CLORIDRATO DE GRANISETRONA

O cloridrato de granisetrona é indicado para a prevenção e tratamento das náuseas e vômitos induzidos por terapia citostática (terapia contra o câncer) e para a prevenção e tratamento das náuseas e vômitos pós-operatório.

Cada 1 mL de solução injetável contém: cloridrato de granisetrona*.............................................................................................................................................1,1168 mg excipientes**................................................................................................................................................................q.s.p. 1 mL *Cada 1,1168 mg de cloridrato de granisetrona equivalem a 1,0 mg de granisetrona base. **Excipientes: cloreto de sódio, água para injetáveis.

O cloridrato de granisetrona injetável é de uso restrito a hospitais e deve ser administrado por via intravenosa. O conteúdo das ampolas é diluído em soluções para injeção ou infusão intravenosa. O profissional de saúde saberá como preparar o medicamento. Posologia Indicação: Náuseas e vômitos induzidos por terapia citostática Adultos Prevenção: seu médico poderá receitar a você uma dose de 1 a 3 mg (10 a 40 mcg/kg de peso) de cloridrato de granisetrona, que será administrada lentamente por via intravenosa, ou diluída em solução para infusão e administrada por via intravenosa em pelo menos 5 minutos. Tratamento: seu médico poderá receitar a você a mesma dose de cloridrato de granisetrona usada para a prevenção. Infusões adicionais podem ser administradas com pelo menos 10 minutos de intervalo. A dose máxima de cloridrato de granisetrona a ser administrada em um período de 24 horas não deve exceder 9 mg. Idosos Nenhuma recomendação especial se aplica a pacientes idosos. Crianças Prevenção e tratamento: antes do início da terapia citostática, o médico poderá receitar uma dose única de 10 a 40 mcg/kg de peso corporal (até 3 mg) que será administrada como infusão intravenosa, diluída em 10 a 30 mL de solução para infusão e administrada durante pelo menos 5 minutos. Uma dose adicional de 10 a 40 mcg/kg de peso corporal (até 3 mg) pode ser administrada em um período de 24 horas. Esta dose adicional deve ser administrada com pelo menos 10 minutos de intervalo da infusão inicial. Pacientes com insuficiência dos rins ou do fígado Nenhuma recomendação especial se aplica àqueles pacientes com insuficiência dos rins ou do fígado. Indicação: Náuseas e vômitos pós-operatórios Adultos Prevenção: Seu médico poderá receitar a você uma dose de 1 mg (10 mcg/kg) de cloridrato de granisetrona que será administrada lentamente via intravenosa. Tratamento: Seu médico poderá receitar a você uma dose de 1 mg (10 mcg/kg) de cloridrato de granisetrona que será administrada lentamente via intravenosa. A dose máxima para pacientes sob anestesia cirúrgica é de 3 mg de cloridrato de granisetrona IV ao dia. Crianças Não existe experiência no uso de cloridrato de granisetrona na prevenção e tratamento de náusea e vômito pós- operatórios em crianças. Por isso, cloridrato de granisetrona não é recomendado para o tratamento de náusea e vômito pós-operatórios nesta faixa etária.…

