CLORIDRATO DE PROPAFENONA

O cloridrato de propafenona é indicado para o tratamento das alterações do ritmo cardíaco.

Cada comprimido revestido contém: cloridrato de propafenona ................................................................................................................. 300 mg* Excipientes** q.s.p. .................................................................................................................. 1 comprimido * Cada 300 mg de cloridrato de propafenona equivalem à 271,02 mg de propafenona **Excipientes: celulose microcristalina, hipromelose, croscarmelose sódica, dióxido de silício, estearato de magnésio, dióxido de titânio, macrogol e polissorbato.

A medicação deve ser administrada exclusivamente pela via oral, sob o risco de danos de eficácia terapêutica. A dosagem deve ser ajustada conforme necessidades individuais dos pacientes. Este medicamento pode ser partido no sulco em duas metades iguais, mas não deve ser mastigado devido ao sabor amargo e ao efeito anestésico superficial da substância ativa. Posologia Adultos É essencial o controle clínico, eletrocardiográfico e da pressão arterial do paciente feito pelo médico antes e durante a terapia, para determinar a resposta da propafenona e o tratamento de manutenção. A determinação da dose de manutenção é individual. A dose inicial para titulação e de manutenção diária recomendada é de 450 a 600 mg dividida entre 2 ou 3 doses por dia para pacientes com um peso corporal de aproximadamente 70 kg. Em pacientes com peso inferior, deve-se reduzir as doses diárias. Dose mínima: 450 mg/dia (1/2 comprimido de 300mg, a cada 8 horas). Dose média: 600 mg/dia (1 comprimido de 300mg, a cada 12 horas). Dose máxima: 900 mg/dia (1 comprimido de 300mg, a cada 8 horas). A dose individual de manutenção deve ser determinada pelo médico, sob supervisão cardiológica, incluindo monitorização através de eletrocardiograma e medidas repetidas da pressão arterial. O aumento da dose não deve ser realizado até que o paciente complete 3 a 4 dias de tratamento. O limite máximo diário de administração são 3 comprimidos revestidos de 300 mg cada. Idosos De modo geral, não foram observadas diferenças na segurança ou eficácia do medicamento quando usado por idosos. No entanto, não pode ser excluída uma sensibilidade maior de alguns indivíduos idosos e, portanto, estes pacientes devem ser monitorados cuidadosamente pelo médico. O mesmo se aplica à terapia de manutenção. O aumento de dose não deve ser feito com intervalos menores do que 5 a 8 dias de terapia. Paciente com doença do fígado ou rins: Em pacientes com função do fígado e/ou dos rins debilitada, pode haver o acúmulo do medicamento após administração de dose terapêutica padrão. No entanto, esses pacientes podem ser tratados com o cloridrato de propafenona, desde que haja controle cardiológico, ou seja, controle eletrocardiográfico e monitoramento clínico. Interrupção do tratamento: Mesmo que os sintomas tenham desaparecido, continue o tratamento durante o período indicado por seu médico. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.…

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Advertências e Precauções O cloridrato de propafenona, assim como outros antiarritmicos pode causar efeitos pró-arritmicos, como por exemplo causar ou agravar arritmias preexistentes (ver item 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?). Assim como outros agentes utilizados para tratar as irregularidades no ritmo ou mudança na frequência dos batimentos do coração, o cloridrato de propafenona pode causar uma nova alteração ou piora da alteração pré-existente. Portanto, é essencial uma avaliação clínica e eletrocardiográfica feita pelo médico antes e durante o tratamento para determinar se a resposta ao medicamento comporta um tratamento contínuo. Este medicamento pode apresentar sabor amargo da substância ativa quando mastigado. Síndrome de Brugada: é uma arritmia hereditária que pode ser desmascarada ou aparecer no eletrocardiograma (ECG). As alterações podem ser provocadas após exposição ao cloridrato de propafenona por portadores assintomáticos da síndrome. O tratamento com cloridrato de propafenona pode afetar alguns parâmetros de marcapassos artificiais. Pacientes com significativa doença cardíaca estrutural podem ser predispostos a eventos adversos graves. Portanto, o cloridrato de propafenona é contraindicado nesses pacientes. Este medicamento deve ser usado com cautela em pacientes com obstrução das vias aéreas respiratórias, como por exemplo, asma. Informe sempre ao médico sobre possíveis doenças do rim, do fígado, insuficiência cardíaca ou outras que esteja apresentando, para receber uma orientação cuidadosa. Informe o médico se apresentar febre ou outros sinais de infecção, dor de garganta ou calafrios, especialmente durante os três primeiros meses de tratamento. Este medicamento pode aumentar o risco de alteração grave nos batimentos cardíacos, que pode ser potencialmente fatal (morte súbita). Não tome este medicamento se você tiver uma alteração no coração chamada síndrome congênita de prolongamento do intervalo QT (ou síndrome do QT longo), ou se você já teve algum episódio de ritmo cardíaco anormal, porque pode ser perigoso e provocar alterações do ritmo do coração, inclusive com risco de morte. A doação de sangue é contraindicada durante o tratamento com cloridrato de propafenona, devido ao dano que ele pode causar à pessoa que receber o sangue.…

