CLORIDRATO DE LERCANIDIPINO

O cloridrato de lercanidipino é destinado ao tratamento da hipertensão arterial leve a moderada, também conhecida como pressão alta.

Cada comprimido revestido de 10 mg contém: cloridrato de lercanidipino*...................................................................................................................10 mg excipiente** q.s.p. ...........................................................................................................................1 com rev *equivalente a 9,4 mg de lercanidipino. **celulose microcristalina, lactose monoidratada, povidona, amidoglicolato de sódio, copolímero de ácido metacrílico e acrilato de etila, dióxido de silício, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio, talco, óxido de ferro amarelo. II -

ESTE MEDICAMENTO? O cloridrato de lercanidipino deve ser tomado de acordo com as instruções fornecidas pelo seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Usualmente, a dose diária é de um comprimido revestido de 10 mg, que deve ser administrado sempre no mesmo horário, preferencialmente pela manhã pelo menos 15 minutos antes do café da manhã, porque refeições muito gordurosas aumentam significantemente o nível sanguíneo do lercanidipino. Quando necessário, seu médico deverá solicitar que você aumente a dose diária para cloridrato de lercanidipino 20 mg. A dose máxima recomendada de cloridrato de lercanidipino é de 20 mg/dia. Nas situações descritas a seguir, o início e ajuste de dose devem ser ainda mais cautelosos. Caso você tenha mais do que 65 anos, recomenda-se iniciar o tratamento com 10 mg e aguardar pelo menos quatro semanas para ajuste da dose. Este ajuste sempre deve ser feito obedecendo rigorosamente as orientações do seu médico. Nos casos onde existe insuficiência renal (deficiência no funcionamento dos rins) ou nos casos de insuficiência hepática (mau funcionamento do fígado) de leve a moderada a ação anti-hipertensiva de cloridrato de lercanidipino pode ser intensificada levando a queda mais intensa da pressão e possível presença de sintomas como náuseas, vômitos e tonteira. Caso você seja portador de insuficiência renal ou hepática classificadas como grave, não deve fazer uso de cloridrato de lercanidipino. Caso você tenha menos de 18 anos, não deve ingerir este medicamento. Os comprimidos deverão ser engolidos preferencialmente com um pouco de água. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Advertências e Precauções Embora estudos de controle hemodinâmico tenham revelado que lercanidipino não é prejudicial às funções ventriculares, pacientes com disfunção do ventrículo esquerdo requerem atenção especial. Foi sugerido que a utilização das diidropiridinas de curta ação pode estar associada com o aumento do risco cardiovascular em pacientes com doenças cardíacas isquêmicas. Apesar de possuir ação de longa duração, é solicitado precaução nestes pacientes. Algumas diidropiridinas podem raramente provocar angina pectoris (dor no peito). Muito raramente pacientes com angina pectoris preexistente podem apresentar aumento na frequência, duração ou gravidade destes ataques. Casos isolados de infarto do miocárdio podem ser observados. O cloridrato de lercanidipino apresenta pouca influência sob a habilidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas. Porém, deve-se tomar cuidado, uma vez que podem ocorrer tontura, fraqueza, fadiga e, em raros casos, sonolência. Evite levantar-se rapidamente e dirigir veículos e/ou operar máquinas durante o tratamento. O uso de cloridrato de lercanidipino em pacientes com síndrome do seio enfermo (tipo de alteração do ritmo cardíaco) deve ser realizado com cuidado se não estiver em uso de marcapasso no coração. Cuidados especiais devem ser necessários quando o tratamento é iniciado em pacientes com insuficiência renal leve ou moderada ou com insuficiência hepática. O efeito anti-hipertensivo pode ser intensificado em pacientes com insuficiência hepática e, consequentemente, um ajuste na dose deve ser considerado. Não é recomendado o uso de cloridrato de lercanidipino em pacientes com insuficiência hepática ou renal grave (TFG < 30 mL/min), incluindo pacientes sob hemodiálise e diálise peritoneal. Embora as informações sobre os efeitos clínicos e a experiência clínica sugiram que não é necessário um ajuste da dose diária, deve-se tomar um cuidado especial ao iniciar o tratamento em idosos. O cloridrato de lercanidipino não deve ser administrado durante a gravidez ou em mulheres férteis a menos que seja empregado método adequado de contracepção. A passagem para o leite materno pode ser esperada. Por esta razão, este medicamento não deve ser administrado em mães que estejam amamentando. Não existem dados clínicos disponíveis que relacione o uso de lercanidipino com fertilidade. Alterações bioquímicas reversíveis na cabeça dos espermatozoides que podem prejudicar a fecundação foram relatadas em alguns…

