CLORIDRATO DE NORTRIPTILINA

O cloridrato de nortriptilina é um antidepressivo.

Cada cápsula dura de 25 mg contém: cloridrato de nortriptilina.........................................................................................................28,50 mg (equivalente a 25 mg de nortriptilina) Excipientes........................................................................................................... q.s.p. 1 cápsula dura Excipientes: amido, dióxido de silício e estearato de magnésio. Cada cápsula dura de 50 mg contém: cloridrato de nortriptilina.........................................................................................................57,00 mg (equivalente a 50 mg de nortriptilina) Excipientes........................................................................................................... q.s.p. 1 cápsula dura Excipientes: amido, dióxido de silício e estearato de magnésio. Cada cápsula dura de 75 mg contém: cloridrato de nortriptilina.........................................................................................................85,50 mg (equivalente a 75 mg de nortriptilina) Excipientes........................................................................................................... q.s.p. 1 cápsula dura Excipientes: amido, dióxido de silício e estearato de magnésio. II)

ESTE MEDICAMENTO? O uso de cloridrato de nortriptilina não é recomendado em crianças. O cloridrato de nortriptilina é administrado por via oral, na forma de cápsulas. Doses menores do que as usuais são recomendadas para pacientes idosos e adolescentes. Recomendam-se doses mais baixas para pacientes ambulatoriais do que para pacientes internados, sob rigorosa supervisão. Deve-se iniciar o tratamento com doses baixas e aumentá-las gradualmente, observando-se com cuidado a resposta clínica e eventuais evidências de intolerância. Após a remissão, a manutenção do medicamento pode ser necessária por um período de tempo prolongado na dose que mantenha a remissão. Se o paciente desenvolver efeitos colaterais discretos, deve-se reduzir a dose. O medicamento deve ser suspenso imediatamente, se ocorrerem efeitos colaterais graves ou manifestações alérgicas. A duração do tratamento é conforme orientação médica. Modelo de bula – Paciente cloridrato de nortriptlina 25 mg, 50 mg & 75 mg Dose usual para adultos: 25 mg três ou quatro vezes ao dia; o tratamento deve ser iniciado com doses baixas, aumentadas de acordo com a necessidade. Como esquema posológico alternativo, a dose diária total pode ser administrada uma vez ao dia. Quando forem administradas doses diárias superiores a 100 mg, os níveis plasmáticos de nortriptilina deverão ser monitorizados e mantidos na faixa de 50-150 ng/mL. Não são recomendadas doses diárias superiores a 150 mg. Pacientes idosos e adolescentes: 30 mg a 50 mg por dia, em 2 ou 3 administrações, ou a dose total diária pode ser administrada uma vez ao dia. Estudos clínicos de cloridrato de nortriptilina não incluíram números suficientes de pacientes acima de 65 anos para determinar se eles respondem diferentemente dos pacientes jovens. Outra experiência clínica relatada indica que, assim como ocorre com outros antidepressivos tricíclicos, eventos adversos hepáticos (caracterizado principalmente pela icterícia e aumento das enzimas do fígado) são observados muito raramente em pacientes geriátricos e, mortes associadas ao dano no fígado colestático têm sido relatados isoladamente. A função cardiovascular, particularmente arritmias e flutuações na pressão sanguínea, deve ser monitorada. Existem também relatos de estados de confusão seguidos da administração de antidepressivos tricíclicos em idosos. Aumento da concentração plasmática do metabólito ativo de nortriptilina, 10-hidroxinortriptilina, tem sido relatado também em pacientes idosos. Assim co…

