CLORIDRATO DE FINGOLIMODE

O cloridrato de fingolimode é um medicamento sob prescrição médica tomado por via oral, e é utilizado em adultos, crianças e adolescentes (com 10 anos de idade ou mais) para tratar esclerose múltipla remitente recorrente. O cloridrato de fingolimode não cura a esclerose múltipla, mas ajuda a reduzir o número de recidivas que ocorrem e diminuir o acúmulo de problemas médicos devido à esclerose múltipla (progressão da doença).

Cada cápsula dura de 0,5 mg contém: cloridrato de fingolimode*................................................................................................................................0,56 mg excipiente** q.s.p..........................................................................................................................................1 cap dura *0,56 mg de cloridrato de fingolimode equivale a 0,50 mg de fingolimode. **manitol, estearato de magnésio. Componentes de cápsula: gelatina e dióxido de titânio. II -

ESTE MEDICAMENTO? Siga as instruções do seu médico cuidadosamente. Não exceda a dose recomendada. Quanto tomar de cloridrato de fingolimode Adultos A dose é de uma cápsula ao dia (0,5 mg de fingolimode). Crianças e adolescentes (10 anos de idade ou mais) A dose depende do peso corporal: • Crianças e adolescentes com peso corporal acima de 40 kg: uma cápsula de 0,5 mg ao dia. Como e quando tomar cloridrato de fingolimode Tome cloridrato de fingolimode uma vez ao dia com meio copo de água. O cloridrato de fingolimode pode ser tomado com ou sem alimentos. Tomar cloridrato de fingolimode no mesmo horário todos os dias poderá ajudar você a se lembrar de quando tomar seu medicamento. Por quanto tempo tomar cloridrato de fingolimode Não pare de tomar cloridrato de fingolimode ou mude sua dose sem falar com seu médico. Se você tiver dúvidas sobre por quanto tempo tomar cloridrato de fingolimode, fale com seu médico ou farmacêutico. Se você parar de tomar cloridrato de fingolimode Não pare de tomar cloridrato de fingolimode ou mude sua dose sem falar com seu médico. Após parar o tratamento com cloridrato de fingolimode, os sintomas da esclerose múltipla podem retornar e podem piorar em comparação com antes ou durante o tratamento. Informe ao seu médico se tiver um agravamento dos sintomas da esclerose múltipla após parar de tomar cloridrato de fingolimode. O cloridrato de fingolimode ficará no seu corpo por até 2 meses após a interrupção. Sua contagem de células brancas sanguíneas (contagem linfocítica) também poderá ficar baixa durante este período de tempo e os efeitos descritos nesta bula ainda podem ocorrer. Se você for mulher, vide “O que devo saber antes de usar este medicamento? - Gravidez e lactação”. Se você parar de tomar cloridrato de fingolimode: • por 1 dia ou mais durante as primeiras duas semanas de tratamento, ou • por mais de 7 dias durante as semanas 3 e 4 do tratamento, ou • por mais de duas semanas após o primeiro mês de tratamento com cloridrato de fingolimode, os efeitos iniciais na sua frequência cardíaca podem ocorrer novamente. Quando você reiniciar o tratamento com cloridrato de fingolimode, seu médico pode decidir monitorar sua frequência cardíaca, pressão sanguínea a cada hora, realizar ECGs (eletrocardiogramas) ou manter você sob monitoramento durante a noite. A dose máxima recomendada de cloridrato de fingolimode é de uma cápsula de 0,5 mg ao dia. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do …

