CLORIDRATO DE PAROXETINA

O cloridrato de paroxetina é indicado para o tratamento de ADULTOS que apresentam algumas das condições abaixo: − Transtorno depressivo maior (mesmo que, anteriormente, outros antidepressivos não tenham sido eficazes); − Comportamento obsessivo ou compulsivo (incontrolado); − Ataques de pânico, inclusive os causados por fobia (pavor) de lugares abertos (agorafobia); − Ansiedade generalizada (sensação de muita ansiedade ou nervosismo em situações rotineiras), inclusive em situações que exigem contato social; − Ansiedade seguida de evento traumático (transtorno de estresse pós-traumático): acidente de carro, assalto ou desastre natural, como enchente ou terremoto. O cloridrato de paroxetina não é indicado para o tratamento de crianças e adolescentes menores de 18 anos (vide item 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? - Uso em crianças e adolescentes menores de 18 anos).

Cada comprimido de cloridrato de paroxetina 10 mg contém: paroxetina (sob a forma de cloridrato hemi-hidratado) * .................................................................................10 mg Excipientes**...............................................................................................................q.s.p. 1 comprimido revestido * Cada 1,138 mg de cloridrato de paroxetina hemi-hidratado equivale a 1,00 mg de paroxetina base. **Excipientes: fosfato de cálcio dibásico di-hidratado, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, dióxido de silício, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo.

Tome os comprimidos com quantidade suficiente de líquido (aproximadamente meio copo de água), uma vez ao dia, pela manhã, com algum alimento. As doses podem variar de 10 mg a 60 mg ao dia, dependendo do tipo de tratamento (depressão, transtorno do pânico, transtorno obsessivo-compulsivo, transtorno de estresse pós-traumático) e da resposta individual às diferentes doses: seu médico irá lhe orientar com quais doses você iniciará o tratamento e como elas serão aumentadas, se for o caso. Se você tiver mais de 65 anos de idade, seu médico poderá lhe recomendar doses menores do que as usuais. A dose máxima recomendada nestes casos é de 40 mg ao dia. A duração do tratamento será em um período suficiente que garanta a eliminação dos sintomas. Esse período é variável conforme o sintoma: para depressão, pode ser de vários meses, podendo ser mais longo para transtorno do pânico ou transtorno obsessivo-compulsivo. Parada repentina do tratamento: esses sintomas normalmente ocorrem nos primeiros dias de tratamento ou muito raramente se você se esquecer de tomar uma dose. No entanto, é mais comum ocorrer se o tratamento for interrompido abruptamente: sensação de mal-estar, enjoo, sudorese, sensação de alfinetadas, queimação ou sensações que se assemelham a choques elétricos, distúrbios do sono, incluindo sonhos intensos, agitação ou ansiedade, vertigem (tontura), tremores, confusão, inchaço, dor de cabeça e diarreia. Você não deve parar o tratamento sem o consentimento do seu médico. No geral, esses sintomas são transitórios e desaparecem dentro de alguns dias, porém, caso você sinta que são muito intensos, consulte o seu médico para que ele lhe oriente como suspender o tratamento mais vagarosamente. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