ESTE MEDICAMENTO? O cloridrato de lercanidipino não deve ser utilizado se você: - For alérgico ao lercanidipino ou a qualquer ingrediente da formulação, ou ainda se teve reações alérgicas a fármacos estritamente relacionados ao cloridrato de lercanidipino como anlodipino, nicardipino, felodipino, isradipino, nifedipino ou lacidipino; se você estiver sangrando excessivamente; - Estiver grávida ou amamentando, ou caso você esteja desejando engravidar e não estiver usando algum método contraceptivo; - Achar que pode estar grávida. Nesse caso, consulte seu médico; - Sofrer de certas doenças do coração: disfunção cardíaca descontrolada; obstrução do fluxo sanguíneo que sai do coração; angina instável (angina de repouso ou angina prévia progressiva); no período de um mês após a ocorrência de ataque cardíaco; - Tiver problemas hepáticos (fígado) ou renais (rins) graves; - Tomar medicamentos que são inibidores fortes da isoenzima CYP3A4: medicamentos antifúngicos (como cetoconazol ou itraconazol); antibióticos macrolídeos (como eritromicina ou troleandomicina); antivirais (como ritonavir); - Utilizar ciclosporina; - Ingerir grapefruit “fruta” (toranja) ou suco de grapefruit. Relatar ao seu médico se você apresenta alguma das condições listadas a seguir: - Outras condições cardíacas específicas ou se você possui marca-passo; - Problemas renais ou hepáticos, ou se você faz diálise peritoneal e hemodiálise (opções de tratamento utilizadas nos casos de insuficiência renal crônica); - Se você tem problema hereditário raro de intolerância à galactose, deficiência total de lactase, galactosemia ou síndrome de má absorção de glicose/galactose, pois os comprimidos de cloridrato de lercanidipino 10 mg contém 29,20 mg de lactose. O uso de cloridrato de lercanidipino com outros medicamentos pode fazer com que o efeito destes ou do cloridrato de lercanidipino aumente ou diminua. Fale para seu médico caso esteja tomando: - medicamentos que são inibidores da isoenzima CYP3A4 (citados anteriormente); - betabloqueadores (medicamentos para a pressão alta), diuréticos (medicamento que aumenta o volume de urina) ou inibidores da ECA (medicamentos para tratamento da hipertensão), apesar destes poderem ser administrados seguramente com cloridrato de lercanidipino; - cimetidina (mais de 800 mg, um medicamento para úlceras, indigestão ou pirose (queimação)); - digoxina (um medicamento para o tratamento de problemas cardíacos); - midazolam (um medicamento que induz o sono); - rifampicina …

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Resumo do perfil de segurança As reações adversas mais comuns, relatadas nos estudos clínicos e na experiência pós-comercialização foram: edema periférico, dor de cabeça, rubor, taquicardia e palpitações. Lista tabulada de eventos adversos Na tabela a seguir, as reações adversas relatadas nos estudos clínicos e na experiência global de pós- comercialização para a qual existe uma relação causal razoável, são listadas de acordo com a Classe de Sistema de Órgão MedDRA: muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento); comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizaram este medicamento); incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento); rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento); muito rara (ocorre menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento), desconhecida (não pode ser estimada à partir dos dados disponíveis). Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas observadas são apresentadas em ordem decrescente de seriedade. Tabela 1: Tabela de eventos adversos apresentados em ordem decrescente de seriedade. Classe de Sistema de Órgão Comum Incomum Rara Desconhecida (MedDRA) Distúrbios do Hipersensibilidade Sistema - - (alergia ou - Imunológico intolerância) Distúrbios do Cefaleia (dor de Sonolência, Tontura - Sistema Nervoso cabeça) Síncope (desmaio) Taquicardia Angina pectoris (aceleração do (dor no peito, ritmo cardíaco), Distúrbios relacionada à Palpitação - - Cardíacos doença das (percepção dos artérias batimentos coronárias) cardíacos) Distúrbios Rubor Hipotensão - - Vasculares (vermelhidão) (pressão baixa) Hipertrofia gengival (aumento do Dispneia tamanho das (dificuldade gengivas.)1, respiratória, falta Distúrbios Efluente - de ar), náusea Vômito, Diarreia Gastrointestinais peritoneal turvo (enjoo), dor (líquido abdominal peritoneal turvo superior. em caso de diálise peritoneal)1 Aumento da transaminase Distúrbios - - - sérica (aumento Hepatobiliares das enzimas do fígado)1 Angioedema Urticária (erupção Rash (erupções (inchaço em Distúrbios da pele na pele, cutâneas), região subcutânea e dos tecidos - geralmente de Prurido (coceira ou em mucosas, subcutâneos origem alérgica, e/ou ardência) geralmente de que causa coceira) origem alérgica)1 Distúrbios do Tecido Mialgia (dor - - - Musculoesquelético muscular) e Conjuntivo Poliúria (aumento do volume urinário, Polaquiúria Distúrbios Renais e acompanhado…