CLORIDRATO DE PAROXETINA

O cloridrato de paroxetina é indicado para o tratamento de ADULTOS que apresentam algumas das condições abaixo: - transtorno depressivo maior (mesmo que, anteriormente, outros antidepressivos não tenham sido eficazes); - comportamento obsessivo ou compulsivo (incontrolado); - ataques de pânico, inclusive os causados por fobia (pavor) de lugares abertos (agorafobia); - ansiedade generalizada (sensação de muita ansiedade ou nervosismo em situações rotineiras), inclusive em situações que exigem contato social; - ansiedade seguida de evento traumático (transtorno de estresse pós-traumático): acidente de carro, assalto ou desastre natural, como enchente ou terremoto. O cloridrato de paroxetina não é indicado para o tratamento de crianças e adolescentes menores de 18 anos (ver “Uso em crianças e adolescentes menores de 18 anos” no item “4. O que devo saber antes de usar esse medicamento?").

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? VP 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO Comprimido POSSO GUARDAR revestido 10452 - GENÉRICO ESTE MEDICAMENTO? 20 mg - Notificação de 9. O QUE FAZER SE Alteração de Texto ALGUÉM USAR UMA 05/12/2024 1667767/24-1 N/A N/A N/A N/A CT BL AL PLAS de Bula – QUANTIDADE MAIOR TRANS X 20 publicação no DO QUE A INDICADA Bulário RDC 60/12 DESTE CT BL AL PLAS MEDICAMENTO? DIZERES LEGAIS TRANS X 30 IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO COMPOSIÇÃO VPS 4. CONTRAINDICAÇÕES 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES 10. SUPERDOSE DIZERES LEGAIS 10452 - GENÉRICO - Notificação de Alteração de Texto 4. CONTRAINDICAÇÕES Comprimido 04/03/2022 0833134/22-1 N/A N/A N/A N/A 5. ADVERTÊNCIAS E VPS revestido de Bula – PRECAUÇÕES 20 mg publicação no Bulário RDC 60/12 10 10452 - GENÉRICO 6. COMO DEVO USAR - Notificação de ESTE MEDICAMENTO? Comprimido Alteração de Texto DIZERES LEGAIS VP revestido 31/01/2022 0391595/22-9 N/A N/A N/A N/A de Bula – 20 mg 8. POSOLOGIA E publicação no MODO DE USAR VPS Bulário RDC 60/12 DIZERES LEGAIS 10452 - GENÉRICO - Notificação de COMPOSIÇÃO Comprimido Alteração de Texto (ADEQUAÇÃO À LISTA VP revestido 27/12/2021 8504982/21-1 N/A N/A N/A N/A DE DENOMINAÇÃO de Bula – 20 mg COMUM BRASILEIRA - VPS publicação no DCB) Bulário RDC 60/12 10452 - GENÉRICO 4. O QUE DEVO - Notificação de SABER ANTES DE VP Comprimido Alteração de Texto USAR ESTE revestido 30/06/2021 2533580/21-0 N/A N/A N/A N/A MEDICAMENTO? de Bula – 20 mg publicação no 5. ADVERTÊNCIAS E VPS Bulário RDC 60/12 PRECAUÇÕES 10452 - GENÉRICO ATUALIZAÇÃO DO SAC - Notificação de Comprimido Alteração de Texto 5. ADVERTÊNCIAS E VP revestido 03/02/2021 0444383/21-7 N/A N/A N/A N/A de Bula – PRECAUÇÕES VPS 20 mg 9. REAÇÕES publicação no ADVERSAS Bulário RDC 60/12 4. O QUE DEVO 10452 - GENÉRICO SABER ANTES DE USAR ESTE - Notificação de MEDICAMENTO? Comprimido Alteração de Texto VP revestido 17/02/2020 0491365/20-5 N/A N/A N/A N/A de Bula – 5. ADVERTÊNCIAS E VPS 20 mg PRECAUÇÕES publicação no 9. REAÇÕES Bulário RDC 60/12 ADVERSAS 11 10452 - GENÉRICO - Notificação de Comprimido Alteração de Texto VP revestido 24/05/2019 0464706/19-8 N/A N/A N/A N/A RESSUBMISSÃO de Bula – VPS 20 mg publicação no Bulário RDC 60/12

ESTE MEDICAMENTO? Modo de usar Siga as instruções do médico sobre o modo de usar e os horários de tomar os comprimidos. Seu médico vai orientar você sobre o número de comprimidos que deve usar por dia. Recomenda-se tomar cloridrato de paroxetina em dose única diária, pela manhã, com a alimentação. Você deve engolir os comprimidos, de preferência com um copo de água. Pode ser que você precise dividir os comprimidos ao meio para garantir a dose correta para o seu tratamento. Se você não tem certeza do que fazer, pergunte ao seu médico ou ao farmacêutico. Posologia As doses variam de acordo com a indicação do médico. A maior parte dos adultos deve tomar de 20 mg (um comprimido) a 40 mg (dois comprimidos) de cloridrato de paroxetina por dia. Se você tem mais de 65 anos, a dose máxima recomendada é de 40 mg (dois comprimidos) por dia. Seu médico pode iniciar o tratamento com doses menores e aumentá-las com o passar do tempo. Para o tratamento de obsessões e compulsões, o médico pode sugerir doses de cloridrato de paroxetina maiores que 60 mg (três comprimidos) por dia. Assim como acontece com outros medicamentos psicoativos, você deve evitar a interrupção repentina do tratamento com cloridrato de paroxetina. Seu médico irá recomendar o regime de descontinuação. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser mastigado.