Advertências e Precauções Se você responder SIM a qualquer uma das perguntas abaixo, consulte seu médico porque, nesses casos, cloridrato de paroxetina deve ser usado com cautela. − Você usa (ou usou nas últimas duas semanas) medicamentos antidepressivos chamados de inibidores da monoaminoxidase (IMAO)? − Você usa (ou usou nas últimas duas semanas) um antibiótico chamado linezolida? − Você usa medicamentos à base de tioridazina? − Você usa medicamentos à base de pimozida? − Você já apresentou crises de mania (hiperatividade, excitação e irritabilidade)? − Você já apresentou episódios de alteração no humor alterando com períodos de depressão (transtorno bipolar de humor)? − Você tem problemas no fígado, no coração ou nos rins? − Você sofre de epilepsia ou já teve um ataque epiléptico (crise convulsiva)? − Você tem glaucoma (pressão alta nos olhos)? − Você tem histórico de problemas de coagulação ou está se tratando com medicamentos que aumentam o risco de sangramento? − Você tem esquizofrenia ou toma medicamentos para tratar essa condição? − Você faz alguma outra forma de tratamento antidepressivo? − Você está em tratamento com eletroconvulsoterapia (ECT)? − Você está utilizando tamoxifeno (usado para tratamento ou prevenção do câncer de mama)? − Você tem algum histórico de distúrbios hemorrágicos (sangramento excessivo)? Você está grávida, sob suspeita de gravidez ou amamentando? (ver item GRAVIDEZ E AMAMENTAÇÃO) Piora do quadro clínico e risco de suicídio entre adultos Os adultos jovens, especialmente os que têm transtorno depressivo maior, podem ter um aumento no risco do comportamento suicida durante o tratamento com cloridrato de paroxetina. Os médicos devem monitorar cuidadosamente os pacientes que apresentam história de pensamento e/ou comportamento suicida. Durante o tratamento com antidepressivos, o risco de suicídio aumenta no estágio inicial da recuperação. Os pacientes e/ou seus cuidadores devem procurar auxílio médico imediatamente caso observarem qualquer piora do quadro geral (inclusive desenvolvimento de novos sintomas) e/ou o aparecimento de comportamentos ou ideação suicidas, ou pensamentos de ferir a si mesmos. Em caso de dúvida, peça orientação ao seu médico. Hiponatremia (alteração nos níveis de sódio no sangue) Se você tem mais de 65 anos, cloridrato de paroxetina pode provocar redução da concentração de sódio no sangue, o que causa sonolência e fraqueza. Se já apresentou algum desses sintomas, consulte seu médico.…

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O cloridrato de paroxetina é contraindicado para pacientes com alergia conhecida à droga ou a qualquer componente da fórmula. Você não deve tomar cloridrato de paroxetina ao mesmo tempo que outros medicamentos antidepressivos chamados de inibidores da MAO, com um antibiótico chamado linezolida e com azul de metileno. Só passe a usar cloridrato de paroxetina duas semanas após ter deixado de tomar esse tipo de medicação. Da mesma forma, você só deve iniciar tratamento com inibidores da MAO e os demais citados duas semanas após ter deixado de usar cloridrato de paroxetina. Você também não deve tomar cloridrato de paroxetina ao mesmo tempo que tioridazina ou pimozida (normalmente usados para tratar esquizofrenia) (ver item 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? – Interações medicamentosas). Se você não tem certeza de estar usando inibidores da MAO ou medicamentos à base de tioridazina ou pimozida, consulte seu médico antes de iniciar tratamento com cloridrato de paroxetina. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez. Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas. Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos de idade.

Algumas das reações adversas listadas a seguir podem diminuir de intensidade e frequência com a continuação do tratamento e geralmente não causam sua suspensão. Reações muito comuns (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) - enjoo; - alterações da função sexual normal, como impotência e ejaculação precoce. Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) - astenia (ausência ou perda da força muscular); - ganho de peso corporal; - sudorese (aumento do suor); - prisão de ventre, diarreia, vômitos, boca seca; - bocejos; - visão turva; - vertigem, tremores e dor de cabeça; - sonolência, dificuldade de dormir, agitação, sonhos anormais (inclusive pesadelos); - aumento dos níveis de colesterol do sangue; - diminuição do apetite. Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento) - alterações da frequência da urina tais como retenção urinária, incontinência urinária; - erupções da pele (rash cutâneo); - midríase (dilatação da pupila dos olhos); - queda da pressão sanguínea quando você se levanta ou após permanecer muito tempo na mesma posição (hipotensão postural); - aceleração dos batimentos cardíacos (taquicardia sinusal); - distúrbios extrapiramidais (houve relatos de distúrbios extrapiramidais, inclusive de distonia orofacial, ocorridos em pacientes com transtornos de movimento subjacentes ou que faziam uso de medicação neuroléptica); - confusão, alucinações; - sangramento anormal, predominantemente da pele e das membranas mucosas. - redução na contagem de leucócitos (leucopenia). Reações raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento) - hiperprolactinemia/ galactorreia - produção de leite (mesmo quando a mulher não estiver amamentando); - alteração/ elevação dos resultados dos exames de enzimas do fígado; - sensação de cansaço associada à incapacidade de permanecer sentado ou de pé (acatisia); - convulsões; - irresistível vontade de mover as pernas (síndrome das pernas inquietas); - baixos níveis de sódio no sangue, especialmente em pacientes idosos (hiponatremia); - manifestações maníacas (tais sintomas também podem ser decorrentes de doença subjacente); - distúrbios menstruais (incluindo menstruação prolongada, perda sanguínea fora do período menstrual ou ausência de menstruação).…

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