CLORIDRATO DE MELFALANA

O cloridrato de melfalana injetável, administrado por volume de sangue das artérias que chega aos tecidos, pode ser usado no tratamento de:  melanoma maligno localizado nas extremidades;  sarcoma de tecidos moles localizados nas extremidades. O cloridrato de melfalana injetável, na dosagem intravenosa convencional, pode ser usado no tratamento de:  mieloma múltiplo: o cloridrato de melfalana injetável, tanto em monoterapia quanto em combinação com outras drogas citotóxicas, é tão efetivo quanto a melfalana via oral para o tratamento de mieloma múltiplo;  câncer de ovário avançado: o cloridrato de melfalana injetável produz uma resposta efetiva em aproximadamente 50% dos pacientes com adenocarcinoma ovariano avançado, quando em monoterapia ou em combinação com outros agentes citotóxicos. O cloridrato de melfalana injetável com alta dosagem intravenosa pode ser usado no tratamento de:  mieloma múltiplo: a remissão completa (fase em que não há sinais de atividade da doença) tem sido alcançada em até 50% dos pacientes usando altas doses de cloridrato de melfalana injetável, com ou sem resgate com células-tronco hematopoiéticas. Também é usado como tratamento de primeira linha ou para consolidar uma resposta na quimioterapia citorredutora convencional.  neuroblastoma avançado na infância: altas doses de cloridrato de melfalana injetável, associadas ao resgate de células-tronco hematopoiéticas têm sido usadas tanto em monoterapia quanto em combinação com radioterapia e/ou drogas citotóxicas, para consolidar a resposta ao tratamento convencional. Bula do paciente (cloridrato de melfalana + diluente) – versão BPFV1 Um aumento significativo na duração da sobrevida livre de doença foi demonstrado num estudo randomizado prospectivo de altas doses de cloridrato de melfalana injetável versus nenhum tratamento adicional.

Cada frasco contém: cloridrato de melfalana………………………………………... (equivalente a melfalana) 50 mg excipientes (ácido clorídrico, povidona e água para injetáveis.....................q.s.p 1 frasco-ampola Cada frasco de solução diluente contém: solução diluente (água para injetáveis, citrato de sódio, propilenoglicol e etanol) ……....... 10 ml II –

ESTE MEDICAMENTO? O cloridrato de melfalana injetável deve ser preparado para administração por profissional que esteja familiarizado com suas propriedades e requisitos de manipulação segura, ou sob supervisão direta. Posologia Mieloma múltiplo: O cloridrato de melfalana injetável tem sido usado sozinho, ou em combinação com outras drogas citotóxicas, com as doses variando entre 8 mg/m2 e 30 mg/m2 de área de superfície corporal, em intervalos de 2 a 6 semanas. Adicionalmente, a administração de prednisona tem sido incluída em uma série de tratamentos. Quando o cloridrato de melfalana injetável for utilizado como um único medicamento, a escala de dosagem intravenosa típica é de 0,4 mg/kg de peso corporal (16 mg/m2 de área de superfície corporal), repetida em apropriados intervalos (um em cada 4 semanas) ou de acordo com as orientações de seu médico. Em tratamentos de altas doses, geralmente, o emprego de doses únicas de cloridrato de melfalana se situa entre 100 e 200 mg/m2 de área de superfície corporal (aproximadamente 2,5 a 5,0 mg/kg de peso corporal). Adenocarcinoma ovariano avançado: Quando o cloridrato de melfalana injetável for utilizado sozinho, é administrada uma dose intravenosa de 1,0 mg/kg de peso corporal (aproximadamente 40 mg/m2 de área de superfície corporal), em intervalos de 4 semanas. Quando o cloridrato de melfalana injetável é utilizado em combinação com outras drogas citotóxicas, tem sido usada a dose intravenosa entre 0,3 e 0,4 mg/kg de peso corporal (12 a 16 mg/m2 de área de superfície corporal), em intervalos de 4 a 6 semanas. Melanoma maligno: O cloridrato de melfalana tem sido utilizado como auxiliar na cirurgia de melanoma maligno inicial e como tratamento paliativo para doença avançada, mas localizada. Sarcoma localizado em tecidos moles: O cloridrato de melfalana tem sido utilizado como manutenção de todos os estágios de sarcoma localizado em tecidos moles, usualmente em combinação com cirurgia. O cloridrato de melfalana tem sido usado com actinomicina D. Neuroblastoma avançado na Infância: Têm sido utilizadas doses de cloridrato de melfalana de 100 e 240 mg/ m2 de acordo com o seu peso e altura = área de superfície corporal) associadas ao transplante autólogo da medula (tratamento com medicações quimioterápicas). Essa dosagem pode ser administrada isoladamente ou em combinação com radioterapia e/ou outra droga citotóxica e pode ser eventualmente dividida em doses iguais por três dias consecutivos. Bula do paciente (cloridrato …

