CLORIDRATO DE LURASIDONA

O cloridrato de lurasidona é indicado para tratar adultos, crianças e adolescentes (acima de 13 anos) com episódios depressivos associados ao transtorno bipolar I, em monoterapia, e para tratar adultos com episódios depressivos associados ao transtorno bipolar I, combinado ao lítio ou ao valproato. O transtorno bipolar é uma condição por tempo prolongado em que você apresenta períodos de depressão (baixas) e períodos de mania (altas). O cloridrato de lurasidona também é indicado para tratar adultos e adolescentes acima de 15 anos com esquizofrenia. A esquizofrenia é um transtorno com sintomas tais como ouvir coisas, ver ou sentir coisas que não existem, convicções distorcidas, desconfiança incomum, introversão, fala e comportamento incoerentes e monotonia emocional. As pessoas com esse transtorno também podem se sentir deprimidas, ansiosas, culpadas ou tensas.

Cada comprimido revestido de cloridrato de lurasidona 40 mg contém: cloridrato de lurasidona.................................................................................................................40 mg (equivale à 37,24 mg de lurasidona) excipientes............................................................................................q.s.p. 1 comprimido revestido Cada comprimido revestido de cloridrato de lurasidona 80 mg contém: cloridrato de lurasidona.................................................................................................................80 mg (equivale à 74,48 mg de lurasidona) excipientes............................................................................................q.s.p. 1 comprimido revestido Excipientes: manitol, amido, ácido algínico, croscarmelose sódica, dióxido de silício, estearato de magnésio, hipromelose, dióxido de titânio, macrogol e cera de carnaúba. II)

ESTE MEDICAMENTO? O cloridrato de lurasidona deve ser administrado exatamente da maneira como o profissional de saúde orientou você a fazê-lo. Não altere a dose por conta própria. Tome cloridrato de lurasidona por via oral, junto com alimentos (no mínimo, 350 calorias). Seguem abaixo exemplos de cardápios: Cardápio 1 Cardápio 2 Pão francês (1 unidade) ou Arroz branco cozido (4 colheres de sopa) Pão de forma (2 fatias) Feijão cozido (1 concha) ou Margarina (1/2 colher de sopa) Lentilha (2 colheres de sopa) Leite tipo C (1 copo tipo o de requeijão) adoçado Bife grelhado (1 unidade) ou com mel (2 e ½ colheres de sopa) ou Filé de frango grelhado (1 unidade) com açúcar (1 colher de sopa) Salada de alface (15 folhas) ou Tomate (4 fatias) Total: 410 calorias Total: 453 calorias Engula o(s) comprimido(s) inteiro(s) com água. Você deve tomar a sua dose regularmente todos os dias na mesma hora do dia, para ficar mais fácil de lembrar. Você deve tomar este medicamento com alimentos ou após se alimentar. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado. Esta bula é atualizada com frequência. Entretanto, a bula disponível através do QR Code corresponde à versão mais atual.

