CLORIDRATO DE OXICODONA

O cloridrato de oxicodona é indicado para o tratamento de dores moderadas a severas, quando é necessária a administração contínua de um analgésico, 24 horas por dia, por período prolongado.

cloridrato de oxicodona 10 mg: Cada comprimido revestido de liberação prolongada de 10 mg contém: cloridrato de oxicodona ......................................................10,00 mg* Excipientes: celulose microcristalina, hipromelose, estearato de magnésio, opadry® branco. *equivalente a 8,96 mg de oxicodona cloridrato de oxicodona 20 mg: Cada comprimido revestido de liberação prolongada de 20 mg contém: cloridrato de oxicodona ......................................................20,00 mg* Excipientes: celulose microcristalina, hipromelose, estearato de magnésio, opadry® branco e óxido de ferro vermelho. *equivalente a 17,9 mg de oxicodona

ESTE MEDICAMENTO? Este medicamento não deve ser partido ou mastigado. A natureza da liberação prolongada da formulação permite que o cloridrato de oxicodona seja administrado a cada 12 horas. Embora a dosagem simétrica (doses matinal e vespertina iguais) a cada 12 horas seja adequada para a maioria dos pacientes, alguns deles poderão beneficiar-se de uma dosagem assimétrica (com a dose da manhã diferindo da dose da tarde), ajustada ao caso. Normalmente é adequado o tratamento com um único opioide, usando-se terapia de 24 horas. É recomendável que o medicamento seja administrado de maneira consistente em relação ao horário das refeições. Informações para pacientes e cuidadores: 1. Não ajuste a dose de cloridrato de oxicodona, exceto com autorização do médico responsável. 2. É possível a evacuação das "matrizes" vazias dos comprimidos, seja por colostomia (exteriorização de parte do intestino), seja nas fezes, o que não representa um fenômeno preocupante, já que a oxicodona já foi absorvida. 3. No caso de uso de cloridrato de oxicodona por um período maior que algumas poucas semanas, ao indicar-se o fim da terapia, talvez seja aconselhável reduzir gradualmente a dose, evitando-se a suspensão abrupta; minimizando o risco de sintomas de abstinência. Seu médico poderá indicar um programa de dosagem, a fim de implementar a retirada gradual do medicamento. Objetivos do tratamento e descontinuação Antes de iniciar o tratamento com cloridrato de oxicodona, deve ser acordada com o médico uma estratégia de tratamento, incluindo a duração e objetivos do tratamento e um plano para o fim do tratamento, de acordo com as diretrizes de manejo da dor. Durante o tratamento, deve haver contato frequente entre o médico e o paciente para avaliar a necessidade de continuação do tratamento, considerar a descontinuação e ajustar as doses, se necessário. Quando um paciente não necessita mais de tratamento com oxicodona, pode ser aconselhável reduzir gradualmente a dose para evitar sintomas de abstinência. Na ausência de controle adequado da dor, deve-se considerar a possibilidade de hiperalgesia, tolerância e progressão da doença subjacente (veja item 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO?). Pacientes com comprometimento renal ou hepático: 5 O médico deverá adequar a dose inicial de acordo com a situação do paciente. Normalmente, a dose inicial recomendada para adultos deve ser reduzida a 50% e a titulação de dose para adequado controle da dor deve ser realizada de…

