CLORIDRATO DE RALOXIFENO

O cloridrato de raloxifeno é indicado para prevenção e tratamento da osteoporose em mulheres após a menopausa e também para a redução do risco de câncer de mama em mulheres na pós-menopausa com osteoporose. A ocorrência do número de fraturas vertebrais foi reduzida. Embora a redução na incidência de outras fraturas não seja significante, o risco dessas fraturas diminui com o uso de cloridrato de raloxifeno. No momento de escolher entre o tratamento com cloridrato de raloxifeno ou outras terapias para mulher após a menopausa, devem-se levar em conta os sintomas da menopausa, os efeitos sobre as mamas e o útero e os riscos e benefícios cardiovasculares.

Cada comprimido revestido de 60 mg contém: cloridrato de raloxifeno* .............................................................................................................................................60 mg excipiente** q.s.p...................................................................................................................................................1 com rev *Cada comprimido revestido contém 60 mg de cloridrato de raloxifeno, equivalente a 56 mg de raloxifeno em base livre. **lactose, crospovidona, povidona, polissorbato 80, lactose monoidratada, dióxido de silício, estearilfumarato de sódio e hipromelose, macrogol, dióxido de titânio. II -

ESTE MEDICAMENTO? A dose recomendada é um comprimido de 60 mg de cloridrato de raloxifeno, administrado uma vez ao dia, por via oral, podendo ser tomado a qualquer hora do dia, independente das refeições. Não é necessário o ajuste de dose para pacientes idosos. Em mulheres com uma dieta baixa em cálcio e vitamina D, recomenda-se administrar suplementos dessas substâncias. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Advertências e Precauções Deve-se ter cuidado ao se prescrever cloridrato de raloxifeno a pacientes na pós-menopausa com histórico de derrame ou outros fatores de risco significantes de derrame. Deve-se levar em conta a relação risco/benefício em todas as pacientes com risco de eventos tromboembólicos venosos (sangue coagulado no interior da veia) de qualquer origem. O uso de cloridrato de raloxifeno não é recomendado para pacientes com insuficiência hepática (mau funcionamento do fígado) ou com insuficiência renal (mau funcionamento dos rins) grave. Em pacientes com insuficiência renal moderada e leve, seu uso deve ser feito com cautela. O uso de cloridrato de raloxifeno não é indicado para homens ou mulheres na pré-menopausa. O uso de cloridrato de raloxifeno e estrógeno sistêmico (medicamento utilizado para reposição hormonal) não é recomendado. Em pacientes com uma história de hipertrigliceridemia (aumento da taxa de gordura no sangue) induzida por estrógeno oral (medicamento utilizado para reposição hormonal) devem ser monitoradas quanto aos triglicérides séricos (triglicerídeo no sangue) quando estiverem usando cloridrato de raloxifeno. Caso você apresente algum sangramento uterino/vaginal inesperado durante a terapia com cloridrato de raloxifeno, procure seu médico. O cloridrato de raloxifeno também não é indicado para redução do câncer de mama não invasivo, tratamento do câncer de mama invasivo ou redução do risco de recorrência. O cloridrato de raloxifeno não deve ser tomado por mulheres que possam engravidar ou que estejam amamentando, pois pode afetar o desenvolvimento do bebê. A segurança e eficácia de cloridrato de raloxifeno não foi estabelecida em pacientes menores de 18 anos. O cloridrato de raloxifeno tem pouca ou nenhuma influência sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas. Este medicamento pode causar doping. Este medicamento contém LACTOSE. Portanto, deve ser usado com cautela em pacientes que apresentem intolerância à lactose. Interações medicamentosas O cloridrato de raloxifeno não deve ser administrado junto à colestiramina, uma resina de troca aniônica que reduz significativamente sua absorção. Embora não tenha sido especificamente estudado, antecipa-se que qualquer outra resina de troca aniônica terá um efeito similar. A administração concomitante de ampicilina reduz as concentrações máximas de raloxifeno. Durante o tratamento com cloridrato de raloxifeno, comumente são observadas as seguintes altera…

ESTE MEDICAMENTO? O cloridrato de raloxifeno é contraindicado em mulheres que estão ou podem ficar grávidas. O tratamento com cloridrato de raloxifeno durante a gravidez aumenta o risco de problemas no desenvolvimento do feto. O cloridrato de raloxifeno é contraindicado em pacientes que têm ou já tiveram eventos tromboembólicos venosos (sangue coagulado no interior da veia), incluindo trombose venosa profunda, embolia pulmonar (entupimento de um vaso no pulmão) e trombose de veia retiniana. O cloridrato de raloxifeno é contraindicado a pacientes com alergia ao cloridrato de raloxifeno ou a qualquer ingrediente da formulação. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? A maioria das reações adversas foi leve e não foi necessária a descontinuação do tratamento. Assim, as reações adversas durante os estudos clínicos com cloridrato de raloxifeno foram: Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): vasodilatação/fogachos (rubores, calores ou ondas de calor). Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): colelitíase (formação de cálculos nas vias biliares), edema periférico (inchaço das mãos, pés e pernas) e cãibras/espasmos musculares. Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): tromboflebite superficial (trombose com reação inflamatória da parede da veia e dos tecidos vizinhos) e tromboembolismo venoso (formação de coágulos nas veias), que inclui trombose venosa profunda (obstrução da veia por coágulo) e embolia pulmonar (entupimento de um vaso no pulmão). No acompanhamento após o lançamento de cloridrato de raloxifeno, os seguintes eventos adversos foram relatados: Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): vasodilatação/fogachos (rubores, calores ou ondas de calor), sintomas gastrointestinais tais como náusea (enjoo), vômito, dor abdominal, dispepsia (indigestão gástrica), leves sintomas das mamas tais como dor, aumento e sensibilidade, síndrome da gripe e aumento da pressão sanguínea. Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça, incluindo enxaqueca, erupção da pele (lesões na pele), cãibras nas pernas e edema periférico (inchaço nas mãos, pés e pernas). Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): trombocitopenia (diminuição das plaquetas do sangue), acidente vascular cerebral (derrame cerebral) fatal, tromboembolismo venoso (formação de coágulos nas veias), incluindo trombose venosa profunda (obstrução da veia por coágulo), embolia pulmonar (entupimento de um vaso do pulmão), trombose da veia retiniana (formação de coágulo na veia da retina), tromboflebite venosa superficial (trombose com reação inflamatória da parede da veia e dos tecidos vizinhos) e reações tromboembólicas arteriais (obstrução da artéria por coágulo). Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.