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Contraindicações O cloridrato de propafenona é contraindicado em casos de: − Pessoas alérgicas ao cloridrato de propafenona ou a qualquer outro componente da fórmula do produto (ver COMPOSIÇÃO); − Conhecida síndrome de Brugada (um tipo de arritmia hereditária) (ver item 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? - Advertências e Precauções); − Ocorrência de infarto agudo do miocárdio (infarto do coração) nos últimos 3 meses; − Doença com alteração estrutural cardíaca significativa como: • Insuficiência cardíaca descompensada (disfunção do coração que não consegue bombear sangue suficiente às necessidades do organismo); • Choque cardiogênico (incapacidade do coração de bombear quantidade de sangue suficiente para todo o corpo com queda importante da pressão arterial) exceto quando causado por arritmia (batimento rápido do coração); • Diminuição da frequência cardíaca acentuada sintomática; • Pacientes com alguns distúrbios específicos do ritmo ou do sistema de condução do ritmo cardíaco: doença do nódulo sinusal, transtornos pré-existentes de alto grau da condução sino-atrial, bloqueios atrioventriculares de segundo e terceiro graus, bloqueio de ramo ou bloqueio distal na ausência de marcapasso externo; • pressão sanguínea arterial baixa acentuada (pressão muito baixa); − Distúrbio eletrolítico não compensado (ex. desordens nos níveis de potássio no sangue); − Doença pulmonar obstrutiva grave (doença crônica dos pulmões que diminui a capacidade para a respiração); − Miastenia grave (doença na qual a transmissão neuromuscular é afetada); − Pacientes que recebem tratamento concomitante com ritonavir (medicamento para o tratamento da AIDS e HIV). Categoria de risco: C - Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Resumo do perfil de segurança As mais frequentes e comuns reações adversas relatadas durante o uso de cloridrato de propafenona são: tontura, desordens de condução cardíaca e palpitações. Reações adversas muito comuns (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): • Tontura (excluindo vertigem); • Desordens de condução cardíaca (por ex: bloqueio sinoatrial, bloqueio atrioventricular e intraventricular) e palpitações; • Efeito anestésico superficial da substância ativa, referente ao consumo do comprimido quando mastigado Reações adversas comuns/ frequentes (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): • Ansiedade e desordens do sono; • Dor de cabeça, alteração do paladar; • Visão embaçada; • Bradicardia sinusal, bradicardia (redução da frequência cardíaca), taquicardia (aumento da frequência cardíaca), palpitação, flutter atrial (tipo de arritmia do coração); • Náusea, vômito, diarreia, intestino preso, boca seca, gosto amargo, e dor abdominal; • Falta de ar; • Alterações na função do fígado; • Fadiga, dor torácica, astenia (fraqueza) e febre. Reações adversas incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): • Diminuição das plaquetas (componente do sangue responsável pela coagulação) no sangue; • Falta de apetite; • Pesadelos; • Desmaio, falta de coordenação dos movimentos e alteração da sensibilidade da pele (formigamento); • Vertigem; • Taquicardia ventricular, arritmia (alterações no ritmo do batimento do coração). A propafenona pode estar associada com efeitos pro-arrítmicos que se manifestam através do aumento do ritmo cardíaco (taquicardia) ou fibrilação ventricular (tipo de arritmia cardíaca). Algumas dessas arritmias podem ser ameaças de vida e podem requerer ressuscitação para prevenção de desfecho potencialmente fatal; • Diminuição da pressão sanguínea, incluindo hipotensão postural (redução da pressão arterial quando se fica em pé); • Distensão abdominal (inchaço do abdome) e flatulência (gases); • Alterações na pele: coceira, urticária, vermelhidão, eritema; • Impotência sexual. Reações adversas raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): • Não são conhecidas até o momento. Reações adversas muito raras (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): • Não são conhecidas até o momento.…

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