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Não é recomendada a administração de vacinas contendo microrganismos vivos em pacientes fazendo uso de cloridrato de melfalana. Desta forma, antes de tomar uma vacina, converse com seu médico. Administração Parenteral Do ponto de vista dos riscos envolvidos e do nível de suporte necessário, a administração de altas doses de cloridrato de melfalana injetável somente deve ser realizada em centros especializados com equipamentos apropriados, e conduzida por profissionais de saúde experientes. Deve-se considerar que status de desempenho adequado e a função dos órgãos estejam garantidos antes da administração de cloridrato de melfalana injetável em altas doses. Em pacientes que estejam recebendo altas doses de melfalana por via intravenosa, deve-se considerar administração profilática (preventiva) de agentes anti-infecciosos (contra infecção) e administração de hemoderivados (derivados de sangue), caso necessário. O cloridrato de melfalana injetável pode causar danos no tecido local caso ocorra extravasamento e, consequentemente, não deve ser administrado por injeção direta em veias periféricas. É recomendado que a solução de cloridrato de melfalana injetável seja administrada lentamente por infusão rápida, através de uma porta de injeção limpa ou através de uma linha venosa central. A manutenção de uma adequada função dos rins, mediante hidratação e diurese induzida, imediatamente após a administração de altas doses cloridrato de melfalana injetável deve ser considerada. Preparação da solução de cloridrato de melfalana injetável (Ver em Posologia e Modo de Bula do paciente (cloridrato de melfalana + diluente) – versão BPFV1 Usar, abaixo) A preparação de formulações de cloridrato de melfalana deve seguir as diretrizes para o manuseio de drogas citotóxicas de acordo com as recomendações e/ou regulamentos locais. Monitoramento: durante o tratamento com cloridrato de melfalana, seu médico poderá fazer uma avaliação laboratorial das suas células sanguíneas. Seu médico poderá interromper o tratamento com cloridrato de melfalana a critério. O cloridrato de melfalana deve ser usado com cautela em pacientes recentemente submetidos à radioterapia ou quimioterapia, tendo-se em vista o aumento de toxicidade na medula óssea. Medicamentos que diminuem a resposta imunológica como o cloridrato de melfalana, podem ativar os locais de desenvolvimento da tuberculose, naqueles pacientes que já tiveram tuberculose. Os médicos que acompanham pacientes sob …

ESTE MEDICAMENTO? O uso de cloridrato de melfalana injetável é contraindicado para pacientes com hipersensibilidade (alergia) conhecida a qualquer componente da fórmula. Você deve informar ao seu médico se utiliza medicamentos imunossupressores. O cloridrato de melfalana não deve ser utilizado durante a amamentação. O cloridrato de melfalana não deve ser utilizado por pacientes nos quais o câncer se mostrou resistente a melfalana.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Os efeitos indesejáveis associados ao uso de cloridrato de melfalana mais comumente observados, em ordem de frequência foram: Reações muito comuns (ocorrem em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): diminuição da função da medula óssea causando diminuição nas células brancas responsáveis pela defesa do organismo, redução do número de plaquetas (células responsáveis pela coagulação) e anemia; náusea, vômito, diarreia; estomatite (bolhas/vesículas orais) quando administrado em altas doses; queda de cabelo (em altas doses); enfraquecimento e aumento de fibras musculares, dores musculares e aumento da creatina fosfoquinase no sangue, sensação subjetiva e transitória de calor e/ou formigamento. Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): queda de cabelo (em doses convencionais); aumento de pressão ou inchaço nos tecidos (síndrome comportamental); elevação temporária significativa de ureia em pacientes com mieloma e com doença renal tem sido observada nos estágios iniciais do tratamento com o cloridrato de melfalana. Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): anemia hemolítica (redução das células vermelhas do sangue, causada pelas células de defesa do corpo); reações alérgicas*; processos inflamatórios e fibróticos do pulmão (incluindo relatos fatais); estomatite (bolhas/vesículas orais) em doses convencionais; desordens hepáticas (no fígado) que variam desde testes alterados da função hepática (do fígado) até manifestações clínicas como hepatite e icterícia (apresentar pele e olhos amarelados), obstruções nas veias hepáticas, após o tratamento com altas doses; lesões vermelhas arredondadas e placas vermelhas no corpo e coceira. *Reações alérgicas a melfalana como coceira, inchaço, rash cutâneo (erupção cutânea) e choque anafilático (reação alérgica intensa) foram incomumente reportados após as doses iniciais, particularmente após a administração intravenosa (pela veia). Parada cardíaca também foi raramente reportada em associação com estes eventos. Reações com frequência desconhecida (não pode ser estimada pelos dados disponíveis): Leucemia mieloide aguda secundária e síndrome mielodisplásica (distúrbio sanguíneo), morte das fibras musculares, ausência de espermatozoides no sêmen, ausência de menstruação, trombose venosa profunda, embolia pulmonar, e lesão renal aguda (insuficiência renal – redução significativa da função renal) …