CLORIDRATO DE METFORMINA

Uso Adulto e Pediátrico acima de 10 anos O cloridrato de metformina é um medicamento antidiabético de uso oral, que associado a uma dieta apropriada, é utilizado para o tratamento do diabetes tipo 2, isoladamente ou em combinação com outros antidiabéticos orais, como por exemplo aqueles da classe das sulfonilureias. Uso Adulto Pode ser utilizado também para o tratamento do diabetes tipo 1 em complementação à insulinoterapia. O cloridrato de metformina é indicado na prevenção de diabetes mellitus tipo 2 em pacientes com sobrepeso (Índice de Massa Corporal igual ou acima de 24kg/m2; igual ou acima de 22kg/m2 entre asiáticos) com pré-diabetes e pelo menos um fator de risco adicional (tais como pressão arterial alta, idade acima de 40 anos, quantidade anormal de lipídios (gordura) no sangue, histórico familiar de diabetes ou histórico de diabetes durante a gravidez), nos quais a modificação intensiva no estilo de vida (dieta rigorosa e exercícios físicos regulares) isoladamente não proporcionou controle glicêmico adequado. O cloridrato de metformina também está indicado na Síndrome dos Ovários Policísticos, condição caracterizada por ciclos menstruais irregulares e frequentemente excesso de pelos e obesidade.

Cada comprimido de 500mg contém: cloridrato de metformina (equivalente a 390mg de metformina)............................................500mg Excipiente q.s.p............................................................................................................1 comprimido Excipientes: celulose microcristalina, dióxido de silício, estearato de magnésio, álcool etílico, povidona, óleo vegetal hidrogenado, talco e água de osmose reversa. Cada comprimido de 850mg contém: cloridrato de metformina (equivalente a 663mg de metformina)............................................850mg Excipiente q.s.p............................................................................................................1 comprimido Excipientes: celulose microcristalina, dióxido de silício, estearato de magnésio, álcool etílico, povidona, óleo vegetal hidrogenado, talco, croscarmelose sódica e água de osmose reversa.

ESTE MEDICAMENTO? O cloridrato de metformina não substitui os benefícios de uma vida saudável. Continue a seguir a dieta que o seu médico lhe recomendou e procure fazer exercícios regularmente. Tome os comprimidos, via oral, durante ou depois de uma refeição, iniciando o tratamento com doses pequenas que podem ser gradualmente aumentadas. Isto permite reduzir a ocorrência de efeitos secundários gastrintestinais. Engula cada comprimido com um copo de água. Tome os comprimidos de cloridrato de metformina: -de manhã (no café da manhã), em caso de tomada única diária; -de manhã (no café) e à noite (no jantar), em caso de duas tomadas por dia; -de manhã (no café), ao meio-dia (no almoço) e à noite (no jantar), em caso de três tomadas diárias. Pacientes com diabetes do tipo 2 (não dependentes de insulina) O cloridrato de metformina pode ser usado isoladamente ou em combinação com outros medicamentos antidiabéticos, como as sulfonilureias. Comprimidos de 500mg A dose inicial é de um comprimido duas vezes ao dia (no café da manhã e no jantar) em adultos. Se necessário, essa dose pode ser aumentada, semanalmente, de um comprimido até ao máximo de cinco comprimidos diários, equivalentes a 2.500mg de metformina (dois no café da manhã, um no almoço e dois no jantar). Em crianças acima de 10 anos, a dose inicial é de um comprimido ao dia, com a dose máxima diária não devendo exceder 2.000mg (quatro comprimidos). Comprimidos de 850mg A dose inicial é de um comprimido no café da manhã, em adultos e crianças acima de 10 anos. Conforme sua necessidade, essa dose pode ser aumentada, a cada duas semanas, de um comprimido até ao máximo de três comprimidos, equivalentes a 2.550mg de metformina (um no café da manhã, um no almoço e um no jantar). Em crianças acima de 10 anos, a dose máxima diária não deve exceder 2.000mg (dois comprimidos). Pacientes com diabetes do tipo 1 (dependentes de insulina) O cloridrato de metformina e insulina são utilizados em associação, no sentido de se obter um melhor controle da glicemia em adultos. O cloridrato de metformina é administrado na dose inicial usual de 500mg ou 850mg 2 a 3 vezes por dia, enquanto que a dose de insulina deve ser ajustada com base nos valores da glicemia. Pré-diabetes A dose inicial recomendada é 500mg uma vez ao dia no café da manhã. Esta dose pode ser gradualmente aumentada, a critério médico. Recomenda-se controle regular da glicemia (taxa de açúcar no sangue) e também dos fatores de risco (ver “Para que este medicame…