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Advertências Piora clínica e risco de suicídio Pacientes com distúrbio depressivo principal, adulto e pediátrico, podem experimentar piora da sua depressão e/ou o surgimento do pensamento e comportamento suicida ou mudanças incomuns de comportamento, se eles estiverem tomando ou não medicamentos antidepressivos, e este risco pode persistir até que ocorra remissão significante. Existe uma preocupação de longa data de que os antidepressivos possam induzir a piora da depressão e o surgimento do comportamento suicida em determinados pacientes. Os antidepressivos aumentaram o risco do pensamento e comportamento suicida em estudos de curta duração em crianças e adolescentes com Distúrbio Depressivo Principal (DDP) e outros distúrbios psiquiátricos. Análises coletadas de estudos placebo-controlado de curta duração de nove drogas antidepressivas (ISRSs e outras) em crianças e adolescentes com DDP, transtorno obsessivo-compulsivo (TOC), ou outros distúrbios psiquiátricos (um total de 24 estudos envolvendo 4.400 pacientes), têm revelado um risco maior de eventos adversos representando pensamento ou comportamento suicida, durante os primeiros meses de tratamento, naqueles recebendo antidepressivos. O risco médio de tais eventos de pacientes recebendo antidepressivos foi de 4%, o dobro do risco com placebo que foi de 2%. Há uma variação considerável de risco dentre as drogas, mas uma tendência de aumento para quase todas elas foi estudada. O risco do comportamento suicida foi mais consistentemente observado nos estudos de DDP, mas há sinais de risco levantados em alguns estudos em outras indicações (transtorno obsessivo-compulsivo e distúrbio da ansiedade social) também. Não ocorreram suicídios em nenhum destes estudos. Não se sabe se o risco de comportamento suicida em pacientes pediátricos estende-se ao uso crônico, isto é, durante vários meses. Também não se sabe se o comportamento suicida se estende à adultos. Todos os pacientes pediátricos que estão sendo tratados com antidepressivos, para qualquer indicação, devem ser observados com atenção quanto à piora do quadro clínico, comportamento suicida e mudanças incomuns de comportamento, especialmente durante os primeiros meses da medicação, ou nas alterações de dose, tanto aumento quanto redução. Tal observação incluiria, geralmente, uma Modelo de bula – Paciente cloridrato de nortriptlina 25 mg, 50 mg & 75 mg consulta presencial, pelo menos semanalmente, com pacientes ou algum familiar ou …

ESTE MEDICAMENTO? Contraindicações: É contraindicado o uso de cloridrato de nortriptilina ou de outros antidepressivos tricíclicos simultaneamente com inibidores da monoaminoxidase (IMAO).

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Modelo de bula – Paciente cloridrato de nortriptlina 25 mg, 50 mg & 75 mg Nota: na relação apresentada a seguir, estão incluídas algumas reações adversas que, não necessariamente, foram relatadas com esta substância. Contudo, as similaridades farmacológicas entre os medicamentos antidepressivos tricíclicos requerem que cada uma das reações discriminadas abaixo seja considerada quando a nortriptilina for administrada. Cardiovasculares – Aumento ou diminuição da pressão arterial, aumento da frequência cardíaca, palpitação, infarto do miocárdio, ritmo irregular do coração, parada cardíaca, acidente vascular cerebral. Psiquiátricas – Estados de confusão mental (principalmente em idosos) com alucinações, desorientação; delírios, ansiedade, inquietação, agitação; insônia, pânico, pesadelos; hipomania; exacerbação de psicoses. Neurológicas – Torpor (sensação de mal-estar com redução da sensibilidade e do movimento), formigamentos, alteração de coordenação, alteração de equilíbrio, tremores; neuropatia periférica; sintomas de incoordenação; convulsões, alteração do traçado de eletroencefalograma; zumbido. Anticolinérgicas – Boca seca e, raramente, aumento do volume de glândulas debaixo da língua; visão turva, distúrbios da acomodação visual, aumento do diâmetro das pupilas; intestino preso, retenção e diminuição da urina, dilatação do trato urinário. Alérgicas – Erupções na pele, pontos avermelhados na pele, urticária, coceira, fotossensibilidade (evitar excessiva exposição à luz solar); inchaço (generalizado ou da face e da língua), aumento de temperatura da pele, sensibilidade cruzada com outros tricíclicos. Hematológicas – Depressão da medula óssea, inclusive agranulocitose; eosinofilia; púrpura; trombocitopenia. Gastrintestinais – Náusea e vômito, anorexia, dor epigástrica, diarreia, alterações do paladar, estomatite, cólicas abdominais, inflamação de língua. Endócrinas – Aumento de volume das mamas em homens e mulheres, aumento da produção de leite pelas glândulas mamárias em mulheres; aumento ou diminuição do desejo sexual, impotência sexual; inchaço testicular; elevação ou redução da glicemia; síndrome da secreção inapropriada de HAD (hormônio antidiurético). Outras – Icterícia (simulando quadro obstrutivo); alterações de função do fígado; ganho ou perda de peso; aumento do suor; vermelhidão na face; aumento da frequência da necessidade de urinar durante o dia e durante a noite; sonolência, tonturas, fraqueza, cansaço; d…