir ajuste da dose (vide item “Principais interações medicamentosas”). Quando for necessário ajuste da dose, recomenda-se reduzir em escalas de 50 mg (vide item “O que devo saber antes de usar este medicamento?”). Página 5 de 12 cloridrato de erlotinibe – Bula Paciente - versão 01 Insuficiência hepática: se você tiver insuficiência hepática moderada, seu médico deve ter cautela ao lhe prescrever cloridrato de erlotinibe e poderá reduzir a dose ou interromper o tratamento caso ocorram efeitos adversos graves, embora a exposição a erlotinibe tenha sido similar nesses pacientes. A segurança e a eficácia não foram estudadas em pacientes com insuficiência hepática grave. Insuficiência renal: a segurança e a eficácia de cloridrato de erlotinibe não foram estudadas em pacientes com insuficiência renal. Uso pediátrico: a segurança e a eficácia de cloridrato de erlotinibe para as indicações aprovadas não foram estabelecidas em pacientes com idade abaixo de 18 anos. Fumantes: o fumo de cigarros mostrou reduzir a exposição de erlotinibe. A dose máxima tolerada para fumantes ativos com câncer de pulmão de não pequenas células foi de 300 mg. A dose de 300 mg não demonstrou eficácia superior no tratamento de segunda linha após falha na quimioterapia comparada à dose recomendada de 150 mg em pacientes que continuam fumando cigarros. Os dados de segurança foram comparáveis entre as doses de 300 mg e de 150 mg; no entanto houve um aumento numérico na incidência de erupção cutânea, de doença pulmonar intersticial e de diarreia nos pacientes que receberam a dose mais elevada de cloridrato de erlotinibe. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Doença pulmonar intersticial: se você desenvolver quadro de novos sintomas pulmonares inexplicados ou progressivos, como dispneia (falta de ar), tosse e febre, procure seu médico, pois o tratamento com cloridrato de erlotinibe deve ser interrompido e deve-se aguardar avaliação do seu médico. Se você apresentar diagnóstico positivo para Doença Pulmonar Intersticial (DPI), cloridrato de erlotinibe deve ser interrompido e iniciado tratamento apropriado, se necessário (vide item “Quais males este medicamento pode me causar?”). Diarreia, desidratação, desequilíbrio eletrolítico e insuficiência renal: caso você apresente diarreia grave ou persistente, náusea, anorexia ou vômitos associados à desidratação, procure seu médico, pois a terapia com cloridrato de erlotinibe deve ser interrompida, e medidas apropriadas devem ser instituídas para tratar a desidratação (vide item “Quais males este medicamento pode me causar?”). Houve raros relatos de hipocalemia (diminuição do potássio no sangue) e insuficiência renal secundária (incluindo óbitos). Alguns relatos de falência renal foram secundários à desidratação severa causada por diarreia, vômito e / ou anorexia, enquanto outros foram associados à quimioterapia concomitante. Em casos de diarreia grave ou persistente ou casos que levam à desidratação, particularmente em grupos de pacientes com fatores de risco agravantes (medicamentos concomitantes, sintomas ou outras condições predispostas, incluindo idade avançada), a terapia com cloridrato de erlotinibe deve ser interrompida, e medidas apropriadas devem ser tomadas para hidratação intravenosa intensiva dos pacientes. Além do mais, a função renal e os eletrólitos séricos, incluindo potássio, devem ser monitorados em pacientes com risco de desidratação (vide item “Quais males este medicamento pode me causar?”). Hepatite e insuficiência hepática: se você possui insuficiência hepática, testes periódicos de função do fígado devem ser considerados. A dosagem de cloridrato de erlotinibe deve ser interrompida se ocorrerem mudanças graves na função hepática (vide item “Quais males este medicamento pode me causar?”). A segurança e a eficácia não foram estudadas em pacientes com disfunção hepática severa. Perfurações gastrintestinais: pacientes tratados com cloridrato de erlotinibe podem apresentar perfurações gastrintestinais, as quais foram observadas de forma rara (incluindo alguns casos fatais). Se você estiver recebendo concomitantemente agentes a…

ESTE MEDICAMENTO? Você não deve usar cloridrato de erlotinibe se apresentar hipersensibilidade severa a erlotinibe ou a qualquer componente da fórmula.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Experiência de estudos clínicos A avaliação de segurança de cloridrato de erlotinibe é baseada nos dados de mais de 1.500 pacientes tratados com, pelo menos, uma dose de 150 mg do medicamento em monoterapia e mais de 300 pacientes que receberam Cloridrato de erlotinibe® 150 mg ou 100 mg em combinação com gencitabina. A incidência de reações adversas ao medicamento (RAM) relatadas com cloridrato de erlotinibe isolado ou em combinação com quimioterapia está resumida nas tabelas a seguir e é baseada nos dados de estudos clínicos. As RAMs foram relatadas em pelo menos 10% dos pacientes (no grupo de cloridrato de erlotinibe e ocorreram mais frequentemente (≥ 3%) em pacientes tratados com cloridrato de erlotinibe em relação ao braço comparador. As reações adversas dos ensaios clínicos (Tabela 1) são listadas pela classe de órgãos do sistema MedDRA. A categoria de frequência correspondente para cada reação adversa ao medicamento é baseada na seguinte convenção: muito comum (≥1 / 10), comum (≥1 / 100 a <1/10), incomum (≥1 / 1.000 a <1/100), rara (≥1 / 10.000 a <1/1000), muito rara (<1 / 10.000). Câncer de pulmão de não pequenas células - cloridrato de erlotinibe administrado em monoterapia Tratamento de primeira linha de pacientes com mutações de EGFR A segurança de Cloridrato de erlotinibe® para o tratamento de primeira linha de pacientes com CPNPC com mutações ativadoras de EGFR foi avaliada em 75 pacientes, em um estudo aberto e randomizado de fase III, ML 20650, conduzido com 154 pacientes. Não foi observado novos sinais de segurança nestes pacientes. As reações adversas mais comuns observadas em pacientes tratados com cloridrato de erlotinibe no estudo ML 20650 foram erupção cutânea e diarreia (qualquer grau 80% e 57%, respectivamente), sendo a maioria de gravidade grau 1/2, sem necessidade de intervenção para o seu controle. Erupção cutânea e diarreia de grau 3 ocorreram em 9% a 4% dos Página 6 de 12 cloridrato de erlotinibe – Bula Paciente - versão 01 pacientes, respectivamente. Nenhum evento de erupção cutânea e diarreia de grau 4 foi observado. Erupção cutânea e diarreia resultaram em descontinuação de cloridrato de erlotinibe em 1% dos pacientes. Alterações de dose (interrupções ou reduções) para erupção cutânea e diarreia foram necessárias em 11% e 7% dos pacientes, respectivamente. Tratamento de manutenção Em outros dois estudos duplo-cegos, randomizados, placebo controlados de fase III (BO18192 e BO25460), conduzid…