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Se você apresenta evidências de obstrução intestinal, avise seu médico, assim ele poderá monitorar seu quadro de forma adequada. Foram relatados casos de alterações leves no eletrocardiograma (em geral sem relevância clínica), como o prolongamento do intervalo QT, com o uso de cloridrato de granisetrona. No entanto, em casos de arritmia cardíaca preexistente ou distúrbios da condução cardíaca, podem ocorrer consequências clínicas. Assim, informe ao seu médico se tiver alguma doença cardíaca. Foi relatada sensibilidade cruzada entre antagonistas do 5-HT3. Assim como em outros antagonistas do 5-HT3, casos de síndrome da serotonina, incluindo condição mental alterada (sonolência, agitação, alteração da consciência, hiperatividade, confusão mental, alucinações) disfunção autonômica (aumento ou queda da pressão, aceleração do coração e da respiração, suor frio, dilatação das pupilas, febre, desequilíbrio, diarreia), e anormalidades neuromusculares (tremores, tonturas, contrações musculares, rigidez muscular e convulsões) foram relatados após o uso concomitante de cloridrato de granisetrona e outros medicamentos serotoninérgicos. Se o tratamento concomitante com granisetrona e outros medicamentos serotoninérgicos for clinicamente justificado, é aconselhável que seu médico o observe apropriadamente. Utilize cloridrato de granisetrona apenas nas doses e indicações recomendadas pelo seu médico. Em estudos em animais, não foram observados efeitos adversos com doses 25 vezes maiores do que as doses terapêuticas. Em doses mais elevadas, cloridrato de granisetrona induziu a proliferação celular no fígado de ratos e tumores hepatocelulares em ratos e camundongos. Idosos: nenhuma recomendação especial se aplica a pacientes idosos no uso de cloridrato de granisetrona. Crianças: cloridrato de granisetrona injetável é utilizado no tratamento e prevenção das náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia, com doses adequadas ao peso corporal. Não existe experiência no uso de cloridrato de granisetrona injetável na prevenção e tratamento de náusea e vômito pós- operatórios em crianças. Consequentemente, cloridrato de granisetrona não é recomendado para este tratamento pós- operatório nesta faixa etária. Pacientes com insuficiência dos rins ou do fígado: nenhuma recomendação especial é aplicável à pacientes com insuficiência dos rins ou do fígado, nas diversas indicações de cloridrato de granisetrona.…

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Você não deve usar cloridrato de granisetrona se for alérgico à granisetrona ou a qualquer um dos componentes deste medicamento. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Caso surjam reações tais como dor de cabeça, constipação intestinal, alergias na pele ou outras reações, procure orientação médica. Resumo do perfil de segurança As reações adversas mais frequentemente reportadas para cloridrato de granisetrona são dor de cabeça e constipação intestinal que podem ser passageiras. Alterações no exame de eletrocardiograma, incluindo o prolongamento do intervalo QT, foram reportados para cloridrato de granisetrona (vide item 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?). Reação muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça, constipação intestinal. Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): aumento de transaminases hepáticas (enzimas do fígado), que ocorreu em frequência similar nos pacientes sob terapia comparativa. Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): reações de hipersensibilidade (alergia), ex. anafilaxia (reação alérgica sistêmica), urticária (coceira), síndrome de serotonina, que inclui condição mental alterada (sonolência, agitação, alteração da consciência, hiperatividade, confusão mental, alucinações), disfunção autonômica (aumento ou queda da pressão, aceleração do coração e da respiração, suor frio, dilatação das pupilas, febre, desequilíbrio, diarreia) e anormalidades neuromusculares (tremores, tonturas, contrações musculares, rigidez muscular e convulsões), prolongamento do intervalo QT (uma alteração do eletrocardiograma que deve ser avaliada pelo seu médico), rash (vermelhidão da pele, coceira). Como ocorre em outros medicamentos dessa mesma classe, casos de reações de hipersensibilidade (alergia), incluindo rash cutâneo (vermelhidão da pele, coceira) e anafilaxia (reação alérgica sistêmica) também foram relatados. Elevações dos níveis de transaminases hepáticas (enzimas do fígado) foram observadas e em frequência similar em pacientes sob terapia comparativa. Casos de alterações em exame de eletrocardiograma, incluindo prolongamento do intervalo QT, foram observados com cloridrato de granisetrona. Estas alterações foram leves, em geral sem relevância clínica, e especificamente sem evidência de pró-arritmia (vide item 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?). Assim como em outros antagonistas do 5-HT3, casos de síndrome da serotonina foram relatados após o uso concomitante de cloridrato de granisetrona e outros medicamentos serotoninérgicos (vide item 4.…

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