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Siga as orientações do seu médico cuidadosamente. Elas podem diferir das informações gerais contidas nesta bula. Se você é o pai de uma criança que está sendo tratada com cloridrato de fingolimode, o seguinte se aplica ao seu filho. Advertências e precauções: • Será solicitado que você faça um ECG (eletrocardiograma) para verificar a saúde do seu coração antes que você inicie o tratamento com cloridrato de fingolimode e um segundo ECG (eletrocardiograma), ao final do período de observação de 6 horas após você tomar a primeira dose de cloridrato de fingolimode. Sua frequência cardíaca e pressão arterial também serão verificadas a cada hora, por um profissional de saúde, durante essas 6 horas do período de observação. No caso de um ECG (eletrocardiograma) anormal ou diminuição da frequência cardíaca no final do período de observação de 6 horas, você pode ser observado por mais tempo e durante a noite, se necessário, por um profissional de saúde. A mesma recomendação pode se aplicar se você iniciar o tratamento novamente após uma pausa da terapia com cloridrato de fingolimode, dependendo de quanto tempo for a pausa do tratamento e em quanto tempo você está reiniciando o tratamento. Verificar a condição de seu coração é particularmente importante se qualquer uma das seguintes condições se aplica a você. O seu médico pode decidir não utilizar cloridrato de fingolimode. Se o seu médico considerar que cloridrato de fingolimode é bom para você, ele (a) pode encaminhá-lo primeiro para um cardiologista (médico especializado em doenças do coração). Você também pode ser monitorado durante a noite, por um profissional de saúde, após tomar a primeira dose de cloridrato de fingolimode. Informe ao seu médico antes de tomar cloridrato de fingolimode: • Se você tiver pressão alta não controlada, se quando você dorme é gravemente afetado por interrupções da respiração (apneia do sono não tratada). Seu médico pode decidir não utilizar cloridrato de fingolimode se você apresenta ou já apresentou uma dessas condições. • Se você estiver tomando medicamentos para batimentos cardíacos irregulares, tais como quinidina, procainamida, amiodarona ou sotalol (vide “Tomando outros medicamentos”). • Se você sofre de frequência cardíaca baixa, se no início do tratamento com cloridrato de fingolimode você estiver tomando medicamentos que diminuem o ritmo cardíaco ou se você tiver histórico de perda súbita de consciência (desmaios). Seu médico pode decidir não util…

ESTE MEDICAMENTO? Não tome cloridrato de fingolimode: • Se você é alérgico (hipersensível) ao fingolimode ou a qualquer um dos excipientes de cloridrato de fingolimode listados na bula (vide “Composição”). Se você suspeitar ser alérgico, converse com seu médico sobre isso. • Se você teve ataque do coração, angina instável, derrame ou suspeita de derrame, ou alguns tipos de insuficiência cardíaca nos últimos 6 meses. • Se você teve certos tipos de batimentos irregulares ou anormais do coração (arritmia), incluindo pacientes com um problema chamado QT prolongado visto no ECG (eletrocardiograma), pressão sanguínea não controlada ou problemas graves de respiração durante o sono (apneia do sono grave) antes de iniciar o tratamento com cloridrato de fingolimode. • Se você está tomando ou tiver tomado recentemente medicamentos para batimentos cardíacos irregulares, tais como quinidina, disopiramida, amiodarona ou sotalol (devido a um possível efeito adicional sobre batimentos cardíacos irregulares). • Se você tem problemas graves no fígado.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Assim como todos os medicamentos, pacientes em tratamento com cloridrato de fingolimode podem apresentar eventos adversos, embora nem todos os apresentem. Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): • Infeção pelo vírus da gripe com sintomas como cansaço, calafrios, dor de garganta, dor nas articulações ou músculos, febre; • Sensação de pressão ou dor nas bochechas e na testa (sinusite); • Dor de cabeça; • Diarreia • Dor nas costas; • Exame de sangue mostrando níveis mais altos de enzimas do fígado; • Tosse. Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): • Bronquite com sintomas como tosse com catarro, dor no peito e febre. • Infecções por herpes zoster podem se apresentar com sintomas como bolhas, ardor, coceira ou dor na pele, tipicamente na parte superior do corpo ou no rosto. Outros sintomas podem ser febre e fraqueza, nos estágios iniciais da infecção, seguidas de entorpecimento, coceira ou manchas vermelhas com dor intensa. • Frequência cardíaca baixa (bradicardia). • Um tipo de câncer de pele denominado carcinoma basocelular (CBC), que frequentemente se apresenta como nódulos perolados, embora também possa assumir outras formas. • Infecção fúngica da pele (tínea versicolor); • Tontura; • Dor de cabeça severa sempre acompanhada de náusea, vômitos e sensibilidade à luz (enxaqueca); • Fraqueza; • Coceira na pele, vermelhidão, queimadura cutânea (eczema); • Perda de cabelo; • Perda de peso; • Níveis aumentados de gordura(triglicérides) no sangue; • Falta de ar; • Resultados anormais no teste de função pulmonar após um mês de tratamento, mantendo-se estável depois disso e reversível após a descontinuação do tratamento; • Depressão; • Visão borrada (vide também a informação sobre edema de mácula acima e em “O que devo saber antes de usar este medicamento?”); • Hipertensão, o cloridrato de fingolimode pode causar um leve aumento da pressão sanguínea; • Nível baixo de células sanguíneas brancas (linfopenia e leucopenia). Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): • Pneumonia com sintomas como febre, tosse, dificuldade de respirar. • Edema macular (inchaço na área de visão central da retina posterior do olho) com sintomas como sombras e pontos cegos no centro da visão, visão borrada, dificuldade em ver cores e detalhes. • Redução de plaquetas no sangue. • Melanoma, um tipo de câncer de pele usualmente d…