CLORIDRATO DE METILFENIDATO

Este medicamento é destinado ao tratamento do Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade (TDAH).

Cada comprimido revestido de liberação prolongada de 18 mg contém: cloridrato de metilfenidato........................................................................................................................18 mg* Excipientes: lactose monoidratada, hipromelose, dióxido de silício, estearato de magnésio, copolímero de ácido metacrílico e metacrilato de metila, citrato de trietila, talco, ácido fumárico, Opadry Yellow II 85F220137 (Álcool polivinílico, macrogol, talco, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo e óxido de ferro vermelho) e Opacode (goma laca, álcool isopropílico, óxido de ferro preto, álcool butílico, propilenoglicol e hidróxido de amônio). * equivalente a 15,57 mg de metilfenidato Cada comprimido revestido de liberação prolongada de 36 mg contém: cloridrato de metilfenidato........................................................................................................................36 mg* Excipientes: lactose monoidratada, hipromelose, dióxido de silício, estearato de magnésio, copolímero de ácido metacrílico e metacrilato de metila, citrato de trietila, talco, ácido fumárico, Opadry White II 85F48105 (Álcool polivinílico, macrogol, talco e dióxido de titânio), e Opacode (goma laca, álcool isopropílico, óxido de ferro preto, álcool butílico, propilenoglicol e hidróxido de amônio). * equivalente a 31,13mg de metilfenidato. Cada comprimido revestido de liberação prolongada de 54 mg contém: cloridrato de metilfenidato........................................................................................................................54 mg* Excipientes: lactose monoidratada, hipromelose, dióxido de silício, estearato de magnésio, copolímero de ácido metacrílico e metacrilato de metila, citrato de trietila, talco, ácido fumárico, Opadry Red II 85F15266 (Álcool polivinílico, macrogol, talco, dióxido de titânio e óxido de ferro vermelho) e Opacode (goma laca, álcool isopropílico, óxido de ferro preto, álcool butílico, propilenoglicol e hidróxido de amônio). * equivalente a 46,71 mg de metilfenidato.

O cloridrato de metilfenidato de liberação prolongada é formulado para liberar 100% do seu princípio ativo, o cloridrato de metilfenidato, de uma maneira controlada, por um período de 10 horas. Na primeira hora, 25% do cloridrato de metilfenidato é liberado, seguido por uma taxa de liberação ascendente até que 100% do cloridrato de metilfenidato seja liberado após 10 horas. O cloridrato de metilfenidato de liberação prolongada deve ser administrado por via oral, uma vez ao dia. Os comprimidos de cloridrato de metilfenidato de liberação prolongada devem ser deglutidos inteiros, pela manhã, com água, leite ou suco, antes ou após a refeição e não devem ser mastigados, partidos ou esmagados. Em função de seu mecanismo de liberação controlada, o cloridrato de metilfenidato de liberação prolongada só deve ser utilizado por pacientes capazes de deglutir o comprimido inteiro. O médico decidirá qual a dose de cloridrato de metilfenidato de liberação prolongada é mais apropriada para você. A dose será ajustada em aumentos de 18 mg até o máximo de 54 mg/dia, em dose única diária pela manhã para crianças com idade entre 6-12 anos e até o máximo de 72 mg/dia para adolescentes e adultos. Em geral, o aumento da dose pode ser realizado em intervalos de aproximadamente 1 semana. Instruções para abrir o frasco: Pacientes que não estejam em uso de metilfenidato Se você não estiver tomando outro medicamento contendo metilfenidato ou estiver tomando outros medicamentos estimulantes, a dose inicial de cloridrato de metilfenidato de liberação prolongada recomendada é de 18 mg, uma vez ao dia para crianças e adolescentes e 18 ou 36 mg, uma vez ao dia para adultos. Pacientes em tratamento com metilfenidato Se você já estiver tomando 5 mg de cloridrato de metilfenidato duas ou três vezes ao dia, a dose diária recomendada de cloridrato de metilfenidato de liberação prolongada é de 18 mg. Se você já estiver tomando 10 mg de cloridrato de metilfenidato duas ou três vezes ao dia, a dose diária recomendada de cloridrato de metilfenidato de liberação prolongada é de 36 mg. Em alguns casos, o médico pode definir que 54 mg pode ser uma dose apropriada para você. Se você estiver tomado metilfenidato em doses diferentes das mencionadas acima, seu médico definirá a dose de cloridrato de metilfenidato de liberação prolongada que melhor se aplica ao seu quadro clínico. A dose máxima diária de cloridrato de metilfenidato é 54 mg para crianças entre 6-12 anos e 72 mg para adolescentes e adultos.…