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? A segurança e eficácia da oxicodona em pacientes menores de 18 anos não foram estabelecidas. Depressão respiratória: A depressão respiratória representa o principal risco de todos os medicamentos com ação agonista opioide. Outras condições: Deve-se ter cautela ao se utilizar oxicodona em pacientes idosos debilitados ou pacientes com as seguintes condições: • Função pulmonar severamente comprometida; • Apneia do sono; 1 • Pacientes que estejam utilizando medicamentos depressores do sistema nervoso central (incluindo álcool) ou inibidores da MAO (monoaminoxidase) • Tolerância, dependência, síndrome de abstinência; • Dependência psicológica (vício), histórico de abuso de substâncias e/ou álcool; • Lesão craniana, lesão intracraniana ou com aumento da pressão intracraniana, nível reduzido de consciência sem origem conhecida; • Hipotensão (diminuição da pressão arterial); • Pancreatite; • Função dos rins ou fígado comprometida; • Mixedema (uma desordem de pele e tecidos, caracterizada por inchaços principalmente na face e pálpebras); • Hipotireoidismo; • Doença de Addison (doença caracterizada pela baixa produção de alguns hormônios, como o cortisol); • Hipertrofia prostática; • Alcoolismo; • Psicose tóxica; • Delirium tremens (síndrome de abstinência, caracterizada por alucinações e tremedeira); • Qualquer condição que reduza a motilidade intestinal, incluindo constipação. Distúrbios da Respiração Relacionados ao Sono Opioides podem causar distúrbios respiratórios relacionados ao sono, incluindo Apneia Central do Sono (ACS) e hipoxemia relacionada ao sono. O uso de opioides aumenta o risco de ACS de forma dose-dependente. Em pacientes com ACS, deve ser considerada a redução da dose total de opioides. Opioides também podem causar piora da Apneia do Sono pré-existente. (veja item 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?). Uso concomitante com depressores do SNC (Sistema Nervoso Central) O uso concomitante de oxicodona e depressores do Sistema Nervoso Central (SNC) pode resultar em sedação, depressão respiratória, coma e morte. Depressores do SNC incluem, mas não se limitam a: álcool, outros opioides, gabapentinoides como pregabalina, ansiolíticos, sedativos (incluindo benzodiazepínicos), hipnóticos, antipsicóticos, antidepressivos e fenotiazinas. Devido a esses riscos, tais medicamentos só devem ser utilizados ao mesmo tempo em casos que um tratamento alternativo aos opioides não seja possível. Nesses casos, o médico irá i…

ESTE MEDICAMENTO? O cloridrato de oxicodona é contraindicado nos seguintes casos: • Pacientes com alergia à oxicodona ou a qualquer outro componente da fórmula. • Em situações nas quais os opioides são contraindicados, como por exemplo, para pacientes com histórico de depressão respiratória e/ou insuficiência respiratória, asma brônquica severa. • Pacientes com hipóxia (diminuição da quantidade de oxigênio no sangue) ou hipercapnia (aumento do gás carbônico no sangue) aguda ou severa. • Pacientes acometidos ou que apresentem suspeita de íleo paralítico (problema no qual os movimentos contráteis normais da parede do intestino se detêm temporariamente). • Pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica severa. • Pacientes com cor pulmonale (insuficiência cardíaca, na qual há diminuição da capacidade do lado direito do coração, devido à doença pulmonar). Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres que estão amamentando sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? As reações adversas apresentadas na tabela abaixo estão classificadas por sistema corpóreo e por incidência. As reações adversas medicamentosas são típicas dos agonistas opioides totais. Podem ocorrer tolerância e dependência (veja item 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO?). As frequências são dadas conforme definido abaixo: Reação muito comum: ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento. Reação comum: ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento. Reação incomum: ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento. Reação rara: ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento. Reação muito rara: ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento. Não conhecida: Não pode ser estimada pelos dados disponíveis. Sistema Muito Muito Não Comum Incomum Rara corpóreo comum rara conhecida Sistema Hipersensibilidade Reação imunológico anafilática ou anafilactoide Metabolismo Diminuição Desidratação e nutricional do apetite Psiquiátrico Ansiedade, Labilidade Agressão, confusão, emocional, dependência* insônia, agitação, humor nervosismo, eufórico, pensamento alucinação, anormal, diminuição da depressão libido Sistema Tontura, dor Tremor, Amnésia, Hiperalgesia nervoso de cabeça, letargia convulsão, (sensibilidade sonolência (perda hipertonia exagerada à temporária (aumento do tônus dor ou ou completa muscular), sensação da hipoestesia (perda elevada a sensibilidade ou diminuição da estímulos e do sensibilidade de dolorosos) movimento) uma região do corpo), contrações musculares involuntárias, parestesia (sensações subjetivas na pele como, por exemplo, frio, calor, 6 formigamento, pressão, etc), distúrbio da fala, desmaio, disgeusia (diminuição do paladar) Olhos Contração da pupila, comprometimento visual Ouvido e Vertigem labirinto Cardíaco Palpitações (no contexto da síndrome de retirada) Vascular Vasodilatação Diminuição da pressão arterial, diminuição da pressão arterial ao se levantar Respiratório, Dificuldade Depressão Síndrome de torácico e de respirar respiratória, apneia do mediastinal asfixia sono (interrupção da respiração por alguns segundos) Gastrointestinal Constipação, Dor Dificuldade para Cáries dentais náusea, abdominal, engolir o vômito diarreia, comprimido, boca seca, regurgitação, indigestão ânsia de vômito, arroto, flatulência, íleo paralítico Hepatobiliar Aumento das Redução do enzimas hepáticas fl…