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Advertências e precauções Se você responder SIM a qualquer uma das perguntas abaixo, consulte seu médico porque, nesses casos, cloridrato de paroxetina deve ser usado com cautela. - Você usa (ou usou nas últimas duas semanas) medicamentos antidepressivos chamados de inibidores da monoaminoxidase (IMAO)? - Você usa (ou usou nas últimas duas semanas) um antibiótico chamado linezolida? - Você usa medicamentos à base de tioridazina? - Você usa medicamentos à base de pimozida? - Você já apresentou crises de mania (hiperatividade, excitação e irritabilidade)? - Você já apresentou episódios de alteração no humor alterando com períodos de depressão (transtorno bipolar de humor)? - Você tem problemas no fígado, no coração ou nos rins? - Você sofre de epilepsia ou já teve um ataque epiléptico (crise convulsiva)? - Você tem glaucoma (pressão alta nos olhos)? - Você tem histórico de problemas de coagulação ou está se tratando com medicamentos que aumentam o risco de sangramento? - Você tem esquizofrenia ou toma medicamentos para tratar essa condição? - Você faz alguma outra forma de tratamento antidepressivo? - Você está em tratamento com eletroconvulsoterapia (ECT)? - Você está utilizando tamoxifeno (usado para tratamento ou prevenção do câncer de mama)? - Você está grávida, sob suspeita de gravidez ou amamentando? Piora do quadro clínico e risco de suicídio entre adultos Os adultos jovens, especialmente os que têm transtorno depressivo maior, podem ter um aumento no risco do comportamento suicida durante o tratamento com cloridrato de paroxetina. Os médicos devem monitorar cuidadosamente os pacientes que apresentam história de pensamento e/ou comportamento suicida. Durante o tratamento com antidepressivos, o risco de suicídio aumenta no estágio inicial da recuperação. Os pacientes e/ou seus cuidadores devem procurar auxílio médico imediatamente caso observarem qualquer piora do quadro geral (inclusive desenvolvimento de novos sintomas) e/ou o aparecimento de comportamentos ou ideação suicidas, ou pensamentos de ferir a si mesmos. Em caso de dúvida, peça orientação ao seu médico. Hiponatremia (alteração nos níveis de sódio no sangue) Se você tem mais de 65 anos, cloridrato de paroxetina pode provocar redução da concentração de sódio no sangue, o que causa sonolência e fraqueza. Se já apresentou algum desses sintomas, consulte seu médico. Acatisia (incapacidade do paciente de permanecer na mesma posição) Alguns medicamentos usados para tratar…

ESTE MEDICAMENTO? O cloridrato de paroxetina é contraindicado para pacientes com alergia conhecida à droga ou a qualquer componente da fórmula. 1 Você não deve tomar cloridrato de paroxetina ao mesmo tempo que outros medicamentos antidepressivos chamados de inibidores da MAO, com um antibiótico chamado linezolida e com azul de metileno. Só passe a usar cloridrato de paroxetina duas semanas após ter deixado de tomar esse tipo de medicação. Da mesma forma, você só deve iniciar tratamento com inibidores da MAO e os demais citados duas semanas após ter deixado de usar cloridrato de paroxetina. Você também não deve tomar cloridrato de paroxetina ao mesmo tempo que tioridazina ou pimozida (normalmente usados para tratar esquizofrenia) (ver “Interações medicamentosas” no item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento? ”). Se você não tem certeza de estar usando inibidores da MAO ou medicamentos à base de tioridazina ou pimozida, consulte seu médico antes de iniciar tratamento com cloridrato de paroxetina. Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas durante todo o tratamento, pois sua habilidade e capacidade de reação podem estar prejudicadas. O uso deste medicamento pode causar tontura, desmaios ou perda da consciência, expondo o paciente a quedas ou acidentes. Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos de idade.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Algumas das reações adversas listadas a seguir podem diminuir de intensidade e frequência com a continuação do tratamento e geralmente não causam sua suspensão. Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) - enjoo; - alterações da função sexual normal, como impotência e ejaculação precoce. Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) - astenia (ausência ou perda da força muscular); - ganho de peso corporal; - sudorese (aumento do suor); - prisão de ventre, diarreia, vômitos, boca seca; - bocejos; - visão turva; - vertigem, tremores e dor de cabeça; - sonolência, dificuldade de dormir, agitação, sonhos anormais (inclusive pesadelos); - aumento dos níveis de colesterol do sangue; - diminuição do apetite. Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento) - alterações da frequência da urina tais como retenção urinária, incontinência urinária; - erupções da pele (rash cutâneo); - midríase (dilatação da pupila dos olhos); - queda da pressão sanguínea quando você se levanta ou após permanecer muito tempo na mesma posição (hipotensão postural); - aceleração dos batimentos cardíacos (taquicardia sinusal); - distúrbios extrapiramidais (houve relatos de distúrbios extrapiramidais, inclusive de distonia orofacial, ocorridos em pacientes com transtornos de movimento subjacentes ou que faziam uso de medicação neuroléptica); - confusão, alucinações; - sangramento anormal, predominantemente da pele e das membranas mucosas. - redução na contagem de leucócitos (leucopenia). Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento) - hiperprolactinemia/galactorreia – produção de leite (mesmo quando a mulher não estiver amamentando); - alteração/elevação dos resultados dos exames de enzimas do fígado; - sensação de cansaço associada com incapacidade de permanecer sentado ou de pé (acatisia); - convulsões; - irresistível vontade de mover as pernas (síndrome das pernas inquietas); - baixos níveis de sódio no sangue, especialmente em pacientes idosos (hiponatremia); - manifestações maníacas (tais sintomas também podem ser decorrentes de doença subjacente); - distúrbios menstruais (incluindo menstruação prolongada, perda sanguínea fora do período menstrual ou ausência de menstruação). Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento) - diminuição da quant…