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Anormalidades cardíacas estruturais Embora uma relação causal não tenha sido estabelecida, mortes súbitas foram relatadas em pacientes com anormalidades da estrutura do coração tratados com drogas com efeito estimulante usadas no tratamento do transtorno de déficit de atenção e hiperatividade. Estes tratamentos devem ser usados com cautela em pacientes com anormalidades cardíacas estruturais. Pacientes menores de 6 anos de idade O cloridrato de metilfenidato de liberação prolongada não deve ser usado em crianças com menos de 6 anos de idade. Não há ainda dados suficientes disponíveis sobre a segurança de uso de longo prazo do metilfenidato. Tiques motores e verbais, e agravamento da Síndrome de Tourette Estimulantes do sistema nervoso central, incluindo o metilfenidato, têm sido associados com início ou exacerbação de tiques motores e verbais. O agravamento da Síndrome de Tourette também tem sido relatado. Recomenda-se que o histórico familiar seja avaliado e que o paciente seja clinicamente avaliado para tiques ou Síndrome de Tourette, antes de iniciar o metilfenidato. O acompanhamento regular para o surgimento ou agravamento de tiques ou Síndrome de Tourette durante o tratamento com metilfenidato é recomendado em cada ajuste de dose e a cada visita. O tratamento deve ser interrompido, se clinicamente apropriado. Uso prolongado Embora uma relação causal não esteja estabelecida, redução no crescimento (ganho ponderal e/ou estatural) tem sido relatada com o uso prolongado de estimulantes em crianças. Portanto, pacientes que necessitem tratamento de longo prazo devem ser cuidadosamente monitorados. No caso de crianças, o médico avaliará se há a necessidade de interromper o tratamento com o cloridrato de metilfenidato de liberação prolongada. Aumento da pressão intraocular e glaucoma Há relatos de uma elevação transitória da pressão intraocular (PIO) associada ao tratamento com metilfenidato. O cloridrato de metilfenidato de liberação prolongada é recomendado a pacientes com glaucoma de ângulo aberto ou aumento anormal da PIO somente se o benefício do tratamento for considerado superior ao risco. Os pacientes com histórico de aumento anormal da PIO ou glaucoma de ângulo aberto, e pacientes em risco de glaucoma de ângulo fechado agudo (por exemplo, pacientes com hipermetropia significativa) devem ser rigorosamente monitorados. O cloridrato de metilfenidato de liberação prolongada não é recomendado a pacientes com glaucoma de ângulo fechado agudo.…

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Você não deve tomar cloridrato de metilfenidato de liberação prolongada se for alérgico ao cloridrato de metilfenidato ou a outros componentes da fórmula; se tiver ansiedade, tensão e/ou agitação significativas; se tiver glaucoma (uma doença dos olhos); se você estiver tomando ou tiver tomado nos últimos 14 dias um medicamento para tratamento da depressão à base de inibidor da monoaminoxidase (IMAO).

Dados clínicos A seguir listamos as reações adversas observadas em estudos clínicos com frequência ≥ 1% em pacientes pediátricos e adultos. Pacientes Pediátricos Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Infecções e Infestações: nasofaringite [infecção do nariz e garganta (resfriado) ]; Distúrbios Psiquiátricos: insôniaa (dificuldade para dormir); Distúrbios do Sistema Nervoso: tontura; Distúrbios Respiratórios, Torácicos e do Mediastino: tosse e dor orofaríngea (dor de garganta); Distúrbio Gastrintestinal: dor abdominal superior (dor no estômago), vômito; Distúrbios Gerais e Condições no Local da Administração: pirexia (febre). a Os termos “insônia inicial” e “insônia” estão combinados como “insônia”. A gravidade da maioria das reações adversas foi de leve a moderada. Adultos Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Distúrbios do Metabolismo e da Nutrição: diminuição do apetite. Distúrbios Psiquiátricos: insônia. Distúrbios do Sistema Nervoso: cefaleia (dor de cabeça). Distúrbios Gastrintestinais: boca seca, náusea (enjoo). Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Infecções e Infestações: Infecção do trato respiratório superior, sinusite. Distúrbios do Metabolismo e da Nutrição: anorexia (perda do apetite). Distúrbios Psiquiátricos: ansiedade, insônia inicial, humor depressivo, inquietação, agitação, nervosismo, bruxismo (ranger e apertar os dentes), depressão, labilidade do afeto (mudanças rápidas e extremas na expressão das emoções), diminuição da libidoa (redução no interesse sexual), ataque de pânico, tensão, agressividade, estado confusional (sentir-se confuso). Distúrbios do Sistema Nervoso: tontura, tremor, parestesia (sensação de formigamento na pele), cefaleia tensional (dor de cabeça tensional). Distúrbios Oculares: distúrbios da acomodação visual, visão embaçada. Distúrbios do Labirinto e da Audição: vertigem. Distúrbios Cardíacos: taquicardia (coração acelerado), palpitação (sensação de batimento cardíaco acelerado ou descompassado). Distúrbios Vasculares: hipertensão (pressão alta), ondas de calor. Distúrbios Respiratórios, Torácicos e do Mediastino: dor orofaríngea, tosse, dispneia (falta de ar). Distúrbios Gastrintestinais: dispepsia (indigestão), vômito, constipação (prisão de ventre). Distúrbios da Pele e Tecido Subcutâneo: hiperidrose (suor excessivo).…

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