CLORIDRATO DE METILFENIDATO

O cloridrato de metilfenidato é utilizado para o tratamento do Transtorno de déficit de atenção/hiperatividade. O Transtorno de déficit de atenção/hiperatividade (TDAH) ou Transtorno hipercinético é um distúrbio de comportamento em crianças e adolescentes. Cerca de 3% das crianças sofrem deste transtorno, o que as torna incapazes de ficarem paradas e/ou se concentrar em tarefas por um determinado período de tempo. As crianças com esse transtorno podem ter dificuldades para aprender e fazer tarefas escolares. Elas podem frequentemente se tornar difícil de lidar, tanto na escola quanto em casa. Adultos com TDAH frequentemente têm dificuldade de se concentrar. Costumam se sentir inquietos, impacientes, desatentos e ficam entediados com facilidade. Podem ter dificuldades em organizar sua vida pessoal e trabalho. Se o paciente é uma criança ou se você for um adolescente, o médico prescreveu cloridrato de metilfenidato como parte de um programa de tratamento de TDAH, o qual incluirá também, usualmente, terapia psicológica, educacional e social. Se você tem alguma dúvida sobre como funciona o cloridrato de metilfenidato ou porque este medicamento foi receitado para você, pergunte ao seu médico. O cloridrato de metilfenidato também é utilizado para o tratamento da narcolepsia em adultos. A narcolepsia é um distúrbio do sono. Pacientes com narcolepsia vivenciam repetidos ataques de sonolência durante o dia, mesmo após uma noite adequada de sono. A narcolepsia deve ser diagnosticada por um médico através do padrão registrado de sono-vigília.

Cada comprimido contém: cloridrato de metilfenidato*............................................................................................................10 mg excipiente** q.s.p...................................................................................................................................1 com * equivalente a 8,648 mg de metilfenidato. **celulose microcristalina, lactose monoidratada, fosfato de cálcio tribásico, talco e estearato de magnésio. II -

ESTE MEDICAMENTO? O médico irá decidir a dose mais adequada de acordo com a necessidade individual do paciente e da sua resposta. Siga cuidadosamente as instruções do seu médico. Não exceda a dose recomendada. Quando e como tomar o cloridrato de metilfenidato Tome o cloridrato de metilfenidato uma ou duas vezes ao dia (por exemplo, no café da manhã e/ou almoço). Engula o comprimido com água. Em alguns pacientes o cloridrato de metilfenidato pode causar insônia. Para evitar dificuldade em adormecer, a última dose de cloridrato de metilfenidato deve ser tomada antes das 18 horas, a menos que o seu médico tenha recomendado diferente. Quanto tomar Não altere a dose sem falar com o seu médico. Se você tem a impressão de que o efeito do cloridrato de metilfenidato é muito forte ou muito fraco, fale com o seu médico. Crianças O médico irá dizer-lhe quantos comprimidos de cloridrato de metilfenidato dar para a criança. O médico irá iniciar o tratamento com uma dose baixa e aumentá-la gradualmente, conforme necessário. A dose diária máxima recomendada é de 60 mg. Adultos O seu médico irá dizer-lhe exatamente quantos comprimidos tomar. A dose diária habitual é de 20 a 30 mg, mas alguns pacientes podem necessitar de mais ou menos do que isso. A dose diária máxima recomendada é de 60 mg para o tratamento da narcolepsia e de 80 mg para o tratamento do TDAH. Por quanto tempo tomar Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Não o use mais, com mais frequência e por mais tempo do que o recomendado pelo seu médico. Se usado de forma inadequada, este medicamento pode causar dependência. O tratamento para TDAH varia na duração de paciente para paciente. Ele pode ser interrompido durante ou depois da puberdade. O médico pode descontinuar o cloridrato de metilfenidato periodicamente para ver se ele ainda é necessário. Se você parar de tomar o cloridrato de metilfenidato Não pare de tomar o cloridrato de metilfenidato sem falar com o seu médico. Pode ser necessário reduzir a dose diária gradativamente antes de parar completamente. Você vai precisar de supervisão médica após interromper o tratamento. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? O cloridrato de metilfenidato só poderá ser prescrito por um médico. Siga todas as instruções do seu médico cuidadosamente, mesmo que sejam diferentes da informação geral contida nesta bula. O cloridrato de metilfenidato deve ser utilizado com cuidado se você: • apresentar de ereções anormais ou frequentes e dolorosas do pênis sob tratamento ou após descontinuação do cloridrato de metilfenidato. Isto pode ocorrer em qualquer faixa etária e pode precisar de tratamento médico urgente. Se isso ocorrer, fale com seu médico imediatamente; • sentir a combinação dos seguintes sintomas: agitação, tremores, contrações musculares repentinas, temperatura elevada anormal, náuseas e vômitos enquanto toma metilfenidato com medicamentos que elevam o nível da serotonina do corpo (medicamentos serotoninérgicos, como por exemplo, aqueles usados para tratar depressão, como sertralina e venlafaxina), interrompa o tratamento com metilfenidato e o medicamento que aumenta o nível da serotonina no corpo e informe seu médico imediatamente; • tem histórico de abuso de álcool ou droga; • tem desmaios (epilepsia, convulsões, crises epilépticas); • tem pressão sanguínea alta (hipertensão); • tem qualquer anormalidade cardíaca (por exemplo, anormalidade cardíaca estrutural); • tem qualquer outro problema cardíaco corrente ou passado; • tenha ou teve qualquer distúrbio nos vasos sanguíneos cerebrais, por exemplo enfraquecimento da parede dos vasos sanguíneos (aneurisma), acidente vascular cerebral, inflamação dos vasos sanguíneos (vasculites); • tem distúrbios mentais agudos que causam pensamentos e percepções anormais (psicose) ou fazem você sentir excitação anormal, atividade aumentada e desinibida (mania aguda) – seu médico dirá se você apresenta estas doenças; • tem sintomas psicóticos como ver ou sentir coisas que não estão presentes (alucinações); • tem comportamento agressivo; • tem pensamentos ou comportamentos suicidas; • tem tiques motores ou se qualquer outro membro da família tenha tiques. Os sinais de tiques são difíceis de controlar, ocorre repetida contração em todas as partes do corpo ou repetição de sons e palavras. • tem ou desenvolveu problemas oculares, incluindo aumento da pressão ocular, glaucoma ou problemas com a visão de perto (hipermetropia). Caso qualquer uma destas condições se aplicar a você, informe ao seu médico. O médico decidirá se você pode começar ou continuar a tomar cloridrato de metilfenidato. Algumas crianças tomando o clo…