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Antes de você tomar cloridrato de lurasidona, informe ao seu médico se você ou a sua família apresentam ou já apresentaram: • Psicose relacionada à demência (particularmente em idosos); • Síndrome neuroléptica maligna, uma reação a alguns medicamentos com aumento repentino da temperatura corpórea, pressão arterial extremamente elevada e convulsões graves; • Discinesia tardia, uma reação a alguns medicamentos que causa movimentos anormais da língua ou outros movimentos descontrolados da face (boca, língua, bochechas ou mandíbula) que podem acometer também braços e pernas; • Doença do sangue com número reduzido de leucócitos (p. ex., leucopenia ou neutropenia); • Comportamento ou pensamentos suicidas; • Diabetes ou nível de açúcar elevado no sangue; • Níveis elevados de prolactina; • Níveis elevados de colesterol total, triglicérides ou LDL-colesterol ou níveis baixos de HDL- colesterol; • Valores extremamente baixos de pressão arterial que ocorrem após a pessoa ficar em pé por um longo período ou quando uma pessoa se levanta após ficar sentada ou deitada; • Condições que poderiam predispor o paciente à hipotensão, como problemas cardíacos (p. ex., insuficiência cardíaca, história de ataque cardíaco, isquemia, história de problemas no batimento cardíaco com anormalidades da condução (arritmia) ou com uma condição conhecida como prolongamento do intervalo QT), problemas vasculares cerebrais (p. ex., AVC), desidratação, hipovolemia (redução do volume sanguíneo) e tratamento com medicamentos anti-hipertensivos; • Crises convulsivas; • Problemas hepáticos ou renais; • Quaisquer outras condições médicas. Gravidez (categoria B) O cloridrato de lurasidona não é recomendado para uso durante a gravidez ou o aleitamento. Não se sabe se cloridrato de lurasidona passa para o leite materno. No entanto, se precisar tomar este medicamento durante a gravidez ou o aleitamento materno, você e o seu médico devem discutir os benefícios e os riscos de tomá-lo. Modelo de bula – Paciente cloridrato de lurasidona 40 mg & 80 mg Este medicamento não é recomendado para uso em crianças com idade inferior a 13 anos, pois a segurança e a eficácia ainda não foram estabelecidas nesse grupo etário. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do…

ESTE MEDICAMENTO? Não tome cloridrato de lurasidona se você: − for alérgico ao cloridrato de lurasidona ou a qualquer um dos ingredientes de cloridrato de lurasidona, descritos no item COMPOSIÇÃO. − estiver tomando outros medicamentos como o cetoconazol ou a rifampicina. De qualquer maneira, consulte o seu médico se não tiver certeza se está tomando qualquer um desses medicamentos.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? A lista apresentada a seguir mostra todas as reações adversas observadas durante os estudos da lurasidona no tratamento da esquizofrenia e do transtorno bipolar, de acordo com a frequência: Adultos Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Acatisia (inquietação intensa), dor de cabeça, insônia, náuseas, parkinsonismo (lentificação, rigidez muscular e tremores) e sonolência. Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Agitação, ansiedade, dor nas costas, prolactina aumentada, CPK aumentada, apetite reduzido, diarreia, tontura, distonia (contração muscular involuntária, intensa e dolorosa), dispepsia (desconforto digestivo), erupção cutânea (rash), inquietação, hipersalivação, vômitos e aumento de peso. Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): Sonhos anormais, dor abdominal, amenorreia (ausência de fluxo menstrual), anemia, bloqueio AV de 1º grau, triglicérides aumentados, bradicardia (redução da frequência cardíaca), disartria (distúrbio da fala), disúria (dor ao urinar), dismenorreia (cólica menstrual), disfunção erétil, gastrite, aumento da sensibilidade, pânico, prurido, hipotensão ortostática, distúrbio do sono, ideação suicida*, síncope (perda temporária da consciência), taquicardia (aumento da frequência cardíaca), discinesia tardia movimentos involuntários), urticária e vertigem. * Ideação Suicida pode incluir termos conceitualmente semelhantes como tentativa de suicídio, depressão suicida e comportamento suicida. Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): Angina pectoris, angioedema (inchaço das camadas mais profundas da pele), visão turva, dor no peito, acidente vascular cerebral, ginecomastia (crescimento das mamas nos homens), disfagia (dificuldade de deglutição), galactorreia (fluxo excessivo de leite), leucopenia, neutropenia, síndrome neuroléptica maligna, falência renal aguda, rabdomiólise, convulsões, morte súbita e hiponatremia. Frequência desconhecida: Hipersensibilidade. Adolescentes Esquizofrenia Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Modelo de bula – Paciente cloridrato de lurasidona 40 mg & 80 mg Acatisia, cefaleia, náuseas, sonolência. Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Sonhos anormais, agitação, ansiedade, aumento da creatina fosfoquina…