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Advertências e precauções O cloridrato de metformina pode provocar uma complicação muito rara, mas grave, chamada acidose láctica (com elevada mortalidade caso não se proceda a um tratamento imediato), particularmente se os rins não estiverem funcionando normalmente. O risco de acidose láctica é aumentado também com diabetes não controlada, cetose, jejum prolongado, ingestão excessiva de bebidas alcoólicas, infecção grave, insuficiência hepática (do fígado) e qualquer condição associada à hipóxia (quando uma área do corpo recebe menos oxigênio, tais como insuficiência cardíaca descompensada, infarto agudo do miocárdio) ou o uso concomitante de medicamentos que possam causar acidose láctica, como os NRTIs – Nucleosídeos Inibidores da Transcriptase Reversa (usados no tratamento da infecção pelo vírus HIV). A acidose láctica pode ocorrer devido à acumulação de metformina. Foram relatados casos de acidose láctica em pacientes tratados com metformina, principalmente em pessoas com diabetes com insuficiência renal aguda ou agravamento agudo da função renal. Os pacientes ou cuidadores devem ser informados sobre o risco de acidose láctica. Em situações que a função renal (dos rins) possa tornar-se prejudicada de forma aguda, como, por exemplo, em casos de desidratação (redução da ingestão de líquidos, febre, diarreia ou vômitos graves ou prolongados) a metformina deve ser imediata e temporariamente interrompida. A reintrodução da metformina deve ser decidida pelo médico levando-se em conta a relação risco/benefício para cada paciente, bem como a condição da função renal. Alguns medicamentos também podem comprometer a função renal de forma aguda, aumentando o risco de acidose láctica, por exemplo: anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), incluindo inibidores seletivos da ciclooxigenase-2 (COX-2), medicamentos anti-hipertensivos como inibidores da ECA, antagonistas dos receptores de angiotensina II e diuréticos, especialmente os diuréticos de alça. A utilização desses medicamentos em combinação com metformina deve ser feito com cautela e acompanhado de monitoramento rigoroso da função renal. A diminuição da função renal em pacientes idosos é frequente e assintomática. Os sintomas da acidose láctica são vômitos, dores de barriga (dor abdominal), cãibras musculares, sensação geral de mal-estar com grande cansaço (astenia), dificuldade em respirar (dispneia acidótica) e diminuição da temperatura do corpo (hipotermia). Caso esses sintomas oco…

ESTE MEDICAMENTO? Você não deve tomar cloridrato de metformina: -se tiver hipersensibilidade (alergia) à metformina ou aos outros componentes da fórmula; -se estiver com problema de funcionamento do fígado; -se estiver com problema de funcionamento grave dos rins (depuração de creatinina abaixo de 30mL/min ou taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) abaixo de 30mL/min/1,73m2); -se tiver qualquer tipo de acidose metabólica (como acidose láctica, cetoacidose diabética, pré- coma diabético). A cetoacidose é uma condição na qual substâncias denominadas “corpos cetônicos” se acumulam no sangue. Os sintomas incluem dores de estômago, respiração rápida e profunda, sonolência ou hálito com odor de fruta; -se estiver desidratado (por exemplo, em função de uma diarreia grave e persistente, vômitos repetidos) ou se tiver com infecção grave (por exemplo, infecção das vias aéreas ou do trato urinário): tanto desidratação quanto infecções graves podem conduzir a problemas renais, com risco de acidose láctica (ver “Advertências e precauções”); -se estiver em tratamento para problemas cardíacos, tiver tido recentemente um ataque cardíaco, tiver problemas circulatórios graves ou dificuldades respiratórias. Isto pode provocar uma falta de oxigenação dos tecidos, com risco de acidose láctica (ver ‘‘Advertências e precauções’’); -se ingerir bebidas alcoólicas em excesso; -se tiver que ser submetido à cirurgia eletiva de grande porte ou a exame utilizando meio de contraste contendo iodo (por exemplo, exames como raio-X ou tomografia). Você deve parar de tomar cloridrato de metformina durante um determinado tempo antes e depois do exame ou da cirurgia. O seu médico decidirá se necessita de outro tratamento durante este período. Este medicamento é contraindicado para menores de 10 anos.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Como todos os medicamentos, cloridrato de metformina pode causar algumas reações desagradáveis; no entanto, estas não ocorrem em todas as pessoas. Caso você tenha uma reação alérgica, deve parar de tomar o medicamento. Podem ocorrer as seguintes reações desagradáveis descritas a seguir: -Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): problemas digestivos como náusea, vômito, diarreia, dor na barriga, perda de apetite. Essas reações acontecem com mais frequência no início do tratamento. Distribuir as doses durante o dia ou tomar os comprimidos durante ou imediatamente depois de uma refeição pode ajudar. Se os sintomas continuarem, pare de tomar cloridrato de metformina e consulte o seu médico. -Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): alterações do paladar. Deficiência de vitamina B12. -Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): acidose láctica (ver ‘‘Advertências e precauções’’). Reações na pele como vermelhidão, coceira e urticária. Alterações nos exames da função do fígado ou inflamação do fígado (hepatite, que pode provocar cansaço, perda de apetite, perda de peso, com ou sem amarelecimento da pele ou do branco dos olhos), neste caso, pare de tomar cloridrato de metformina. Crianças e adolescentes Dados limitados em crianças e adolescentes demonstraram que as reações adversas foram similares, em natureza e gravidade, àquelas verificadas em adultos. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.