ESTE MEDICAMENTO? Não tome cloridrato de metilfenidato se você: • é alérgico (hipersensíveis) ao metilfenidato ou a qualquer outro componente de cloridrato de metilfenidato listado no início desta bula. Se você achar que pode ser alérgico, peça orientação ao seu médico; • sofre de ansiedade, tensão ou agitação; • tem algum problema da tireoide; • tem problemas cardíacos, como ataque cardíaco, batimento cardíaco irregular, dor no peito (angina), insuficiência cardíaca, doença cardíaca ou se nasceu com problema do coração; • tem pressão sanguínea muito alta (hipertensão) ou estreitamento dos vasos sanguíneos (doença arterial oclusiva que pode causar dor nos braços e pernas); • estiver tomando um medicamento chamado “inibidor da monoamina oxidase” (IMAO), utilizado no tratamento da depressão ou tiver tomado IMAO nas últimas duas semanas (vide “Ingestão concomitante com outras substâncias”); • tem pressão ocular aumentada (glaucoma); • tem um tumor da glândula adrenal chamado feocromocitoma; tem fala e movimentos corpóreos incontroláveis (síndrome de Tourette) ou se qualquer outro membro da família for portador desta síndrome. Se você acha que algum dos casos acima aplica-se a você, informe ao seu médico, sem tomar o cloridrato de metilfenidato.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Como outros medicamentos, o cloridrato de metilfenidato pode causar alguns efeitos indesejáveis, embora nem todas as pessoas os apresentem. Estes efeitos são, normalmente, leves a moderados e, geralmente, transitórios. Algumas reações adversas podem ser sérias: Se sentir quaisquer efeitos secundários graves, pare de tomar este medicamento e informe imediatamente o seu médico: Comuns: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas • movimentos bruscos e incontroláveis (sinal de discinesia); • batimento cardíaco acelerado; • dormência nos dedos das mãos e pés, sentindo frio, formigando e mudando de cor (de branco para azul e depois vermelho) quando frio (fenômeno de Raynaud, sensação de frio em extremidades do corpo). Raras: podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas • dor no peito. Muito raras: podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas • garganta inflamada e febre ou resfriado (sinais de baixa contagem de células brancas do sangue); • inchaço principalmente da face e garganta, incluindo lábios ou língua, ou dificuldade de respirar (sinais de angiodema, edema angioneurótico ou reação alérgica grave); • ver ou sentir coisas que não existem na realidade (alucinações); • desmaios (convulsões, epilepsia ou crises epilépticas); • movimentos de contorção incontroláveis do membro, face e/ou tronco (movimentos coreatetoides); • espasmos musculares ou tiques; • dor de cabeça grave ou confusão, fraqueza ou paralisia dos membros ou face, dificuldade de falar (sinais de distúrbio dos vasos sanguíneos cerebrais); • equimose (sinal de púrpura trombocitopênica); • bolhas na pele ou coceiras (sinal de dermatite esfoliativa); • manchas vermelhas sobre a pele (sinal de eritema multiforme); • febre alta repentina, pressão arterial muito elevada e convulsões graves (Síndrome Neuroléptica Maligna). Desconhecidos: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis • diminuição anormal dos níveis de todos os tipos de células sanguíneas. Isto está associado à anemia, diminuição das plaquetas e diminuição dos glóbulos brancos. Pode levar à fadiga, aumento do risco de sangramento e/ou aumento do risco de infecção. Isto pode ser grave ou potencialmente fatal (pancitopenia); • pensamentos ou tentativas de se matar (ideação ou tentativa suicida (incluindo suicídio completo)); • ereção prolongada, causando desconforto no pênis (sinal de priapismo). Outros possíveis efeitos colaterais Outros efeitos colaterais incluem os seguintes listados abaixo. …